Badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności KER-012 w połączeniu z terapią podstawową u dorosłych uczestników z tętniczym nadciśnieniem płucnym (TNP) (TROPOS).
29 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Keros Therapeutics, Inc.
Randomizowane badanie fazy 2 z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności KER-012 w połączeniu z terapią podstawową u dorosłych uczestników z tętniczym nadciśnieniem płucnym (TROPOS)
Badanie KER-012-A201 jest badaniem fazy 2, podwójnie ślepej próby, randomizowanym, kontrolowanym placebo, mającym na celu określenie skuteczności i bezpieczeństwa KER-012 w porównaniu z placebo u osób dorosłych z PAH (Grupa 1 WHO) stosujących stabilną terapię podstawową PAH.
Badanie dzieli się na okres przesiewowy, okres leczenia, okres przedłużenia i okres obserwacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, fazy 2, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie KER-012 w połączeniu z terapią podstawową u uczestników z PAH grupy 1 Światowej Organizacji Zdrowia (WHO), klasa czynnościowa II-III.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:2:2:3 do otrzymywania KER-012 (dawka A), KER-012 (dawka B), KER-012 (dawka C) lub placebo we wstrzyknięciu podskórnym (SC) co 4 tygodnie przez okres 24 tygodni w kontrolowanym placebo okresie leczenia podczas leczenia podstawowego.
Oceny obejmą zmiany w naczyniowym oporze płucnym (PVR), dystansie 6-minutowego marszu (6MWD) i parametrach bezpieczeństwa.
Uczestnicy, którzy nie przerwali wcześniej okresu leczenia kontrolowanego placebo i przeszli ocenę PVR po leczeniu, będą mogli kontynuować 72-tygodniowy okres przedłużenia, w którym uczestnicy leczeni KER-012 będą nadal otrzymywać tę samą przypisaną dawkę poziomu z okresu leczenia co 4 tygodnie, a uczestnicy otrzymujący placebo będą otrzymywać KER-012 (dawka B) co 4 tygodnie podczas terapii podstawowej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
113
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Auchenflower, Australia, 4066
- TROPOS Study Site 807
-
Camperdown, Australia, 2050
- TROPOS Study Site 804
-
Darlinghurst, Australia, 2010
- TROPOS Study Site 800
-
New Lambton Heights, Australia, 2305
- TROPOS Study Site 803
-
Sydney, Australia, 2095
- TROPOS Study Site 801
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- TROPOS Study Site 805
-
-
-
-
-
Blumenau, Brazylia, 89030
- TROPOS Study Site 200
-
Porto Alegre, Brazylia, 90020
- TROPOS Study Site 202
-
São Paulo, Brazylia, 05403
- TROPOS Study Site 201
-
-
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, Francja, 94270
- TROPOS Study Site 320
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 39008
- TROPOS Study Site 412
-
Barcelona, Hiszpania, 8035
- TROPOS Study Site 413
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- TROPOS Study Site 410
-
Santander, Hiszpania, 39008
- TROPOS Study Site 411
-
-
-
-
-
Incheon, Korea Południowa, 21565
- TROPOS Study Site 881
-
Seoul, Korea Południowa, 03080
- TROPOS Study Site 883
-
Seoul, Korea Południowa, 03722
- TROPOS Study Site 882
-
Seoul, Korea Południowa, 06351
- TROPOS Study Site 880
-
-
-
-
-
Giesen, Niemcy, 35392
- TROPOS Study Site 341
-
Hanover, Niemcy, 30625
- TROPOS Study Site 340
-
Heidelberg, Niemcy, 69120
- TROPOS Study Site 343
-
Homburg, Niemcy, 66424
- TROPOS Study Site 344
-
Leipzig, Niemcy, 04103
- TROPOS Study Site 342
-
Regensburg, Niemcy, 93053
- TROPOS Study Site 345
-
-
-
-
-
Gdansk, Polska, 80-214
- TROPOS Study Site 704
-
Krakow, Polska, 31-202
- TROPOS Study Site 701
-
Lodz, Polska, 91-347
- TROPOS Study Site 705
-
Otwock, Polska, 05-400
- TROPOS Study Site 702
-
Poznan, Polska, 60-355
- TROPOS Study Site 703
-
Poznan, Polska, 61-848
- TROPOS Study Site 706
-
-
-
-
-
Almada, Portugalia, 2805-267
- TROPOS Study Site 403
-
Coimbra, Portugalia, 3000-075
- TROPOS Study Site 402
-
Lisbon, Portugalia, 1769-001
- TROPOS Study Site 400
-
Porto, Portugalia, 4099-001
- TROPOS Study Site 401
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
- TROPOS Study Site 111
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
- TROPOS Study Site 107
-
-
California
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Site PI TROPOS Study Site 104
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
- TROPOS Study Site 105
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
- TROPOS Study Site 108
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- TROPOS Study Site 100
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- TROPOS Study Site 110
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
- TROPOS Study Site 103
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- TROPOS Study Site 109
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 481091
- TROPOS Study Site 101
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- TROPOS Study Site 115
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
- TROPOS Study Site 114
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45221
- TROPOS Study Site 113
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- TROPOS Study Site 106
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- TROPOS Study Site 112
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- TROPOS Study Site 102
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tajwan, 81362
- TROPOS Study Site 891
-
Taipei, Tajwan, 11217
- TROPOS Study Site 890
-
-
-
-
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G81 4DY
- TROPOS Study Site 441
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6NP
- TROPOS Study Site 442
-
London, Zjednoczone Królestwo, W12 0HS
- TROPOS Study Site 440
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli uczestnicy ≥ 18 lat
Objawowe nadciśnienie płucne (PH) (TNP) Grupy 1 Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) sklasyfikowane w jednej z następujących podgrup:
- idiopatyczne tętnicze nadciśnienie płucne (IPAH);
- dziedziczne tętnicze nadciśnienie płucne (HPAH);
- Związany z lekami i toksynami;
WWA związane z:
- Choroba tkanki łącznej
- Wrodzony przeciek systemowo-płucny wewnątrzsercowy
Ma następujące parametry hemodynamiczne, które są zgodne z rozpoznaniem PAH:
- Średnie ciśnienie w tętnicy płucnej (mPAP) > 20 mmHg w spoczynku ORAZ
- Ciśnienie zaklinowania w tętnicy płucnej (PAWP) ≤ 15 mmHg, ORAZ
- PVR ≥ 5 jednostek drewna (400 dyn·s·cm-5)
- ma objawy klasy funkcjonalnej (FC) II lub III WHO/New York Heart Association (NYHA) w ocenie badacza
- Musi być na stabilnym tle terapii PAH z antagonistą receptora endoteliny (ERA) i/lub inhibitorem fosfodiesterazy-5 (PDE5-I) lub stymulatorem rozpuszczalnej cyklazy guanylanowej (sGC) i/lub analogiem prostacykliny lub agonistą receptora (doustnie/ wziewne/sc./dożylne)
- 6MWD ≥ 150 i ≤ 500 metrów podczas przesiewania
- Dostarczyć pisemny (podpisany i opatrzony datą) formularz świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek badań przesiewowych lub procedur
Kryteria wyłączenia:
- Dowody lub historia dysfunkcji lewej komory i/lub klinicznie istotnej choroby serca
- Ma testy czynnościowe płuc (PFT) z dowodami znacznej obturacyjnej lub miąższowej choroby płuc
- Dowody na chorobę zakrzepowo-zatorową oceniane przez wentylację perfuzyjną (V/Q) scyntygrafię płuc lub inną lokalną standardową ocenę diagnostyczną w momencie rozpoznania PAH lub po
- Ma niekontrolowane nadciśnienie układowe
- Hemoglobina < 9 g/dl podczas badania przesiewowego
- Wcześniejsze przeszczepy serca lub serca i płuc, aktywne na liście przeszczepów płuc lub oczekiwana długość życia < 12 miesięcy według oceny badacza
- Rozpoznanie choroby zarostowej żył płucnych lub hemangiomatozy naczyń włosowatych płuc
- Rozpoczęcie lub przerwanie programu ćwiczeń w celu rehabilitacji krążeniowo-oddechowej w ciągu 90 dni przed punktem wyjściowym lub planowane rozpoczęcie w trakcie badania
- Wcześniejszy udział w badaniu KER-012 lub wcześniejsze leczenie terapią ukierunkowaną na nadrodzinę TGF-β (np. sotatercept)
- Wcześniejszy udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym produktów leczniczych w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania przed badaniem przesiewowym, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię 1
KER-012 (Dawka A) podskórnie (SC) (co 4 tygodnie [Q4W]) Okres leczenia: Dawka A przez 24 tygodnie; Okres przedłużenia: Dawka A na kolejne 72 tygodnie
|
Dawka A KER-012 (Q4W);
|
|
Eksperymentalny: Ramię 2
KER-012 (Doza B) SC (Q4W) Okres leczenia: Dawka B przez 24 tygodnie; Okres przedłużenia: Dawka B na kolejne 72 tygodnie
|
Dawka B KER-012 (Q4W);
|
|
Eksperymentalny: Ramię 3
KER-012 (Dawka C) SC (Q4W) Okres leczenia: Dawka C przez 24 tygodnie; Okres przedłużenia: Dawka C na kolejne 72 tygodnie
|
Dawka C KER-012 (Q4W);
|
|
Komparator placebo: Ramię 4
Okres leczenia: Placebo przez 24 tygodnie; Okres przedłużenia: Dawka B na kolejne 72 tygodnie
|
Dawka B KER-012 (Q4W);
Okres leczenia (24 tygodnie): Placebo s.c. (Q4 tyg.) Okres przedłużenia (72 tygodnie po leczeniu placebo): KER-012 (dawka B) s.c. (co 4 tyg.)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in PVR (Pulmonary Vascular Resistance)
Ramy czasowe: Baseline and Week 24
|
Evaluate the effect of KER-012 on pulmonary hemodynamics compared to Placebo in participants on background pulmonary arterial hypertension (PAH) therapy
|
Baseline and Week 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in the 6MWD
Ramy czasowe: Through week 24 (primary treatment period)
|
Evaluate the effect of KER-012 on exercise capacity compared to Placebo in participants on background PAH therapy
|
Through week 24 (primary treatment period)
|
|
Evaluate Improvement in Functional Assessment of KER-012 Compared to Placebo in Participants on Background PAH Therapy
Ramy czasowe: Up to week 24 (primary treatment period)
|
Proportion of participants who achieved improvement from Baseline in NYHA FC/WHO at week 24.
Improvement in WHO/NYHA FC (World Heath Association/New York Heart Association functional class) was defined as a decreased in functional class from baseline or maintenance of WHO/NYHA = 2 from baseline.
|
Up to week 24 (primary treatment period)
|
|
Evaluate the Changes From Baseline in the Concentration of the PAH Biomarker, NT-proBNP in Blood Samples
Ramy czasowe: Up to week 24 (primary treatment period)
|
Change from Baseline in NT-proBNP at week 24
|
Up to week 24 (primary treatment period)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 października 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 marca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 marca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 lipca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 lipca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 sierpnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KER-012-A201
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .