Uno studio per indagare la sicurezza e l'efficacia di KER-012 in combinazione con la terapia di base nei partecipanti adulti con ipertensione arteriosa polmonare (PAH) (TROPOS).
29 giugno 2026 aggiornato da: Keros Therapeutics, Inc.
Uno studio randomizzato, di fase 2, in doppio cieco, controllato con placebo per indagare la sicurezza e l'efficacia di KER-012 in combinazione con la terapia di base in partecipanti adulti con ipertensione arteriosa polmonare (TROPOS)
Lo studio KER-012-A201 è uno studio di fase 2, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per determinare l'efficacia e la sicurezza di KER-012 rispetto al placebo negli adulti con PAH (OMS Gruppo 1 PH) in terapia di base stabile per PAH.
Lo studio è suddiviso in Periodo di screening, Periodo di trattamento, Periodo di estensione e Periodo di follow-up.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio randomizzato, di fase 2, in doppio cieco, controllato con placebo di KER-012 in combinazione con una terapia di base in partecipanti con PAH del gruppo 1 dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS), classe funzionale II-III.
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale in un rapporto 2:2:2:3 a ricevere KER-012 (Dose A), KER-012 (Dose B), KER-012 (Dose C) o placebo mediante iniezione sottocutanea (SC) ogni 4 settimane per un periodo di 24 settimane nel periodo di trattamento controllato con placebo dello studio durante la terapia di base.
Le valutazioni includeranno i cambiamenti nella resistenza vascolare polmonare (PVR), la distanza percorsa in 6 minuti (6MWD) e i parametri di sicurezza.
I partecipanti che non hanno interrotto anticipatamente il periodo di trattamento controllato con placebo e hanno avuto la valutazione PVR del periodo post-trattamento potranno continuare nel periodo di estensione di 72 settimane in cui i partecipanti trattati con KER-012 continueranno a ricevere la stessa dose assegnata livello dal periodo di trattamento ogni 4 settimane e i partecipanti trattati con placebo riceveranno KER-012 (Dose B) ogni 4 settimane durante la terapia di base.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
113
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Auchenflower, Australia, 4066
- TROPOS Study Site 807
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Camperdown, Australia, 2050
- TROPOS Study Site 804
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Darlinghurst, Australia, 2010
- TROPOS Study Site 800
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New Lambton Heights, Australia, 2305
- TROPOS Study Site 803
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Sydney, Australia, 2095
- TROPOS Study Site 801
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- TROPOS Study Site 805
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Blumenau, Brasile, 89030
- TROPOS Study Site 200
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Porto Alegre, Brasile, 90020
- TROPOS Study Site 202
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São Paulo, Brasile, 05403
- TROPOS Study Site 201
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Incheon, Corea del Sud, 21565
- TROPOS Study Site 881
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Seoul, Corea del Sud, 03080
- TROPOS Study Site 883
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Seoul, Corea del Sud, 03722
- TROPOS Study Site 882
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Seoul, Corea del Sud, 06351
- TROPOS Study Site 880
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Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94270
- TROPOS Study Site 320
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Giesen, Germania, 35392
- TROPOS Study Site 341
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Hanover, Germania, 30625
- TROPOS Study Site 340
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Heidelberg, Germania, 69120
- TROPOS Study Site 343
-
Homburg, Germania, 66424
- TROPOS Study Site 344
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Leipzig, Germania, 04103
- TROPOS Study Site 342
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Regensburg, Germania, 93053
- TROPOS Study Site 345
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Gdansk, Polonia, 80-214
- TROPOS Study Site 704
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Krakow, Polonia, 31-202
- TROPOS Study Site 701
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Lodz, Polonia, 91-347
- TROPOS Study Site 705
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Otwock, Polonia, 05-400
- TROPOS Study Site 702
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Poznan, Polonia, 60-355
- TROPOS Study Site 703
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Poznan, Polonia, 61-848
- TROPOS Study Site 706
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Almada, Portogallo, 2805-267
- TROPOS Study Site 403
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Coimbra, Portogallo, 3000-075
- TROPOS Study Site 402
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Lisbon, Portogallo, 1769-001
- TROPOS Study Site 400
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Porto, Portogallo, 4099-001
- TROPOS Study Site 401
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Glasgow, Regno Unito, G81 4DY
- TROPOS Study Site 441
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London, Regno Unito, SW3 6NP
- TROPOS Study Site 442
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London, Regno Unito, W12 0HS
- TROPOS Study Site 440
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Barcelona, Spagna, 39008
- TROPOS Study Site 412
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Barcelona, Spagna, 8035
- TROPOS Study Site 413
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Madrid, Spagna, 28041
- TROPOS Study Site 410
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Santander, Spagna, 39008
- TROPOS Study Site 411
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
- TROPOS Study Site 111
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
- TROPOS Study Site 107
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California
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Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Site PI TROPOS Study Site 104
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Torrance, California, Stati Uniti, 90502
- TROPOS Study Site 105
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Florida
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
- TROPOS Study Site 108
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
- TROPOS Study Site 100
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
- TROPOS Study Site 110
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
- TROPOS Study Site 103
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- TROPOS Study Site 109
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 481091
- TROPOS Study Site 101
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Missouri
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St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- TROPOS Study Site 115
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New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
- TROPOS Study Site 114
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45221
- TROPOS Study Site 113
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- TROPOS Study Site 106
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Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- TROPOS Study Site 112
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- TROPOS Study Site 102
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Kaohsiung City, Taiwan, 81362
- TROPOS Study Site 891
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Taipei, Taiwan, 11217
- TROPOS Study Site 890
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti adulti ≥ 18 anni di età
Ipertensione polmonare sintomatica dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) Gruppo 1 (IP) (PAH) classificata da uno dei seguenti sottogruppi:
- Ipertensione arteriosa polmonare idiopatica (IPAH);
- Ipertensione arteriosa polmonare ereditaria (HPAH);
- Associato a droghe e tossine;
IPA associata a:
- Malattia del tessuto connettivo
- Shunt intracardiaco sistemico-polmonare congenito
Presenta i seguenti parametri emodinamici coerenti con la diagnosi di PAH:
- Pressione arteriosa polmonare media (mPAP) > 20 mmHg a riposo, E
- Pressione di incuneamento dell'arteria polmonare (PAWP) ≤ 15 mmHg, E
- PVR ≥ 5 unità di legno (400 din·sec·cm-5)
- Ha sintomi di Classe Funzionale (FC) II o III dell'OMS/New York Heart Association (NYHA) come valutati dallo Sperimentatore
- Deve essere in terapia di base per la PAH stabile con un antagonista del recettore dell'endotelina (ERA) e/o un inibitore della fosfodiesterasi-5 (PDE5-I) o stimolatore della guanilato ciclasi solubile (sGC) e/o analogo della prostaciclina o agonista del recettore (orale/ inalato/SC/endovenoso)
- 6MWD ≥ 150 e ≤ 500 metri allo screening
- Fornire un modulo di consenso informato scritto (firmato e datato) prima dell'inizio di qualsiasi test o procedura di screening
Criteri di esclusione:
- Evidenza o anamnesi di disfunzione ventricolare sinistra e/o malattia cardiaca clinicamente significativa
- Ha test di funzionalità polmonare (PFT) con evidenza di significativa malattia polmonare ostruttiva o parenchimale
- Evidenza di malattia tromboembolica valutata mediante scintigrafia polmonare perfusione ventilata (V/Q) o altra valutazione diagnostica standard di cura locale al momento della diagnosi di PAH o dopo
- Ha un'ipertensione sistemica incontrollata
- Emoglobina < 9 g/dL allo screening
- Precedenti trapianti di cuore o cuore-polmone, attivi nell'elenco dei trapianti di polmone o aspettativa di vita <12 mesi secondo la valutazione dello sperimentatore
- Diagnosi di malattia veno-occlusiva polmonare o emangiomatosi capillare polmonare
- Inizio o interruzione di un programma di esercizi per la riabilitazione cardiopolmonare entro 90 giorni prima del basale o inizio pianificato durante lo studio
- Precedente partecipazione a uno studio KER-012 o precedente trattamento con una terapia mirata alla superfamiglia del TGF-β (ad es. sotatercept)
- Precedente partecipazione a un altro studio clinico interventistico con medicinali entro 30 giorni o 5 emivite prima dello screening, a seconda di quale sia il più lungo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio 1
KER-012 (Dose A) per via sottocutanea (SC) (ogni 4 settimane [Q4W]) Periodo di trattamento: Dose A per 24 settimane; Periodo di estensione: Dose A per altre 72 settimane
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Dose A KER-012 (Q4W);
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Sperimentale: Braccio 2
KER-012 (Dose B) SC (Q4W) Periodo di trattamento: Dose B per 24 settimane; Periodo di estensione: Dose B per altre 72 settimane
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Dose B KER-012 (Q4W);
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Sperimentale: Braccio 3
KER-012 (Dose C) SC (Q4W) Periodo di trattamento: Dose C per 24 settimane; Periodo di estensione: Dose C per altre 72 settimane
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Dose C KER-012 (Q4W);
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Comparatore placebo: Braccio 4
Periodo di trattamento: placebo per 24 settimane; Periodo di estensione: Dose B per altre 72 settimane
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Dose B KER-012 (Q4W);
Periodo di trattamento (24 settimane): Placebo SC (Q4W) Periodo di estensione (72 settimane dopo il trattamento con placebo): KER-012 (Dose B) SC (Q4W)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Change From Baseline in PVR (Pulmonary Vascular Resistance)
Lasso di tempo: Baseline and Week 24
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Evaluate the effect of KER-012 on pulmonary hemodynamics compared to Placebo in participants on background pulmonary arterial hypertension (PAH) therapy
|
Baseline and Week 24
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Change From Baseline in the 6MWD
Lasso di tempo: Through week 24 (primary treatment period)
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Evaluate the effect of KER-012 on exercise capacity compared to Placebo in participants on background PAH therapy
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Through week 24 (primary treatment period)
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Evaluate Improvement in Functional Assessment of KER-012 Compared to Placebo in Participants on Background PAH Therapy
Lasso di tempo: Up to week 24 (primary treatment period)
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Proportion of participants who achieved improvement from Baseline in NYHA FC/WHO at week 24.
Improvement in WHO/NYHA FC (World Heath Association/New York Heart Association functional class) was defined as a decreased in functional class from baseline or maintenance of WHO/NYHA = 2 from baseline.
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Up to week 24 (primary treatment period)
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Evaluate the Changes From Baseline in the Concentration of the PAH Biomarker, NT-proBNP in Blood Samples
Lasso di tempo: Up to week 24 (primary treatment period)
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Change from Baseline in NT-proBNP at week 24
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Up to week 24 (primary treatment period)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 ottobre 2023
Completamento primario (Effettivo)
5 marzo 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
11 marzo 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 luglio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 luglio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
4 agosto 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KER-012-A201
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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