Effekten av konkav läkningsdistans på mjukvävnadsläkning
Effekt av formen på läkningsdistansen på läkning av mjukvävnad. En randomiserad klinisk studie som involverar en förbättrad digital superpositionsmetodik
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Standard klinisk och röntgenundersökning kommer att bedöma behovet av implantatbehandling, antalet implantat och rehabiliteringstyp. De preoperativa skelettdata kommer att observeras med en 3D-konstråledatortomografisk undersökning (Cranex 3D, Soredex, Tusby, Finland). På implantationsdagen strax före operationen kommer en första intraoral skanning (TRIOS3, 3Shape, Köpenhamn, Danmark) att göras (IOS#0) för att ge baslinjen för mjukvävnadskonturen. Det kirurgiska ingreppet kommer att involvera ett crestalsnitt med 2 snitt i sidled; en hel flik kommer att höjas och benhinnan kommer att separeras försiktigt från det kortikala benet. Implantatets osteotomi kommer att förberedas genom att utföra den borrsekvens som rekommenderas av tillverkaren enligt bentäthet; den sista engångsborren som följer med varje implantat kommer att implementeras ovanpå borrarna när det är relevant. SJU (MIS) Ø 4,2 mm implantat med en inre hexanslutning av lämplig längd kommer att placeras enligt ett kirurgiskt protokoll i ett steg. De kommer att få en Ø 4,8 x 6 mm bred distans, antingen rak eller konkav, enligt randomiseringen. För att förutse tidig benförlust kommer implantaten att placeras något i en subcrestal position.
För rehabilitering av en krona kommer en myntrandomisering att utföras för att bestämma distanstypen, rak eller konkav; för plural restaureringar kommer randomisering att börja från det mest distala implantatet. Höjden på alla läkande distanser kommer att vara 6 mm eftersom den här artikeln ger den största tillgängliga konkaviteten, 0,6 mm, jämfört med den raka distansen. Efter implantation och distansplacering kommer fliken och benhinnan att lutas tillbaka och sys med enstaka avbrutna suturer runt distanserna utan spänning. Patienterna kommer att få antibiotika (875/125 mg Amoxicillin/Klavulansyra, 3/dag i 7 dagar; vid penicillinallergi, 300 mg Clindamycin var 6:e timme i 7 dagar) och smärtstillande antiinflammatorisk behandling (600 mg Ibuprofen) 3/d); sköljning med klorhexidin (0,12 %) (Dentaid® PerioAid 0,12 %) kommer att ordineras 2/dag i 2 veckor. Suturer kommer att tas bort efter 10 dagar (Cacaci et al., 2021). Efter en transmukosal läkningsperiod på 6-8 veckor kommer de läkta platserna att skannas (IOS#1).
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Thilo Damaskos, Dr
- Telefonnummer: +41 170 228 2816
- E-post: thilo.damaskos@gmx.de
Studera Kontakt Backup
- Namn: Rasmus Sperber, Dr
- Telefonnummer: +49 1511 6164966
- E-post: rasmus.sperber@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Misgav, Israel, 2015600
- Rekrytering
- Mis Implants Technologies Ltd.
-
Kontakt:
- Michal Malka
- Telefonnummer: +972547257128
- E-post: michal.malka@dentsplysirona.com
-
Kontakt:
- Serge Szmukler, Dr
- Telefonnummer: +972537085454
- E-post: serge.szmukler@dentsplysirona.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
a) patienter äldre än 18 år i behov av implantatbehandling i det bakre området av underkäken och överkäken, b) god allmän/systemisk hälsa (ASA typ I, II), c) patienter som åtagit sig att närvara vid alla besök i studien, d) placering av ett Ø 4,2 mm implantat utan att kräva benförstärkning, e) adekvat munhygien med FMPS (full mouth plack score) < 15 % före operation, f) frånvaro av okontrollerad periodontal sjukdom, g) samtycke till att underteckna ett informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
a) patienter med en bidragande sjukdomshistoria där någon operation, sjukdom, tillstånd eller medicinering som är känslig för att äventyra läkningen av mjuka och hårda vävnader (t.ex. okontrollerad diabetes), b) leverfunktionsstörning, c) sjukdom i immunsystemet, d) immunsuppressiva läkemedel, e) andra giftiga vanor än rökning som kan äventyra eller påverka läkningen, f) patienter som har genomgått kemoterapi eller strålbehandling under föregående 5 år som omfattar huvud- och halsområdet, g) behandling med kortikosteroider eller någon annan medicin som kan påverka postoperativ läkning och/eller osseointegration, h) behandling med bisfosfonater eller Denosumab (Prolia®), i) platser som genomgått eller kräver ett horisontellt eller vertikalt ben regenereringsprocedur, j) oförmåga eller ovilja att närvara vid uppföljningsbesök, k) patienter som inte vill underteckna ett informerat samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: konkav distans kontra rak distans
Efter att implantatet har placerats kommer en randomisering att avgöra om implantatet får en rak eller en konkav distans.
Om en patient behöver 2 implantat kommer det ena att vara rakt och det andra konkavt.
En patient kan därför ha båda distanserna.
|
tandimplantat placeras som vanligt och kräver ett läkande distans.
Distanser kan vara raka eller konkava, båda är lika tillgängliga på marknaden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tjockleken på peri-implantat gingiva vid nivån av den största obalansen mellan den raka och den konkava distansen
Tidsram: slutet av läkningen, 6-8 veckor efter implantatoperation
|
Tjockleken på tandköttet kommer att mätas på superpositionssetet inklusive STL för distanserna på vestibulära och linguala/palatala sidor
|
slutet av läkningen, 6-8 veckor efter implantatoperation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Höjd på peri-implantat gingiva vid nivån av den största missmatchningen mellan den raka och den konkava distansen
Tidsram: slutet av läkningen, 6-8 veckor efter implantatoperation
|
Höjden på gingiva kommer att mätas på superpositionssetet inklusive STL för distanserna på vestibulära och linguala/palatala sidor
|
slutet av läkningen, 6-8 veckor efter implantatoperation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Rasmus Sperber, Dr, Sachen Praxen
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- MIS-CONCAVE
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .