Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ВЛИЯНИЕ AspireSR® для VNS-терапии на использование медицинских ресурсов и клинические результаты. (IMPACT)

29 ноября 2024 г. обновлено: LivaNova

Одноцентровое неинтервенционное ретроспективное исследование для описания ВЛИЯНИЯ AspireSR® для терапии стимуляцией блуждающего нерва (VNS) на использование ресурсов здравоохранения и клинические результаты.

Это ретроспективное неинтервенционное исследование для описания HCRU и клинических результатов до и после имплантации устройства AspireSR® у пациентов с лекарственно-устойчивой эпилепсией в больнице королевы Елизаветы в Бирмингеме (QEHB).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Подробное описание

Реальные данные об использовании ресурсов здравоохранения (HCRU) для пациентов с резистентной к лечению эпилепсией и их клинических исходах до и после имплантации устройства VNS в Великобритании ограничены.

Настоящее исследование направлено на описание и сравнение вторичного HCRU и клинических исходов до и после имплантации устройства AspireSR® у пациентов с резистентной к лекарственным препаратам эпилепсией.

Ретроспективно собранные данные из медицинских карт больницы (в бумажном и/или электронном виде, в зависимости от ситуации) будут использоваться для описания характеристик субъекта, контроля заболевания и клинических результатов. Все вторичные данные HCRU будут извлекаться из базы данных статистики госпитальных эпизодов (HES) компанией Harvey Walsh Ltd (HW, торгуемой под OPEN VIE). Первичные данные HCRU будут запрошены у врачей общей практики (ВОП) субъектов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

15

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые мужчины и женщины (в возрасте ≥18 лет на момент имплантации AspireSR®) с эпилепсией, которым было имплантировано устройство VNS AspireSR® не менее чем за 24 месяца до сбора ретроспективных данных исследования.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет на момент имплантации устройства AspireSR®.
  • Первая имплантация устройства VNS AspireSR® или замена батареи с предыдущей модели на AspireSR® не менее чем за 24 месяца до начала ретроспективного сбора данных из медицинских карт.
  • Субъекты, для которых было предоставлено письменное информированное согласие исследователя на доступ к их медицинским записям и извлечение данных из HES (если субъект жив и может дать согласие) или совет консультируемого (если субъект жив, но не способен дать согласие) ).
  • Субъекты с доступной историей болезни не менее чем за 24 месяца до имплантации Aspire SR®.

Критерий исключения:

  • Живые субъекты, для которых не было получено согласие исследователя на доступ к медицинским записям и извлечение данных из ГЭК.
  • Умершие предметы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Когорта 1 («когорта новых вставок»)
Субъекты, которым имплантировали Aspire SR® в качестве первой модели VNS.
Когорта 2 («когорта замены батареи»)
Субъекты, у которых была заменена батарея VNS с предыдущей модели на Aspire SR®.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Описательное сравнение использования ресурсов здравоохранения (HCRU)
Временное ограничение: 24 месяца до и после имплантации устройства
Описательное сравнение вторичного HCRU в течение 24 месяцев до и после имплантации устройства AspireSR®
24 месяца до и после имплантации устройства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

LivaNova

Соавторы

OPEN VIE Limited

Следователи

  • Главный следователь: Barbara Wysota, The Queen Elizabeth Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 января 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 января 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 декабря 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LNE802

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться