DOPAD AspireSR® pro VNS Therapy na využití zdrojů zdravotní péče a klinické výsledky. (IMPACT)
Jednocentrová, neintervenční, retrospektivní studie popisující DOPAD AspireSR® pro terapii stimulace nervu vagus (VNS) na využití zdrojů zdravotní péče a klinické výsledky.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Reálné údaje o využití zdrojů ve zdravotnictví (HCRU) pro subjekty s epilepsií rezistentní na léčbu a jejich klinické výsledky před a po implantaci zařízení VNS ve Spojeném království jsou omezené.
Tato studie si klade za cíl popsat a porovnat sekundární HCRU a klinické výsledky před a po implantaci zařízení AspireSR® u subjektů s epilepsií rezistentní na léky.
Retrospektivně shromážděná data z nemocničních lékařských záznamů (papírová a/nebo elektronická, podle potřeby) budou použita k popisu charakteristik subjektu, kontroly onemocnění a klinických výsledků. Všechna sekundární data HCRU budou extrahována z databáze Hospital Episode Statistics (HES) společností Harvey Walsh Ltd (HW, obchodující pod OPEN VIE). Primární údaje HCRU budou požadovány od praktických lékařů subjektů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Birmingham, Spojené království
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let při implantaci zařízení AspireSR®.
- První implantace zařízení VNS AspireSR® nebo výměna baterie z předchozího modelu na AspireSR® alespoň 24 měsíců před zahájením retrospektivního sběru dat ze zdravotních záznamů.
- Subjekty, kterým byl poskytnut písemný informovaný souhlas s přístupem výzkumného pracovníka k jejich lékařským záznamům a extrakcí údajů z HES (pokud subjekt žije a má schopnost souhlasit) nebo rady od konzultanta (pokud subjekt žije, ale postrádá schopnost vyjádřit souhlas ).
- Subjekty s dostupnou zdravotní anamnézou po dobu alespoň 24 měsíců před implantací Aspire SR®.
Kritéria vyloučení:
- Žijící subjekty, u kterých nebyl získán souhlas s přístupem výzkumného pracovníka k lékařské dokumentaci a extrakcí dat z HES.
- Zesnulí poddaní.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Kohorta 1 („nová kohorta vložení“)
Subjekty, kterým byl implantován Aspire SR® jako jejich první model VNS.
|
|
Kohorta 2 („kohorta výměny baterie“)
Subjekty, kterým byla vyměněna baterie VNS z předchozího modelu na Aspire SR®.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Popisné srovnání využití zdrojů ve zdravotnictví (HCRU)
Časové okno: 24 měsíců před a po implantaci přístroje
|
Popisné srovnání sekundární HCRU v období 24 měsíců před a po implantaci zařízení AspireSR®
|
24 měsíců před a po implantaci přístroje
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Barbara Wysota, The Queen Elizabeth Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LNE802
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .