Een studie om de veiligheid en werkzaamheid van KER-012 in combinatie met achtergrondtherapie te onderzoeken bij volwassen deelnemers met pulmonale arteriële hypertensie (PAH) (TROPOS).
29 juni 2026 bijgewerkt door: Keros Therapeutics, Inc.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2-studie om de veiligheid en werkzaamheid van KER-012 in combinatie met achtergrondtherapie te onderzoeken bij volwassen deelnemers met pulmonale arteriële hypertensie (TROPOS)
Studie KER-012-A201 is een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase 2-studie om de werkzaamheid en veiligheid van KER-012 te bepalen in vergelijking met placebo bij volwassenen met PAH (WHO Groep 1 PH) die een stabiele PAH-achtergrondbehandeling krijgen.
Het onderzoek is onderverdeeld in de screeningsperiode, de behandelingsperiode, de verlengingsperiode en de follow-upperiode.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2-studie van KER-012 in combinatie met achtergrondtherapie bij deelnemers met PAH van groep 1 van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO), functionele klasse II-III.
Deelnemers worden willekeurig toegewezen in een verhouding van 2:2:2:3 om KER-012 (dosis A), KER-012 (dosis B), KER-012 (dosis C) of placebo te krijgen door subcutane injectie (SC) elke 4 weken gedurende een periode van 24 weken in de placebogecontroleerde behandelingsperiode van het onderzoek tijdens achtergrondtherapie.
Evaluaties omvatten veranderingen in pulmonale vasculaire weerstand (PVR), 6 minuten loopafstand (6MWD) en veiligheidsparameters.
Deelnemers die niet vroegtijdig zijn gestopt met de placebogecontroleerde behandelingsperiode en hun PVR-beoordeling na de behandelingsperiode hebben gehad, kunnen doorgaan tot de verlengingsperiode van 72 weken waarin met KER-012 behandelde deelnemers hun dezelfde toegewezen dosis blijven krijgen niveau van de behandelingsperiode om de 4 weken en met placebo behandelde deelnemers zullen KER-012 (dosis B) om de 4 weken krijgen tijdens achtergrondtherapie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
113
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Auchenflower, Australië, 4066
- TROPOS Study Site 807
-
Camperdown, Australië, 2050
- TROPOS Study Site 804
-
Darlinghurst, Australië, 2010
- TROPOS Study Site 800
-
New Lambton Heights, Australië, 2305
- TROPOS Study Site 803
-
Sydney, Australië, 2095
- TROPOS Study Site 801
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3004
- TROPOS Study Site 805
-
-
-
-
-
Blumenau, Brazilië, 89030
- TROPOS Study Site 200
-
Porto Alegre, Brazilië, 90020
- TROPOS Study Site 202
-
São Paulo, Brazilië, 05403
- TROPOS Study Site 201
-
-
-
-
-
Giesen, Duitsland, 35392
- TROPOS Study Site 341
-
Hanover, Duitsland, 30625
- TROPOS Study Site 340
-
Heidelberg, Duitsland, 69120
- TROPOS Study Site 343
-
Homburg, Duitsland, 66424
- TROPOS Study Site 344
-
Leipzig, Duitsland, 04103
- TROPOS Study Site 342
-
Regensburg, Duitsland, 93053
- TROPOS Study Site 345
-
-
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankrijk, 94270
- TROPOS Study Site 320
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-214
- TROPOS Study Site 704
-
Krakow, Polen, 31-202
- TROPOS Study Site 701
-
Lodz, Polen, 91-347
- TROPOS Study Site 705
-
Otwock, Polen, 05-400
- TROPOS Study Site 702
-
Poznan, Polen, 60-355
- TROPOS Study Site 703
-
Poznan, Polen, 61-848
- TROPOS Study Site 706
-
-
-
-
-
Almada, Portugal, 2805-267
- TROPOS Study Site 403
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- TROPOS Study Site 402
-
Lisbon, Portugal, 1769-001
- TROPOS Study Site 400
-
Porto, Portugal, 4099-001
- TROPOS Study Site 401
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 39008
- TROPOS Study Site 412
-
Barcelona, Spanje, 8035
- TROPOS Study Site 413
-
Madrid, Spanje, 28041
- TROPOS Study Site 410
-
Santander, Spanje, 39008
- TROPOS Study Site 411
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 81362
- TROPOS Study Site 891
-
Taipei, Taiwan, 11217
- TROPOS Study Site 890
-
-
-
-
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G81 4DY
- TROPOS Study Site 441
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6NP
- TROPOS Study Site 442
-
London, Verenigd Koninkrijk, W12 0HS
- TROPOS Study Site 440
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
- TROPOS Study Site 111
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85719
- TROPOS Study Site 107
-
-
California
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Site PI TROPOS Study Site 104
-
Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
- TROPOS Study Site 105
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
- TROPOS Study Site 108
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- TROPOS Study Site 100
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- TROPOS Study Site 110
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
- TROPOS Study Site 103
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- TROPOS Study Site 109
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 481091
- TROPOS Study Site 101
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- TROPOS Study Site 115
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
- TROPOS Study Site 114
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45221
- TROPOS Study Site 113
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- TROPOS Study Site 106
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- TROPOS Study Site 112
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- TROPOS Study Site 102
-
-
-
-
-
Incheon, Zuid -Korea, 21565
- TROPOS Study Site 881
-
Seoul, Zuid -Korea, 03080
- TROPOS Study Site 883
-
Seoul, Zuid -Korea, 03722
- TROPOS Study Site 882
-
Seoul, Zuid -Korea, 06351
- TROPOS Study Site 880
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen deelnemers ≥ 18 jaar
Symptomatische Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) Groep 1 Pulmonale Hypertensie (PH)(PAH) ingedeeld in een van de volgende subgroepen:
- Idiopathische pulmonale arteriële hypertensie (IPAH);
- Erfelijke pulmonale arteriële hypertensie (HPAH);
- Geassocieerd met drugs en toxines;
PAH geassocieerd met:
- Bindweefselziekte
- Congenitale systemisch-pulmonale intracardiale shunt
Heeft de volgende hemodynamische parameters die consistent zijn met de diagnose PAH:
- Gemiddelde pulmonale arteriële druk (mPAP) > 20 mmHg in rust, EN
- Pulmonale arteriële wigdruk (PAWP) ≤ 15 mmHg, EN
- PVR ≥ 5 houteenheden (400 dyn·sec·cm-5)
- Heeft symptomen van de WHO/New York Heart Association (NYHA) Functional Class (FC) II of III zoals beoordeeld door de onderzoeker
- Moet een stabiele PAH-achtergrondbehandeling hebben met ofwel een endotheline-receptorantagonist (ERA) en/of een fosfodiësterase-5-remmer (PDE5-I) of oplosbare guanylaatcyclase (sGC)-stimulator en/of prostacycline-analoog of receptoragonist (oraal/ geïnhaleerd/SC/intraveneus)
- 6MWD ≥ 150 en ≤ 500 meter bij screening
- Zorg voor een schriftelijk (ondertekend en gedateerd) formulier voor geïnformeerde toestemming vóór aanvang van eventuele screeningstests of -procedures
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs of voorgeschiedenis van linkerventrikeldisfunctie en/of klinisch significante hartziekte
- Heeft longfunctietesten (PFT's) met bewijs van significante obstructieve of parenchymale longziekte
- Bewijs van trombo-embolische ziekte beoordeeld door ventilatie perfusie (V/Q) longscan of andere lokale standaard diagnostische evaluatie op het moment van PAH-diagnose of na
- Heeft ongecontroleerde systemische hypertensie
- Hemoglobine < 9 g/dL bij screening
- Eerdere hart- of hart-longtransplantaties, actief op de longtransplantatielijst of levensverwachting van < 12 maanden volgens beoordeling door de onderzoeker
- Diagnose van pulmonale veno-occlusieve ziekte of pulmonale capillaire hemangiomatose
- Start of stopzetting van een oefenprogramma voor cardiopulmonale revalidatie binnen 90 dagen voorafgaand aan de baseline of geplande start tijdens het onderzoek
- Eerdere deelname aan een KER-012-studie of eerdere behandeling met een therapie gericht op de TGF-β-superfamilie (bijv. sotatercept)
- Voorafgaande deelname aan een ander interventioneel klinisch onderzoek met geneesmiddelen binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden voorafgaand aan de screening, afhankelijk van wat het langst is
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Wapen 1
KER-012 (Dosis A) subcutaan (SC) (elke 4 weken [Q4W]) Behandelingsperiode: Dosis A gedurende 24 weken; Verlengingsperiode: dosis A voor nog eens 72 weken
|
Dosis A KER-012 (Q4W);
|
|
Experimenteel: Wapen 2
KER-012 (Dosis B) SC (Q4W) Behandelingsperiode: Dosis B gedurende 24 weken; Verlengingsperiode: Dosis B voor nog eens 72 weken
|
Dosis B KER-012 (Q4W);
|
|
Experimenteel: Wapen 3
KER-012 (Dosis C) SC (Q4W) Behandelingsperiode: Dosis C gedurende 24 weken; Verlengingsperiode: Dosis C voor nog eens 72 weken
|
Dosis C KER-012 (Q4W);
|
|
Placebo-vergelijker: Wapen 4
Behandelingsperiode: Placebo gedurende 24 weken; Verlengingsperiode: Dosis B voor nog eens 72 weken
|
Dosis B KER-012 (Q4W);
Behandelingsperiode (24 weken): Placebo SC (Q4W) Verlengingsperiode (72 weken na placebobehandeling): KER-012 (dosis B) SC (Q4W)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in PVR (Pulmonary Vascular Resistance)
Tijdsspanne: Baseline and Week 24
|
Evaluate the effect of KER-012 on pulmonary hemodynamics compared to Placebo in participants on background pulmonary arterial hypertension (PAH) therapy
|
Baseline and Week 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in the 6MWD
Tijdsspanne: Through week 24 (primary treatment period)
|
Evaluate the effect of KER-012 on exercise capacity compared to Placebo in participants on background PAH therapy
|
Through week 24 (primary treatment period)
|
|
Evaluate Improvement in Functional Assessment of KER-012 Compared to Placebo in Participants on Background PAH Therapy
Tijdsspanne: Up to week 24 (primary treatment period)
|
Proportion of participants who achieved improvement from Baseline in NYHA FC/WHO at week 24.
Improvement in WHO/NYHA FC (World Heath Association/New York Heart Association functional class) was defined as a decreased in functional class from baseline or maintenance of WHO/NYHA = 2 from baseline.
|
Up to week 24 (primary treatment period)
|
|
Evaluate the Changes From Baseline in the Concentration of the PAH Biomarker, NT-proBNP in Blood Samples
Tijdsspanne: Up to week 24 (primary treatment period)
|
Change from Baseline in NT-proBNP at week 24
|
Up to week 24 (primary treatment period)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 oktober 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 maart 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 maart 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 juli 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 juli 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KER-012-A201
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .