AspireSR® for VNS 治療が医療リソースの利用と臨床結果に及ぼす影響。 (IMPACT)
2024年11月29日 更新者：LivaNova
迷走神経刺激 (VNS) 療法に対する AspireSR® が医療リソースの利用と臨床転帰に及ぼす影響を説明する単一施設の非介入的遡及研究。
これは、バーミンガムのクイーンエリザベス病院（QEHB）における薬剤耐性てんかん患者におけるAspireSR®デバイス移植前後のHCRUと臨床転帰を説明する遡及的非介入研究です。
調査の概要
状態
終了しました
条件
詳細な説明
英国における治療抵抗性てんかん患者の医療資源利用（HCRU）とVNS装置移植前後の臨床転帰に関する現実世界のデータは限られている。
現在の研究は、薬剤耐性てんかんを有する被験者における AspireSR® デバイス埋め込み前後の二次 HCRU と臨床転帰を説明し、比較することを目的としています。
病院の医療記録（必要に応じて紙ベースおよび/または電子）から遡及的に収集されたデータは、被験者の特徴、疾患管理および臨床転帰を説明するために使用されます。 すべての二次 HCRU データは、Harvey Walsh Ltd (HW、OPEN VIE で取引) によって Hospital Episode Statistics (HES) データベースから抽出されます。 一次 HCRU データは被験者の一般開業医 (GP) に要求されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
15
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Birmingham、イギリス
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究の遡及的データ収集の少なくとも24か月前にVNSデバイスAspireSR®を埋め込まれたてんかんを有する成人男性および女性（AspireSR®埋め込み時の年齢18歳以上）。
説明
包含基準:
- AspireSR® デバイス移植時の年齢 18 歳以上。
- VNS デバイス AspireSR® の初回埋め込み、または医療記録からの遡及データ収集の開始の少なくとも 24 か月前に以前のモデルから AspireSR® へのバッテリー交換。
- 研究者が自身の医療記録にアクセスし、HESからデータを抽出すること（対象者が生存しており、同意する能力がある場合）、または相談者からのアドバイス（対象者が生存しているが、同意する能力がない場合）について、書面によるインフォームドコンセントが提供されている対象者）。
- Aspire SR® 移植前少なくとも 24 か月の病歴がある被験者。
除外基準:
- 研究者が医療記録にアクセスし、HES からデータを抽出することについて同意が得られていない生体被験者。
- 亡くなった被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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コホート 1 (「新規挿入コホート」)
初めての VNS モデルとして Aspire SR® を移植された被験者。
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コホート 2 (「バッテリー交換コホート」)
VNS バッテリーを以前のモデルから Aspire SR® に交換した被験者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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医療リソースの使用量 (HCRU) の記述的な比較
時間枠：デバイス移植の前後 24 か月
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AspireSR® デバイス移植前後の 24 か月間の二次 HCRU の記述的な比較
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デバイス移植の前後 24 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月20日
一次修了 (実際)
2024年1月30日
研究の完了 (実際)
2024年1月30日
試験登録日
最初に提出
2023年7月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月27日
最初の投稿 (実際)
2023年8月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年12月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月29日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。