- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05975814
L'effetto della componente secondaria di guarigione concava sulla guarigione dei tessuti molli
Effetto della forma della componente secondaria di guarigione sulla guarigione dei tessuti molli. Uno studio clinico randomizzato che coinvolge una metodologia avanzata di sovrapposizione digitale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'esame clinico e radiografico standard valuterà la necessità di terapia implantare, il numero di impianti e il tipo di riabilitazione. I dati scheletrici preoperatori saranno osservati con un esame tomografico computerizzato 3D cone-beam (Cranex 3D, Soredex, Tuusula, Finlandia). Il giorno dell'impianto, appena prima dell'intervento chirurgico, verrà eseguita una scansione intraorale iniziale (TRIOS3, 3Shape, Copenhagen, Danimarca) (IOS#0) per fornire la linea di base del contorno dei tessuti molli. La procedura chirurgica comporterà un'incisione crestale con 2 incisioni laterali di scarico; verrà sollevato un lembo completo e il periostio verrà accuratamente separato dall'osso corticale. L'osteotomia dell'impianto verrà preparata eseguendo la sequenza di fresatura consigliata dal produttore in base alla densità ossea; la fresa monouso finale fornita con ciascun impianto verrà implementata sopra le frese, se del caso. Gli impianti SEVEN (MIS) Ø 4,2 mm con una connessione ad esagono interno di lunghezza adeguata verranno posizionati secondo un protocollo chirurgico a 1 fase. Riceveranno un moncone largo Ø 4,8 x 6 mm, diritto o concavo, in base alla randomizzazione. Per anticipare la perdita ossea precoce, gli impianti saranno posizionati leggermente in posizione subcrestale.
Per le riabilitazioni a corona singola, verrà eseguita una randomizzazione delle monete per determinare il tipo di moncone, diritto o concavo; per restauri plurimi, la randomizzazione inizierà dall'impianto più distale. L'altezza di tutti i monconi di guarigione sarà di 6 mm perché questo articolo fornisce la concavità di mismatch più grande disponibile, 0,6 mm, rispetto al moncone dritto. Dopo il posizionamento dell'impianto e del moncone, il lembo e il periostio saranno reclinati e suturati con singole suture discontinue attorno ai monconi senza tensione. I pazienti riceveranno antibiotici (875/125 mg di Amoxicillina/Acido clavulanico, 3/die per 7 giorni; in caso di allergia alla penicillina, 300 mg di Clindamicina ogni 6 ore per 7 giorni) e trattamento antinfiammatorio analgesico (600 mg di Ibuprofene 3/d); il risciacquo con clorexidina (0,12%) (Dentaid® PerioAid 0,12%) sarà prescritto 2/die per 2 settimane. Le suture verranno rimosse dopo 10 giorni (Cacaci et al., 2021). Dopo un periodo di guarigione dei tessuti molli transmucosi di 6-8 settimane, i siti guariti verranno scansionati (IOS#1).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Thilo Damaskos, Dr
- Numero di telefono: +41 170 228 2816
- Email: thilo.damaskos@gmx.de
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Rasmus Sperber, Dr
- Numero di telefono: +49 1511 6164966
- Email: rasmus.sperber@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Misgav, Israele, 2015600
- Reclutamento
- Mis Implants Technologies Ltd.
-
Contatto:
- Michal Malka
- Numero di telefono: +972547257128
- Email: michal.malka@dentsplysirona.com
-
Contatto:
- Serge Szmukler, Dr
- Numero di telefono: +972537085454
- Email: serge.szmukler@dentsplysirona.com
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
a) pazienti di età superiore ai 18 anni che necessitano di terapia implantare nell'area posteriore della mandibola e della mascella, b) buona salute generale/sistemica (ASA tipo I, II), c) pazienti che si sono impegnati a partecipare a tutte le visite dello studio, d) posizionamento di un impianto Ø 4,2 mm senza necessità di aumento osseo, e) adeguata igiene orale con FMPS (punteggio di placca a bocca piena) < 15% prima dell'intervento chirurgico, f) assenza di malattia parodontale incontrollata, g) accordo per firmare un consenso informato.
Criteri di esclusione:
a) pazienti con anamnesi positiva in cui qualsiasi intervento chirurgico, malattia, condizione o farmaco suscettibile di compromettere la guarigione dei tessuti molli e duri (ad es. diabete non controllato), b) disturbi della funzionalità epatica, c) malattie del sistema immunitario, d) farmaci immunosoppressori, e) abitudini tossiche diverse dal fumo che potrebbero compromettere o influenzare la guarigione, f) pazienti sottoposti a chemioterapia o radioterapia durante il precedente 5 anni comprendente l'area della testa e del collo, g) terapia con corticosteroidi o qualsiasi altro farmaco che possa influenzare la guarigione postoperatoria e/o l'osteointegrazione, h) terapia con bifosfonati o Denosumab (Prolia®), i) siti che hanno subito o richiedono un osso orizzontale o verticale procedura di rigenerazione, j) incapacità o riluttanza a partecipare alle visite di follow-up, k) pazienti che non vogliono firmare un modulo di consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: moncone concavo vs. moncone dritto
Dopo l'inserimento dell'impianto, una randomizzazione determinerà se l'impianto riceve un moncone dritto o concavo.
Se un paziente richiede 2 impianti, uno di essi sarà dritto e l'altro sarà concavo.
Un paziente può quindi avere entrambi i monconi.
|
gli impianti dentali vengono posizionati come di consueto e richiedono un moncone di guarigione.
I monconi possono essere dritti o concavi, entrambi ugualmente disponibili sul mercato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Spessore della gengiva perimplantare a livello del massimo disallineamento tra moncone dritto e concavo
Lasso di tempo: fine della guarigione, 6-8 settimane dopo la chirurgia implantare
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Lo spessore della gengiva sarà misurato sul set di sovrapposizione comprensivo del STL degli abutment sui lati vestibolare e linguale/palatale
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fine della guarigione, 6-8 settimane dopo la chirurgia implantare
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Altezza della gengiva perimplantare al livello del massimo disallineamento tra moncone dritto e concavo
Lasso di tempo: fine della guarigione, 6-8 settimane dopo la chirurgia implantare
|
L'altezza della gengiva sarà misurata sul set di sovrapposizione comprensivo del STL degli abutment sui lati vestibolare e linguale/palatale
|
fine della guarigione, 6-8 settimane dopo la chirurgia implantare
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rasmus Sperber, Dr, Sachen Praxen
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- MIS-CONCAVE
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