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Eine Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von KER-012 in Kombination mit einer Hintergrundtherapie bei erwachsenen Teilnehmern mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) (TROPOS).

29. September 2025 aktualisiert von: Keros Therapeutics, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von KER-012 in Kombination mit einer Hintergrundtherapie bei erwachsenen Teilnehmern mit pulmonaler arterieller Hypertonie (TROPOS)

Bei der Studie KER-012-A201 handelt es sich um eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit von KER-012 im Vergleich zu Placebo bei Erwachsenen mit PAH (WHO-Gruppe 1 PH) unter stabiler PAH-Hintergrundtherapie. Die Studie ist in den Screening-Zeitraum, den Behandlungszeitraum, den Verlängerungszeitraum und den Nachbeobachtungszeitraum unterteilt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zu KER-012 in Kombination mit einer Hintergrundtherapie bei Teilnehmern mit PAH der Weltgesundheitsorganisation (WHO) Gruppe 1, Funktionsklasse II-III. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 2:2:2:3 ausgewählt und erhalten jeweils KER-012 (Dosis A), KER-012 (Dosis B), KER-012 (Dosis C) oder Placebo durch subkutane Injektion (SC). 4 Wochen über einen Zeitraum von 24 Wochen im placebokontrollierten Behandlungszeitraum der Studie während der Hintergrundtherapie. Zu den Auswertungen gehören Veränderungen des Lungengefäßwiderstands (PVR), der 6-Minuten-Gehstrecke (6 MWD) und der Sicherheitsparameter. Teilnehmer, die die placebokontrollierte Behandlungsphase nicht vorzeitig abgebrochen haben und deren PVR-Bewertung nach der Behandlung durchgeführt wurde, können in der 72-wöchigen Verlängerungsphase fortfahren, in der die mit KER-012 behandelten Teilnehmer weiterhin die gleiche zugewiesene Dosis erhalten Während der Hintergrundtherapie erhalten die mit Placebo behandelten Teilnehmer alle 4 Wochen KER-012 (Dosis B) aus dem Behandlungszeitraum.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

113

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Auchenflower, Australien, 4066
        • TROPOS Study Site 807
      • Camperdown, Australien, 2050
        • TROPOS Study Site 804
      • Darlinghurst, Australien, 2010
        • TROPOS Study Site 800
      • New Lambton Heights, Australien, 2305
        • TROPOS Study Site 803
      • Sydney, Australien, 2095
        • TROPOS Study Site 801
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • TROPOS Study Site 805
  • Brasilien
      • Blumenau, Brasilien, 89030
        • TROPOS Study Site 200
      • Porto Alegre, Brasilien, 90020
        • TROPOS Study Site 202
      • São Paulo, Brasilien, 05403
        • TROPOS Study Site 201
  • Deutschland
      • Giesen, Deutschland, 35392
        • TROPOS Study Site 341
      • Hanover, Deutschland, 30625
        • TROPOS Study Site 340
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • TROPOS Study Site 343
      • Homburg, Deutschland, 66424
        • TROPOS Study Site 344
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • TROPOS Study Site 342
      • Regensburg, Deutschland, 93053
        • TROPOS Study Site 345
  • Frankreich
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankreich, 94270
        • TROPOS Study Site 320
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • TROPOS Study Site 704
      • Krakow, Polen, 31-202
        • TROPOS Study Site 701
      • Lodz, Polen, 91-347
        • TROPOS Study Site 705
      • Otwock, Polen, 05-400
        • TROPOS Study Site 702
      • Poznan, Polen, 60-355
        • TROPOS Study Site 703
      • Poznan, Polen, 61-848
        • TROPOS Study Site 706
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2805-267
        • TROPOS Study Site 403
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • TROPOS Study Site 402
      • Lisbon, Portugal, 1769-001
        • TROPOS Study Site 400
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • TROPOS Study Site 401
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 39008
        • TROPOS Study Site 412
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • TROPOS Study Site 413
      • Madrid, Spanien, 28041
        • TROPOS Study Site 410
      • Santander, Spanien, 39008
        • TROPOS Study Site 411
  • Südkorea
      • Incheon, Südkorea, 21565
        • TROPOS Study Site 881
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • TROPOS Study Site 883
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • TROPOS Study Site 882
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • TROPOS Study Site 880
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 81362
        • TROPOS Study Site 891
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • TROPOS Study Site 890
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • TROPOS Study Site 111
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
        • TROPOS Study Site 107
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Site PI TROPOS Study Site 104
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • TROPOS Study Site 105
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • TROPOS Study Site 108
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • TROPOS Study Site 100
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • TROPOS Study Site 110
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • TROPOS Study Site 103
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • TROPOS Study Site 109
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 481091
        • TROPOS Study Site 101
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • TROPOS Study Site 115
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • TROPOS Study Site 114
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45221
        • TROPOS Study Site 113
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • TROPOS Study Site 106
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • TROPOS Study Site 112
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • TROPOS Study Site 102
  • Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G81 4DY
        • TROPOS Study Site 441
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6NP
        • TROPOS Study Site 442
      • London, Vereinigtes Königreich, W12 0HS
        • TROPOS Study Site 440

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Teilnehmer ≥ 18 Jahre

  • Symptomatische pulmonale Hypertonie (PH) (PAH) der Gruppe 1 der Weltgesundheitsorganisation (WHO), klassifiziert nach einer der folgenden Untergruppen:

    • Idiopathische pulmonale arterielle Hypertonie (IPAH);
    • Erbliche pulmonale arterielle Hypertonie (HPAH);
    • Verbunden mit Medikamenten und Toxinen;

    • PAH verbunden mit:

      • Bindegewebserkrankung
      • Angeborener systemisch-pulmonaler intrakardialer Shunt

  • Hat die folgenden hämodynamischen Parameter, die mit der Diagnose von PAH übereinstimmen:

    • Mittlerer pulmonalarterieller Druck (mPAP) > 20 mmHg in Ruhe UND
    • Pulmonalarterienkeildruck (PAWP) ≤ 15 mmHg UND
    • PVR ≥ 5 Holzeinheiten (400 dyn·sec·cm-5)
  • Hat Symptome der WHO/New York Heart Association (NYHA) der Funktionsklasse (FC) II oder III, wie vom Prüfarzt beurteilt
  • Muss eine stabile PAH-Hintergrundtherapie mit entweder einem Endothelin-Rezeptor-Antagonisten (ERA) und/oder einem Phosphodiesterase-5-Inhibitor (PDE5-I) oder einem Stimulator der löslichen Guanylatcyclase (sGC) und/oder einem Prostacyclin-Analogon oder einem Rezeptoragonisten (oral/oral) erhalten. inhaliert/SC/intravenös)
  • 6MWD ≥ 150 und ≤ 500 Meter beim Screening
  • Legen Sie vor Beginn von Screening-Tests oder -Verfahren eine schriftliche (unterschriebene und datierte) Einverständniserklärung vor

Ausschlusskriterien:

  • Anzeichen oder Vorgeschichte einer linksventrikulären Dysfunktion und/oder einer klinisch signifikanten Herzerkrankung
  • Hat Lungenfunktionstests (PFTs) mit Hinweisen auf eine signifikante obstruktive oder parenchymale Lungenerkrankung
  • Hinweise auf eine thromboembolische Erkrankung, beurteilt durch Beatmungs-Perfusions-(V/Q)-Lungenscan oder andere örtliche Standarddiagnoseuntersuchungen zum Zeitpunkt der PAH-Diagnose oder danach
  • Hat unkontrollierte systemische Hypertonie
  • Hämoglobin < 9 g/dl beim Screening
  • Frühere Herz- oder Herz-Lungen-Transplantationen, aktiv auf der Lungentransplantationsliste oder Lebenserwartung von < 12 Monaten gemäß Einschätzung des Prüfarztes
  • Diagnose einer pulmonalen venösen Verschlusskrankheit oder einer pulmonalen kapillären Hämangiomatose
  • Beginn oder Abbruch eines Trainingsprogramms zur kardiopulmonalen Rehabilitation innerhalb von 90 Tagen vor Studienbeginn oder geplanter Beginn während der Studie
  • Vorherige Teilnahme an einer KER-012-Studie oder vorherige Behandlung mit einer Therapie, die auf die TGF-β-Superfamilie abzielt (z. B. Sotatercept)
  • Vorherige Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie mit Arzneimitteln innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten vor dem Screening, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1
KER-012 (Dosis A) subkutan (SC) (alle 4 Wochen [Q4W]) Behandlungszeitraum: Dosis A für 24 Wochen; Verlängerungszeitraum: Dosis A für weitere 72 Wochen
Biologisch: Dosis A KER-012
Dosis A KER-012 (Q4W);
Experimental: Arm 2
KER-012 (Dosis B) SC (Q4W) Behandlungszeitraum: Dosis B für 24 Wochen; Verlängerungszeitraum: Dosis B für weitere 72 Wochen
Biologisch: Dosis B KER-012
Dosis B KER-012 (Q4W);
Experimental: Arm 3
KER-012 (Dosis C) SC (Q4W) Behandlungszeitraum: Dosis C für 24 Wochen; Verlängerungszeitraum: Dosis C für weitere 72 Wochen
Biologisch: Dosis C KER-012
Dosis C KER-012 (Q4W);
Placebo-Komparator: Arm 4
Behandlungszeitraum: Placebo für 24 Wochen; Verlängerungszeitraum: Dosis B für weitere 72 Wochen
Biologisch: Dosis B KER-012
Dosis B KER-012 (Q4W);
Biologisch: Placebo für 24 Wochen, gefolgt von Dosis B KER-012 für 72 Wochen
Behandlungszeitraum (24 Wochen): Placebo SC (Q4W) Verlängerungszeitraum (72 Wochen nach Placebo-Behandlung): KER-012 (Dosis B) SC (Q4W)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des PVR (pulmonaler Gefäßwiderstand) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
Bewerten Sie die Wirkung von KER-012 auf die pulmonale Hämodynamik im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern, die eine Hintergrundtherapie mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) erhalten
Ausgangswert und Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im 6MWD
Zeitfenster: Bis Woche 24 (Erstbehandlungszeitraum) und Bis Woche 96 (Verlängerungszeitraum)
Bewerten Sie die Wirkung von KER-012 auf die körperliche Leistungsfähigkeit im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern unter PAH-Hintergrundtherapie
Bis Woche 24 (Erstbehandlungszeitraum) und Bis Woche 96 (Verlängerungszeitraum)
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Bis Woche 24 (Erstbehandlungszeitraum) und Bis Woche 96 (Verlängerungszeitraum)
Ein TEAE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Studienteilnehmer, das nach Beginn einer Studienbehandlung auftritt und nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen muss. Ein TEAE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob sie mit dem Arzneimittel in Zusammenhang steht oder nicht.
Bis Woche 24 (Erstbehandlungszeitraum) und Bis Woche 96 (Verlängerungszeitraum)
Anzahl behandlungsbedingter TEAEs
Zeitfenster: Bis Woche 24 (Erstbehandlungszeitraum) und Bis Woche 96 (Verlängerungszeitraum)
Ein behandlungsbedingter TEAE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Studienteilnehmer, das nach Beginn einer Studienbehandlung auftritt und in einem ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht.
Bis Woche 24 (Erstbehandlungszeitraum) und Bis Woche 96 (Verlängerungszeitraum)
Anzahl der Abbrüche aufgrund von TEAEs
Zeitfenster: Bis Woche 24 (Erstbehandlungszeitraum) und Bis Woche 96 (Verlängerungszeitraum)
Ein behandlungsbedingter TEAE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Studienteilnehmer, das nach Beginn einer Studienbehandlung auftritt und in einem ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Ein TEAE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob sie mit dem Arzneimittel in Zusammenhang steht oder nicht.
Bis Woche 24 (Erstbehandlungszeitraum) und Bis Woche 96 (Verlängerungszeitraum)
Änderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis Woche 24 (Erstbehandlungszeitraum) und Bis Woche 96 (Verlängerungszeitraum)
Systolischer und diastolischer Blutdruck gemessen in mmHg
Bis Woche 24 (Erstbehandlungszeitraum) und Bis Woche 96 (Verlängerungszeitraum)
Änderung der QTcF-Intervalle gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis Woche 24 (Erstbehandlungszeitraum) und Bis Woche 96 (Verlängerungszeitraum)
QTcF-Intervalle gemessen in ms über EKGs
Bis Woche 24 (Erstbehandlungszeitraum) und Bis Woche 96 (Verlängerungszeitraum)
Inzidenz von Antidrug-Antikörpern (ADA)
Zeitfenster: Bis Woche 24 (Erstbehandlungszeitraum) und Bis Woche 96 (Verlängerungszeitraum)
Die im Serum gemessene Menge an ADA
Bis Woche 24 (Erstbehandlungszeitraum) und Bis Woche 96 (Verlängerungszeitraum)
Bewerten Sie die Veränderungen der Konzentration des PAH-Biomarkers NT-proBNP in Blutproben gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis Woche 24 (Erstbehandlungszeitraum) und bis Woche 96 (Verlängerungszeitraum)
Änderung des NT-proBNP gegenüber dem Ausgangswert nach Besuch
Bis Woche 24 (Erstbehandlungszeitraum) und bis Woche 96 (Verlängerungszeitraum)
Bewerten Sie die Wirkung von KER-012 auf die pulmonale Hämodynamik im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern unter PAH-Hintergrundtherapie – mPAP
Zeitfenster: Bis Woche 24 (Erstbehandlungszeitraum) und bis Woche 96 (Verlängerungszeitraum)
Änderung des mittleren Lungenarteriendrucks (mPAP) gegenüber dem Ausgangswert
Bis Woche 24 (Erstbehandlungszeitraum) und bis Woche 96 (Verlängerungszeitraum)
Bewerten Sie die Wirkung von KER-012 auf die pulmonale Hämodynamik im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern unter PAH-Hintergrundtherapie – CO
Zeitfenster: Bis Woche 24 (Erstbehandlungszeitraum) und bis Woche 96 (Verlängerungszeitraum)
Veränderung des Herzzeitvolumens (CO) gegenüber dem Ausgangswert
Bis Woche 24 (Erstbehandlungszeitraum) und bis Woche 96 (Verlängerungszeitraum)
Bewerten Sie die Wirkung von KER-012 auf die pulmonale Hämodynamik im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern unter PAH-Hintergrundtherapie (PAWP).
Zeitfenster: Bis Woche 24 (Erstbehandlungszeitraum) und bis Woche 96 (Verlängerungszeitraum)
Änderung des Pulmonalarterienkeildrucks (PAWP) gegenüber dem Ausgangswert
Bis Woche 24 (Erstbehandlungszeitraum) und bis Woche 96 (Verlängerungszeitraum)
Bewerten Sie die Verbesserung der funktionellen Beurteilung von KER-012 im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern unter PAH-Hintergrundtherapie
Zeitfenster: Bis Woche 24 (Erstbehandlungszeitraum) und bis Woche 96 (Verlängerungszeitraum)
Anteil der Teilnehmer, die bei NYHA FC/WHO pro Besuch eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert erzielten
Bis Woche 24 (Erstbehandlungszeitraum) und bis Woche 96 (Verlängerungszeitraum)
Anzahl der Teilnehmer, bei denen Ereignisse auftraten, die auf eine klinische Verschlechterung der pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH) hinweisen
Zeitfenster: Bis Woche 24 (Erstbehandlungszeitraum) und bis Woche 96 (Verlängerungszeitraum)
Zu den Ereignissen, die auf eine klinische Verschlechterung der PAH hinweisen, gehören Tod, nicht elektiver PAH-bedingter Krankenhausaufenthalt und/oder Rechtsherzinsuffizienz einschließlich Lungen- oder Herz-/Lungentransplantation oder Vorhofseptostomie, die Notwendigkeit, eine zugelassene PAH-SOC-Rescue-Therapie einzuleiten, oder funktionelle Verschlechterung ( verschlechterte WHO-Funktionsklasse UND 15 % Rückgang der 6MWD).
Bis Woche 24 (Erstbehandlungszeitraum) und bis Woche 96 (Verlängerungszeitraum)
Die Populations-PK sagte die maximale Konzentration (Cmax) von KER-012 voraus
Zeitfenster: Bis Woche 24 (Erstbehandlungszeitraum) und Bis Woche 96 (Verlängerungszeitraum)
Cmax ist ein Maß für die maximale Konzentration eines Arzneimittels im Serum nach Verabreichung der Dosis.
Bis Woche 24 (Erstbehandlungszeitraum) und Bis Woche 96 (Verlängerungszeitraum)
Bevölkerungs-PK vorhergesagte Fläche unter der Konzentrationskurve (AUC) von KER-012
Zeitfenster: Bis Woche 24 (Erstbehandlungszeitraum) und Bis Woche 96 (Verlängerungszeitraum)
Die AUC ist ein Maß für die Fläche unter der Serumkonzentrationskurve nach Verabreichung der Dosis.
Bis Woche 24 (Erstbehandlungszeitraum) und Bis Woche 96 (Verlängerungszeitraum)
Bewerten Sie die Verbesserung der Risikostratifizierung von KER-012 bei Teilnehmern, die eine PAH-Hintergrundtherapie erhalten
Zeitfenster: Bis Woche 24 (Erstbehandlungszeitraum) und bis Woche 96 (Verlängerungszeitraum)
Anteil der Teilnehmer, die bei der ESC/ERC-4-Stufen-Risikokategoriebewertung eine Verbesserung erzielen/oder ein niedriges Risiko aufrechterhalten
Bis Woche 24 (Erstbehandlungszeitraum) und bis Woche 96 (Verlängerungszeitraum)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Keros Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

30. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KER-012-A201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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