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Die Wirkung des konkaven Gingivaformers auf die Heilung von Weichgewebe

27. Juli 2023 aktualisiert von: MIS Implant Technologies, Ltd

Einfluss der Form des Gingivaformers auf die Weichteilheilung. Eine randomisierte klinische Studie mit einer verbesserten digitalen Superpositionsmethodik

Ziel dieser Studie ist es, die Relevanz des konkaven Abutments für die Bildung von mehr Gingiva im Vergleich zum geraden Abutment zu dokumentieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Durch eine standardmäßige klinische und radiologische Untersuchung werden die Notwendigkeit einer Implantattherapie, die Anzahl der Implantate und die Art der Rehabilitation beurteilt. Die präoperativen Skelettdaten werden mit einer 3D-Kegelstrahl-Computertomographie untersucht (Cranex 3D, Soredex, Tuusula, Finnland). Am Implantationstag kurz vor der Operation wird ein erster intraoraler Scan (TRIOS3, 3Shape, Kopenhagen, Dänemark) durchgeführt (IOS#0), um die Basislinie des Weichgewebeumrisses zu ermitteln. Der chirurgische Eingriff umfasst einen krestalen Einschnitt mit zwei seitlichen Entladungsschnitten; Es wird ein vollständiger Lappen angehoben und das Periost sorgfältig von der Kortikalis getrennt. Die Implantat-Osteotomie wird vorbereitet, indem die vom Hersteller entsprechend der Knochendichte empfohlene Bohrsequenz ausgeführt wird; Der endgültige Einwegbohrer, der jedem Implantat beiliegt, wird bei Bedarf zusätzlich zu den Bohrern eingesetzt. SIEBEN (MIS) Implantate mit Ø 4,2 mm und einer Innensechskantverbindung geeigneter Länge werden gemäß einem einstufigen chirurgischen Protokoll eingesetzt. Sie erhalten je nach Randomisierung ein Abutment mit Ø 4,8 x 6 mm Breite, entweder gerade oder konkav. Um einem frühen Knochenverlust vorzubeugen, werden die Implantate leicht subkrestal positioniert.

Bei Einzelkronen-Rehabilitationen wird eine Münz-Randomisierung durchgeführt, um den Abutment-Typ, gerade oder konkav, zu bestimmen; Bei mehreren Restaurationen beginnt die Randomisierung mit dem am weitesten distal gelegenen Implantat. Die Höhe aller Gingivaformer beträgt 6 mm, da dieser Artikel im Vergleich zum geraden Abutment die größte verfügbare Fehlkonkavität von 0,6 mm aufweist. Nach der Platzierung des Implantats und des Abutments werden der Lappen und das Periost zurückgelehnt und mit einzelnen Einzelnähten spannungsfrei um die Abutments herum vernäht. Die Patienten erhalten Antibiotika (875/125 mg Amoxicillin/Clavulansäure, 3/d für 7 Tage; bei Penicillinallergie 300 mg Clindamycin alle 6 Stunden für 7 Tage) und eine schmerzstillende entzündungshemmende Behandlung (600 mg Ibuprofen). 3/d); Spülungen mit Chlorhexidin (0,12 %) (Dentaid® PerioAid 0,12 %) werden 2/Tag für 2 Wochen verordnet. Die Nähte werden nach 10 Tagen entfernt (Cacaci et al., 2021). Nach einer Heilungsphase des transmukosalen Weichgewebes von 6–8 Wochen werden die verheilten Stellen gescannt (IOS#1).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

a) Patienten über 18 Jahren, die eine Implantattherapie im hinteren Bereich des Unter- und Oberkiefers benötigen, b) guter allgemeiner/systemischer Gesundheitszustand (ASA Typ I, II), c) Patienten, die sich verpflichtet haben, an allen Besuchen der Studie teilzunehmen, d) Platzierung eines Implantats mit Ø 4,2 mm ohne Knochenaufbau, e) angemessene Mundhygiene mit FMPS (Full Mouth Plaque Score) < 15 % vor der Operation, f) Fehlen einer unkontrollierten Parodontitis, g) Zustimmung zur Unterzeichnung einer Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

a) Patienten mit einer dazu beitragenden Krankengeschichte, bei denen Operationen, Krankheiten, Beschwerden oder Medikamente die Heilung von Weich- und Hartgewebe beeinträchtigen könnten (z. B. nicht kontrollierter Diabetes), b) Leberfunktionsstörung, c) Erkrankung des Immunsystems, d) Immunsuppressiva, e) andere toxische Gewohnheiten als das Rauchen, die die Heilung beeinträchtigen oder beeinträchtigen könnten, f) Patienten, die sich in der vorangegangenen Chemotherapie oder Bestrahlungsbehandlung unterzogen haben 5 Jahre, einschließlich Kopf- und Halsbereich, g) Kortikosteroidtherapie oder andere Medikamente, die die postoperative Heilung und/oder Osseointegration beeinflussen könnten, h) Bisphosphonat- oder Denosumab-Therapie (Prolia®), i) Stellen, an denen ein horizontaler oder vertikaler Knochen aufgetreten ist oder erforderlich war Regenerationsverfahren, j) Unfähigkeit oder Unwilligkeit, an Nachuntersuchungen teilzunehmen, k) Patienten, die nicht bereit sind, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: konkaves Abutment vs. gerades Abutment
Nach dem Einsetzen des Implantats wird durch eine Randomisierung bestimmt, ob das Implantat ein gerades oder ein konkaves Abutment erhält. Wenn ein Patient zwei Implantate benötigt, ist eines davon gerade und das andere konkav. Ein Patient kann daher beide Abutments haben.
Gerät: Zahnimplantat
Zahnimplantate werden wie gewohnt eingesetzt und erfordern einen Gingivaformer. Abutments können gerade oder konkav sein, beide sind gleichermaßen auf dem Markt erhältlich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dicke der periimplantären Gingiva auf der Ebene der größten Diskrepanz zwischen dem geraden und dem konkaven Abutment
Zeitfenster: Ende der Heilung, 6-8 Wochen nach der Implantation
Die Dicke der Gingiva wird am Überlagerungssatz gemessen, einschließlich der STL der Abutments auf der vestibulären und lingualen/palatinalen Seite
Ende der Heilung, 6-8 Wochen nach der Implantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Höhe der periimplantären Gingiva auf Höhe der größten Diskrepanz zwischen dem geraden und dem konkaven Abutment
Zeitfenster: Ende der Heilung, 6-8 Wochen nach der Implantation
Die Höhe der Gingiva wird am Überlagerungssatz gemessen, einschließlich der STL der Abutments auf der vestibulären und lingualen/palatinalen Seite
Ende der Heilung, 6-8 Wochen nach der Implantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MIS Implant Technologies, Ltd

Mitarbeiter

Charite University, Berlin, Germany
Sachsen Praxen Zahnarztpraxis

Ermittler

  • Hauptermittler: Rasmus Sperber, Dr, Sachen Praxen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • MIS-CONCAVE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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