Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności KER-012 w połączeniu z terapią podstawową u dorosłych uczestników z tętniczym nadciśnieniem płucnym (TNP) (TROPOS).

29 września 2025 zaktualizowane przez: Keros Therapeutics, Inc.

Randomizowane badanie fazy 2 z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności KER-012 w połączeniu z terapią podstawową u dorosłych uczestników z tętniczym nadciśnieniem płucnym (TROPOS)

Badanie KER-012-A201 jest badaniem fazy 2, podwójnie ślepej próby, randomizowanym, kontrolowanym placebo, mającym na celu określenie skuteczności i bezpieczeństwa KER-012 w porównaniu z placebo u osób dorosłych z PAH (Grupa 1 WHO) stosujących stabilną terapię podstawową PAH. Badanie dzieli się na okres przesiewowy, okres leczenia, okres przedłużenia i okres obserwacji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, fazy 2, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie KER-012 w połączeniu z terapią podstawową u uczestników z PAH grupy 1 Światowej Organizacji Zdrowia (WHO), klasa czynnościowa II-III. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:2:2:3 do otrzymywania KER-012 (dawka A), KER-012 (dawka B), KER-012 (dawka C) lub placebo we wstrzyknięciu podskórnym (SC) co 4 tygodnie przez okres 24 tygodni w kontrolowanym placebo okresie leczenia podczas leczenia podstawowego. Oceny obejmą zmiany w naczyniowym oporze płucnym (PVR), dystansie 6-minutowego marszu (6MWD) i parametrach bezpieczeństwa. Uczestnicy, którzy nie przerwali wcześniej okresu leczenia kontrolowanego placebo i przeszli ocenę PVR po leczeniu, będą mogli kontynuować 72-tygodniowy okres przedłużenia, w którym uczestnicy leczeni KER-012 będą nadal otrzymywać tę samą przypisaną dawkę poziomu z okresu leczenia co 4 tygodnie, a uczestnicy otrzymujący placebo będą otrzymywać KER-012 (dawka B) co 4 tygodnie podczas terapii podstawowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

113

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Auchenflower, Australia, 4066
        • TROPOS Study Site 807
      • Camperdown, Australia, 2050
        • TROPOS Study Site 804
      • Darlinghurst, Australia, 2010
        • TROPOS Study Site 800
      • New Lambton Heights, Australia, 2305
        • TROPOS Study Site 803
      • Sydney, Australia, 2095
        • TROPOS Study Site 801
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • TROPOS Study Site 805
      • Blumenau, Brazylia, 89030
        • TROPOS Study Site 200
      • Porto Alegre, Brazylia, 90020
        • TROPOS Study Site 202
      • São Paulo, Brazylia, 05403
        • TROPOS Study Site 201
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francja, 94270
        • TROPOS Study Site 320
      • Barcelona, Hiszpania, 39008
        • TROPOS Study Site 412
      • Barcelona, Hiszpania, 8035
        • TROPOS Study Site 413
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • TROPOS Study Site 410
      • Santander, Hiszpania, 39008
        • TROPOS Study Site 411
      • Incheon, Korea Południowa, 21565
        • TROPOS Study Site 881
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • TROPOS Study Site 883
      • Seoul, Korea Południowa, 03722
        • TROPOS Study Site 882
      • Seoul, Korea Południowa, 06351
        • TROPOS Study Site 880
      • Giesen, Niemcy, 35392
        • TROPOS Study Site 341
      • Hanover, Niemcy, 30625
        • TROPOS Study Site 340
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • TROPOS Study Site 343
      • Homburg, Niemcy, 66424
        • TROPOS Study Site 344
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • TROPOS Study Site 342
      • Regensburg, Niemcy, 93053
        • TROPOS Study Site 345
      • Gdansk, Polska, 80-214
        • TROPOS Study Site 704
      • Krakow, Polska, 31-202
        • TROPOS Study Site 701
      • Lodz, Polska, 91-347
        • TROPOS Study Site 705
      • Otwock, Polska, 05-400
        • TROPOS Study Site 702
      • Poznan, Polska, 60-355
        • TROPOS Study Site 703
      • Poznan, Polska, 61-848
        • TROPOS Study Site 706
      • Almada, Portugalia, 2805-267
        • TROPOS Study Site 403
      • Coimbra, Portugalia, 3000-075
        • TROPOS Study Site 402
      • Lisbon, Portugalia, 1769-001
        • TROPOS Study Site 400
      • Porto, Portugalia, 4099-001
        • TROPOS Study Site 401
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • TROPOS Study Site 111
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
        • TROPOS Study Site 107
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Site PI TROPOS Study Site 104
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • TROPOS Study Site 105
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • TROPOS Study Site 108
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • TROPOS Study Site 100
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • TROPOS Study Site 110
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • TROPOS Study Site 103
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • TROPOS Study Site 109
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 481091
        • TROPOS Study Site 101
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • TROPOS Study Site 115
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • TROPOS Study Site 114
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45221
        • TROPOS Study Site 113
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • TROPOS Study Site 106
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • TROPOS Study Site 112
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • TROPOS Study Site 102
      • Kaohsiung City, Tajwan, 81362
        • TROPOS Study Site 891
      • Taipei, Tajwan, 11217
        • TROPOS Study Site 890
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G81 4DY
        • TROPOS Study Site 441
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6NP
        • TROPOS Study Site 442
      • London, Zjednoczone Królestwo, W12 0HS
        • TROPOS Study Site 440

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli uczestnicy ≥ 18 lat
  • Objawowe nadciśnienie płucne (PH) (TNP) Grupy 1 Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) sklasyfikowane w jednej z następujących podgrup:

    • idiopatyczne tętnicze nadciśnienie płucne (IPAH);
    • dziedziczne tętnicze nadciśnienie płucne (HPAH);
    • Związany z lekami i toksynami;
    • WWA związane z:

      • Choroba tkanki łącznej
      • Wrodzony przeciek systemowo-płucny wewnątrzsercowy
  • Ma następujące parametry hemodynamiczne, które są zgodne z rozpoznaniem PAH:

    • Średnie ciśnienie w tętnicy płucnej (mPAP) > 20 mmHg w spoczynku ORAZ
    • Ciśnienie zaklinowania w tętnicy płucnej (PAWP) ≤ 15 mmHg, ORAZ
    • PVR ≥ 5 jednostek drewna (400 dyn·s·cm-5)
  • ma objawy klasy funkcjonalnej (FC) II lub III WHO/New York Heart Association (NYHA) w ocenie badacza
  • Musi być na stabilnym tle terapii PAH z antagonistą receptora endoteliny (ERA) i/lub inhibitorem fosfodiesterazy-5 (PDE5-I) lub stymulatorem rozpuszczalnej cyklazy guanylanowej (sGC) i/lub analogiem prostacykliny lub agonistą receptora (doustnie/ wziewne/sc./dożylne)
  • 6MWD ≥ 150 i ≤ 500 metrów podczas przesiewania
  • Dostarczyć pisemny (podpisany i opatrzony datą) formularz świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek badań przesiewowych lub procedur

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody lub historia dysfunkcji lewej komory i/lub klinicznie istotnej choroby serca
  • Ma testy czynnościowe płuc (PFT) z dowodami znacznej obturacyjnej lub miąższowej choroby płuc
  • Dowody na chorobę zakrzepowo-zatorową oceniane przez wentylację perfuzyjną (V/Q) scyntygrafię płuc lub inną lokalną standardową ocenę diagnostyczną w momencie rozpoznania PAH lub po
  • Ma niekontrolowane nadciśnienie układowe
  • Hemoglobina < 9 g/dl podczas badania przesiewowego
  • Wcześniejsze przeszczepy serca lub serca i płuc, aktywne na liście przeszczepów płuc lub oczekiwana długość życia < 12 miesięcy według oceny badacza
  • Rozpoznanie choroby zarostowej żył płucnych lub hemangiomatozy naczyń włosowatych płuc
  • Rozpoczęcie lub przerwanie programu ćwiczeń w celu rehabilitacji krążeniowo-oddechowej w ciągu 90 dni przed punktem wyjściowym lub planowane rozpoczęcie w trakcie badania
  • Wcześniejszy udział w badaniu KER-012 lub wcześniejsze leczenie terapią ukierunkowaną na nadrodzinę TGF-β (np. sotatercept)
  • Wcześniejszy udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym produktów leczniczych w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania przed badaniem przesiewowym, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1
KER-012 (Dawka A) podskórnie (SC) (co 4 tygodnie [Q4W]) Okres leczenia: Dawka A przez 24 tygodnie; Okres przedłużenia: Dawka A na kolejne 72 tygodnie
Dawka A KER-012 (Q4W);
Eksperymentalny: Ramię 2
KER-012 (Doza B) SC (Q4W) Okres leczenia: Dawka B przez 24 tygodnie; Okres przedłużenia: Dawka B na kolejne 72 tygodnie
Dawka B KER-012 (Q4W);
Eksperymentalny: Ramię 3
KER-012 (Dawka C) SC (Q4W) Okres leczenia: Dawka C przez 24 tygodnie; Okres przedłużenia: Dawka C na kolejne 72 tygodnie
Dawka C KER-012 (Q4W);
Komparator placebo: Ramię 4
Okres leczenia: Placebo przez 24 tygodnie; Okres przedłużenia: Dawka B na kolejne 72 tygodnie
Dawka B KER-012 (Q4W);
Okres leczenia (24 tygodnie): Placebo s.c. (Q4 tyg.) Okres przedłużenia (72 tygodnie po leczeniu placebo): KER-012 (dawka B) s.c. (co 4 tyg.)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w PVR (naczyniowy opór płucny)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Ocena wpływu KER-012 na hemodynamikę płuc w porównaniu z placebo u uczestników podstawowej terapii tętniczego nadciśnienia płucnego (PAH)
Wartość wyjściowa i tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od linii bazowej w 6MWD
Ramy czasowe: Do tygodnia 24 (okres leczenia podstawowego) i do tygodnia 96 (okres przedłużenia)
Ocena wpływu KER-012 na wydolność wysiłkową w porównaniu z placebo u uczestników terapii podstawowej PAH
Do tygodnia 24 (okres leczenia podstawowego) i do tygodnia 96 (okres przedłużenia)
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do tygodnia 24 (okres leczenia podstawowego) i do tygodnia 96 (okres przedłużenia)
TEAE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania, które wystąpiło po rozpoczęciu badanego leczenia, które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem. TEAE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem, objawem lub chorobą tymczasowo związanymi ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest on związany z produktem leczniczym, czy nie.
Do tygodnia 24 (okres leczenia podstawowego) i do tygodnia 96 (okres przedłużenia)
Liczba TEAE związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Do tygodnia 24 (okres leczenia podstawowego) i do tygodnia 96 (okres przedłużenia)
TEAE związane z leczeniem to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania, które wystąpiło po rozpoczęciu badanego leczenia, które ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
Do tygodnia 24 (okres leczenia podstawowego) i do tygodnia 96 (okres przedłużenia)
Liczba przerwań z powodu TEAE
Ramy czasowe: Do tygodnia 24 (okres leczenia podstawowego) i do tygodnia 96 (okres przedłużenia)
TEAE związane z leczeniem to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania, które wystąpiło po rozpoczęciu badanego leczenia, które ma związek przyczynowy z tym leczeniem. TEAE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem, objawem lub chorobą tymczasowo związanymi ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest on związany z produktem leczniczym, czy nie.
Do tygodnia 24 (okres leczenia podstawowego) i do tygodnia 96 (okres przedłużenia)
Zmiana od wartości początkowej skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Do tygodnia 24 (okres leczenia podstawowego) i do tygodnia 96 (okres przedłużenia)
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi mierzone w mmHg
Do tygodnia 24 (okres leczenia podstawowego) i do tygodnia 96 (okres przedłużenia)
Zmiana odstępów QTcF od wartości początkowej
Ramy czasowe: Do tygodnia 24 (okres leczenia podstawowego) i do tygodnia 96 (okres przedłużenia)
Odstępy QTcF mierzone w ms za pomocą EKG
Do tygodnia 24 (okres leczenia podstawowego) i do tygodnia 96 (okres przedłużenia)
Występowanie przeciwciał przeciwlekowych (ADA)
Ramy czasowe: Do tygodnia 24 (okres leczenia podstawowego) i do tygodnia 96 (okres przedłużenia)
Ilość ADA mierzona w surowicy
Do tygodnia 24 (okres leczenia podstawowego) i do tygodnia 96 (okres przedłużenia)
Oceń zmiany od wartości wyjściowych w stężeniu biomarkera WWA, NT-proBNP w próbkach krwi
Ramy czasowe: Do tygodnia 24 (podstawowy okres leczenia) i do tygodnia 96 (okres przedłużenia)
Zmiana od wartości początkowej w NT-proBNP podczas wizyty
Do tygodnia 24 (podstawowy okres leczenia) i do tygodnia 96 (okres przedłużenia)
Ocena wpływu KER-012 na hemodynamikę płuc w porównaniu z placebo u uczestników terapii podstawowej PAH – mPAP
Ramy czasowe: Do tygodnia 24 (podstawowy okres leczenia) i do tygodnia 96 (okres przedłużenia)
Zmiana od wartości początkowej średniego ciśnienia w tętnicy płucnej (mPAP)
Do tygodnia 24 (podstawowy okres leczenia) i do tygodnia 96 (okres przedłużenia)
Oceń wpływ KER-012 na hemodynamikę płuc w porównaniu z placebo u uczestników terapii podstawowej PAH- CO
Ramy czasowe: Do tygodnia 24 (podstawowy okres leczenia) i do tygodnia 96 (okres przedłużenia)
Zmiana od wartości początkowej rzutu serca (CO)
Do tygodnia 24 (podstawowy okres leczenia) i do tygodnia 96 (okres przedłużenia)
Ocena wpływu KER-012 na hemodynamikę płuc w porównaniu z placebo u uczestników terapii podstawowej PAH- PAWP
Ramy czasowe: Do tygodnia 24 (podstawowy okres leczenia) i do tygodnia 96 (okres przedłużenia)
Zmiana ciśnienia zaklinowania w tętnicy płucnej (PAWP) w stosunku do wartości początkowej
Do tygodnia 24 (podstawowy okres leczenia) i do tygodnia 96 (okres przedłużenia)
Ocena poprawy oceny czynnościowej KER-012 w porównaniu z placebo u uczestników terapii podstawowej PAH
Ramy czasowe: Do tygodnia 24 (podstawowy okres leczenia) i do tygodnia 96 (okres przedłużenia)
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli poprawę w porównaniu z wartością wyjściową w NYHA FC/WHO podczas wizyty
Do tygodnia 24 (podstawowy okres leczenia) i do tygodnia 96 (okres przedłużenia)
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia wskazujące na kliniczne pogorszenie tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP)
Ramy czasowe: Do tygodnia 24 (podstawowy okres leczenia) i do tygodnia 96 (okres przedłużenia)
Zdarzenia wskazujące na kliniczne pogorszenie PAH obejmują zgon, nieplanową hospitalizację związaną z PAH i/lub niewydolność prawej komory serca, w tym przeszczep płuca lub serca/płuca, przegrodę przedsionkową, konieczność rozpoczęcia zatwierdzonej terapii ratunkowej PAH SOC lub pogorszenie czynnościowe ( pogorszenie klasy funkcjonalnej WHO ORAZ 15% spadek 6MWD).
Do tygodnia 24 (podstawowy okres leczenia) i do tygodnia 96 (okres przedłużenia)
Populacja PK przewidywała maksymalne stężenie (Cmax) KER-012
Ramy czasowe: Do tygodnia 24 (okres leczenia podstawowego) i do tygodnia 96 (okres przedłużenia)
Cmax jest miarą maksymalnego stężenia leku w surowicy po podaniu dawki.
Do tygodnia 24 (okres leczenia podstawowego) i do tygodnia 96 (okres przedłużenia)
Populacja Przewidywana farmakokinetyka Pole pod krzywą stężenia (AUC) KER-012
Ramy czasowe: Do tygodnia 24 (okres leczenia podstawowego) i do tygodnia 96 (okres przedłużenia)
AUC jest miarą pola pod krzywą stężenia w surowicy po podaniu dawki.
Do tygodnia 24 (okres leczenia podstawowego) i do tygodnia 96 (okres przedłużenia)
Ocena poprawy stratyfikacji ryzyka KER-012 u uczestników terapii podstawowej PAH
Ramy czasowe: Do tygodnia 24 (podstawowy okres leczenia) i do tygodnia 96 (okres przedłużenia)
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli poprawę/lub utrzymali niskie ryzyko w 4-warstwowej ocenie kategorii ryzyka ESC/ERC
Do tygodnia 24 (podstawowy okres leczenia) i do tygodnia 96 (okres przedłużenia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 października 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

30 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KER-012-A201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadciśnienie tętnicze płuc

Badania kliniczne na Dawka A KER-012

Subskrybuj