Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​KER-012 i kombination med baggrundsterapi hos voksne deltagere med pulmonal arteriel hypertension (PAH) (TROPOS).

29. juni 2026 opdateret af: Keros Therapeutics, Inc.

Et randomiseret, fase 2, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret studie for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​KER-012 i kombination med baggrundsterapi hos voksne deltagere med pulmonal arteriel hypertension (TROPOS)

Undersøgelse KER-012-A201 er fase 2, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse til bestemmelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​KER-012 sammenlignet med placebo hos voksne med PAH (WHO Group 1 PH) på stabil baggrunds-PAH-behandling. Undersøgelsen er opdelt i screeningsperiode, behandlingsperiode, forlængelsesperiode og opfølgningsperiode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, fase 2, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie af KER-012 i kombination med baggrundsterapi hos deltagere med PAH fra Verdenssundhedsorganisationen (WHO) gruppe 1, funktionsklasse II-III. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt i forholdet 2:2:2:3 til at modtage KER-012 (Dosis A), KER-012 (Dosis B), KER-012 (Dosis C) eller placebo ved subkutan injektion (SC) hver gang 4 uger i en periode på 24 uger i studiets placebokontrollerede behandlingsperiode under baggrundsbehandling. Evalueringer vil omfatte ændringer i pulmonal vaskulær modstand (PVR), 6-minutters gåafstand (6MWD) og sikkerhedsparametre. Deltagere, der ikke har afbrudt tidligt fra den placebokontrollerede behandlingsperiode og har fået deres PVR-vurdering efter behandlingsperioden, vil kunne fortsætte ind i den 72-ugers forlængelsesperiode, hvor KER-012-behandlede deltagere fortsat vil modtage deres samme tildelte dosis niveau fra behandlingsperioden hver 4. uge, og placebobehandlede deltagere vil modtage KER-012 (Dosis B) hver 4. uge, mens de er i baggrundsterapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

113

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Auchenflower, Australien, 4066
        • TROPOS Study Site 807
      • Camperdown, Australien, 2050
        • TROPOS Study Site 804
      • Darlinghurst, Australien, 2010
        • TROPOS Study Site 800
      • New Lambton Heights, Australien, 2305
        • TROPOS Study Site 803
      • Sydney, Australien, 2095
        • TROPOS Study Site 801
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • TROPOS Study Site 805
  • Brasilien
      • Blumenau, Brasilien, 89030
        • TROPOS Study Site 200
      • Porto Alegre, Brasilien, 90020
        • TROPOS Study Site 202
      • São Paulo, Brasilien, 05403
        • TROPOS Study Site 201
  • Det Forenede Kongerige
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G81 4DY
        • TROPOS Study Site 441
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6NP
        • TROPOS Study Site 442
      • London, Det Forenede Kongerige, W12 0HS
        • TROPOS Study Site 440
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • TROPOS Study Site 111
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
        • TROPOS Study Site 107
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Site PI TROPOS Study Site 104
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • TROPOS Study Site 105
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • TROPOS Study Site 108
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • TROPOS Study Site 100
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • TROPOS Study Site 110
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • TROPOS Study Site 103
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • TROPOS Study Site 109
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 481091
        • TROPOS Study Site 101
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • TROPOS Study Site 115
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • TROPOS Study Site 114
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45221
        • TROPOS Study Site 113
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • TROPOS Study Site 106
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • TROPOS Study Site 112
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • TROPOS Study Site 102
  • Frankrig
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrig, 94270
        • TROPOS Study Site 320
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • TROPOS Study Site 704
      • Krakow, Polen, 31-202
        • TROPOS Study Site 701
      • Lodz, Polen, 91-347
        • TROPOS Study Site 705
      • Otwock, Polen, 05-400
        • TROPOS Study Site 702
      • Poznan, Polen, 60-355
        • TROPOS Study Site 703
      • Poznan, Polen, 61-848
        • TROPOS Study Site 706
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2805-267
        • TROPOS Study Site 403
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • TROPOS Study Site 402
      • Lisbon, Portugal, 1769-001
        • TROPOS Study Site 400
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • TROPOS Study Site 401
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 39008
        • TROPOS Study Site 412
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • TROPOS Study Site 413
      • Madrid, Spanien, 28041
        • TROPOS Study Site 410
      • Santander, Spanien, 39008
        • TROPOS Study Site 411
  • Sydkorea
      • Incheon, Sydkorea, 21565
        • TROPOS Study Site 881
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • TROPOS Study Site 883
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • TROPOS Study Site 882
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • TROPOS Study Site 880
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 81362
        • TROPOS Study Site 891
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • TROPOS Study Site 890
  • Tyskland
      • Giesen, Tyskland, 35392
        • TROPOS Study Site 341
      • Hanover, Tyskland, 30625
        • TROPOS Study Site 340
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • TROPOS Study Site 343
      • Homburg, Tyskland, 66424
        • TROPOS Study Site 344
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • TROPOS Study Site 342
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • TROPOS Study Site 345

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne deltagere ≥ 18 år

  • Symptomatisk Verdenssundhedsorganisationen (WHO) Gruppe 1 Pulmonal Hypertension (PH)(PAH) klassificeret af en af ​​følgende undergrupper:

    • Idiopatisk pulmonal arteriel hypertension (IPAH);
    • Heritabel pulmonal arteriel hypertension (HPAH);
    • Forbundet med stoffer og toksiner;

    • PAH forbundet med:

      • Bindevævssygdom
      • Medfødt systemisk-pulmonal intrakardial shunt

  • Har følgende hæmodynamiske parametre, der stemmer overens med diagnosen PAH:

    • Gennemsnitligt pulmonalt arterielt tryk (mPAP) > 20 mmHg i hvile, OG
    • Pulmonal arterie kiletryk (PAWP) ≤ 15 mmHg, OG
    • PVR ≥ 5 træenheder (400 dyn·sek·cm-5)
  • Har WHO/New York Heart Association (NYHA) funktionsklasse (FC) II eller III symptomer som vurderet af investigator
  • Skal have en stabil PAH-baggrundsterapi med enten en endotelin-receptorantagonist (ERA) og/eller en phosphodiesterase-5-hæmmer (PDE5-I) eller opløselig guanylatcyclase (sGC) stimulator og/eller prostacyclinanalog eller receptoragonist (oral/ inhaleret/SC/intravenøs)
  • 6MWD ≥ 150 og ≤ 500 meter ved screening
  • Giv en skriftlig (underskrevet og dateret) informeret samtykkeformular før påbegyndelse af screeningstests eller -procedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Beviser eller historie om venstre ventrikulær dysfunktion og/eller klinisk signifikant hjertesygdom
  • Har lungefunktionstests (PFT'er) med tegn på signifikant obstruktiv eller parenkymal lungesygdom
  • Evidens for tromboembolisk sygdom vurderet ved ventilationsperfusion (V/Q) lungescanning eller anden lokal diagnostisk evaluering på tidspunktet for PAH-diagnose eller efter
  • Har ukontrolleret systemisk hypertension
  • Hæmoglobin < 9 g/dL ved screening
  • Tidligere hjerte- eller hjerte-lungetransplantationer, aktive på lungetransplantationslisten, eller forventet levetid på < 12 måneder pr. Investigator-vurdering
  • Diagnose af pulmonal veno-okklusiv sygdom eller pulmonal kapillær hæmangiomatose
  • Påbegyndelse eller afbrydelse af et træningsprogram til kardiopulmonal rehabilitering inden for 90 dage før baseline eller planlagt påbegyndelse under undersøgelsen
  • Tidligere deltagelse i et KER-012-studie eller tidligere behandling med en terapi rettet mod TGF-β-superfamilie (f. sotatercept)
  • Forud for deltagelse i et andet interventionelt klinisk studie med lægemidler inden for 30 dage eller 5 halveringstider før screening, alt efter hvad der er længst

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1
KER-012 (Dosis A) subkutant (SC) (hver 4. uge [Q4W]) Behandlingsperiode: Dosis A i 24 uger; Forlængelseperiode: Dosis A i yderligere 72 uger
Biologisk: Dosis A KER-012
Dosis A KER-012 (Q4W);
Eksperimentel: Arm 2
KER-012 (Dosis B) SC (Q4W) Behandlingsperiode: Dosis B i 24 uger; Forlængelseperiode: Dosis B i yderligere 72 uger
Biologisk: Dosis B KER-012
Dosis B KER-012 (Q4W);
Eksperimentel: Arm 3
KER-012 (Dosis C) SC (Q4W) Behandlingsperiode: Dosis C i 24 uger; Forlængelseperiode: Dosis C i yderligere 72 uger
Biologisk: Dosis C KER-012
Dosis C KER-012 (Q4W);
Placebo komparator: Arm 4
Behandlingsperiode: Placebo i 24 uger; Forlængelseperiode: Dosis B i yderligere 72 uger
Biologisk: Dosis B KER-012
Dosis B KER-012 (Q4W);
Biologisk: Placebo i 24 uger efterfulgt af dosis B KER-012 i 72 uger
Behandlingsperiode (24 uger): Placebo SC (Q4W) Forlængelseperiode (72 uger efter placebobehandling): KER-012 (Dosis B) SC (Q4W)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change From Baseline in PVR (Pulmonary Vascular Resistance)
Tidsramme: Baseline and Week 24
Evaluate the effect of KER-012 on pulmonary hemodynamics compared to Placebo in participants on background pulmonary arterial hypertension (PAH) therapy
Baseline and Week 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change From Baseline in the 6MWD
Tidsramme: Through week 24 (primary treatment period)
Evaluate the effect of KER-012 on exercise capacity compared to Placebo in participants on background PAH therapy
Through week 24 (primary treatment period)
Evaluate Improvement in Functional Assessment of KER-012 Compared to Placebo in Participants on Background PAH Therapy
Tidsramme: Up to week 24 (primary treatment period)
Proportion of participants who achieved improvement from Baseline in NYHA FC/WHO at week 24. Improvement in WHO/NYHA FC (World Heath Association/New York Heart Association functional class) was defined as a decreased in functional class from baseline or maintenance of WHO/NYHA = 2 from baseline.
Up to week 24 (primary treatment period)
Evaluate the Changes From Baseline in the Concentration of the PAH Biomarker, NT-proBNP in Blood Samples
Tidsramme: Up to week 24 (primary treatment period)
Change from Baseline in NT-proBNP at week 24
Up to week 24 (primary treatment period)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Keros Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

11. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

4. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KER-012-A201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner