Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'effetto della componente secondaria di guarigione concava sulla guarigione dei tessuti molli

27 luglio 2023 aggiornato da: MIS Implant Technologies, Ltd

Effetto della forma della componente secondaria di guarigione sulla guarigione dei tessuti molli. Uno studio clinico randomizzato che coinvolge una metodologia avanzata di sovrapposizione digitale

Lo scopo di questo studio è documentare la rilevanza del moncone concavo per formare più gengiva rispetto al moncone dritto.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'esame clinico e radiografico standard valuterà la necessità di terapia implantare, il numero di impianti e il tipo di riabilitazione. I dati scheletrici preoperatori saranno osservati con un esame tomografico computerizzato 3D cone-beam (Cranex 3D, Soredex, Tuusula, Finlandia). Il giorno dell'impianto, appena prima dell'intervento chirurgico, verrà eseguita una scansione intraorale iniziale (TRIOS3, 3Shape, Copenhagen, Danimarca) (IOS#0) per fornire la linea di base del contorno dei tessuti molli. La procedura chirurgica comporterà un'incisione crestale con 2 incisioni laterali di scarico; verrà sollevato un lembo completo e il periostio verrà accuratamente separato dall'osso corticale. L'osteotomia dell'impianto verrà preparata eseguendo la sequenza di fresatura consigliata dal produttore in base alla densità ossea; la fresa monouso finale fornita con ciascun impianto verrà implementata sopra le frese, se del caso. Gli impianti SEVEN (MIS) Ø 4,2 mm con una connessione ad esagono interno di lunghezza adeguata verranno posizionati secondo un protocollo chirurgico a 1 fase. Riceveranno un moncone largo Ø 4,8 x 6 mm, diritto o concavo, in base alla randomizzazione. Per anticipare la perdita ossea precoce, gli impianti saranno posizionati leggermente in posizione subcrestale.

Per le riabilitazioni a corona singola, verrà eseguita una randomizzazione delle monete per determinare il tipo di moncone, diritto o concavo; per restauri plurimi, la randomizzazione inizierà dall'impianto più distale. L'altezza di tutti i monconi di guarigione sarà di 6 mm perché questo articolo fornisce la concavità di mismatch più grande disponibile, 0,6 mm, rispetto al moncone dritto. Dopo il posizionamento dell'impianto e del moncone, il lembo e il periostio saranno reclinati e suturati con singole suture discontinue attorno ai monconi senza tensione. I pazienti riceveranno antibiotici (875/125 mg di Amoxicillina/Acido clavulanico, 3/die per 7 giorni; in caso di allergia alla penicillina, 300 mg di Clindamicina ogni 6 ore per 7 giorni) e trattamento antinfiammatorio analgesico (600 mg di Ibuprofene 3/d); il risciacquo con clorexidina (0,12%) (Dentaid® PerioAid 0,12%) sarà prescritto 2/die per 2 settimane. Le suture verranno rimosse dopo 10 giorni (Cacaci et al., 2021). Dopo un periodo di guarigione dei tessuti molli transmucosi di 6-8 settimane, i siti guariti verranno scansionati (IOS#1).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

a) pazienti di età superiore ai 18 anni che necessitano di terapia implantare nell'area posteriore della mandibola e della mascella, b) buona salute generale/sistemica (ASA tipo I, II), c) pazienti che si sono impegnati a partecipare a tutte le visite dello studio, d) posizionamento di un impianto Ø 4,2 mm senza necessità di aumento osseo, e) adeguata igiene orale con FMPS (punteggio di placca a bocca piena) < 15% prima dell'intervento chirurgico, f) assenza di malattia parodontale incontrollata, g) accordo per firmare un consenso informato.

Criteri di esclusione:

a) pazienti con anamnesi positiva in cui qualsiasi intervento chirurgico, malattia, condizione o farmaco suscettibile di compromettere la guarigione dei tessuti molli e duri (ad es. diabete non controllato), b) disturbi della funzionalità epatica, c) malattie del sistema immunitario, d) farmaci immunosoppressori, e) abitudini tossiche diverse dal fumo che potrebbero compromettere o influenzare la guarigione, f) pazienti sottoposti a chemioterapia o radioterapia durante il precedente 5 anni comprendente l'area della testa e del collo, g) terapia con corticosteroidi o qualsiasi altro farmaco che possa influenzare la guarigione postoperatoria e/o l'osteointegrazione, h) terapia con bifosfonati o Denosumab (Prolia®), i) siti che hanno subito o richiedono un osso orizzontale o verticale procedura di rigenerazione, j) incapacità o riluttanza a partecipare alle visite di follow-up, k) pazienti che non vogliono firmare un modulo di consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: moncone concavo vs. moncone dritto
Dopo l'inserimento dell'impianto, una randomizzazione determinerà se l'impianto riceve un moncone dritto o concavo. Se un paziente richiede 2 impianti, uno di essi sarà dritto e l'altro sarà concavo. Un paziente può quindi avere entrambi i monconi.
gli impianti dentali vengono posizionati come di consueto e richiedono un moncone di guarigione. I monconi possono essere dritti o concavi, entrambi ugualmente disponibili sul mercato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spessore della gengiva perimplantare a livello del massimo disallineamento tra moncone dritto e concavo
Lasso di tempo: fine della guarigione, 6-8 settimane dopo la chirurgia implantare
Lo spessore della gengiva sarà misurato sul set di sovrapposizione comprensivo del STL degli abutment sui lati vestibolare e linguale/palatale
fine della guarigione, 6-8 settimane dopo la chirurgia implantare

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Altezza della gengiva perimplantare al livello del massimo disallineamento tra moncone dritto e concavo
Lasso di tempo: fine della guarigione, 6-8 settimane dopo la chirurgia implantare
L'altezza della gengiva sarà misurata sul set di sovrapposizione comprensivo del STL degli abutment sui lati vestibolare e linguale/palatale
fine della guarigione, 6-8 settimane dopo la chirurgia implantare

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Rasmus Sperber, Dr, Sachen Praxen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2021

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

4 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MIS-CONCAVE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Terapia implantare dentale

Prove cliniche su impianto dentale

Sottoscrivi