Tutkimus KER-012:n turvallisuuden ja tehokkuuden tutkimiseksi yhdessä taustahoidon kanssa aikuisilla potilailla, joilla on keuhkovaltimoiden verenpainetauti (TROPOS).
maanantai 29. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Keros Therapeutics, Inc.
Satunnaistettu, vaiheen 2, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus KER-012:n turvallisuuden ja tehon tutkimiseksi yhdessä taustahoidon kanssa aikuisilla potilailla, joilla on keuhkovaltimon hypertensio (TROPOS)
Tutkimus KER-012-A201 on vaiheen 2, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa määritetään KER-012:n tehokkuus ja turvallisuus lumelääkkeeseen verrattuna aikuisilla, joilla on PAH (WHO:n ryhmä 1 PH) vakaan PAH-taustahoidon aikana.
Tutkimus on jaettu seulontajaksoon, hoitojaksoon, jatkojaksoon ja seurantajaksoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, vaiheen 2, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus KER-012:sta yhdessä taustahoidon kanssa osallistujilla, joilla on Maailman terveysjärjestön (WHO) ryhmän 1 PAH, toimintaluokka II-III.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti suhteessa 2:2:2:3 saamaan KER-012:ta (annos A), KER-012:ta (annos B), KER-012:ta (annos C) tai lumelääkettä ihonalaisella injektiolla (SC) joka 4 viikkoa 24 viikon ajan tutkimuksen lumekontrolloidussa hoitojaksossa taustahoidon aikana.
Arvioinnit sisältävät muutoksia keuhkoverisuonivastuksessa (PVR), 6 minuutin kävelymatkassa (6MWD) ja turvallisuusparametreissa.
Osallistujat, jotka eivät ole lopettaneet plasebokontrolloidun hoitojakson aikaisin ja joille on tehty hoidon jälkeinen PVR-arviointi, voivat jatkaa 72 viikon jatkojaksolle, jonka aikana KER-012-hoitoa saaneet osallistujat saavat edelleen saman määrätyn annoksen 4 viikon välein ja lumelääkettä saaneet osallistujat saavat KER-012:ta (annos B) 4 viikon välein taustahoidon aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
113
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Auchenflower, Australia, 4066
- TROPOS Study Site 807
-
Camperdown, Australia, 2050
- TROPOS Study Site 804
-
Darlinghurst, Australia, 2010
- TROPOS Study Site 800
-
New Lambton Heights, Australia, 2305
- TROPOS Study Site 803
-
Sydney, Australia, 2095
- TROPOS Study Site 801
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- TROPOS Study Site 805
-
-
-
-
-
Blumenau, Brasilia, 89030
- TROPOS Study Site 200
-
Porto Alegre, Brasilia, 90020
- TROPOS Study Site 202
-
São Paulo, Brasilia, 05403
- TROPOS Study Site 201
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 39008
- TROPOS Study Site 412
-
Barcelona, Espanja, 8035
- TROPOS Study Site 413
-
Madrid, Espanja, 28041
- TROPOS Study Site 410
-
Santander, Espanja, 39008
- TROPOS Study Site 411
-
-
-
-
-
Incheon, Etelä -Korea, 21565
- TROPOS Study Site 881
-
Seoul, Etelä -Korea, 03080
- TROPOS Study Site 883
-
Seoul, Etelä -Korea, 03722
- TROPOS Study Site 882
-
Seoul, Etelä -Korea, 06351
- TROPOS Study Site 880
-
-
-
-
-
Almada, Portugali, 2805-267
- TROPOS Study Site 403
-
Coimbra, Portugali, 3000-075
- TROPOS Study Site 402
-
Lisbon, Portugali, 1769-001
- TROPOS Study Site 400
-
Porto, Portugali, 4099-001
- TROPOS Study Site 401
-
-
-
-
-
Gdansk, Puola, 80-214
- TROPOS Study Site 704
-
Krakow, Puola, 31-202
- TROPOS Study Site 701
-
Lodz, Puola, 91-347
- TROPOS Study Site 705
-
Otwock, Puola, 05-400
- TROPOS Study Site 702
-
Poznan, Puola, 60-355
- TROPOS Study Site 703
-
Poznan, Puola, 61-848
- TROPOS Study Site 706
-
-
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, Ranska, 94270
- TROPOS Study Site 320
-
-
-
-
-
Giesen, Saksa, 35392
- TROPOS Study Site 341
-
Hanover, Saksa, 30625
- TROPOS Study Site 340
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- TROPOS Study Site 343
-
Homburg, Saksa, 66424
- TROPOS Study Site 344
-
Leipzig, Saksa, 04103
- TROPOS Study Site 342
-
Regensburg, Saksa, 93053
- TROPOS Study Site 345
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 81362
- TROPOS Study Site 891
-
Taipei, Taiwan, 11217
- TROPOS Study Site 890
-
-
-
-
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G81 4DY
- TROPOS Study Site 441
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6NP
- TROPOS Study Site 442
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0HS
- TROPOS Study Site 440
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
- TROPOS Study Site 111
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85719
- TROPOS Study Site 107
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Site PI TROPOS Study Site 104
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
- TROPOS Study Site 105
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- TROPOS Study Site 108
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- TROPOS Study Site 100
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- TROPOS Study Site 110
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- TROPOS Study Site 103
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- TROPOS Study Site 109
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 481091
- TROPOS Study Site 101
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- TROPOS Study Site 115
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
- TROPOS Study Site 114
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45221
- TROPOS Study Site 113
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- TROPOS Study Site 106
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- TROPOS Study Site 112
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- TROPOS Study Site 102
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset osallistujat ≥ 18 vuotta
Oireellinen Maailman terveysjärjestön (WHO) ryhmän 1 keuhkoverenpainetauti (PH) (PAH), luokiteltu johonkin seuraavista alaryhmistä:
- Idiopaattinen keuhkoverenpainetauti (IPAH);
- Perinnöllinen keuhkoverenpainetauti (HPAH);
- Liittyy huumeisiin ja toksiineihin;
PAH liittyy:
- Sidekudossairaus
- Synnynnäinen systeemis-keuhkojen intrakardiaalinen shuntti
Sillä on seuraavat hemodynaamiset parametrit, jotka ovat yhdenmukaisia PAH-diagnoosin kanssa:
- Keskimääräinen keuhkovaltimopaine (mPAP) > 20 mmHg levossa, JA
- Keuhkovaltimon kiilapaine (PAWP) ≤ 15 mmHg, JA
- PVR ≥ 5 puuyksikköä (400 dyn·s·cm-5)
- Onko hänellä tutkijan arvioiman WHO:n/New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallisen luokan (FC) II tai III oireita
- Täytyy olla stabiilissa PAH-taustahoidossa joko endoteliinireseptorin salpaajalla (ERA) ja/tai fosfodiesteraasi-5:n estäjällä (PDE5-I) tai liukoisen guanylaattisyklaasin (sGC) stimulaattorilla ja/tai prostasykliinianalogilla tai reseptoriagonistilla (oraalinen/ hengitettynä/SC/laskimonsisäinen)
- 6MWD ≥ 150 ja ≤ 500 metriä seulonnassa
- Anna kirjallinen (allekirjoitettu ja päivätty) tietoinen suostumuslomake ennen seulontatestien tai menettelyjen aloittamista
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet tai historia vasemman kammion toimintahäiriöstä ja/tai kliinisesti merkittävästä sydänsairaudesta
- Hänellä on keuhkojen toimintakokeita (PFT), joissa on todisteita merkittävästä obstruktiivisesta tai parenkymaalisesta keuhkosairaudesta
- Todisteet tromboembolisesta sairaudesta, joka on arvioitu ventilaatioperfuusio (V/Q) keuhkokuvauksella tai muulla paikallisella standardinmukaisella hoidon diagnostisella arvioinnilla PAH-diagnoosin aikana tai sen jälkeen
- Hänellä on hallitsematon systeeminen hypertensio
- Hemoglobiini < 9 g/dl seulonnassa
- Aiemmat sydän- tai sydän-keuhkosiirrot, aktiivinen keuhkonsiirtoluettelossa tai elinajanodote < 12 kuukautta tutkijan arvioinnilla
- Keuhkolaskimotukoksen tai keuhkokapillaarin hemangiomatoosin diagnoosi
- Harjoitusohjelman aloittaminen tai lopettaminen kardiopulmonaalista kuntoutusta varten 90 päivää ennen lähtötasoa tai suunniteltua aloitusta tutkimuksen aikana
- Aiempi osallistuminen KER-012-tutkimukseen tai aikaisempi hoito TGF-β-superperheeseen (esim. sotatercept)
- Aiempi osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen lääkkeillä 30 päivän tai 5 puoliintumisajan sisällä ennen seulontaa sen mukaan kumpi on pidempi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1
KER-012 (A-annos) ihonalaisesti (SC) (4 viikon välein [Q4W]) Hoitojakso: Annos A 24 viikon ajan; Pidennysjakso: Annos A vielä 72 viikkoa
|
Annos A KER-012 (Q4W);
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 2
KER-012 (annos B) SC (Q4W) Hoitojakso: Annos B 24 viikon ajan; Pidennysjakso: Annos B vielä 72 viikkoa
|
Annos B KER-012 (Q4W);
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 3
KER-012 (annos C) SC (Q4W) Hoitojakso: Annos C 24 viikon ajan; Pidennysjakso: Annos C vielä 72 viikkoa
|
Annos C KER-012 (Q4W);
|
|
Placebo Comparator: Käsivarsi 4
Hoitojakso: lumelääke 24 viikon ajan; Pidennysjakso: Annos B vielä 72 viikkoa
|
Annos B KER-012 (Q4W);
Hoitojakso (24 viikkoa): Plasebo SC (Q4W) Jatkojakso (72 viikkoa lumehoidon jälkeen): KER-012 (annos B) SC (Q4W)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in PVR (Pulmonary Vascular Resistance)
Aikaikkuna: Baseline and Week 24
|
Evaluate the effect of KER-012 on pulmonary hemodynamics compared to Placebo in participants on background pulmonary arterial hypertension (PAH) therapy
|
Baseline and Week 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in the 6MWD
Aikaikkuna: Through week 24 (primary treatment period)
|
Evaluate the effect of KER-012 on exercise capacity compared to Placebo in participants on background PAH therapy
|
Through week 24 (primary treatment period)
|
|
Evaluate Improvement in Functional Assessment of KER-012 Compared to Placebo in Participants on Background PAH Therapy
Aikaikkuna: Up to week 24 (primary treatment period)
|
Proportion of participants who achieved improvement from Baseline in NYHA FC/WHO at week 24.
Improvement in WHO/NYHA FC (World Heath Association/New York Heart Association functional class) was defined as a decreased in functional class from baseline or maintenance of WHO/NYHA = 2 from baseline.
|
Up to week 24 (primary treatment period)
|
|
Evaluate the Changes From Baseline in the Concentration of the PAH Biomarker, NT-proBNP in Blood Samples
Aikaikkuna: Up to week 24 (primary treatment period)
|
Change from Baseline in NT-proBNP at week 24
|
Up to week 24 (primary treatment period)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 17. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 5. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 11. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 4. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 2. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KER-012-A201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .