Une étude visant à étudier l'innocuité et l'efficacité du KER-012 en association avec un traitement de fond chez les participants adultes atteints d'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) (TROPOS).
29 juin 2026 mis à jour par: Keros Therapeutics, Inc.
Une étude randomisée, de phase 2, en double aveugle et contrôlée par placebo pour étudier l'innocuité et l'efficacité du KER-012 en association avec un traitement de fond chez des participants adultes atteints d'hypertension artérielle pulmonaire (TROPOS)
L'étude KER-012-A201 est une étude de phase 2, en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo visant à déterminer l'efficacité et l'innocuité de KER-012 par rapport à un placebo chez des adultes atteints d'HTAP (groupe 1 de l'OMS) recevant un traitement de fond stable contre l'HTAP.
L'étude est divisée en période de dépistage, période de traitement, période de prolongation et période de suivi.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude randomisée, de phase 2, en double aveugle et contrôlée par placebo sur le KER-012 en association avec un traitement de fond chez des participants atteints d'HTAP du groupe 1 de l'Organisation mondiale de la santé (OMS), classe fonctionnelle II-III.
Les participants seront répartis au hasard dans un rapport 2:2:2:3 pour recevoir KER-012 (Dose A), KER-012 (Dose B), KER-012 (Dose C) ou un placebo par injection sous-cutanée (SC) chaque 4 semaines pendant une période de 24 semaines dans la période de traitement contrôlée par placebo de l'étude pendant le traitement de fond.
Les évaluations incluront les changements dans la résistance vasculaire pulmonaire (PVR), la distance de marche de 6 minutes (6MWD) et les paramètres de sécurité.
Les participants qui n'ont pas interrompu prématurément la période de traitement contrôlée par placebo et qui ont subi leur évaluation PVR après le traitement pourront continuer pendant la période d'extension de 72 semaines au cours de laquelle les participants traités par KER-012 continueront de recevoir leur même dose assignée niveau de la période de traitement toutes les 4 semaines et les participants traités par placebo recevront KER-012 (dose B) toutes les 4 semaines pendant le traitement de fond.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
113
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Giesen, Allemagne, 35392
- TROPOS Study Site 341
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Hanover, Allemagne, 30625
- TROPOS Study Site 340
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Heidelberg, Allemagne, 69120
- TROPOS Study Site 343
-
Homburg, Allemagne, 66424
- TROPOS Study Site 344
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Leipzig, Allemagne, 04103
- TROPOS Study Site 342
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Regensburg, Allemagne, 93053
- TROPOS Study Site 345
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Auchenflower, Australie, 4066
- TROPOS Study Site 807
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Camperdown, Australie, 2050
- TROPOS Study Site 804
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Darlinghurst, Australie, 2010
- TROPOS Study Site 800
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New Lambton Heights, Australie, 2305
- TROPOS Study Site 803
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Sydney, Australie, 2095
- TROPOS Study Site 801
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australie, 3004
- TROPOS Study Site 805
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Blumenau, Brésil, 89030
- TROPOS Study Site 200
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Porto Alegre, Brésil, 90020
- TROPOS Study Site 202
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São Paulo, Brésil, 05403
- TROPOS Study Site 201
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Incheon, Corée du Sud, 21565
- TROPOS Study Site 881
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Seoul, Corée du Sud, 03080
- TROPOS Study Site 883
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Seoul, Corée du Sud, 03722
- TROPOS Study Site 882
-
Seoul, Corée du Sud, 06351
- TROPOS Study Site 880
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Barcelona, Espagne, 39008
- TROPOS Study Site 412
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Barcelona, Espagne, 8035
- TROPOS Study Site 413
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Madrid, Espagne, 28041
- TROPOS Study Site 410
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Santander, Espagne, 39008
- TROPOS Study Site 411
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Le Kremlin-Bicêtre, France, 94270
- TROPOS Study Site 320
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Almada, Le Portugal, 2805-267
- TROPOS Study Site 403
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Coimbra, Le Portugal, 3000-075
- TROPOS Study Site 402
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Lisbon, Le Portugal, 1769-001
- TROPOS Study Site 400
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Porto, Le Portugal, 4099-001
- TROPOS Study Site 401
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Gdansk, Pologne, 80-214
- TROPOS Study Site 704
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Krakow, Pologne, 31-202
- TROPOS Study Site 701
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Lodz, Pologne, 91-347
- TROPOS Study Site 705
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Otwock, Pologne, 05-400
- TROPOS Study Site 702
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Poznan, Pologne, 60-355
- TROPOS Study Site 703
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Poznan, Pologne, 61-848
- TROPOS Study Site 706
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Glasgow, Royaume-Uni, G81 4DY
- TROPOS Study Site 441
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London, Royaume-Uni, SW3 6NP
- TROPOS Study Site 442
-
London, Royaume-Uni, W12 0HS
- TROPOS Study Site 440
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Kaohsiung City, Taïwan, 81362
- TROPOS Study Site 891
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Taipei, Taïwan, 11217
- TROPOS Study Site 890
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
- TROPOS Study Site 111
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85719
- TROPOS Study Site 107
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California
-
Stanford, California, États-Unis, 94305
- Site PI TROPOS Study Site 104
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Torrance, California, États-Unis, 90502
- TROPOS Study Site 105
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Florida
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
- TROPOS Study Site 108
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- TROPOS Study Site 100
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- TROPOS Study Site 110
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
- TROPOS Study Site 103
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- TROPOS Study Site 109
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 481091
- TROPOS Study Site 101
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Missouri
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St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- TROPOS Study Site 115
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New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
- TROPOS Study Site 114
-
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45221
- TROPOS Study Site 113
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- TROPOS Study Site 106
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- TROPOS Study Site 112
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- TROPOS Study Site 102
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Participants adultes ≥ 18 ans
Hypertension pulmonaire (HAP) symptomatique du groupe 1 de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) classée dans l'un des sous-groupes suivants :
- Hypertension artérielle pulmonaire idiopathique (IPAH);
- Hypertension artérielle pulmonaire héréditaire (HPAH);
- Associé à des médicaments et à des toxines ;
HAP associé à :
- Maladie du tissu conjonctif
- Shunt intracardiaque systémique-pulmonaire congénital
Possède les paramètres hémodynamiques suivants qui sont compatibles avec le diagnostic d'HTAP :
- Pression artérielle pulmonaire moyenne (PAPm) > 20 mmHg au repos, ET
- Pression de coin de l'artère pulmonaire (PAWP) ≤ 15 mmHg, ET
- PVR ≥ 5 Unités Bois (400 dyn·sec·cm-5)
- Présente des symptômes de classe fonctionnelle (FC) II ou III de l'OMS / New York Heart Association (NYHA) tels qu'évalués par l'investigateur
- Doit suivre un traitement de fond stable pour l'HTAP avec soit un antagoniste des récepteurs de l'endothéline (ARE) et/ou un inhibiteur de la phosphodiestérase-5 (PDE5-I) ou un stimulateur de la guanylate cyclase soluble (sGC) et/ou un analogue de la prostacycline ou un agoniste des récepteurs (oral/ inhalé/SC/intraveineux)
- 6MWD ≥ 150 et ≤ 500 mètres au dépistage
- Fournir un formulaire de consentement éclairé écrit (signé et daté) avant le début de tout test ou procédure de dépistage
Critère d'exclusion:
- Preuve ou antécédent de dysfonctionnement ventriculaire gauche et/ou de maladie cardiaque cliniquement significative
- A des tests de la fonction pulmonaire (PFT) avec des preuves d'une maladie pulmonaire obstructive ou parenchymateuse importante
- Preuve de maladie thromboembolique évaluée par scintigraphie pulmonaire de ventilation-perfusion (V/Q) ou autre évaluation diagnostique de norme locale de soins au moment du diagnostic d'HTAP ou après
- A une hypertension systémique non contrôlée
- Hémoglobine < 9 g/dL au dépistage
- Transplantations cardiaques ou cœur-poumons antérieures, actives sur la liste des transplantations pulmonaires, ou espérance de vie < 12 mois selon l'évaluation de l'investigateur
- Diagnostic de maladie veino-occlusive pulmonaire ou d'hémangiomatose capillaire pulmonaire
- Initiation ou arrêt d'un programme d'exercices pour la réadaptation cardiopulmonaire dans les 90 jours précédant l'initiation ou l'initiation planifiée au cours de l'étude
- Participation antérieure à une étude KER-012 ou traitement antérieur avec une thérapie ciblant la superfamille TGF-β (par ex. sotatercept)
- Participation antérieure à une autre étude clinique interventionnelle avec des médicaments dans les 30 jours ou 5 demi-vies avant le dépistage, selon la plus longue
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bras 1
KER-012 (dose A) par voie sous-cutanée (SC) (toutes les 4 semaines [toutes les 4 semaines]) Période de traitement : dose A pendant 24 semaines ; Période de prolongation : dose A pendant 72 semaines supplémentaires
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Dose A KER-012 (Q4W);
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Expérimental: Bras 2
KER-012 (dose B) SC (toutes les 4 semaines) Période de traitement : dose B pendant 24 semaines ; Période de prolongation : dose B pendant 72 semaines supplémentaires
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Dose B KER-012 (Q4W);
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Expérimental: Bras 3
KER-012 (Dose C) SC (Q4W) Période de traitement : Dose C pendant 24 semaines ; Période de prolongation : dose C pendant 72 semaines supplémentaires
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Dose C KER-012 (Q4W);
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Comparateur placebo: Bras 4
Période de traitement : Placebo pendant 24 semaines ; Période de prolongation : dose B pendant 72 semaines supplémentaires
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Dose B KER-012 (Q4W);
Période de traitement (24 semaines) : Placebo SC (Q4W) Période de prolongation (72 semaines après le traitement par placebo) : KER-012 (Dose B) SC (Q4W)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Change From Baseline in PVR (Pulmonary Vascular Resistance)
Délai: Baseline and Week 24
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Evaluate the effect of KER-012 on pulmonary hemodynamics compared to Placebo in participants on background pulmonary arterial hypertension (PAH) therapy
|
Baseline and Week 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Change From Baseline in the 6MWD
Délai: Through week 24 (primary treatment period)
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Evaluate the effect of KER-012 on exercise capacity compared to Placebo in participants on background PAH therapy
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Through week 24 (primary treatment period)
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Evaluate Improvement in Functional Assessment of KER-012 Compared to Placebo in Participants on Background PAH Therapy
Délai: Up to week 24 (primary treatment period)
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Proportion of participants who achieved improvement from Baseline in NYHA FC/WHO at week 24.
Improvement in WHO/NYHA FC (World Heath Association/New York Heart Association functional class) was defined as a decreased in functional class from baseline or maintenance of WHO/NYHA = 2 from baseline.
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Up to week 24 (primary treatment period)
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Evaluate the Changes From Baseline in the Concentration of the PAH Biomarker, NT-proBNP in Blood Samples
Délai: Up to week 24 (primary treatment period)
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Change from Baseline in NT-proBNP at week 24
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Up to week 24 (primary treatment period)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 octobre 2023
Achèvement primaire (Réel)
5 mars 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
11 mars 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 juillet 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 juillet 2023
Première publication (Réel)
4 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KER-012-A201
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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