Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å undersøke sikkerheten og effekten av KER-012 i kombinasjon med bakgrunnsterapi hos voksne deltakere med pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) (TROPOS).

29. juni 2026 oppdatert av: Keros Therapeutics, Inc.

En randomisert, fase 2, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å undersøke sikkerheten og effekten av KER-012 i kombinasjon med bakgrunnsterapi hos voksne deltakere med pulmonal arteriell hypertensjon (TROPOS)

Studie KER-012-A201 er fase 2, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie for å bestemme effekten og sikkerheten til KER-012 sammenlignet med placebo hos voksne med PAH (WHO Group 1 PH) på stabil bakgrunns-PAH-behandling. Studien er delt inn i screeningsperiode, behandlingsperiode, forlengelsesperiode og oppfølgingsperiode.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, fase 2, dobbeltblind, placebokontrollert studie av KER-012 i kombinasjon med bakgrunnsterapi hos deltakere med PAH fra Verdens helseorganisasjon (WHO) gruppe 1, funksjonsklasse II-III. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt i forholdet 2:2:2:3 for å motta KER-012 (dose A), KER-012 (dose B), KER-012 (dose C), eller placebo ved subkutan injeksjon (SC) hver gang 4 uker i en periode på 24 uker i studiens placebokontrollerte behandlingsperiode mens du var i bakgrunnsbehandling. Evalueringer vil inkludere endringer i pulmonal vaskulær motstand (PVR), 6-minutters gangavstand (6MWD) og sikkerhetsparametere. Deltakere som ikke har avbrutt tidlig fra den placebokontrollerte behandlingsperioden og har hatt sin PVR-vurdering etter behandlingsperioden, vil kunne fortsette inn i den 72-ukers forlengelsesperioden der KER-012-behandlede deltakere vil fortsette å motta sin samme tildelte dose nivå fra behandlingsperioden hver 4. uke og placebobehandlede deltakere vil motta KER-012 (dose B) hver 4. uke mens de er på bakgrunnsterapi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

113

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Auchenflower, Australia, 4066
        • TROPOS Study Site 807
      • Camperdown, Australia, 2050
        • TROPOS Study Site 804
      • Darlinghurst, Australia, 2010
        • TROPOS Study Site 800
      • New Lambton Heights, Australia, 2305
        • TROPOS Study Site 803
      • Sydney, Australia, 2095
        • TROPOS Study Site 801
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • TROPOS Study Site 805
  • Brasil
      • Blumenau, Brasil, 89030
        • TROPOS Study Site 200
      • Porto Alegre, Brasil, 90020
        • TROPOS Study Site 202
      • São Paulo, Brasil, 05403
        • TROPOS Study Site 201
  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
        • TROPOS Study Site 111
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85719
        • TROPOS Study Site 107
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Site PI TROPOS Study Site 104
      • Torrance, California, Forente stater, 90502
        • TROPOS Study Site 105
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • TROPOS Study Site 108
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • TROPOS Study Site 100
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • TROPOS Study Site 110
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • TROPOS Study Site 103
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • TROPOS Study Site 109
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 481091
        • TROPOS Study Site 101
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • TROPOS Study Site 115
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
        • TROPOS Study Site 114
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45221
        • TROPOS Study Site 113
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • TROPOS Study Site 106
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • TROPOS Study Site 112
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • TROPOS Study Site 102
  • Frankrike
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike, 94270
        • TROPOS Study Site 320
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • TROPOS Study Site 704
      • Krakow, Polen, 31-202
        • TROPOS Study Site 701
      • Lodz, Polen, 91-347
        • TROPOS Study Site 705
      • Otwock, Polen, 05-400
        • TROPOS Study Site 702
      • Poznan, Polen, 60-355
        • TROPOS Study Site 703
      • Poznan, Polen, 61-848
        • TROPOS Study Site 706
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2805-267
        • TROPOS Study Site 403
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • TROPOS Study Site 402
      • Lisbon, Portugal, 1769-001
        • TROPOS Study Site 400
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • TROPOS Study Site 401
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 39008
        • TROPOS Study Site 412
      • Barcelona, Spania, 8035
        • TROPOS Study Site 413
      • Madrid, Spania, 28041
        • TROPOS Study Site 410
      • Santander, Spania, 39008
        • TROPOS Study Site 411
  • Storbritannia
      • Glasgow, Storbritannia, G81 4DY
        • TROPOS Study Site 441
      • London, Storbritannia, SW3 6NP
        • TROPOS Study Site 442
      • London, Storbritannia, W12 0HS
        • TROPOS Study Site 440
  • Sør -Korea
      • Incheon, Sør -Korea, 21565
        • TROPOS Study Site 881
      • Seoul, Sør -Korea, 03080
        • TROPOS Study Site 883
      • Seoul, Sør -Korea, 03722
        • TROPOS Study Site 882
      • Seoul, Sør -Korea, 06351
        • TROPOS Study Site 880
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 81362
        • TROPOS Study Site 891
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • TROPOS Study Site 890
  • Tyskland
      • Giesen, Tyskland, 35392
        • TROPOS Study Site 341
      • Hanover, Tyskland, 30625
        • TROPOS Study Site 340
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • TROPOS Study Site 343
      • Homburg, Tyskland, 66424
        • TROPOS Study Site 344
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • TROPOS Study Site 342
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • TROPOS Study Site 345

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne deltakere ≥ 18 år

  • Symptomatisk Verdens helseorganisasjon (WHO) gruppe 1 pulmonal hypertensjon (PH)(PAH) klassifisert av en av følgende undergrupper:

    • Idiopatisk pulmonal arteriell hypertensjon (IPAH);
    • arvelig pulmonal arteriell hypertensjon (HPAH);
    • Assosiert med narkotika og giftstoffer;

    • PAH assosiert med:

      • Bindevevssykdom
      • Medfødt systemisk-pulmonal intrakardial shunt

  • Har følgende hemodynamiske parametere som stemmer overens med diagnosen PAH:

    • Gjennomsnittlig pulmonalt arterielt trykk (mPAP) > 20 mmHg i hvile, OG
    • Pulmonal arterie kiletrykk (PAWP) ≤ 15 mmHg, OG
    • PVR ≥ 5 treenheter (400 dyn·sek·cm-5)
  • Har WHO/New York Heart Association (NYHA) funksjonsklasse (FC) II eller III symptomer som vurdert av etterforskeren
  • Må ha en stabil PAH-bakgrunnsterapi med enten en endotelin-reseptorantagonist (ERA) og/eller en fosfodiesterase-5-hemmer (PDE5-I) eller løselig guanylatcyklase (sGC) stimulator og/eller prostacyklinanalog eller reseptoragonist (oral/ inhalert/SC/intravenøst)
  • 6MWD ≥ 150 og ≤ 500 meter ved visning
  • Gi skriftlig (signert og datert) informert samtykkeskjema før igangsetting av screeningtester eller prosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis eller historie med venstre ventrikkel dysfunksjon og/eller klinisk signifikant hjertesykdom
  • Har lungefunksjonstester (PFT) med tegn på signifikant obstruktiv eller parenkymal lungesykdom
  • Bevis på tromboembolisk sykdom vurdert ved ventilasjonsperfusjon (V/Q) lungeskanning eller annen diagnostisk evaluering av lokal standard for omsorg på tidspunktet for PAH-diagnose eller etter
  • Har ukontrollert systemisk hypertensjon
  • Hemoglobin < 9 g/dL ved screening
  • Tidligere hjerte- eller hjerte-lungetransplantasjoner, aktive på lungetransplantasjonslisten, eller forventet levealder på < 12 måneder per etterforskers vurdering
  • Diagnose av pulmonal veno-okklusiv sykdom eller pulmonal kapillær hemangiomatose
  • Start eller seponering av et treningsprogram for kardiopulmonal rehabilitering innen 90 dager før baseline eller planlagt oppstart under studien
  • Tidligere deltakelse i en KER-012-studie eller tidligere behandling med en terapi rettet mot TGF-β-superfamilie (f.eks. sotatercept)
  • Tidligere deltagelse i en annen klinisk intervensjonsstudie med legemidler innen 30 dager eller 5 halveringstider før screening, avhengig av hva som er lengst

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1
KER-012 (dose A) subkutant (SC) (hver 4. uke [Q4W]) Behandlingsperiode: Dose A i 24 uker; Forlengelsesperiode: Dose A i ytterligere 72 uker
Biologisk: Dose A KER-012
Dose A KER-012 (Q4W);
Eksperimentell: Arm 2
KER-012 (Dose B) SC (Q4W) Behandlingsperiode: Dose B i 24 uker; Forlengelsesperiode: Dose B i ytterligere 72 uker
Biologisk: Dose B KER-012
Dose B KER-012 (Q4W);
Eksperimentell: Arm 3
KER-012 (dose C) SC (Q4W) Behandlingsperiode: Dose C i 24 uker; Forlengelsesperiode: Dose C i ytterligere 72 uker
Biologisk: Dose C KER-012
Dose C KER-012 (Q4W);
Placebo komparator: Arm 4
Behandlingsperiode: Placebo i 24 uker; Forlengelsesperiode: Dose B i ytterligere 72 uker
Biologisk: Dose B KER-012
Dose B KER-012 (Q4W);
Biologisk: Placebo i 24 uker etterfulgt av dose B KER-012 i 72 uker
Behandlingsperiode (24 uker): Placebo SC (Q4W) Forlengelsesperiode (72 uker etter placebobehandling): KER-012 (dose B) SC (Q4W)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change From Baseline in PVR (Pulmonary Vascular Resistance)
Tidsramme: Baseline and Week 24
Evaluate the effect of KER-012 on pulmonary hemodynamics compared to Placebo in participants on background pulmonary arterial hypertension (PAH) therapy
Baseline and Week 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change From Baseline in the 6MWD
Tidsramme: Through week 24 (primary treatment period)
Evaluate the effect of KER-012 on exercise capacity compared to Placebo in participants on background PAH therapy
Through week 24 (primary treatment period)
Evaluate Improvement in Functional Assessment of KER-012 Compared to Placebo in Participants on Background PAH Therapy
Tidsramme: Up to week 24 (primary treatment period)
Proportion of participants who achieved improvement from Baseline in NYHA FC/WHO at week 24. Improvement in WHO/NYHA FC (World Heath Association/New York Heart Association functional class) was defined as a decreased in functional class from baseline or maintenance of WHO/NYHA = 2 from baseline.
Up to week 24 (primary treatment period)
Evaluate the Changes From Baseline in the Concentration of the PAH Biomarker, NT-proBNP in Blood Samples
Tidsramme: Up to week 24 (primary treatment period)
Change from Baseline in NT-proBNP at week 24
Up to week 24 (primary treatment period)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Keros Therapeutics, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. oktober 2023

Primær fullføring (Faktiske)

5. mars 2025

Studiet fullført (Faktiske)

11. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

4. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KER-012-A201

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere