Исследование по изучению безопасности и эффективности KER-012 в сочетании с фоновой терапией у взрослых участников с легочной артериальной гипертензией (ЛАГ) (TROPOS).
29 июня 2026 г. обновлено: Keros Therapeutics, Inc.
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 2 по изучению безопасности и эффективности KER-012 в сочетании с фоновой терапией у взрослых участников с легочной артериальной гипертензией (TROPOS)
Исследование KER-012-A201 представляет собой двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование фазы 2 для определения эффективности и безопасности KER-012 по сравнению с плацебо у взрослых с ЛАГ (группа ВОЗ 1 ЛГ) на фоне стабильной терапии ЛАГ.
Исследование разделено на период скрининга, период лечения, период продления и период наблюдения.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Подробное описание
Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование II фазы KER-012 в сочетании с базисной терапией у участников с ЛАГ 1-й группы Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), функциональный класс II-III.
Участники будут случайным образом распределены в соотношении 2:2:2:3 для получения KER-012 (доза A), KER-012 (доза B), KER-012 (доза C) или плацебо путем подкожной инъекции (SC) каждые 4 недели в течение 24 недель в период плацебо-контролируемого лечения исследования на фоне терапии.
Оценки будут включать изменения легочного сосудистого сопротивления (PVR), дистанции 6-минутной ходьбы (6MWD) и параметров безопасности.
Участники, которые не прекратили досрочно плацебо-контролируемое лечение и прошли оценку PVR после лечения, смогут продолжить 72-недельный период продления, в течение которого участники, получавшие KER-012, продолжат получать ту же назначенную дозу. уровень с периода лечения каждые 4 недели, а участники, получавшие плацебо, будут получать KER-012 (доза B) каждые 4 недели во время фоновой терапии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
113
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Auchenflower, Австралия, 4066
- TROPOS Study Site 807
-
Camperdown, Австралия, 2050
- TROPOS Study Site 804
-
Darlinghurst, Австралия, 2010
- TROPOS Study Site 800
-
New Lambton Heights, Австралия, 2305
- TROPOS Study Site 803
-
Sydney, Австралия, 2095
- TROPOS Study Site 801
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
- TROPOS Study Site 805
-
-
-
-
-
Blumenau, Бразилия, 89030
- TROPOS Study Site 200
-
Porto Alegre, Бразилия, 90020
- TROPOS Study Site 202
-
São Paulo, Бразилия, 05403
- TROPOS Study Site 201
-
-
-
-
-
Giesen, Германия, 35392
- TROPOS Study Site 341
-
Hanover, Германия, 30625
- TROPOS Study Site 340
-
Heidelberg, Германия, 69120
- TROPOS Study Site 343
-
Homburg, Германия, 66424
- TROPOS Study Site 344
-
Leipzig, Германия, 04103
- TROPOS Study Site 342
-
Regensburg, Германия, 93053
- TROPOS Study Site 345
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 39008
- TROPOS Study Site 412
-
Barcelona, Испания, 8035
- TROPOS Study Site 413
-
Madrid, Испания, 28041
- TROPOS Study Site 410
-
Santander, Испания, 39008
- TROPOS Study Site 411
-
-
-
-
-
Gdansk, Польша, 80-214
- TROPOS Study Site 704
-
Krakow, Польша, 31-202
- TROPOS Study Site 701
-
Lodz, Польша, 91-347
- TROPOS Study Site 705
-
Otwock, Польша, 05-400
- TROPOS Study Site 702
-
Poznan, Польша, 60-355
- TROPOS Study Site 703
-
Poznan, Польша, 61-848
- TROPOS Study Site 706
-
-
-
-
-
Almada, Португалия, 2805-267
- TROPOS Study Site 403
-
Coimbra, Португалия, 3000-075
- TROPOS Study Site 402
-
Lisbon, Португалия, 1769-001
- TROPOS Study Site 400
-
Porto, Португалия, 4099-001
- TROPOS Study Site 401
-
-
-
-
-
Glasgow, Соединенное Королевство, G81 4DY
- TROPOS Study Site 441
-
London, Соединенное Королевство, SW3 6NP
- TROPOS Study Site 442
-
London, Соединенное Королевство, W12 0HS
- TROPOS Study Site 440
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
- TROPOS Study Site 111
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85719
- TROPOS Study Site 107
-
-
California
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Site PI TROPOS Study Site 104
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
- TROPOS Study Site 105
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
- TROPOS Study Site 108
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- TROPOS Study Site 100
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- TROPOS Study Site 110
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
- TROPOS Study Site 103
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- TROPOS Study Site 109
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 481091
- TROPOS Study Site 101
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- TROPOS Study Site 115
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
- TROPOS Study Site 114
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45221
- TROPOS Study Site 113
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- TROPOS Study Site 106
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- TROPOS Study Site 112
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- TROPOS Study Site 102
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Тайвань, 81362
- TROPOS Study Site 891
-
Taipei, Тайвань, 11217
- TROPOS Study Site 890
-
-
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, Франция, 94270
- TROPOS Study Site 320
-
-
-
-
-
Incheon, Южная Корея, 21565
- TROPOS Study Site 881
-
Seoul, Южная Корея, 03080
- TROPOS Study Site 883
-
Seoul, Южная Корея, 03722
- TROPOS Study Site 882
-
Seoul, Южная Корея, 06351
- TROPOS Study Site 880
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые участники ≥ 18 лет
Симптоматическая легочная гипертензия (ЛГ) (ЛАГ) группы 1 Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), классифицируемая по одной из следующих подгрупп:
- Идиопатическая легочная артериальная гипертензия (ИЛАГ);
- Наследственная легочная артериальная гипертензия (ЛАГ);
- Связан с наркотиками и токсинами;
ЛАГ, связанная с:
- Заболевание соединительной ткани
- Врожденный системно-легочный внутрисердечный шунт
Имеет следующие гемодинамические параметры, соответствующие диагнозу ЛАГ:
- Среднее давление в легочной артерии (mPAP) > 20 мм рт. ст. в покое, И
- Давление заклинивания легочной артерии (ДЗЛА) ≤ 15 мм рт.ст., И
- PVR ≥ 5 единиц древесины (400 дин·с·см-5)
- Имеет симптомы II или III функционального класса ВОЗ/Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) по оценке исследователя.
- Должен проходить фоновую терапию стабильной ЛАГ либо антагонистом эндотелиновых рецепторов (ERA), либо ингибитором фосфодиэстеразы-5 (PDE5-I), либо стимулятором растворимой гуанилатциклазы (рГЦ), и/или аналогом простациклина, либо агонистом рецептора (перорально/ ингаляционно/п/к/внутривенно)
- 6MWD ≥ 150 и ≤ 500 метров при досмотре
- Предоставить письменную (подписанную и датированную) форму информированного согласия до начала любых скрининговых тестов или процедур.
Критерий исключения:
- Наличие или наличие в анамнезе дисфункции левого желудочка и/или клинически значимого сердечного заболевания
- Имеет тесты функции легких (PFTs) с признаками значительного обструктивного или паренхиматозного заболевания легких
- Доказательства тромбоэмболического заболевания, оцененные с помощью вентиляционно-перфузионного (V/Q) сканирования легких или другого местного стандартного диагностического обследования во время диагностики ЛАГ или после
- Имеет неконтролируемую системную гипертензию
- Гемоглобин < 9 г/дл при скрининге
- Предыдущие трансплантации сердца или сердца-легких, активные в списке трансплантатов легких или ожидаемая продолжительность жизни < 12 месяцев по оценке исследователя
- Диагностика легочной веноокклюзионной болезни или легочного капиллярного гемангиоматоза
- Начало или прекращение программы упражнений для сердечно-легочной реабилитации в течение 90 дней до исходного уровня или запланированное начало во время исследования.
- Предыдущее участие в исследовании KER-012 или предшествующее лечение терапией, нацеленной на суперсемейство TGF-β (например, сотатерцепт)
- Предшествующее участие в другом интервенционном клиническом исследовании лекарственных средств в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения до скрининга, в зависимости от того, что дольше
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рукав 1
KER-012 (доза А) подкожно (п/к) (каждые 4 недели [Q4W]). Период лечения: доза А в течение 24 недель; Период продления: доза А еще на 72 недели.
|
Доза А KER-012 (Q4W);
|
|
Экспериментальный: Рукав 2
KER-012 (доза B) SC (Q4W) Период лечения: доза B в течение 24 недель; Период продления: доза B еще на 72 недели.
|
Доза B KER-012 (Q4W);
|
|
Экспериментальный: Рукав 3
KER-012 (доза C) SC (Q4W) Период лечения: доза C в течение 24 недель; Период продления: доза C еще на 72 недели.
|
Доза C KER-012 (Q4W);
|
|
Плацебо Компаратор: Рукав 4
Период лечения: плацебо в течение 24 недель; Период продления: доза B еще на 72 недели.
|
Доза B KER-012 (Q4W);
Период лечения (24 недели): плацебо подкожно (Q4W) Продленный период (72 недели после лечения плацебо): KER-012 (доза B) SC (Q4W)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in PVR (Pulmonary Vascular Resistance)
Временное ограничение: Baseline and Week 24
|
Evaluate the effect of KER-012 on pulmonary hemodynamics compared to Placebo in participants on background pulmonary arterial hypertension (PAH) therapy
|
Baseline and Week 24
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in the 6MWD
Временное ограничение: Through week 24 (primary treatment period)
|
Evaluate the effect of KER-012 on exercise capacity compared to Placebo in participants on background PAH therapy
|
Through week 24 (primary treatment period)
|
|
Evaluate Improvement in Functional Assessment of KER-012 Compared to Placebo in Participants on Background PAH Therapy
Временное ограничение: Up to week 24 (primary treatment period)
|
Proportion of participants who achieved improvement from Baseline in NYHA FC/WHO at week 24.
Improvement in WHO/NYHA FC (World Heath Association/New York Heart Association functional class) was defined as a decreased in functional class from baseline or maintenance of WHO/NYHA = 2 from baseline.
|
Up to week 24 (primary treatment period)
|
|
Evaluate the Changes From Baseline in the Concentration of the PAH Biomarker, NT-proBNP in Blood Samples
Временное ограничение: Up to week 24 (primary treatment period)
|
Change from Baseline in NT-proBNP at week 24
|
Up to week 24 (primary treatment period)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 октября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 марта 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KER-012-A201
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .