肺動脈性肺高血圧症（PAH）の成人参加者を対象にバックグラウンド治療と組み合わせたKER-012の安全性と有効性を調査する研究（TROPOS）。
2026年6月29日 更新者：Keros Therapeutics, Inc.
肺動脈性肺高血圧症（TROPOS）の成人参加者を対象にバックグラウンド療法と併用したKER-012の安全性と有効性を調査する無作為化第2相二重盲検プラセボ対照試験
KER-012-A201試験は、安定したバックグラウンドPAH治療を受けている成人PAH患者（WHOグループ1PH）を対象に、プラセボと比較したKER-012の有効性と安全性を判定する第2相二重盲検ランダム化プラセボ対照試験です。
研究はスクリーニング期間、治療期間、延長期間、追跡期間に分かれています。
調査の概要
状態
終了しました
条件
詳細な説明
これは、世界保健機関（WHO）グループ1、機能クラスII～IIIのPAHの参加者を対象とした、バックグラウンド療法と併用したKER-012の無作為化第2相二重盲検プラセボ対照試験である。
参加者は、2:2:2:3 の比率で KER-012 (用量 A)、KER-012 (用量 B)、KER-012 (用量 C)、またはプラセボのいずれかを皮下注射 (SC) で投与されるようにランダムに割り当てられます。バックグラウンド療法を受けている間、研究のプラセボ対照治療期間の24週間のうち4週間。
評価には、肺血管抵抗 (PVR)、6 分間の歩行距離 (6MWD)、および安全性パラメータの変化が含まれます。
プラセボ対照治療期間を早期に中止しておらず、治療後のPVR評価を受けている参加者は、72週間の延長期間まで継続することができ、KER-012治療を受けた参加者は同じ割り当てられた用量を継続して受け取ります。治療期間からのレベルは4週間ごとに改善され、プラセボ治療を受けた参加者はバックグラウンド療法を受けている間、4週間ごとにKER-012（用量B）を投与されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
113
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
- TROPOS Study Site 111
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Tucson、Arizona、アメリカ、85719
- TROPOS Study Site 107
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California
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Site PI TROPOS Study Site 104
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Torrance、California、アメリカ、90502
- TROPOS Study Site 105
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Florida
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- TROPOS Study Site 108
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Kansas
-
Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- TROPOS Study Site 100
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- TROPOS Study Site 110
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- TROPOS Study Site 103
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- TROPOS Study Site 109
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、481091
- TROPOS Study Site 101
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Missouri
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- TROPOS Study Site 115
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
- TROPOS Study Site 114
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45221
- TROPOS Study Site 113
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- TROPOS Study Site 106
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- TROPOS Study Site 112
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- TROPOS Study Site 102
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Glasgow、イギリス、G81 4DY
- TROPOS Study Site 441
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London、イギリス、SW3 6NP
- TROPOS Study Site 442
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London、イギリス、W12 0HS
- TROPOS Study Site 440
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Auchenflower、オーストラリア、4066
- TROPOS Study Site 807
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Camperdown、オーストラリア、2050
- TROPOS Study Site 804
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Darlinghurst、オーストラリア、2010
- TROPOS Study Site 800
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New Lambton Heights、オーストラリア、2305
- TROPOS Study Site 803
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Sydney、オーストラリア、2095
- TROPOS Study Site 801
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
- TROPOS Study Site 805
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Barcelona、スペイン、39008
- TROPOS Study Site 412
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Barcelona、スペイン、8035
- TROPOS Study Site 413
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Madrid、スペイン、28041
- TROPOS Study Site 410
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Santander、スペイン、39008
- TROPOS Study Site 411
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Giesen、ドイツ、35392
- TROPOS Study Site 341
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Hanover、ドイツ、30625
- TROPOS Study Site 340
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Heidelberg、ドイツ、69120
- TROPOS Study Site 343
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Homburg、ドイツ、66424
- TROPOS Study Site 344
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Leipzig、ドイツ、04103
- TROPOS Study Site 342
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Regensburg、ドイツ、93053
- TROPOS Study Site 345
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Le Kremlin-Bicêtre、フランス、94270
- TROPOS Study Site 320
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Blumenau、ブラジル、89030
- TROPOS Study Site 200
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Porto Alegre、ブラジル、90020
- TROPOS Study Site 202
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São Paulo、ブラジル、05403
- TROPOS Study Site 201
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Almada、ポルトガル、2805-267
- TROPOS Study Site 403
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Coimbra、ポルトガル、3000-075
- TROPOS Study Site 402
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Lisbon、ポルトガル、1769-001
- TROPOS Study Site 400
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Porto、ポルトガル、4099-001
- TROPOS Study Site 401
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Gdansk、ポーランド、80-214
- TROPOS Study Site 704
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Krakow、ポーランド、31-202
- TROPOS Study Site 701
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Lodz、ポーランド、91-347
- TROPOS Study Site 705
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Otwock、ポーランド、05-400
- TROPOS Study Site 702
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Poznan、ポーランド、60-355
- TROPOS Study Site 703
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Poznan、ポーランド、61-848
- TROPOS Study Site 706
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Kaohsiung City、台湾、81362
- TROPOS Study Site 891
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Taipei、台湾、11217
- TROPOS Study Site 890
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Incheon、韓国、21565
- TROPOS Study Site 881
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Seoul、韓国、03080
- TROPOS Study Site 883
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Seoul、韓国、03722
- TROPOS Study Site 882
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Seoul、韓国、06351
- TROPOS Study Site 880
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人参加者
世界保健機関 (WHO) グループ 1 の症候性肺高血圧症 (PH) (PAH) は、以下のサブグループのいずれかに分類されます。
- 特発性肺動脈高血圧症 (IPAH);
- 遺伝性肺動脈高血圧症 (HPAH);
- 薬物や毒素に関連するもの。
PAH は以下に関連します:
- 膠原病
- 先天性体肺心内シャント
PAH の診断と一致する以下の血行力学パラメーターを備えています。
- 安静時平均肺動脈圧 (mPAP) > 20 mmHg、かつ
- 肺動脈楔入圧 (PAWP) ≤ 15 mmHg、かつ
- PVR ≥ 5 Wood Units (400 dyn・sec・cm-5)
- WHO/ニューヨーク心臓協会（NYHA）の機能クラス（FC）IIまたはIIIの症状を治験責任医師が評価した症状がある
- エンドセリン受容体アンタゴニスト（ERA）および/またはホスホジエステラーゼ-5阻害剤（PDE5-I）または可溶性グアニル酸シクラーゼ（sGC）刺激剤および/またはプロスタサイクリン類似体または受容体アゴニスト（経口/吸入/SC/静脈内)
- 6MWD ≧ 150 かつ ≤ 500 メートル（スクリーニング時）
- スクリーニング検査または手順を開始する前に、書面による（署名と日付が記入された）インフォームドコンセントフォームを提供します。
除外基準:
- 左心室機能不全および/または臨床的に重大な心疾患の証拠または病歴
- 肺機能検査（PFT）で重大な閉塞性肺疾患または肺実質疾患の証拠がある
- PAH診断時または診断後に換気灌流（V/Q）肺スキャンまたはその他の地域標準治療の診断評価によって評価された血栓塞栓性疾患の証拠
- コントロールされていない全身性高血圧症がある
- スクリーニング時のヘモグロビン < 9 g/dL
- -以前の心臓または心肺移植、肺移植リストに掲載中、または治験責任医師の評価による平均余命が12か月未満である
- 肺静脈閉塞症または肺毛細血管腫症の診断
- -ベースラインまたは研究中の計画された開始前の90日以内に心肺リハビリテーションのための運動プログラムを開始または中止した
- KER-012研究への以前の参加、またはTGF-βスーパーファミリー（例：TGF-βスーパーファミリー）を標的とした治療による以前の治療 ソタターセプト)
- -30日以内またはスクリーニング前の5半減期のいずれか長い方以内の、医薬品を用いた別の介入臨床研究への以前の参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム1
KER-012 (用量 A) 皮下 (SC) (4 週間ごと [Q4W]) 治療期間: 用量 A を 24 週間。延長期間: 用量 A をさらに 72 週間投与
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用量A KER-012 (Q4W);
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実験的：アーム2
KER-012 (用量 B) SC (Q4W) 治療期間: 用量 B を 24 週間。延長期間: 用量Bをさらに72週間投与
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用量B KER-012 (Q4W);
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実験的：アーム3
KER-012 (用量 C) SC (Q4W) 治療期間: 用量 C を 24 週間。延長期間: C をさらに 72 週間投与
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用量C KER-012 (Q4W);
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プラセボコンパレーター：アーム4
治療期間: プラセボを24週間。延長期間: 用量Bをさらに72週間投与
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用量B KER-012 (Q4W);
治療期間 (24 週間): プラセボ SC (Q4W) 延長期間 (プラセボ治療後 72 週間): KER-012 (用量 B) SC (Q4W)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Change From Baseline in PVR (Pulmonary Vascular Resistance)
時間枠：Baseline and Week 24
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Evaluate the effect of KER-012 on pulmonary hemodynamics compared to Placebo in participants on background pulmonary arterial hypertension (PAH) therapy
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Baseline and Week 24
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Change From Baseline in the 6MWD
時間枠：Through week 24 (primary treatment period)
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Evaluate the effect of KER-012 on exercise capacity compared to Placebo in participants on background PAH therapy
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Through week 24 (primary treatment period)
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Evaluate Improvement in Functional Assessment of KER-012 Compared to Placebo in Participants on Background PAH Therapy
時間枠：Up to week 24 (primary treatment period)
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Proportion of participants who achieved improvement from Baseline in NYHA FC/WHO at week 24.
Improvement in WHO/NYHA FC (World Heath Association/New York Heart Association functional class) was defined as a decreased in functional class from baseline or maintenance of WHO/NYHA = 2 from baseline.
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Up to week 24 (primary treatment period)
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Evaluate the Changes From Baseline in the Concentration of the PAH Biomarker, NT-proBNP in Blood Samples
時間枠：Up to week 24 (primary treatment period)
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Change from Baseline in NT-proBNP at week 24
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Up to week 24 (primary treatment period)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月17日
一次修了 (実際)
2025年3月5日
研究の完了 (実際)
2025年3月11日
試験登録日
最初に提出
2023年7月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月27日
最初の投稿 (実際)
2023年8月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月29日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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