Het effect van een concaaf healing-abutment op de genezing van zacht weefsel
Effect van de vorm van het healing abutment op de genezing van zacht weefsel. Een gerandomiseerde klinische studie met een verbeterde digitale superpositiemethodologie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Standaard klinisch en radiografisch onderzoek beoordeelt de behoefte aan implantaattherapie, het aantal implantaten en het type revalidatie. De pre-operatieve skeletgegevens zullen worden geobserveerd met een 3D cone-beam computertomografisch onderzoek (Cranex 3D, Soredex, Tuusula, Finland). Op de dag van implantatie, net voor de operatie, wordt een eerste intra-orale scan (TRIOS3, 3Shape, Kopenhagen, Denemarken) gemaakt (IOS#0) om de basislijn van de omtrek van het zachte weefsel te bepalen. De chirurgische ingreep omvat een crestale incisie met 2 laterale incisies; een volledige flap zal worden opgetild en het periosteum zal zorgvuldig worden gescheiden van het corticale bot. De osteotomie van het implantaat wordt voorbereid door de boorvolgorde uit te voeren die door de fabrikant wordt aanbevolen op basis van de botdichtheid; de laatste boor voor eenmalig gebruik die bij elk implantaat wordt geleverd, wordt indien relevant bovenop de boren geplaatst. ZEVEN (MIS) implantaten van Ø 4,2 mm met een interne hexverbinding van de juiste lengte worden geplaatst volgens een 1-fase chirurgisch protocol. Ze krijgen een abutment van Ø 4,8 x 6 mm breed, recht of concaaf, afhankelijk van de randomisatie. Om vroegtijdig botverlies te voorkomen, worden de implantaten enigszins subcrestaal geplaatst.
Voor rehabilitaties met een enkele kroon wordt een muntrandomisatie uitgevoerd om het type abutment te bepalen, recht of concaaf; voor meervoudige restauraties begint randomisatie vanaf het meest distale implantaat. De hoogte van alle healing abutments zal 6 mm zijn, omdat dit item de grootste beschikbare mismatch-concaafheid biedt, 0,6 mm, in vergelijking met het rechte abutment. Na plaatsing van het implantaat en het abutment worden de flap en het periost achterover gekanteld en zonder spanning gehecht met enkelvoudige hechtingen rond de abutments. De patiënten krijgen antibiotica (875/125 mg amoxicilline/clavulaanzuur, 3/d gedurende 7 dagen; in geval van penicilline-allergie, 300 mg clindamycine om de 6 uur gedurende 7 dagen) en pijnstillende ontstekingsremmende behandeling (600 mg ibuprofen 3/d); spoelen met chloorhexidine (0,12%) (Dentaid® PerioAid 0,12%) wordt 2/d gedurende 2 weken voorgeschreven. Hechtingen worden na 10 dagen verwijderd (Cacaci et al., 2021). Na een genezingsperiode van transmucosaal zacht weefsel van 6-8 weken worden de genezen plekken gescand (IOS#1).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Thilo Damaskos, Dr
- Telefoonnummer: +41 170 228 2816
- E-mail: thilo.damaskos@gmx.de
Studie Contact Back-up
- Naam: Rasmus Sperber, Dr
- Telefoonnummer: +49 1511 6164966
- E-mail: rasmus.sperber@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Misgav, Israël, 2015600
- Werving
- Mis Implants Technologies Ltd.
-
Contact:
- Michal Malka
- Telefoonnummer: +972547257128
- E-mail: michal.malka@dentsplysirona.com
-
Contact:
- Serge Szmukler, Dr
- Telefoonnummer: +972537085454
- E-mail: serge.szmukler@dentsplysirona.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
a) patiënten ouder dan 18 jaar die implantaattherapie nodig hebben in het posterieure gebied van de onderkaak en bovenkaak, b) een goede algemene/systemische gezondheid (ASA type I, II), c) patiënten die zich ertoe verbonden hebben alle bezoeken van het onderzoek bij te wonen, d) plaatsing van een implantaat van Ø 4,2 mm zonder dat botaugmentatie nodig is, e) adequate mondhygiëne met FMPS (full mouth plaque score) < 15% vóór de operatie, f) afwezigheid van ongecontroleerde parodontitis, g) akkoord gaan met het ondertekenen van een geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
a) patiënten met een bijdragende medische voorgeschiedenis waarbij een operatie, ziekte, aandoening of medicatie die de genezing van zachte en harde weefsels in gevaar kan brengen (bijv. niet-gecontroleerde diabetes), b) leverfunctiestoornis, c) ziekte van het immuunsysteem, d) immunosuppressiva, e) andere toxische gewoonten dan roken die de genezing in gevaar kunnen brengen of kunnen beïnvloeden, f) patiënten die chemotherapie of bestraling hebben ondergaan tijdens de vorige 5 jaar bestaande uit het hoofd-halsgebied, g) therapie met corticosteroïden of andere medicatie die postoperatieve genezing en/of osseointegratie kan beïnvloeden, h) bisfosfonaat- of Denosumab-therapie (Prolia®), i) plaatsen die een horizontaal of verticaal bot hebben ondergaan of nodig hebben regeneratieprocedure, j) onvermogen of onwil om vervolgbezoeken bij te wonen, k) patiënten die geen toestemmingsformulier willen ondertekenen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: concaaf abutment vs. recht abutment
Nadat het implantaat is geplaatst, zal een randomisatie bepalen of het implantaat een recht of een concaaf abutment krijgt.
Als een patiënt 2 implantaten nodig heeft, is de ene recht en de andere concaaf.
Een patiënt kan dus beide abutments hebben.
|
tandheelkundige implantaten worden zoals gewoonlijk geplaatst en hebben een genezend abutment nodig.
Abutments kunnen recht of concaaf zijn, beide zijn in gelijke mate op de markt verkrijgbaar.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dikte van de peri-implantaire gingiva ter hoogte van de grootste mismatch tussen het rechte en het concave abutment
Tijdsspanne: einde van de genezing, 6-8 weken na implantaatchirurgie
|
De dikte van de gingiva wordt gemeten op de superpositieset inclusief de STL van de abutments aan de vestibulaire en linguale/palatale zijde
|
einde van de genezing, 6-8 weken na implantaatchirurgie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoogte van de peri-implantaire gingiva ter hoogte van de grootste mismatch tussen het rechte en het concave abutment
Tijdsspanne: einde van de genezing, 6-8 weken na implantaatchirurgie
|
De hoogte van de gingiva wordt gemeten op de superpositieset inclusief de STL van de abutments aan de vestibulaire en linguale/palatale zijde
|
einde van de genezing, 6-8 weken na implantaatchirurgie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rasmus Sperber, Dr, Sachen Praxen
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- MIS-CONCAVE
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .