Koveran parantavan abutmentin vaikutus pehmytkudosten paranemiseen
Healing Abutmentin muodon vaikutus pehmytkudosten paranemiseen. Satunnaistettu kliininen tutkimus, joka sisältää tehostetun digitaalisen superpositiomenetelmän
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Normaali kliininen ja röntgentutkimus arvioi implanttihoidon tarpeen, implanttien lukumäärän ja kuntoutuksen tyypin. Ennen leikkausta saatua luustotietoa tarkkaillaan 3D kartiotietokonetomografialla (Cranex 3D, Soredex, Tuusula, Suomi). Implantaatiopäivänä juuri ennen leikkausta tehdään ensimmäinen suunsisäinen skannaus (TRIOS3, 3Shape, Kööpenhamina, Tanska) (IOS#0) pehmytkudosten ääriviivojen perusviivan saamiseksi. Kirurgiseen toimenpiteeseen kuuluu rintakehän viilto, jossa on 2 sivuttaista purkausviiltoa; täysi läppä nostetaan ja periosteum erotetaan huolellisesti kortikaalisesta luusta. Implantin osteotomia valmistetaan suorittamalla valmistajan suosittelema poraussarja luun tiheyden mukaan; lopullinen kertakäyttöinen pora, joka tulee kunkin implantin mukana, asennetaan tarvittaessa porien päälle. SEITSEMÄN (MIS) Ø 4,2 mm implanttia, joissa on sopivan pituinen sisäinen kuusiokololiitäntä, asetetaan 1-vaiheisen kirurgisen protokollan mukaisesti. Ne saavat Ø 4,8 x 6 mm leveän tuen, joko suoran tai koveran satunnaistuksen mukaan. Varhaisen luukadon ennakoimiseksi implantit asetetaan hieman subcrestaaliseen asentoon.
Yhden kruunun kuntoutuksessa kolikon satunnaistaminen suoritetaan tukityypin määrittämiseksi, suora tai kovera; useissa täytteissä satunnaistaminen alkaa kaukaisimmasta implantista. Kaikkien parantavien tukien korkeus on 6 mm, koska tämä tuote tarjoaa suurimman mahdollisen yhteensopimattomuuden koveruuden, 0,6 mm, verrattuna suoraan tukipisteeseen. Implanttien ja tukipisteen asettamisen jälkeen läppä ja periosteum kallistetaan ja ommellaan yksittäisillä keskeytetyillä ompeleilla tukien ympärille ilman jännitystä. Potilaat saavat antibiootteja (875/125 mg amoksisilliini/klavulaanihappoa, 3/d 7 päivän ajan; penisilliiniallergian tapauksessa 300 mg klindamysiiniä 6 tunnin välein 7 päivän ajan) ja analgeettista anti-inflammatorista hoitoa (600 mg ibuprofeenia) 3/d); huuhtelu klooriheksidiinillä (0,12 %) (Dentaid® PerioAid 0,12 %) määrätään 2/d 2 viikon ajan. Ompeleet poistetaan 10 päivän kuluttua (Cacaci et al., 2021). Limakalvon läpi tapahtuneen pehmytkudoksen paranemisjakson jälkeen, joka on 6-8 viikkoa, parantuneet kohdat skannataan (IOS#1).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Thilo Damaskos, Dr
- Puhelinnumero: +41 170 228 2816
- Sähköposti: thilo.damaskos@gmx.de
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Rasmus Sperber, Dr
- Puhelinnumero: +49 1511 6164966
- Sähköposti: rasmus.sperber@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Misgav, Israel, 2015600
- Rekrytointi
- Mis Implants Technologies Ltd.
-
Ottaa yhteyttä:
- Michal Malka
- Puhelinnumero: +972547257128
- Sähköposti: michal.malka@dentsplysirona.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Serge Szmukler, Dr
- Puhelinnumero: +972537085454
- Sähköposti: serge.szmukler@dentsplysirona.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
a) yli 18-vuotiaat potilaat, jotka tarvitsevat implanttihoitoa alaleuan ja yläleuan takaosassa, b) hyvä yleinen/systeeminen terveys (ASA tyyppi I, II), c) potilaat, jotka ovat sitoutuneet osallistumaan kaikkiin tutkimuskäynteihin, d) Ø 4,2 mm:n implantin asettaminen ilman luun augmentaatiota, e) riittävä suuhygienia FMPS:llä (full mouth plakkipisteet) < 15 % ennen leikkausta, f) hallitsemattoman parodontaalisen sairauden puuttuminen, g) suostumus allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
a) potilaat, joilla on myötävaikuttanut sairaushistoriaan, jossa mikä tahansa leikkaus, sairaus, tila tai lääkitys voi heikentää pehmyt- ja kovien kudosten paranemista (esim. kontrolloimaton diabetes), b) maksan toimintahäiriö, c) immuunijärjestelmäsairaus, d) immuunivastetta heikentävät lääkkeet, e) muut myrkylliset tavat kuin tupakointi, jotka voivat heikentää paranemista tai vaikuttaa paranemiseen, f) potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa tai sädehoitoa edellisen vuoden aikana 5 vuotta, mukaan lukien pään ja kaulan alue, g) kortikosteroidihoito tai mikä tahansa muu lääkitys, joka voi vaikuttaa leikkauksen jälkeiseen paranemiseen ja/tai osseointegraatioon, h) bisfosfonaatti- tai denosumabihoito (Prolia®), i) kohdat, joissa on tehty tai vaativat vaaka- tai pystyluua regeneraatiomenettely, j) kyvyttömyys tai haluttomuus osallistua seurantakäynneille, k) potilaat, jotka eivät halua allekirjoittaa tietoista suostumuslomaketta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kovera tuki vs. suora tuki
Implanttien asettamisen jälkeen satunnaistaminen määrittää, saako implantti suoran vai koveran tuen.
Jos potilas tarvitsee 2 implanttia, toinen niistä on suora ja toinen kovera.
Potilaalla voi siis olla molemmat tukipinnat.
|
hammasimplantteja asetetaan tavalliseen tapaan ja ne vaativat parantavaa tukia.
Abutmentit voivat olla suoria tai koveria, molempia on yhtä paljon saatavilla markkinoilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Implantaattia ympäröivän ikenen paksuus suurimman suoran ja koveran tukikohdan välisen epäsuhtaisuuden tasolla
Aikaikkuna: paranemisen lopussa, 6-8 viikkoa implanttileikkauksen jälkeen
|
Ienen paksuus mitataan superpositiosarjasta, mukaan lukien vestibulaari- ja linguaali-/palataalisten puoleisten tukien STL.
|
paranemisen lopussa, 6-8 viikkoa implanttileikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Implantaattia ympäröivän ikenen korkeus suurimman suoran ja koveran tukikohdan välisen epäsuhdan tasolla
Aikaikkuna: paranemisen lopussa, 6-8 viikkoa implanttileikkauksen jälkeen
|
Ienen korkeus mitataan superpositiosarjasta, mukaan lukien vestibulaari- ja linguaali-/palataalisten puoleisten tukien STL.
|
paranemisen lopussa, 6-8 viikkoa implanttileikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rasmus Sperber, Dr, Sachen Praxen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- MIS-CONCAVE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .