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一项研究 KER-012 与背景治疗联合治疗肺动脉高压 (PAH) 成人参与者的安全性和有效性 (TROPOS)。

2026年6月29日 更新者：Keros Therapeutics, Inc.

一项随机、2 期、双盲、安慰剂对照研究，旨在调查 KER-012 与背景治疗相结合对患有肺动脉高压 (TROPOS) 的成人参与者的安全性和有效性

研究 KER-012-A201 是 2 期、双盲、随机、安慰剂对照研究，旨在确定 KER-012 与安慰剂相比，对接受稳定背景 PAH 治疗的成人 PAH（WHO 第 1 组 PH）患者的疗效和安全性。 研究分为筛选期、治疗期、延长期和随访期。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项 KER-012 与背景治疗相结合的随机、2 期、双盲、安慰剂对照研究，受试者为世界卫生组织 (WHO) 第 1 组功能性 II-III 级 PAH 患者。 参与者将按 2:2:2:3 的比例随机分配，每次皮下注射 (SC) 接受 KER-012（剂量 A）、KER-012（剂量 B）、KER-012（剂量 C）或安慰剂在接受背景治疗的研究安慰剂对照治疗期间，为期 24 周，为期 4 周。 评估将包括肺血管阻力 (PVR)、6 分钟步行距离 (6MWD) 和安全参数的变化。 未从安慰剂对照治疗期提前终止且已进行治疗后 PVR 评估的参与者将能够继续进入 72 周的延长期，其中 KER-012 治疗的参与者将继续接受相同的指定剂量每 4 周治疗期间的水平，安慰剂治疗的参与者将在背景治疗期间每 4 周接受 KER-012（剂量 B）。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

113

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 台湾
      • Kaohsiung City、台湾、81362
        • TROPOS Study Site 891
      • Taipei、台湾、11217
        • TROPOS Study Site 890
  • 巴西
      • Blumenau、巴西、89030
        • TROPOS Study Site 200
      • Porto Alegre、巴西、90020
        • TROPOS Study Site 202
      • São Paulo、巴西、05403
        • TROPOS Study Site 201
  • 德国
      • Giesen、德国、35392
        • TROPOS Study Site 341
      • Hanover、德国、30625
        • TROPOS Study Site 340
      • Heidelberg、德国、69120
        • TROPOS Study Site 343
      • Homburg、德国、66424
        • TROPOS Study Site 344
      • Leipzig、德国、04103
        • TROPOS Study Site 342
      • Regensburg、德国、93053
        • TROPOS Study Site 345
  • 法国
      • Le Kremlin-Bicêtre、法国、94270
        • TROPOS Study Site 320
  • 波兰
      • Gdansk、波兰、80-214
        • TROPOS Study Site 704
      • Krakow、波兰、31-202
        • TROPOS Study Site 701
      • Lodz、波兰、91-347
        • TROPOS Study Site 705
      • Otwock、波兰、05-400
        • TROPOS Study Site 702
      • Poznan、波兰、60-355
        • TROPOS Study Site 703
      • Poznan、波兰、61-848
        • TROPOS Study Site 706
  • 澳大利亚
      • Auchenflower、澳大利亚、4066
        • TROPOS Study Site 807
      • Camperdown、澳大利亚、2050
        • TROPOS Study Site 804
      • Darlinghurst、澳大利亚、2010
        • TROPOS Study Site 800
      • New Lambton Heights、澳大利亚、2305
        • TROPOS Study Site 803
      • Sydney、澳大利亚、2095
        • TROPOS Study Site 801
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
        • TROPOS Study Site 805
  • 美国
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国、85258
        • TROPOS Study Site 111
      • Tucson、Arizona、美国、85719
        • TROPOS Study Site 107
    • California
      • Stanford、California、美国、94305
        • Site PI TROPOS Study Site 104
      • Torrance、California、美国、90502
        • TROPOS Study Site 105
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32224
        • TROPOS Study Site 108
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • TROPOS Study Site 100
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • TROPOS Study Site 110
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02111
        • TROPOS Study Site 103
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • TROPOS Study Site 109
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、481091
        • TROPOS Study Site 101
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、美国、63110
        • TROPOS Study Site 115
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87106
        • TROPOS Study Site 114
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45221
        • TROPOS Study Site 113
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • TROPOS Study Site 106
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • TROPOS Study Site 112
      • Houston、Texas、美国、77030
        • TROPOS Study Site 102
  • 英国
      • Glasgow、英国、G81 4DY
        • TROPOS Study Site 441
      • London、英国、SW3 6NP
        • TROPOS Study Site 442
      • London、英国、W12 0HS
        • TROPOS Study Site 440
  • 葡萄牙
      • Almada、葡萄牙、2805-267
        • TROPOS Study Site 403
      • Coimbra、葡萄牙、3000-075
        • TROPOS Study Site 402
      • Lisbon、葡萄牙、1769-001
        • TROPOS Study Site 400
      • Porto、葡萄牙、4099-001
        • TROPOS Study Site 401
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、39008
        • TROPOS Study Site 412
      • Barcelona、西班牙、8035
        • TROPOS Study Site 413
      • Madrid、西班牙、28041
        • TROPOS Study Site 410
      • Santander、西班牙、39008
        • TROPOS Study Site 411
  • 韩国
      • Incheon、韩国、21565
        • TROPOS Study Site 881
      • Seoul、韩国、03080
        • TROPOS Study Site 883
      • Seoul、韩国、03722
        • TROPOS Study Site 882
      • Seoul、韩国、06351
        • TROPOS Study Site 880

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 18岁以上的成人参与者

  • 有症状的世界卫生组织 (WHO) 第 1 组肺动脉高压 (PH)(PAH) 按以下亚组之一分类：

    • 特发性肺动脉高压（IPAH）；
    • 遗传性肺动脉高压（HPAH）；
    • 与药物和毒素有关；

    • PAH 与以下因素相关：

      • 结缔组织病
      • 先天性体肺心内分流

  • 具有以下符合PAH诊断的血流动力学参数：

    • 静息时平均肺动脉压 (mPAP) > 20 mmHg，并且
    • 肺动脉楔压 (PAWP) ≤ 15 mmHg，并且
    • PVR ≥ 5 个木材单位 (400 dyn·sec·cm-5)
  • 经研究者评估，是否存在 WHO/纽约心脏协会 (NYHA) 功能等级 (FC) II 或 III 症状
  • 必须接受稳定的 PAH 背景治疗，使用内皮素受体拮抗剂 (ERA) 和/或磷酸二酯酶 5 抑制剂 (PDE5-I) 或可溶性鸟苷酸环化酶 (sGC) 刺激剂和/或前列环素类似物或受体激动剂（口服/吸入/皮下注射/静脉注射）
  • 筛选时 6MWD ≥ 150 且 ≤ 500 米
  • 在开始任何筛查测试或程序之前提供书面（签名并注明日期）知情同意书

排除标准：

  • 左心室功能障碍和/或有临床意义的心脏病的证据或病史
  • 进行肺功能测试 (PFT)，并有明显阻塞性或实质肺疾病的证据
  • 在 PAH 诊断时或之后通过通气灌注 (V/Q) 肺部扫描或其他当地标准护理诊断评估评估血栓栓塞性疾病的证据
  • 患有不受控制的全身性高血压
  • 筛查时血红蛋白 < 9 g/dL
  • 既往接受过心脏或心肺移植，活跃在肺移植名单中，或根据研究者评估，预期寿命< 12 个月
  • 肺静脉闭塞性疾病或肺毛细血管瘤病的诊断
  • 在基线或研究期间计划开始前 90 天内开始或停止心肺康复锻炼计划
  • 先前参与过 KER-012 研究或先前接受过针对 TGF-β 超家族的疗法（例如 索塔西普）
  • 筛选前 30 天内或 5 个半衰期内（以较长者为准）之前参与过另一项医药产品介入性临床研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第 1 臂
KER-012（剂量 A）皮下注射（SC）（每 4 周 [Q4W]） 治疗期：剂量 A 24 周；延长期：剂量 A 再延长 72 周
生物：剂量A KER-012
剂量 A KER-012 (Q4W)；
实验性的：第 2 臂
KER-012（剂量 B）SC（Q4W）治疗期：剂量 B 24 周；延长期：B 剂再延长 72 周
生物：剂量 B KER-012
剂量 B KER-012 (Q4W)；
实验性的：第 3 臂
KER-012（剂量C）SC（Q4W）治疗期：剂量C，持续24周；延长期：剂量 C 再延长 72 周
生物：剂量C KER-012
剂量 C KER-012 (Q4W)；
安慰剂比较：第 4 臂
治疗周期：安慰剂24周；延长期：B 剂再延长 72 周
生物：剂量 B KER-012
剂量 B KER-012 (Q4W)；
生物：安慰剂治疗 24 周，然后服用 B 剂 KER-012 治疗 72 周
治疗期（24 周）：安慰剂 SC（第 4 周） 延长期（安慰剂治疗后 72 周）：KER-012（剂量 B）SC（第 4 周）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Change From Baseline in PVR (Pulmonary Vascular Resistance)
大体时间：Baseline and Week 24
Evaluate the effect of KER-012 on pulmonary hemodynamics compared to Placebo in participants on background pulmonary arterial hypertension (PAH) therapy
Baseline and Week 24

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Change From Baseline in the 6MWD
大体时间：Through week 24 (primary treatment period)
Evaluate the effect of KER-012 on exercise capacity compared to Placebo in participants on background PAH therapy
Through week 24 (primary treatment period)
Evaluate Improvement in Functional Assessment of KER-012 Compared to Placebo in Participants on Background PAH Therapy
大体时间：Up to week 24 (primary treatment period)
Proportion of participants who achieved improvement from Baseline in NYHA FC/WHO at week 24. Improvement in WHO/NYHA FC (World Heath Association/New York Heart Association functional class) was defined as a decreased in functional class from baseline or maintenance of WHO/NYHA = 2 from baseline.
Up to week 24 (primary treatment period)
Evaluate the Changes From Baseline in the Concentration of the PAH Biomarker, NT-proBNP in Blood Samples
大体时间：Up to week 24 (primary treatment period)
Change from Baseline in NT-proBNP at week 24
Up to week 24 (primary treatment period)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Keros Therapeutics, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年10月17日

初级完成 (实际的)

2025年3月5日

研究完成 (实际的)

2025年3月11日

研究注册日期

首次提交

2023年7月13日

首先提交符合 QC 标准的

2023年7月27日

首次发布 (实际的)

2023年8月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月29日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • KER-012-A201

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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