Влияние вогнутого формирователя десны на заживление мягких тканей
Влияние формы формирователя десны на заживление мягких тканей. Рандомизированное клиническое исследование с использованием усовершенствованной методологии цифровой суперпозиции
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Стандартное клиническое и рентгенологическое обследование позволит оценить потребность в имплантационной терапии, количество имплантатов и тип реабилитации. Предоперационные данные скелета будут наблюдаться с помощью 3D конусно-лучевой компьютерной томографии (Cranex 3D, Soredex, Tuusula, Финляндия). В день имплантации, непосредственно перед операцией, будет выполнено начальное внутриротовое сканирование (TRIOS3, 3Shape, Копенгаген, Дания) (IOS#0), чтобы определить исходный контур мягких тканей. Хирургическая процедура будет включать крестальный разрез с 2 боковыми разрезами; полный лоскут будет поднят, и надкостница будет тщательно отделена от кортикального слоя кости. Остеотомия имплантата будет подготовлена путем выполнения последовательности сверления, рекомендованной производителем в соответствии с плотностью кости; последнее одноразовое сверло, поставляемое с каждым имплантатом, будет устанавливаться поверх сверла, когда это уместно. Имплантаты SEVEN (MIS) Ø 4,2 мм с внутренним шестигранным соединением соответствующей длины будут установлены в соответствии с одноэтапным хирургическим протоколом. Они получат абатмент шириной Ø 4,8 x 6 мм, прямой или вогнутый, в зависимости от рандомизации. Чтобы предотвратить раннюю потерю костной массы, имплантаты будут установлены немного в субкрестальном положении.
Для восстановления одиночной коронки будет проводиться рандомизация монет для определения типа абатмента, прямого или вогнутого; для множественных реставраций рандомизация начнется с самого дистального имплантата. Высота всех формирователей десны будет 6 мм, так как этот элемент обеспечивает наибольшую возможную вогнутость несоответствия, 0,6 мм, по сравнению с прямым абатментом. После установки имплантата и абатмента лоскут и надкостницу откидывают и ушивают одиночными непрерывными швами вокруг абатментов без натяжения. Пациенты будут получать антибиотики (875/125 мг амоксициллина/клавулановой кислоты 3 раза в день в течение 7 дней; в случае аллергии на пенициллин 300 мг клиндамицина каждые 6 часов в течение 7 дней) и обезболивающее противовоспалительное лечение (600 мг ибупрофена). 3/д); назначают полоскания Хлоргексидином (0,12%) (Dentaid® PerioAid 0,12%) 2 раза в день в течение 2 недель. Швы будут сняты через 10 дней (Cacaci et al., 2021). После периода заживления мягких тканей через слизистую оболочку в течение 6-8 недель зажившие участки будут сканироваться (IOS № 1).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Thilo Damaskos, Dr
- Номер телефона: +41 170 228 2816
- Электронная почта: thilo.damaskos@gmx.de
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Rasmus Sperber, Dr
- Номер телефона: +49 1511 6164966
- Электронная почта: rasmus.sperber@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Misgav, Израиль, 2015600
- Рекрутинг
- Mis Implants Technologies Ltd.
-
Контакт:
- Michal Malka
- Номер телефона: +972547257128
- Электронная почта: michal.malka@dentsplysirona.com
-
Контакт:
- Serge Szmukler, Dr
- Номер телефона: +972537085454
- Электронная почта: serge.szmukler@dentsplysirona.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
а) пациенты старше 18 лет, нуждающиеся в имплантационной терапии в задней области нижней и верхней челюсти, б) хорошее общее/системное здоровье (тип ASA I, II), в) пациенты, обязавшиеся посещать все визиты исследования, г) установка имплантата Ø 4,2 мм без необходимости наращивания костной ткани, д) адекватная гигиена полости рта с FMPS (показатель полного налета во рту) < 15% до операции, е) отсутствие неконтролируемого пародонтоза, ж) согласие подписать информированное согласие.
Критерий исключения:
а) пациенты с отягощенным анамнезом, у которых любое хирургическое вмешательство, заболевание, состояние или лекарство могут нарушить заживление мягких и твердых тканей (например, неконтролируемый диабет), b) нарушение функции печени, c) заболевание иммунной системы, d) иммунодепрессанты, e) токсические привычки, кроме курения, которые могут поставить под угрозу или повлиять на заживление, f) пациенты, которые прошли химиотерапию или лучевую терапию во время предыдущей 5 лет, включая область головы и шеи, g) терапию кортикостероидами или любыми другими препаратами, которые могут повлиять на послеоперационное заживление и/или остеоинтеграцию, h) терапию бисфосфонатами или деносумабом (Prolia®), i) места, которым была проведена или требуется горизонтальная или вертикальная кость процедура регенерации, j) неспособность или нежелание посещать контрольные визиты, k) нежелание пациентов подписывать форму информированного согласия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: вогнутый абатмент против прямого абатмента
После установки имплантата рандомизация определит, будет ли имплантат иметь прямой или вогнутый абатмент.
Если пациенту требуется 2 имплантата, один из них будет прямым, а другой вогнутым.
Таким образом, пациент может иметь оба абатмента.
|
зубные имплантаты устанавливаются как обычно и требуют формирователя десны.
Абатменты могут быть прямыми или вогнутыми, оба одинаково доступны на рынке.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Толщина периимплантатной десны на уровне наибольшего несоответствия между прямым и вогнутым абатментом
Временное ограничение: конец заживления, 6-8 недель после имплантации
|
Толщина десны будет измеряться на наборе для наложения, включая STL абатментов на вестибулярной и язычной/небной сторонах.
|
конец заживления, 6-8 недель после имплантации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Высота периимплантатной десны на уровне наибольшего несоответствия между прямым и вогнутым абатментом
Временное ограничение: конец заживления, 6-8 недель после имплантации
|
Высота десны будет измеряться на наборе для наложения, включая STL абатментов на вестибулярной и язычной/небной сторонах.
|
конец заживления, 6-8 недель после имплантации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rasmus Sperber, Dr, Sachen Praxen
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- MIS-CONCAVE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .