Eine Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von KER-012 in Kombination mit einer Hintergrundtherapie bei erwachsenen Teilnehmern mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) (TROPOS).
29. Juni 2026 aktualisiert von: Keros Therapeutics, Inc.
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von KER-012 in Kombination mit einer Hintergrundtherapie bei erwachsenen Teilnehmern mit pulmonaler arterieller Hypertonie (TROPOS)
Bei der Studie KER-012-A201 handelt es sich um eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit von KER-012 im Vergleich zu Placebo bei Erwachsenen mit PAH (WHO-Gruppe 1 PH) unter stabiler PAH-Hintergrundtherapie.
Die Studie ist in den Screening-Zeitraum, den Behandlungszeitraum, den Verlängerungszeitraum und den Nachbeobachtungszeitraum unterteilt.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zu KER-012 in Kombination mit einer Hintergrundtherapie bei Teilnehmern mit PAH der Weltgesundheitsorganisation (WHO) Gruppe 1, Funktionsklasse II-III.
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 2:2:2:3 ausgewählt und erhalten jeweils KER-012 (Dosis A), KER-012 (Dosis B), KER-012 (Dosis C) oder Placebo durch subkutane Injektion (SC). 4 Wochen über einen Zeitraum von 24 Wochen im placebokontrollierten Behandlungszeitraum der Studie während der Hintergrundtherapie.
Zu den Auswertungen gehören Veränderungen des Lungengefäßwiderstands (PVR), der 6-Minuten-Gehstrecke (6 MWD) und der Sicherheitsparameter.
Teilnehmer, die die placebokontrollierte Behandlungsphase nicht vorzeitig abgebrochen haben und deren PVR-Bewertung nach der Behandlung durchgeführt wurde, können in der 72-wöchigen Verlängerungsphase fortfahren, in der die mit KER-012 behandelten Teilnehmer weiterhin die gleiche zugewiesene Dosis erhalten Während der Hintergrundtherapie erhalten die mit Placebo behandelten Teilnehmer alle 4 Wochen KER-012 (Dosis B) aus dem Behandlungszeitraum.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
113
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Auchenflower, Australien, 4066
- TROPOS Study Site 807
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Camperdown, Australien, 2050
- TROPOS Study Site 804
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Darlinghurst, Australien, 2010
- TROPOS Study Site 800
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New Lambton Heights, Australien, 2305
- TROPOS Study Site 803
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Sydney, Australien, 2095
- TROPOS Study Site 801
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- TROPOS Study Site 805
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Blumenau, Brasilien, 89030
- TROPOS Study Site 200
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Porto Alegre, Brasilien, 90020
- TROPOS Study Site 202
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São Paulo, Brasilien, 05403
- TROPOS Study Site 201
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Giesen, Deutschland, 35392
- TROPOS Study Site 341
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Hanover, Deutschland, 30625
- TROPOS Study Site 340
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Heidelberg, Deutschland, 69120
- TROPOS Study Site 343
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Homburg, Deutschland, 66424
- TROPOS Study Site 344
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Leipzig, Deutschland, 04103
- TROPOS Study Site 342
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Regensburg, Deutschland, 93053
- TROPOS Study Site 345
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Le Kremlin-Bicêtre, Frankreich, 94270
- TROPOS Study Site 320
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Gdansk, Polen, 80-214
- TROPOS Study Site 704
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Krakow, Polen, 31-202
- TROPOS Study Site 701
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Lodz, Polen, 91-347
- TROPOS Study Site 705
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Otwock, Polen, 05-400
- TROPOS Study Site 702
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Poznan, Polen, 60-355
- TROPOS Study Site 703
-
Poznan, Polen, 61-848
- TROPOS Study Site 706
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Almada, Portugal, 2805-267
- TROPOS Study Site 403
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Coimbra, Portugal, 3000-075
- TROPOS Study Site 402
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Lisbon, Portugal, 1769-001
- TROPOS Study Site 400
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Porto, Portugal, 4099-001
- TROPOS Study Site 401
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Barcelona, Spanien, 39008
- TROPOS Study Site 412
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Barcelona, Spanien, 8035
- TROPOS Study Site 413
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Madrid, Spanien, 28041
- TROPOS Study Site 410
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Santander, Spanien, 39008
- TROPOS Study Site 411
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Incheon, Südkorea, 21565
- TROPOS Study Site 881
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Seoul, Südkorea, 03080
- TROPOS Study Site 883
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Seoul, Südkorea, 03722
- TROPOS Study Site 882
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Seoul, Südkorea, 06351
- TROPOS Study Site 880
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Kaohsiung City, Taiwan, 81362
- TROPOS Study Site 891
-
Taipei, Taiwan, 11217
- TROPOS Study Site 890
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
- TROPOS Study Site 111
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Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
- TROPOS Study Site 107
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California
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Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
- Site PI TROPOS Study Site 104
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Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
- TROPOS Study Site 105
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Florida
-
Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
- TROPOS Study Site 108
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Kansas
-
Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
- TROPOS Study Site 100
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Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
- TROPOS Study Site 110
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
- TROPOS Study Site 103
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- TROPOS Study Site 109
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 481091
- TROPOS Study Site 101
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Missouri
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St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- TROPOS Study Site 115
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New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
- TROPOS Study Site 114
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45221
- TROPOS Study Site 113
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- TROPOS Study Site 106
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
- TROPOS Study Site 112
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- TROPOS Study Site 102
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Glasgow, Vereinigtes Königreich, G81 4DY
- TROPOS Study Site 441
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London, Vereinigtes Königreich, SW3 6NP
- TROPOS Study Site 442
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London, Vereinigtes Königreich, W12 0HS
- TROPOS Study Site 440
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Teilnehmer ≥ 18 Jahre
Symptomatische pulmonale Hypertonie (PH) (PAH) der Gruppe 1 der Weltgesundheitsorganisation (WHO), klassifiziert nach einer der folgenden Untergruppen:
- Idiopathische pulmonale arterielle Hypertonie (IPAH);
- Erbliche pulmonale arterielle Hypertonie (HPAH);
- Verbunden mit Medikamenten und Toxinen;
PAH verbunden mit:
- Bindegewebserkrankung
- Angeborener systemisch-pulmonaler intrakardialer Shunt
Hat die folgenden hämodynamischen Parameter, die mit der Diagnose von PAH übereinstimmen:
- Mittlerer pulmonalarterieller Druck (mPAP) > 20 mmHg in Ruhe UND
- Pulmonalarterienkeildruck (PAWP) ≤ 15 mmHg UND
- PVR ≥ 5 Holzeinheiten (400 dyn·sec·cm-5)
- Hat Symptome der WHO/New York Heart Association (NYHA) der Funktionsklasse (FC) II oder III, wie vom Prüfarzt beurteilt
- Muss eine stabile PAH-Hintergrundtherapie mit entweder einem Endothelin-Rezeptor-Antagonisten (ERA) und/oder einem Phosphodiesterase-5-Inhibitor (PDE5-I) oder einem Stimulator der löslichen Guanylatcyclase (sGC) und/oder einem Prostacyclin-Analogon oder einem Rezeptoragonisten (oral/oral) erhalten. inhaliert/SC/intravenös)
- 6MWD ≥ 150 und ≤ 500 Meter beim Screening
- Legen Sie vor Beginn von Screening-Tests oder -Verfahren eine schriftliche (unterschriebene und datierte) Einverständniserklärung vor
Ausschlusskriterien:
- Anzeichen oder Vorgeschichte einer linksventrikulären Dysfunktion und/oder einer klinisch signifikanten Herzerkrankung
- Hat Lungenfunktionstests (PFTs) mit Hinweisen auf eine signifikante obstruktive oder parenchymale Lungenerkrankung
- Hinweise auf eine thromboembolische Erkrankung, beurteilt durch Beatmungs-Perfusions-(V/Q)-Lungenscan oder andere örtliche Standarddiagnoseuntersuchungen zum Zeitpunkt der PAH-Diagnose oder danach
- Hat unkontrollierte systemische Hypertonie
- Hämoglobin < 9 g/dl beim Screening
- Frühere Herz- oder Herz-Lungen-Transplantationen, aktiv auf der Lungentransplantationsliste oder Lebenserwartung von < 12 Monaten gemäß Einschätzung des Prüfarztes
- Diagnose einer pulmonalen venösen Verschlusskrankheit oder einer pulmonalen kapillären Hämangiomatose
- Beginn oder Abbruch eines Trainingsprogramms zur kardiopulmonalen Rehabilitation innerhalb von 90 Tagen vor Studienbeginn oder geplanter Beginn während der Studie
- Vorherige Teilnahme an einer KER-012-Studie oder vorherige Behandlung mit einer Therapie, die auf die TGF-β-Superfamilie abzielt (z. B. Sotatercept)
- Vorherige Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie mit Arzneimitteln innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten vor dem Screening, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Arm 1
KER-012 (Dosis A) subkutan (SC) (alle 4 Wochen [Q4W]) Behandlungszeitraum: Dosis A für 24 Wochen; Verlängerungszeitraum: Dosis A für weitere 72 Wochen
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Dosis A KER-012 (Q4W);
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Experimental: Arm 2
KER-012 (Dosis B) SC (Q4W) Behandlungszeitraum: Dosis B für 24 Wochen; Verlängerungszeitraum: Dosis B für weitere 72 Wochen
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Dosis B KER-012 (Q4W);
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Experimental: Arm 3
KER-012 (Dosis C) SC (Q4W) Behandlungszeitraum: Dosis C für 24 Wochen; Verlängerungszeitraum: Dosis C für weitere 72 Wochen
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Dosis C KER-012 (Q4W);
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Placebo-Komparator: Arm 4
Behandlungszeitraum: Placebo für 24 Wochen; Verlängerungszeitraum: Dosis B für weitere 72 Wochen
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Dosis B KER-012 (Q4W);
Behandlungszeitraum (24 Wochen): Placebo SC (Q4W) Verlängerungszeitraum (72 Wochen nach Placebo-Behandlung): KER-012 (Dosis B) SC (Q4W)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Change From Baseline in PVR (Pulmonary Vascular Resistance)
Zeitfenster: Baseline and Week 24
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Evaluate the effect of KER-012 on pulmonary hemodynamics compared to Placebo in participants on background pulmonary arterial hypertension (PAH) therapy
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Baseline and Week 24
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Change From Baseline in the 6MWD
Zeitfenster: Through week 24 (primary treatment period)
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Evaluate the effect of KER-012 on exercise capacity compared to Placebo in participants on background PAH therapy
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Through week 24 (primary treatment period)
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Evaluate Improvement in Functional Assessment of KER-012 Compared to Placebo in Participants on Background PAH Therapy
Zeitfenster: Up to week 24 (primary treatment period)
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Proportion of participants who achieved improvement from Baseline in NYHA FC/WHO at week 24.
Improvement in WHO/NYHA FC (World Heath Association/New York Heart Association functional class) was defined as a decreased in functional class from baseline or maintenance of WHO/NYHA = 2 from baseline.
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Up to week 24 (primary treatment period)
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Evaluate the Changes From Baseline in the Concentration of the PAH Biomarker, NT-proBNP in Blood Samples
Zeitfenster: Up to week 24 (primary treatment period)
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Change from Baseline in NT-proBNP at week 24
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Up to week 24 (primary treatment period)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. Oktober 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
5. März 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
11. März 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Juli 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Juli 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. August 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2026
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- KER-012-A201
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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