Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​konkavt helende abutment på heling af blødt væv

27. juli 2023 opdateret af: MIS Implant Technologies, Ltd

Virkning af formen af ​​det helende abutment på heling af blødt væv. En randomiseret klinisk undersøgelse, der involverer en forbedret digital superpositionsmetode

Formålet med denne undersøgelse er at dokumentere relevansen af ​​det konkave abutment til at danne mere gingiva sammenlignet med det lige abutment.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Standard klinisk og røntgenundersøgelse vil vurdere behovet for implantatbehandling, antallet af implantater og rehabiliteringstypen. De præoperative skeletdata vil blive observeret med en 3D-keglestrålecomputertomografisk undersøgelse (Cranex 3D, Soredex, Tuusula, Finland). På implantationsdagen lige før operationen vil der blive taget en indledende intraoral scanning (TRIOS3, 3Shape, København, Danmark) (IOS#0) for at give basislinjen for bløddelskonturen. Den kirurgiske procedure vil involvere et crestal-snit med 2 laterale udledningssnit; en fuld klap vil blive hævet, og periosteum vil blive omhyggeligt adskilt fra den kortikale knogle. Implantat-osteotomien vil blive forberedt ved at udføre boresekvensen anbefalet af producenten i henhold til knogletæthed; det sidste engangsbor, der følger med hvert implantat, vil blive implementeret oven på øvelserne, når det er relevant. SYV (MIS) Ø 4,2 mm implantater med en intern hex-forbindelse af passende længde vil blive placeret i henhold til en 1-trins kirurgisk protokol. De vil modtage et Ø 4,8 x 6 mm bredt abutment, enten lige eller konkavt, ifølge randomiseringen. For at forudse tidligt knogletab vil implantaterne blive anbragt lidt i en subcrestal position.

For enkeltkronerehabiliteringer vil der blive udført en møntrandomisering for at bestemme abutmenttypen, lige eller konkav; for plurale restaureringer vil randomisering starte fra det mest distale implantat. Højden af ​​alle helende abutments vil være 6 mm, fordi denne genstand giver den største tilgængelige uoverensstemmelseskonkavitet, 0,6 mm, sammenlignet med det lige abutment. Efter implantation og abutmentplacering vil flappen og periosteum blive tilbagelænet og sutureret med enkelte afbrudte suturer rundt om abutmenterne uden spænding. Patienterne vil modtage antibiotika (875/125 mg Amoxicillin/Clavulansyre, 3/d i 7 dage; i tilfælde af penicillinallergi, 300 mg clindamycin hver 6. time i 7 dage) og smertestillende antiinflammatorisk behandling (600 mg Ibuprofen). 3/d); skylning med klorhexidin (0,12%) (Dentaid® PerioAid 0,12%) vil blive ordineret 2/d i 2 uger. Suturer vil blive fjernet efter 10 dage (Cacaci et al., 2021). Efter en transmukosal helingsperiode på 6-8 uger vil de helede steder blive scannet (IOS#1).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

a) patienter ældre end 18 år med behov for implantatbehandling i det posteriore område af underkæben og overkæben, b) god generel/systemisk sundhed (ASA type I, II), c) patienter, der har forpligtet sig til at deltage i alle besøg i undersøgelsen, d) anbringelse af et Ø 4,2 mm implantat uden at kræve knogleforøgelse, e) tilstrækkelig mundhygiejne med FMPS (full mouth plaque score) < 15 % før operation, f) fravær af ukontrolleret paradentose, g) acceptere at underskrive et informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

a) patienter med en medvirkende sygehistorie, hvor enhver operation, sygdom, tilstand eller medicin, der er modtagelig for at kompromittere helingen af ​​blødt og hårdt væv (f.eks. ukontrolleret diabetes), b) leverfunktionsforstyrrelse, c) sygdom i immunsystemet, d) immunsuppressive lægemidler, e) andre toksiske vaner end rygning, der kan kompromittere eller påvirke helingen, f) patienter, der har gennemgået kemoterapi eller strålebehandling under de foregående 5 år omfattende hoved- og halsområdet, g) kortikosteroidbehandling eller anden medicin, der kan påvirke postoperativ heling og/eller osseointegration, h) bisphosphonat- eller Denosumab-behandling (Prolia®), i) steder, der har gennemgået eller kræver en horisontal eller vertikal knogle regenereringsprocedure, j) manglende evne eller vilje til at deltage i opfølgningsbesøg, k) patienter, der ikke er villige til at underskrive en informeret samtykkeerklæring.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: konkav abutment vs. lige abutment
Efter at implantatet er placeret, vil en randomisering afgøre, om implantatet modtager et lige eller et konkavt abutment. Hvis en patient har brug for 2 implantater, vil det ene af dem være lige, og det andet vil være konkavt. En patient kan derfor have begge abutments.
Enhed: tandimplantat
tandimplantater placeres som normalt og kræver et helende abutment. Abutments kan være lige eller konkave, begge er lige tilgængelige på markedet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tykkelse af peri-implantat gingiva på niveau med den største mismatch mellem det lige og det konkave abutment
Tidsramme: endt heling, 6-8 uger efter implantatoperation
Tykkelsen af ​​gingiva vil blive målt på superpositionssættet inklusive STL af abutments på vestibulære og linguale/palatale sider
endt heling, 6-8 uger efter implantatoperation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Højde af peri-implantat gingiva på niveau med den største mismatch mellem det lige og det konkave abutment
Tidsramme: endt heling, 6-8 uger efter implantatoperation
Højden af ​​gingiva vil blive målt på superpositionssættet inklusive STL af abutments på vestibulære og linguale/palatale sider
endt heling, 6-8 uger efter implantatoperation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MIS Implant Technologies, Ltd

Samarbejdspartnere

Charite University, Berlin, Germany
Sachsen Praxen Zahnarztpraxis

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rasmus Sperber, Dr, Sachen Praxen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

4. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • MIS-CONCAVE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tandimplantatterapi

Kliniske forsøg med tandimplantat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner