Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af KER-012 i kombination med baggrundsterapi hos voksne deltagere med pulmonal arteriel hypertension (PAH) (TROPOS).

29. september 2025 opdateret af: Keros Therapeutics, Inc.

Et randomiseret, fase 2, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret studie for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af KER-012 i kombination med baggrundsterapi hos voksne deltagere med pulmonal arteriel hypertension (TROPOS)

Undersøgelse KER-012-A201 er fase 2, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse til bestemmelse af effektiviteten og sikkerheden af KER-012 sammenlignet med placebo hos voksne med PAH (WHO Group 1 PH) på stabil baggrunds-PAH-behandling. Undersøgelsen er opdelt i screeningsperiode, behandlingsperiode, forlængelsesperiode og opfølgningsperiode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Pulmonal arteriel hypertension

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, fase 2, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie af KER-012 i kombination med baggrundsterapi hos deltagere med PAH fra Verdenssundhedsorganisationen (WHO) gruppe 1, funktionsklasse II-III. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt i forholdet 2:2:2:3 til at modtage KER-012 (Dosis A), KER-012 (Dosis B), KER-012 (Dosis C) eller placebo ved subkutan injektion (SC) hver gang 4 uger i en periode på 24 uger i studiets placebokontrollerede behandlingsperiode under baggrundsbehandling. Evalueringer vil omfatte ændringer i pulmonal vaskulær modstand (PVR), 6-minutters gåafstand (6MWD) og sikkerhedsparametre. Deltagere, der ikke har afbrudt tidligt fra den placebokontrollerede behandlingsperiode og har fået deres PVR-vurdering efter behandlingsperioden, vil kunne fortsætte ind i den 72-ugers forlængelsesperiode, hvor KER-012-behandlede deltagere fortsat vil modtage deres samme tildelte dosis niveau fra behandlingsperioden hver 4. uge, og placebobehandlede deltagere vil modtage KER-012 (Dosis B) hver 4. uge, mens de er i baggrundsterapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

113

Fase

Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Australien
- - Auchenflower, Australien, 4066
    - TROPOS Study Site 807
  - Camperdown, Australien, 2050
    - TROPOS Study Site 804
  - Darlinghurst, Australien, 2010
    - TROPOS Study Site 800
  - New Lambton Heights, Australien, 2305
    - TROPOS Study Site 803
  - Sydney, Australien, 2095
    - TROPOS Study Site 801
- Victoria
  - Melbourne, Victoria, Australien, 3004
    - TROPOS Study Site 805
Brasilien
- - Blumenau, Brasilien, 89030
    - TROPOS Study Site 200
  - Porto Alegre, Brasilien, 90020
    - TROPOS Study Site 202
  - São Paulo, Brasilien, 05403
    - TROPOS Study Site 201
Det Forenede Kongerige
- - Glasgow, Det Forenede Kongerige, G81 4DY
    - TROPOS Study Site 441
  - London, Det Forenede Kongerige, SW3 6NP
    - TROPOS Study Site 442
  - London, Det Forenede Kongerige, W12 0HS
    - TROPOS Study Site 440
Forenede Stater
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
    - TROPOS Study Site 111
  - Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
    - TROPOS Study Site 107
- California
  - Stanford, California, Forenede Stater, 94305
    - Site PI TROPOS Study Site 104
  - Torrance, California, Forenede Stater, 90502
    - TROPOS Study Site 105
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
    - TROPOS Study Site 108
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
    - TROPOS Study Site 100
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
    - TROPOS Study Site 110
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
    - TROPOS Study Site 103
  - Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
    - TROPOS Study Site 109
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 481091
    - TROPOS Study Site 101
- Missouri
  - St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
    - TROPOS Study Site 115
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
    - TROPOS Study Site 114
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45221
    - TROPOS Study Site 113
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
    - TROPOS Study Site 106
- Texas
  - Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
    - TROPOS Study Site 112
  - Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
    - TROPOS Study Site 102
Frankrig
- - Le Kremlin-Bicêtre, Frankrig, 94270
    - TROPOS Study Site 320
Polen
- - Gdansk, Polen, 80-214
    - TROPOS Study Site 704
  - Krakow, Polen, 31-202
    - TROPOS Study Site 701
  - Lodz, Polen, 91-347
    - TROPOS Study Site 705
  - Otwock, Polen, 05-400
    - TROPOS Study Site 702
  - Poznan, Polen, 60-355
    - TROPOS Study Site 703
  - Poznan, Polen, 61-848
    - TROPOS Study Site 706
Portugal
- - Almada, Portugal, 2805-267
    - TROPOS Study Site 403
  - Coimbra, Portugal, 3000-075
    - TROPOS Study Site 402
  - Lisbon, Portugal, 1769-001
    - TROPOS Study Site 400
  - Porto, Portugal, 4099-001
    - TROPOS Study Site 401
Spanien
- - Barcelona, Spanien, 39008
    - TROPOS Study Site 412
  - Barcelona, Spanien, 8035
    - TROPOS Study Site 413
  - Madrid, Spanien, 28041
    - TROPOS Study Site 410
  - Santander, Spanien, 39008
    - TROPOS Study Site 411
Sydkorea
- - Incheon, Sydkorea, 21565
    - TROPOS Study Site 881
  - Seoul, Sydkorea, 03080
    - TROPOS Study Site 883
  - Seoul, Sydkorea, 03722
    - TROPOS Study Site 882
  - Seoul, Sydkorea, 06351
    - TROPOS Study Site 880
Taiwan
- - Kaohsiung City, Taiwan, 81362
    - TROPOS Study Site 891
  - Taipei, Taiwan, 11217
    - TROPOS Study Site 890
Tyskland
- - Giesen, Tyskland, 35392
    - TROPOS Study Site 341
  - Hanover, Tyskland, 30625
    - TROPOS Study Site 340
  - Heidelberg, Tyskland, 69120
    - TROPOS Study Site 343
  - Homburg, Tyskland, 66424
    - TROPOS Study Site 344
  - Leipzig, Tyskland, 04103
    - TROPOS Study Site 342
  - Regensburg, Tyskland, 93053
    - TROPOS Study Site 345

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Voksen
Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Voksne deltagere ≥ 18 år
Symptomatisk Verdenssundhedsorganisationen (WHO) Gruppe 1 Pulmonal Hypertension (PH)(PAH) klassificeret af en af følgende undergrupper:
- Idiopatisk pulmonal arteriel hypertension (IPAH);
- Heritabel pulmonal arteriel hypertension (HPAH);
- Forbundet med stoffer og toksiner;
- PAH forbundet med:
  - Bindevævssygdom
  - Medfødt systemisk-pulmonal intrakardial shunt
Har følgende hæmodynamiske parametre, der stemmer overens med diagnosen PAH:
- Gennemsnitligt pulmonalt arterielt tryk (mPAP) > 20 mmHg i hvile, OG
- Pulmonal arterie kiletryk (PAWP) ≤ 15 mmHg, OG
- PVR ≥ 5 træenheder (400 dyn·sek·cm-5)
Har WHO/New York Heart Association (NYHA) funktionsklasse (FC) II eller III symptomer som vurderet af investigator
Skal have en stabil PAH-baggrundsterapi med enten en endotelin-receptorantagonist (ERA) og/eller en phosphodiesterase-5-hæmmer (PDE5-I) eller opløselig guanylatcyclase (sGC) stimulator og/eller prostacyclinanalog eller receptoragonist (oral/ inhaleret/SC/intravenøs)
6MWD ≥ 150 og ≤ 500 meter ved screening
Giv en skriftlig (underskrevet og dateret) informeret samtykkeformular før påbegyndelse af screeningstests eller -procedurer

Ekskluderingskriterier:

Beviser eller historie om venstre ventrikulær dysfunktion og/eller klinisk signifikant hjertesygdom
Har lungefunktionstests (PFT'er) med tegn på signifikant obstruktiv eller parenkymal lungesygdom
Evidens for tromboembolisk sygdom vurderet ved ventilationsperfusion (V/Q) lungescanning eller anden lokal diagnostisk evaluering på tidspunktet for PAH-diagnose eller efter
Har ukontrolleret systemisk hypertension
Hæmoglobin < 9 g/dL ved screening
Tidligere hjerte- eller hjerte-lungetransplantationer, aktive på lungetransplantationslisten, eller forventet levetid på < 12 måneder pr. Investigator-vurdering
Diagnose af pulmonal veno-okklusiv sygdom eller pulmonal kapillær hæmangiomatose
Påbegyndelse eller afbrydelse af et træningsprogram til kardiopulmonal rehabilitering inden for 90 dage før baseline eller planlagt påbegyndelse under undersøgelsen
Tidligere deltagelse i et KER-012-studie eller tidligere behandling med en terapi rettet mod TGF-β-superfamilie (f. sotatercept)
Forud for deltagelse i et andet interventionelt klinisk studie med lægemidler inden for 30 dage eller 5 halveringstider før screening, alt efter hvad der er længst

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Firedobbelt

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm	Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1 KER-012 (Dosis A) subkutant (SC) (hver 4. uge [Q4W]) Behandlingsperiode: Dosis A i 24 uger; Forlængelseperiode: Dosis A i yderligere 72 uger	Biologisk: Dosis A KER-012 Dosis A KER-012 (Q4W);
Eksperimentel: Arm 2 KER-012 (Dosis B) SC (Q4W) Behandlingsperiode: Dosis B i 24 uger; Forlængelseperiode: Dosis B i yderligere 72 uger	Biologisk: Dosis B KER-012 Dosis B KER-012 (Q4W);
Eksperimentel: Arm 3 KER-012 (Dosis C) SC (Q4W) Behandlingsperiode: Dosis C i 24 uger; Forlængelseperiode: Dosis C i yderligere 72 uger	Biologisk: Dosis C KER-012 Dosis C KER-012 (Q4W);
Placebo komparator: Arm 4 Behandlingsperiode: Placebo i 24 uger; Forlængelseperiode: Dosis B i yderligere 72 uger	Biologisk: Dosis B KER-012 Dosis B KER-012 (Q4W); Biologisk: Placebo i 24 uger efterfulgt af dosis B KER-012 i 72 uger Behandlingsperiode (24 uger): Placebo SC (Q4W) Forlængelseperiode (72 uger efter placebobehandling): KER-012 (Dosis B) SC (Q4W)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Ændring fra baseline i PVR (pulmonal vaskulær modstand) Tidsramme: Baseline og uge 24	Evaluer effekten af KER-012 på pulmonal hæmodynamik sammenlignet med placebo hos deltagere i baggrundsbehandling med pulmonal arteriel hypertension (PAH)	Baseline og uge 24

Sekundære resultatmål

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Keros Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

11. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

4. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

30. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Pulmonal arteriel hypertension [PAH]

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

KER-012-A201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulmonal arteriel hypertension

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
University of Pittsburgh; Sheba Medical Center; Mount Sinai Hospital, Canada og andre samarbejdspartnere

Rekruttering

TRAP-interventionsundersøgelse: tidlig versus sen intervention for tvilling omvendt arteriel perfusionssekvens (TRAPIST)

Twin Reversal Arterial Perfusion Syndrome

Spanien, Tyskland, Israel, Belgien, Holland, Canada, Forenede Stater, Østrig, Frankrig, Italien, Det Forenede Kongerige
Nanfang Hospital, Southern Medical University

Rekruttering

QL1706 i kombination med bevacizumab og RALOX HAIC for hepatocellulært karcinom med Vp3/Vp4 PVTT

Bevacizumab | Hepatecellular carcinoma | QL1706 | RALOX-HAIC (Hepatic Arterial Infusion Chemoterapi med Raltitrexed og Oxaliplatin) | Type VP3/4 Portalvene Tumor Trombose | Iparomlimab og Tuvonralimab-injektion

Kina
VIVUS LLC

Ikke rekrutterer endnu

A Phase 3 Study of Extended-release Tacrolimus in Subjects With Pulmonary Arterial Hypertension and Functional Limitations (TRANSCEND)

Pulmonal arteriel hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH) | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) | Pulmonal arteriel hypertension WHO gruppe I | Pulmonal arteriel hypertension PAH
Inhibikase Therapeutics

Ikke rekrutterer endnu

Open-Label Study of IKT-001 in Pulmonary Arterial Hypertension (PAH)

Pulmonal arteriel hypertension (PAH)
Philipps University Marburg
MSD Sharp & Dohme GmbH, Germany

Ikke rekrutterer endnu

SIRIUS - Initial kombinationsterapi med en endothelinreceptorantagonist, en fosfodiesterase-5-hæmmer og sotatercept hos patienter med nyopdaget pulmonal arteriel hypertension (SIRIUS)

Pulmonal arteriel hypertension (PAH)
Bayer

Afsluttet

Post-marketing overvågning af Ventavis® hos kinesiske patienter med primær pulmonal hypertension (PPH)

Primær hypertension

Kina
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch

Rekruttering

Bærbare blodtryksenheder til at identificere maskeret ukontrolleret hypertension.

Hypertension, essentiel | Hypertension, maskeret

Taiwan
Franz Rischard, DO
Acceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc...

Ikke rekrutterer endnu

Omvendt omdannelse af pulmonale karvæv: En longitudinel, undersøgende undersøgelse af Sotatercepts virkninger.

Pulmonal hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH)

Forenede Stater
BackBeat Medical Inc

Ikke rekrutterer endnu

Clinical Feasibility of Cardiac Neuromodulation Therapy for Heart Failure With Preserved Ejection Fraction

Hypertension, systolisk | Hypertension (HTN) | Hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF)

Georgien
Stanford University
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Michigan

Ikke rekrutterer endnu

Tiprelestat Versus Placebo When Added to Standard of Care for the Treatment of Pulmonary Arterial Hypertension (PAH) (ATHENA)

Pulmonal arteriel hypertension (PAH)

Forenede Stater

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Skift fra baseline i 6MWD Tidsramme: Til og med uge 24 (primær behandlingsperiode) og til og med uge 96 (forlængelseperiode)	Evaluer effekten af KER-012 på træningskapacitet sammenlignet med placebo hos deltagere i PAH-baggrundsbehandling	Til og med uge 24 (primær behandlingsperiode) og til og med uge 96 (forlængelseperiode)
Forekomst af behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er) Tidsramme: Til og med uge 24 (primær behandlingsperiode) og til og med uge 96 (forlængelseperiode)	En TEAE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en undersøgelsesdeltager, der opstår efter påbegyndelsen af en undersøgelsesbehandling, som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med denne behandling. En TEAE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af et lægemiddel, uanset om det er relateret til lægemidlet eller ej.	Til og med uge 24 (primær behandlingsperiode) og til og med uge 96 (forlængelseperiode)
Antal behandlingsrelaterede TEAE'er Tidsramme: Til og med uge 24 (primær behandlingsperiode) og til og med uge 96 (forlængelseperiode)	En behandlingsrelateret TEAE er enhver uheldig medicinsk hændelse hos en undersøgelsesdeltager, der opstår efter påbegyndelse af en undersøgelsesbehandling, som har en årsagssammenhæng med denne behandling.	Til og med uge 24 (primær behandlingsperiode) og til og med uge 96 (forlængelseperiode)
Antal afbrydelser på grund af TEAE Tidsramme: Til og med uge 24 (primær behandlingsperiode) og til og med uge 96 (forlængelseperiode)	En behandlingsrelateret TEAE er enhver uheldig medicinsk hændelse hos en undersøgelsesdeltager, der opstår efter påbegyndelse af en undersøgelsesbehandling, som har en årsagssammenhæng med denne behandling. En TEAE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af et lægemiddel, uanset om det er relateret til lægemidlet eller ej.	Til og med uge 24 (primær behandlingsperiode) og til og med uge 96 (forlængelseperiode)
Ændring fra baseline i systolisk og diastolisk blodtryk Tidsramme: Til og med uge 24 (primær behandlingsperiode) og til og med uge 96 (forlængelseperiode)	Systolisk og diastolisk blodtryk målt i mmHg	Til og med uge 24 (primær behandlingsperiode) og til og med uge 96 (forlængelseperiode)
Ændring fra baseline i QTcF-intervaller Tidsramme: Til og med uge 24 (primær behandlingsperiode) og til og med uge 96 (forlængelseperiode)	QTcF-intervaller målt i msek via EKG'er	Til og med uge 24 (primær behandlingsperiode) og til og med uge 96 (forlængelseperiode)
Forekomst af antistof antistoffer (ADA) Tidsramme: Til og med uge 24 (primær behandlingsperiode) og til og med uge 96 (forlængelseperiode)	Mængden af ADA målt i serum	Til og med uge 24 (primær behandlingsperiode) og til og med uge 96 (forlængelseperiode)
Evaluer ændringerne fra baseline i koncentrationen af PAH-biomarkøren, NT-proBNP i blodprøver Tidsramme: Op til uge 24 (primær behandlingsperiode) og op til uge 96 (forlængelseperiode)	Ændring fra baseline i NT-proBNP ved besøg	Op til uge 24 (primær behandlingsperiode) og op til uge 96 (forlængelseperiode)
Evaluer effekten af KER-012 på pulmonal hæmodynamik sammenlignet med placebo hos deltagere på baggrund af PAH-terapi-mPAP Tidsramme: Op til uge 24 (primær behandlingsperiode) og op til uge 96 (forlængelseperiode)	Ændring fra baseline i det gennemsnitlige pulmonale arterietryk (mPAP)	Op til uge 24 (primær behandlingsperiode) og op til uge 96 (forlængelseperiode)
Evaluer effekten af KER-012 på pulmonal hæmodynamik sammenlignet med placebo hos deltagere på baggrunds PAH-terapi-CO Tidsramme: Op til uge 24 (primær behandlingsperiode) og op til uge 96 (forlængelseperiode)	Ændring fra baseline i cardiac output (CO)	Op til uge 24 (primær behandlingsperiode) og op til uge 96 (forlængelseperiode)
Evaluer effekten af KER-012 på pulmonal hæmodynamik sammenlignet med placebo hos deltagere i baggrunds-PAH-terapi- PAWP Tidsramme: Op til uge 24 (primær behandlingsperiode) og op til uge 96 (forlængelseperiode)	Ændring fra baseline i pulmonal arterie kiletryk (PAWP)	Op til uge 24 (primær behandlingsperiode) og op til uge 96 (forlængelseperiode)
Evaluer forbedring i funktionel vurdering af KER-012 sammenlignet med placebo hos deltagere i PAH-baggrundsbehandling Tidsramme: Op til uge 24 (primær behandlingsperiode) og op til uge 96 (forlængelseperiode)	Andel af deltagere, der opnåede forbedring fra baseline i NYHA FC/WHO ved besøg	Op til uge 24 (primær behandlingsperiode) og op til uge 96 (forlængelseperiode)
Antal deltagere, der oplevede hændelser, der tyder på klinisk forværring af pulmonal arteriel hypertension (PAH) Tidsramme: Op til uge 24 (primær behandlingsperiode) og op til uge 96 (forlængelseperiode)	Hændelser, der indikerer klinisk forværring af PAH, omfatter dødsfald, ikke-elektiv PAH-relateret hospitalsindlæggelse og/eller højre hjertesvigt inklusive lunge- eller hjerte-/lungetransplantation, eller atriel septostomi, behov for at påbegynde en godkendt PAH SOC-redningsterapi eller funktionsnedsættelse ( forværret WHO funktionsklasse OG 15 % fald i 6MWD).	Op til uge 24 (primær behandlingsperiode) og op til uge 96 (forlængelseperiode)
Population PK forudsagde maksimal koncentration (Cmax) af KER-012 Tidsramme: Til og med uge 24 (primær behandlingsperiode) og til og med uge 96 (forlængelseperiode)	Cmax er et mål for den maksimale koncentration af et lægemiddel i serumet efter dosis er givet.	Til og med uge 24 (primær behandlingsperiode) og til og med uge 96 (forlængelseperiode)
Population PK forudsagt område under koncentrationskurve (AUC) for KER-012 Tidsramme: Til og med uge 24 (primær behandlingsperiode) og til og med uge 96 (forlængelseperiode)	AUC er et mål for arealet under serumkoncentrationskurven efter dosis er givet.	Til og med uge 24 (primær behandlingsperiode) og til og med uge 96 (forlængelseperiode)
Evaluer forbedring i risikostratifikationer af KER-012 hos deltagere i PAH-baggrundsbehandling Tidsramme: Op til uge 24 (primær behandlingsperiode) og op til uge 96 (forlængelseperiode)	Andel af deltagere, der opnår forbedring/eller opretholder lav risiko i ESC/ERC 4-strata risikokategorivurdering	Op til uge 24 (primær behandlingsperiode) og op til uge 96 (forlængelseperiode)

En undersøgelse for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​KER-012 i kombination med baggrundsterapi hos voksne deltagere med pulmonal arteriel hypertension (PAH) (TROPOS).

Et randomiseret, fase 2, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret studie for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​KER-012 i kombination med baggrundsterapi hos voksne deltagere med pulmonal arteriel hypertension (TROPOS)

Studieoversigt

Status

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsestype

Tilmelding (Faktiske)

Fase

Kontakter og lokationer

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Tager imod sunde frivillige

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Samarbejdspartnere og efterforskere

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Studieafslutning (Faktiske)

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først opslået (Faktiske)

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidst verificeret

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Kliniske forsøg med Pulmonal arteriel hypertension

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

En undersøgelse for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af KER-012 i kombination med baggrundsterapi hos voksne deltagere med pulmonal arteriel hypertension (PAH) (TROPOS).

Et randomiseret, fase 2, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret studie for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af KER-012 i kombination med baggrundsterapi hos voksne deltagere med pulmonal arteriel hypertension (TROPOS)