Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att undersöka säkerheten och effekten av KER-012 i kombination med bakgrundsterapi hos vuxna deltagare med pulmonell arteriell hypertension (PAH) (TROPOS).

29 juni 2026 uppdaterad av: Keros Therapeutics, Inc.

En randomiserad, fas 2, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att undersöka säkerheten och effekten av KER-012 i kombination med bakgrundsterapi hos vuxna deltagare med pulmonell arteriell hypertension (TROPOS)

Studie KER-012-A201 är fas 2, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie för att fastställa effektiviteten och säkerheten för KER-012 jämfört med placebo hos vuxna med PAH (WHO Group 1 PH) på stabil bakgrundsbehandling med PAH. Studien är indelad i screeningperiod, behandlingsperiod, förlängningsperiod och uppföljningsperiod.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad, fas 2, dubbelblind, placebokontrollerad studie av KER-012 i kombination med bakgrundsterapi på deltagare med PAH från Världshälsoorganisationens (WHO) grupp 1, funktionsklass II-III. Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt i förhållandet 2:2:2:3 för att få KER-012 (dos A), KER-012 (dos B), KER-012 (dos C) eller placebo genom subkutan injektion (SC) varje gång 4 veckor under en period av 24 veckor i studiens placebokontrollerade behandlingsperiod under bakgrundsterapi. Utvärderingar kommer att inkludera förändringar i pulmonellt vaskulärt motstånd (PVR), 6 minuters gångavstånd (6MWD) och säkerhetsparametrar. Deltagare som inte har avbrutit tidigt från den placebokontrollerade behandlingsperioden och har fått sin PVR-bedömning efter behandlingsperioden kommer att kunna fortsätta in i den 72 veckor långa förlängningsperioden under vilken KER-012-behandlade deltagare kommer att fortsätta att få sin tilldelade dos nivå från behandlingsperioden var fjärde vecka och placebobehandlade deltagare kommer att få KER-012 (dos B) var fjärde vecka under bakgrundsterapi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

113

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Auchenflower, Australien, 4066
        • TROPOS Study Site 807
      • Camperdown, Australien, 2050
        • TROPOS Study Site 804
      • Darlinghurst, Australien, 2010
        • TROPOS Study Site 800
      • New Lambton Heights, Australien, 2305
        • TROPOS Study Site 803
      • Sydney, Australien, 2095
        • TROPOS Study Site 801
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • TROPOS Study Site 805
  • Brasilien
      • Blumenau, Brasilien, 89030
        • TROPOS Study Site 200
      • Porto Alegre, Brasilien, 90020
        • TROPOS Study Site 202
      • São Paulo, Brasilien, 05403
        • TROPOS Study Site 201
  • Frankrike
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike, 94270
        • TROPOS Study Site 320
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258
        • TROPOS Study Site 111
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85719
        • TROPOS Study Site 107
    • California
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Site PI TROPOS Study Site 104
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90502
        • TROPOS Study Site 105
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
        • TROPOS Study Site 108
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • TROPOS Study Site 100
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • TROPOS Study Site 110
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • TROPOS Study Site 103
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • TROPOS Study Site 109
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 481091
        • TROPOS Study Site 101
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • TROPOS Study Site 115
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106
        • TROPOS Study Site 114
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45221
        • TROPOS Study Site 113
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • TROPOS Study Site 106
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • TROPOS Study Site 112
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • TROPOS Study Site 102
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • TROPOS Study Site 704
      • Krakow, Polen, 31-202
        • TROPOS Study Site 701
      • Lodz, Polen, 91-347
        • TROPOS Study Site 705
      • Otwock, Polen, 05-400
        • TROPOS Study Site 702
      • Poznan, Polen, 60-355
        • TROPOS Study Site 703
      • Poznan, Polen, 61-848
        • TROPOS Study Site 706
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2805-267
        • TROPOS Study Site 403
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • TROPOS Study Site 402
      • Lisbon, Portugal, 1769-001
        • TROPOS Study Site 400
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • TROPOS Study Site 401
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 39008
        • TROPOS Study Site 412
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • TROPOS Study Site 413
      • Madrid, Spanien, 28041
        • TROPOS Study Site 410
      • Santander, Spanien, 39008
        • TROPOS Study Site 411
  • Storbritannien
      • Glasgow, Storbritannien, G81 4DY
        • TROPOS Study Site 441
      • London, Storbritannien, SW3 6NP
        • TROPOS Study Site 442
      • London, Storbritannien, W12 0HS
        • TROPOS Study Site 440
  • Sydkorea
      • Incheon, Sydkorea, 21565
        • TROPOS Study Site 881
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • TROPOS Study Site 883
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • TROPOS Study Site 882
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • TROPOS Study Site 880
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 81362
        • TROPOS Study Site 891
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • TROPOS Study Site 890
  • Tyskland
      • Giesen, Tyskland, 35392
        • TROPOS Study Site 341
      • Hanover, Tyskland, 30625
        • TROPOS Study Site 340
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • TROPOS Study Site 343
      • Homburg, Tyskland, 66424
        • TROPOS Study Site 344
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • TROPOS Study Site 342
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • TROPOS Study Site 345

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna deltagare ≥ 18 år

  • Symtomatisk Världshälsoorganisationen (WHO) grupp 1 Pulmonell hypertension (PH)(PAH) klassificerad av en av följande undergrupper:

    • Idiopatisk pulmonell arteriell hypertension (IPAH);
    • Ärftlig pulmonell arteriell hypertension (HPAH);
    • Förknippas med droger och toxiner;

    • PAH associerad med:

      • Bindvävssjukdom
      • Medfödd systemisk-pulmonell intrakardiell shunt

  • Har följande hemodynamiska parametrar som överensstämmer med diagnosen PAH:

    • Genomsnittligt pulmonellt artärtryck (mPAP) > 20 mmHg i vila, AND
    • Pulmonell artär kiltryck (PAWP) ≤ 15 mmHg, AND
    • PVR ≥ 5 träenheter (400 dyn·sek·cm-5)
  • Har WHO/New York Heart Association (NYHA) symtom i funktionsklass (FC) II eller III enligt bedömningen av utredaren
  • Måste ha en stabil PAH-bakgrundsterapi med antingen en endotelinreceptorantagonist (ERA) och/eller en fosfodiesteras-5-hämmare (PDE5-I) eller löslig guanylatcyklas (sGC) stimulator och/eller prostacyklinanalog eller receptoragonist (oral/ inhalerad/SC/intravenös)
  • 6MWD ≥ 150 och ≤ 500 meter vid visning
  • Tillhandahåll ett skriftligt (undertecknat och daterat) informerat samtyckesformulär innan några screeningtester eller procedurer påbörjas

Exklusions kriterier:

  • Bevis eller historia av vänsterkammardysfunktion och/eller kliniskt signifikant hjärtsjukdom
  • Har lungfunktionstester (PFT) med tecken på signifikant obstruktiv eller parenkymal lungsjukdom
  • Bevis på tromboembolisk sjukdom bedömd genom ventilationsperfusion (V/Q) lungskanning eller annan diagnostisk utvärdering av lokal standard för vård vid tidpunkten för PAH-diagnos eller efter
  • Har okontrollerad systemisk hypertoni
  • Hemoglobin < 9 g/dL vid screening
  • Tidigare hjärt- eller hjärt-lungtransplantationer, aktiva på lungtransplantationslistan, eller förväntad livslängd på < 12 månader per utredares bedömning
  • Diagnos av pulmonell veno-ocklusiv sjukdom eller pulmonell kapillär hemangiomatos
  • Initiering eller avbrytande av ett träningsprogram för kardiopulmonell rehabilitering inom 90 dagar före Baseline eller planerad start under studien
  • Tidigare deltagande i en KER-012-studie eller tidigare behandling med en terapi inriktad på TGF-β-superfamilj (t.ex. sotatercept)
  • Tidigare deltagande i en annan klinisk interventionsstudie med läkemedel inom 30 dagar eller 5 halveringstider före screening, beroende på vilket som är längst

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1
KER-012 (Dos A) subkutant (SC) (var 4:e vecka [Q4W]) Behandlingsperiod: Dos A i 24 veckor; Förlängningsperiod: Dos A i ytterligare 72 veckor
Biologisk: Dos A KER-012
Dos A KER-012 (Q4W);
Experimentell: Arm 2
KER-012 (Dos B) SC (Q4W) Behandlingsperiod: Dos B i 24 veckor; Förlängningsperiod: Dos B i ytterligare 72 veckor
Biologisk: Dos B KER-012
Dos B KER-012 (Q4W);
Experimentell: Arm 3
KER-012 (Dos C) SC (Q4W) Behandlingsperiod: Dos C i 24 veckor; Förlängningsperiod: Dos C i ytterligare 72 veckor
Biologisk: Dos C KER-012
Dos C KER-012 (Q4W);
Placebo-jämförare: Arm 4
Behandlingsperiod: Placebo i 24 veckor; Förlängningsperiod: Dos B i ytterligare 72 veckor
Biologisk: Dos B KER-012
Dos B KER-012 (Q4W);
Biologisk: Placebo i 24 veckor följt av Dos B KER-012 i 72 veckor
Behandlingsperiod (24 veckor): Placebo SC (Q4W) Förlängningsperiod (72 veckor efter placebobehandling): KER-012 (Dos B) SC (Q4W)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Change From Baseline in PVR (Pulmonary Vascular Resistance)
Tidsram: Baseline and Week 24
Evaluate the effect of KER-012 on pulmonary hemodynamics compared to Placebo in participants on background pulmonary arterial hypertension (PAH) therapy
Baseline and Week 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Change From Baseline in the 6MWD
Tidsram: Through week 24 (primary treatment period)
Evaluate the effect of KER-012 on exercise capacity compared to Placebo in participants on background PAH therapy
Through week 24 (primary treatment period)
Evaluate Improvement in Functional Assessment of KER-012 Compared to Placebo in Participants on Background PAH Therapy
Tidsram: Up to week 24 (primary treatment period)
Proportion of participants who achieved improvement from Baseline in NYHA FC/WHO at week 24. Improvement in WHO/NYHA FC (World Heath Association/New York Heart Association functional class) was defined as a decreased in functional class from baseline or maintenance of WHO/NYHA = 2 from baseline.
Up to week 24 (primary treatment period)
Evaluate the Changes From Baseline in the Concentration of the PAH Biomarker, NT-proBNP in Blood Samples
Tidsram: Up to week 24 (primary treatment period)
Change from Baseline in NT-proBNP at week 24
Up to week 24 (primary treatment period)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Keros Therapeutics, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 oktober 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

5 mars 2025

Avslutad studie (Faktisk)

11 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2023

Första postat (Faktisk)

4 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KER-012-A201

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera