Un estudio para investigar la seguridad y eficacia de KER-012 en combinación con la terapia de base en participantes adultos con hipertensión arterial pulmonar (HAP) (TROPOS).
29 de junio de 2026 actualizado por: Keros Therapeutics, Inc.
Un estudio aleatorizado, de fase 2, doble ciego, controlado con placebo para investigar la seguridad y eficacia de KER-012 en combinación con la terapia de base en participantes adultos con hipertensión arterial pulmonar (TROPOS)
El estudio KER-012-A201 es un estudio de fase 2, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo para determinar la eficacia y la seguridad de KER-012 en comparación con el placebo en adultos con PAH (PH del grupo 1 de la OMS) con un tratamiento estable de PAH de base.
El estudio se divide en Período de selección, Período de tratamiento, Período de extensión y Período de seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio aleatorizado, de fase 2, doble ciego, controlado con placebo de KER-012 en combinación con una terapia de base en participantes con PAH del Grupo 1 de la Organización Mundial de la Salud (OMS), clase funcional II-III.
Los participantes serán asignados al azar en una proporción de 2:2:2:3 para recibir KER-012 (Dosis A), KER-012 (Dosis B), KER-012 (Dosis C) o placebo por inyección subcutánea (SC) cada 4 semanas durante un período de 24 semanas en el período de tratamiento controlado con placebo del estudio mientras se recibe la terapia de base.
Las evaluaciones incluirán cambios en la resistencia vascular pulmonar (PVR), distancia de caminata de 6 minutos (6MWD) y parámetros de seguridad.
Los participantes que no hayan interrumpido antes del período de tratamiento controlado con placebo y hayan tenido su evaluación PVR del período posterior al tratamiento podrán continuar en el período de extensión de 72 semanas en el que los participantes tratados con KER-012 continuarán recibiendo su misma dosis asignada. nivel desde el período de tratamiento cada 4 semanas y los participantes tratados con placebo recibirán KER-012 (Dosis B) cada 4 semanas mientras reciben la terapia de base.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
113
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Giesen, Alemania, 35392
- TROPOS Study Site 341
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Hanover, Alemania, 30625
- TROPOS Study Site 340
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Heidelberg, Alemania, 69120
- TROPOS Study Site 343
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Homburg, Alemania, 66424
- TROPOS Study Site 344
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Leipzig, Alemania, 04103
- TROPOS Study Site 342
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Regensburg, Alemania, 93053
- TROPOS Study Site 345
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Auchenflower, Australia, 4066
- TROPOS Study Site 807
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Camperdown, Australia, 2050
- TROPOS Study Site 804
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Darlinghurst, Australia, 2010
- TROPOS Study Site 800
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New Lambton Heights, Australia, 2305
- TROPOS Study Site 803
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Sydney, Australia, 2095
- TROPOS Study Site 801
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- TROPOS Study Site 805
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Blumenau, Brasil, 89030
- TROPOS Study Site 200
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Porto Alegre, Brasil, 90020
- TROPOS Study Site 202
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São Paulo, Brasil, 05403
- TROPOS Study Site 201
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Incheon, Corea del Sur, 21565
- TROPOS Study Site 881
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Seoul, Corea del Sur, 03080
- TROPOS Study Site 883
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Seoul, Corea del Sur, 03722
- TROPOS Study Site 882
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Seoul, Corea del Sur, 06351
- TROPOS Study Site 880
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Barcelona, España, 39008
- TROPOS Study Site 412
-
Barcelona, España, 8035
- TROPOS Study Site 413
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Madrid, España, 28041
- TROPOS Study Site 410
-
Santander, España, 39008
- TROPOS Study Site 411
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Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- TROPOS Study Site 111
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
- TROPOS Study Site 107
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California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Site PI TROPOS Study Site 104
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Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- TROPOS Study Site 105
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Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- TROPOS Study Site 108
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- TROPOS Study Site 100
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Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- TROPOS Study Site 110
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- TROPOS Study Site 103
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- TROPOS Study Site 109
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 481091
- TROPOS Study Site 101
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Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- TROPOS Study Site 115
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New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
- TROPOS Study Site 114
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45221
- TROPOS Study Site 113
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- TROPOS Study Site 106
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- TROPOS Study Site 112
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- TROPOS Study Site 102
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Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94270
- TROPOS Study Site 320
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Gdansk, Polonia, 80-214
- TROPOS Study Site 704
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Krakow, Polonia, 31-202
- TROPOS Study Site 701
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Lodz, Polonia, 91-347
- TROPOS Study Site 705
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Otwock, Polonia, 05-400
- TROPOS Study Site 702
-
Poznan, Polonia, 60-355
- TROPOS Study Site 703
-
Poznan, Polonia, 61-848
- TROPOS Study Site 706
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Almada, Portugal, 2805-267
- TROPOS Study Site 403
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Coimbra, Portugal, 3000-075
- TROPOS Study Site 402
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Lisbon, Portugal, 1769-001
- TROPOS Study Site 400
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Porto, Portugal, 4099-001
- TROPOS Study Site 401
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Glasgow, Reino Unido, G81 4DY
- TROPOS Study Site 441
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London, Reino Unido, SW3 6NP
- TROPOS Study Site 442
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London, Reino Unido, W12 0HS
- TROPOS Study Site 440
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Kaohsiung City, Taiwán, 81362
- TROPOS Study Site 891
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Taipei, Taiwán, 11217
- TROPOS Study Site 890
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes adultos ≥ 18 años de edad
Hipertensión pulmonar (HP) (HAP) sintomática del Grupo 1 de la Organización Mundial de la Salud (OMS) clasificada en uno de los siguientes subgrupos:
- hipertensión arterial pulmonar idiopática (HAPI);
- hipertensión arterial pulmonar hereditaria (HPAH);
- Asociado con drogas y toxinas;
PAH asociado con:
- Enfermedad del tejido conectivo
- Shunt intracardíaco sistémico-pulmonar congénito
Tiene los siguientes parámetros hemodinámicos que son consistentes con el diagnóstico de PAH:
- Presión arterial pulmonar media (mPAP) > 20 mmHg en reposo, Y
- Presión en cuña de la arteria pulmonar (PAWP) ≤ 15 mmHg, Y
- PVR ≥ 5 Unidades Madera (400 din·seg·cm-5)
- Tiene síntomas de clase funcional (FC) II o III de la OMS/New York Heart Association (NYHA) según la evaluación del investigador
- Debe estar en una terapia de base de PAH estable con un antagonista del receptor de la endotelina (ERA) y/o un inhibidor de la fosfodiesterasa-5 (PDE5-I) o un estimulador de la guanilato ciclasa soluble (sGC) y/o un análogo de la prostaciclina o un agonista del receptor (oral/ inhalado/SC/intravenoso)
- 6MWD ≥ 150 y ≤ 500 metros en el cribado
- Proporcionar un formulario de consentimiento informado por escrito (firmado y fechado) antes del inicio de cualquier prueba o procedimiento de detección.
Criterio de exclusión:
- Evidencia o antecedentes de disfunción ventricular izquierda y/o enfermedad cardíaca clínicamente significativa
- Tiene pruebas de función pulmonar (PFT) con evidencia de enfermedad pulmonar obstructiva o parenquimatosa significativa
- Evidencia de enfermedad tromboembólica evaluada mediante gammagrafía pulmonar de perfusión de ventilación (V/Q) u otra evaluación diagnóstica local estándar de atención en el momento del diagnóstico de PAH o después
- Tiene hipertensión sistémica no controlada.
- Hemoglobina < 9 g/dl en la selección
- Trasplantes previos de corazón o corazón-pulmón, activos en la lista de trasplantes de pulmón o esperanza de vida de < 12 meses según la evaluación del investigador
- Diagnóstico de enfermedad venooclusiva pulmonar o hemangiomatosis capilar pulmonar
- Inicio o interrupción de un programa de ejercicios para la rehabilitación cardiopulmonar dentro de los 90 días anteriores a la línea de base o el inicio planificado durante el estudio
- Participación previa en un estudio KER-012 o tratamiento previo con una terapia dirigida a la superfamilia TGF-β (p. sotatercepción)
- Participación previa en otro estudio clínico de intervención con medicamentos dentro de los 30 días o 5 semividas antes de la selección, lo que sea más largo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo 1
KER-012 (Dosis A) por vía subcutánea (SC) (cada 4 semanas [Q4W]) Período de tratamiento: Dosis A durante 24 semanas; Período de extensión: Dosis A por otras 72 semanas
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Dosis A KER-012 (Q4W);
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Experimental: Brazo 2
KER-012 (Dosis B) SC (Q4W) Período de tratamiento: Dosis B durante 24 semanas; Período de extensión: Dosis B por otras 72 semanas
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Dosis B KER-012 (Q4W);
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Experimental: Brazo 3
KER-012 (Dosis C) SC (Q4W) Período de tratamiento: Dosis C durante 24 semanas; Período de extensión: Dosis C por otras 72 semanas
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Dosis C KER-012 (Q4W);
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Comparador de placebos: Brazo 4
Período de tratamiento: Placebo durante 24 semanas; Período de extensión: Dosis B por otras 72 semanas
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Dosis B KER-012 (Q4W);
Período de tratamiento (24 semanas): Placebo SC (Q4W) Período de extensión (72 semanas después del tratamiento con placebo): KER-012 (Dosis B) SC (Q4W)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change From Baseline in PVR (Pulmonary Vascular Resistance)
Periodo de tiempo: Baseline and Week 24
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Evaluate the effect of KER-012 on pulmonary hemodynamics compared to Placebo in participants on background pulmonary arterial hypertension (PAH) therapy
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Baseline and Week 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change From Baseline in the 6MWD
Periodo de tiempo: Through week 24 (primary treatment period)
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Evaluate the effect of KER-012 on exercise capacity compared to Placebo in participants on background PAH therapy
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Through week 24 (primary treatment period)
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Evaluate Improvement in Functional Assessment of KER-012 Compared to Placebo in Participants on Background PAH Therapy
Periodo de tiempo: Up to week 24 (primary treatment period)
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Proportion of participants who achieved improvement from Baseline in NYHA FC/WHO at week 24.
Improvement in WHO/NYHA FC (World Heath Association/New York Heart Association functional class) was defined as a decreased in functional class from baseline or maintenance of WHO/NYHA = 2 from baseline.
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Up to week 24 (primary treatment period)
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Evaluate the Changes From Baseline in the Concentration of the PAH Biomarker, NT-proBNP in Blood Samples
Periodo de tiempo: Up to week 24 (primary treatment period)
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Change from Baseline in NT-proBNP at week 24
|
Up to week 24 (primary treatment period)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de octubre de 2023
Finalización primaria (Actual)
5 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
11 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
4 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KER-012-A201
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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