Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv konkávního léčebného abutmentu na hojení měkkých tkání

27. července 2023 aktualizováno: MIS Implant Technologies, Ltd

Vliv tvaru léčebného pilíře na hojení měkkých tkání. Randomizovaná klinická studie zahrnující vylepšenou metodiku digitální superpozice

Cílem této studie je zdokumentovat význam konkávního abutmentu pro vytvoření větší gingivy ve srovnání s rovným abutmentem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Standardní klinické a radiografické vyšetření posoudí nutnost implantační terapie, počet implantátů a typ rehabilitace. Předoperační údaje o skeletu budou sledovány pomocí 3D počítačové tomografie s kuželovým paprskem (Cranex 3D, Soredex, Tuusula, Finsko). V den implantace těsně před operací se provede úvodní intraorální sken (TRIOS3, 3Shape, Copenhagen, Dánsko) (IOS#0), aby se získal základní obrys měkkých tkání. Chirurgický postup bude zahrnovat řez hřebenem se 2 řezy laterálního výboje; zvedne se plná chlopeň a periost se opatrně oddělí od kortikální kosti. Osteotomie implantátu bude připravena provedením sekvence vrtání doporučené výrobcem podle hustoty kosti; poslední vrták na jedno použití, který je dodáván s každým implantátem, bude v případě potřeby implementován na horní část vrtáků. Implantáty SEVEN (MIS) Ø 4,2 mm s vnitřním šestihranným spojením vhodné délky budou umístěny podle 1fázového chirurgického protokolu. Podle randomizace obdrží abutment Ø 4,8 x 6 mm široký, buď rovný nebo konkávní. Aby se předešlo časnému úbytku kosti, budou implantáty usazeny mírně v subkrestální poloze.

U rehabilitací s jednou korunkou bude provedena randomizace mincí, aby se určil typ pilíře, rovný nebo konkávní; u více výplní začne randomizace od nejdistálnějšího implantátu. Výška všech hojivých abutmentů bude 6 mm, protože tato položka poskytuje největší dostupnou konkávnost nesouladu, 0,6 mm, ve srovnání s rovným abutmentem. Po zavedení implantátu a abutmentu se laloka a perioste nakloní a sešijí jedním přerušeným stehem kolem pilířů bez napětí. Pacienti dostanou antibiotika (875/125 mg amoxicilinu/kyseliny klavulanové, 3/den po dobu 7 dnů; v případě alergie na penicilin 300 mg klindamycinu každých 6 hodin po dobu 7 dnů) a analgetickou protizánětlivou léčbu (600 mg ibuprofenu 3/d); oplachování chlorhexidinem (0,12 %) (Dentaid® PerioAid 0,12 %) bude předepsáno 2/d po dobu 2 týdnů. Stehy budou odstraněny po 10 dnech (Cacaci et al., 2021). Po období transmukózního hojení měkkých tkání 6-8 týdnů budou zhojená místa skenována (IOS#1).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

a) pacienti starší 18 let, kteří potřebují implantaci do zadní oblasti dolní a horní čelisti, b) dobrý celkový/systémový zdravotní stav (ASA typ I, II), c) pacienti, kteří se zavázali zúčastnit se všech návštěv studie, d) umístění implantátu Ø 4,2 mm bez nutnosti augmentace kosti, e) adekvátní ústní hygiena s FMPS (ústní plakové skóre) < 15 % před operací, f) nepřítomnost nekontrolovaného onemocnění parodontu, g) souhlas s podpisem informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

a) pacienti s přispívající lékařskou anamnézou, u kterých došlo k jakémukoli chirurgickému zákroku, onemocnění, stavu nebo medikaci, které by mohly ohrozit hojení měkkých a tvrdých tkání (např. nekontrolovaný diabetes), b) poruchu funkce jater, c) onemocnění imunitního systému, d) imunosupresiva, e) toxické návyky jiné než kouření, které by mohly ohrozit nebo ovlivnit hojení, f) pacienti, kteří podstoupili chemoterapii nebo ozařování v předchozím období 5 let včetně oblasti hlavy a krku, g) léčba kortikosteroidy nebo jakákoli jiná léčba, která by mohla ovlivnit pooperační hojení a/nebo osseointegraci, h) léčba bisfosfonáty nebo denosumabem (Prolia®), i) místa, která podstoupila nebo vyžadují horizontální nebo vertikální kost regenerační procedura, j) neschopnost nebo neochota zúčastnit se kontrolních návštěv, k) pacienti neochotní podepsat informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: konkávní abutment vs. rovný abutment
Po umístění implantátu randomizace určí, zda implantát dostane rovnou nebo konkávní abutment. Pokud pacient vyžaduje 2 implantáty, jeden z nich bude rovný a druhý konkávní. Pacient tedy může mít oba pilíře.
Přístroj: zubní implantát
zubní implantáty jsou umístěny jako obvykle a vyžadují hojivý pilíř. Opěry mohou být rovné nebo konkávní, obě jsou stejně dostupné na trhu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tloušťka periimplantátové gingivy na úrovni největšího nesouladu mezi přímým a konkávním abutmentem
Časové okno: konec hojení, 6-8 týdnů po operaci implantátu
Tloušťka gingivy bude měřena na superpoziční sadě včetně STL abutmentů na vestibulární a lingvální/palatinální straně
konec hojení, 6-8 týdnů po operaci implantátu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výška periimplantátové gingivy na úrovni největšího nesouladu mezi přímým a konkávním pilířem
Časové okno: konec hojení, 6-8 týdnů po operaci implantátu
Výška gingivy bude měřena na superpoziční sadě včetně STL abutmentů na vestibulární a lingvální/palatinální straně
konec hojení, 6-8 týdnů po operaci implantátu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MIS Implant Technologies, Ltd

Spolupracovníci

Charite University, Berlin, Germany
Sachsen Praxen Zahnarztpraxis

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rasmus Sperber, Dr, Sachen Praxen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

4. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • MIS-CONCAVE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní implantátová terapie

Klinické studie na zubní implantát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit