Um estudo para investigar a segurança e a eficácia do KER-012 em combinação com a terapia de base em participantes adultos com hipertensão arterial pulmonar (HAP) (TROPOS).
29 de junho de 2026 atualizado por: Keros Therapeutics, Inc.
Um estudo randomizado, de fase 2, duplo-cego, controlado por placebo para investigar a segurança e a eficácia do KER-012 em combinação com a terapia de base em participantes adultos com hipertensão arterial pulmonar (TROPOS)
O estudo KER-012-A201 é um estudo de Fase 2, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo para determinar a eficácia e a segurança de KER-012 em comparação com placebo em adultos com HAP (OMS Grupo 1 HP) em terapia de HAP estável.
O estudo é dividido em Período de Triagem, Período de Tratamento, Período de Extensão e Período de Acompanhamento.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado, fase 2, duplo-cego, controlado por placebo de KER-012 em combinação com terapia de base em participantes com HAP do Grupo 1 da Organização Mundial da Saúde (OMS) classe funcional II-III.
Os participantes serão designados aleatoriamente em uma proporção de 2:2:2:3 para receber KER-012 (Dose A), KER-012 (Dose B), KER-012 (Dose C) ou placebo por injeção subcutânea (SC) a cada 4 semanas por um período de 24 semanas no período de tratamento controlado por placebo do estudo durante a terapia de base.
As avaliações incluirão alterações na resistência vascular pulmonar (RVP), distância de caminhada de 6 minutos (6MWD) e parâmetros de segurança.
Os participantes que não interromperam precocemente o período de tratamento controlado por placebo e tiveram sua avaliação de PVR no período pós-tratamento poderão continuar no período de extensão de 72 semanas em que os participantes tratados com KER-012 continuarão a receber a mesma dose atribuída nível do período de tratamento a cada 4 semanas e os participantes tratados com placebo receberão KER-012 (Dose B) a cada 4 semanas durante a terapia de base.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
113
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Giesen, Alemanha, 35392
- TROPOS Study Site 341
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Hanover, Alemanha, 30625
- TROPOS Study Site 340
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Heidelberg, Alemanha, 69120
- TROPOS Study Site 343
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Homburg, Alemanha, 66424
- TROPOS Study Site 344
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Leipzig, Alemanha, 04103
- TROPOS Study Site 342
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Regensburg, Alemanha, 93053
- TROPOS Study Site 345
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Auchenflower, Austrália, 4066
- TROPOS Study Site 807
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Camperdown, Austrália, 2050
- TROPOS Study Site 804
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Darlinghurst, Austrália, 2010
- TROPOS Study Site 800
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New Lambton Heights, Austrália, 2305
- TROPOS Study Site 803
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Sydney, Austrália, 2095
- TROPOS Study Site 801
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
- TROPOS Study Site 805
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Blumenau, Brasil, 89030
- TROPOS Study Site 200
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Porto Alegre, Brasil, 90020
- TROPOS Study Site 202
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São Paulo, Brasil, 05403
- TROPOS Study Site 201
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Incheon, Coréia do Sul, 21565
- TROPOS Study Site 881
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Seoul, Coréia do Sul, 03080
- TROPOS Study Site 883
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Seoul, Coréia do Sul, 03722
- TROPOS Study Site 882
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Seoul, Coréia do Sul, 06351
- TROPOS Study Site 880
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Barcelona, Espanha, 39008
- TROPOS Study Site 412
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Barcelona, Espanha, 8035
- TROPOS Study Site 413
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Madrid, Espanha, 28041
- TROPOS Study Site 410
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Santander, Espanha, 39008
- TROPOS Study Site 411
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Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- TROPOS Study Site 111
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
- TROPOS Study Site 107
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California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Site PI TROPOS Study Site 104
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Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- TROPOS Study Site 105
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Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- TROPOS Study Site 108
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Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- TROPOS Study Site 100
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- TROPOS Study Site 110
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- TROPOS Study Site 103
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- TROPOS Study Site 109
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 481091
- TROPOS Study Site 101
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Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- TROPOS Study Site 115
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
- TROPOS Study Site 114
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45221
- TROPOS Study Site 113
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- TROPOS Study Site 106
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- TROPOS Study Site 112
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- TROPOS Study Site 102
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Le Kremlin-Bicêtre, França, 94270
- TROPOS Study Site 320
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Gdansk, Polônia, 80-214
- TROPOS Study Site 704
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Krakow, Polônia, 31-202
- TROPOS Study Site 701
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Lodz, Polônia, 91-347
- TROPOS Study Site 705
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Otwock, Polônia, 05-400
- TROPOS Study Site 702
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Poznan, Polônia, 60-355
- TROPOS Study Site 703
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Poznan, Polônia, 61-848
- TROPOS Study Site 706
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Almada, Portugal, 2805-267
- TROPOS Study Site 403
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Coimbra, Portugal, 3000-075
- TROPOS Study Site 402
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Lisbon, Portugal, 1769-001
- TROPOS Study Site 400
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Porto, Portugal, 4099-001
- TROPOS Study Site 401
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Glasgow, Reino Unido, G81 4DY
- TROPOS Study Site 441
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London, Reino Unido, SW3 6NP
- TROPOS Study Site 442
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London, Reino Unido, W12 0HS
- TROPOS Study Site 440
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Kaohsiung City, Taiwan, 81362
- TROPOS Study Site 891
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Taipei, Taiwan, 11217
- TROPOS Study Site 890
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes adultos ≥ 18 anos de idade
Hipertensão Pulmonar (HP) (HAP) sintomática do Grupo 1 da Organização Mundial da Saúde (OMS) classificada por um dos seguintes subgrupos:
- Hipertensão arterial pulmonar idiopática (HAPI);
- hipertensão arterial pulmonar hereditária (HPAH);
- Associado a drogas e toxinas;
HAP associada a:
- doença do tecido conjuntivo
- Shunt intracardíaco sistêmico-pulmonar congênito
Tem os seguintes parâmetros hemodinâmicos que são consistentes com o diagnóstico de HAP:
- Pressão arterial pulmonar média (PAPm) > 20 mmHg em repouso, E
- Pressão de oclusão da artéria pulmonar (PAWP) ≤ 15 mmHg, E
- PVR ≥ 5 unidades de madeira (400 dyn·sec·cm-5)
- Apresenta sintomas de classe funcional (CF) II ou III da OMS/New York Heart Association (NYHA), conforme avaliado pelo investigador
- Deve estar em uma terapia estável de base para HAP com um antagonista do receptor de endotelina (ERA) e/ou um inibidor da fosfodiesterase-5 (PDE5-I) ou estimulador da guanilato ciclase solúvel (sGC) e/ou análogo da prostaciclina ou agonista do receptor (oral/ inalado/SC/intravenoso)
- 6MWD ≥ 150 e ≤ 500 metros na triagem
- Forneça um formulário de consentimento informado por escrito (assinado e datado) antes do início de qualquer teste ou procedimento de triagem
Critério de exclusão:
- Evidência ou história de disfunção ventricular esquerda e/ou doença cardíaca clinicamente significativa
- Tem testes de função pulmonar (PFTs) com evidência de doença pulmonar obstrutiva ou parenquimatosa significativa
- Evidência de doença tromboembólica avaliada por cintilografia pulmonar de ventilação e perfusão (V/Q) ou outra avaliação diagnóstica padrão local no momento do diagnóstico de HAP ou após
- Tem hipertensão sistêmica descontrolada
- Hemoglobina < 9 g/dL na Triagem
- Transplantes de coração ou coração-pulmão anteriores, ativos na lista de transplante de pulmão ou expectativa de vida < 12 meses por avaliação do investigador
- Diagnóstico de doença veno-oclusiva pulmonar ou hemangiomatose capilar pulmonar
- Início ou interrupção de um programa de exercícios para reabilitação cardiopulmonar dentro de 90 dias antes da linha de base ou início planejado durante o estudo
- Participação anterior em um estudo KER-012 ou tratamento anterior com uma terapia direcionada à superfamília TGF-β (por exemplo, sotatercept)
- Participação prévia em outro estudo clínico intervencionista com medicamentos dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas antes da triagem, o que for mais longo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço 1
KER-012 (Dose A) por via subcutânea (SC) (a cada 4 semanas [Q4W]) Período de tratamento: Dose A por 24 semanas; Período de extensão: Dose A por mais 72 semanas
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Dose A KER-012 (Q4W);
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Experimental: Braço 2
KER-012 (Dose B) SC (Q4W) Período de tratamento: Dose B por 24 semanas; Período de extensão: Dose B por mais 72 semanas
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Dose B KER-012 (Q4W);
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Experimental: Braço 3
KER-012 (Dose C) SC (Q4W) Período de tratamento: Dose C por 24 semanas; Período de extensão: Dose C por mais 72 semanas
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Dose C KER-012 (Q4W);
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Comparador de Placebo: Braço 4
Período de Tratamento: Placebo por 24 semanas; Período de extensão: Dose B por mais 72 semanas
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Dose B KER-012 (Q4W);
Período de Tratamento (24 semanas): Placebo SC (Q4W) Período de Extensão (72 semanas após o tratamento com Placebo): KER-012 (Dose B) SC (Q4W)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change From Baseline in PVR (Pulmonary Vascular Resistance)
Prazo: Baseline and Week 24
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Evaluate the effect of KER-012 on pulmonary hemodynamics compared to Placebo in participants on background pulmonary arterial hypertension (PAH) therapy
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Baseline and Week 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change From Baseline in the 6MWD
Prazo: Through week 24 (primary treatment period)
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Evaluate the effect of KER-012 on exercise capacity compared to Placebo in participants on background PAH therapy
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Through week 24 (primary treatment period)
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Evaluate Improvement in Functional Assessment of KER-012 Compared to Placebo in Participants on Background PAH Therapy
Prazo: Up to week 24 (primary treatment period)
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Proportion of participants who achieved improvement from Baseline in NYHA FC/WHO at week 24.
Improvement in WHO/NYHA FC (World Heath Association/New York Heart Association functional class) was defined as a decreased in functional class from baseline or maintenance of WHO/NYHA = 2 from baseline.
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Up to week 24 (primary treatment period)
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Evaluate the Changes From Baseline in the Concentration of the PAH Biomarker, NT-proBNP in Blood Samples
Prazo: Up to week 24 (primary treatment period)
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Change from Baseline in NT-proBNP at week 24
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Up to week 24 (primary treatment period)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Real)
5 de março de 2025
Conclusão do estudo (Real)
11 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
4 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KER-012-A201
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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