Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PÅVERKAN av AspireSR® för VNS-terapi på sjukvårdens resursutnyttjande och kliniska resultat. (IMPACT)

29 november 2024 uppdaterad av: LivaNova

En enkelcenter, icke-interventionell, retrospektiv studie för att beskriva effekten av AspireSR® för vagusnervstimulering (VNS) terapi på sjukvårdens resursanvändning och kliniska resultat.

Detta är en retrospektiv icke-interventionsstudie för att beskriva HCRU och kliniska resultat före och efter implantation av AspireSR®-enhet hos patienter med läkemedelsresistent epilepsi vid Queen Elizabeth Hospital, Birmingham (QEHB).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Verkliga data om sjukvårdsresursanvändning (HCRU) för patienter med behandlingsresistent epilepsi och deras kliniska resultat före och efter VNS-implantation i Storbritannien är begränsade.

Den aktuella studien syftar till att beskriva och jämföra den sekundära HCRU och kliniska utfall före och efter implantation av AspireSR®-enhet hos patienter med läkemedelsresistent epilepsi.

Retrospektivt insamlad data från sjukhusjournaler (pappersbaserad och/eller elektronisk, beroende på vad som är lämpligt) kommer att användas för att beskriva ämnesegenskaper, sjukdomskontroll och kliniska resultat. All sekundär HCRU-data kommer att extraheras från Hospital Episode Statistics (HES)-databasen av Harvey Walsh Ltd (HW, som handlas under OPEN VIE). Primär HCRU-data kommer att begäras från försökspersonernas allmänläkare.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

15

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Birmingham, Storbritannien
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Manliga och kvinnliga vuxna (≥18 år vid AspireSR®-implantation) patienter med epilepsi som har fått VNS-enheten AspireSR® implanterad minst 24 månader innan retrospektiv datainsamling av studier.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥18 år vid implantation av AspireSR®-enhet.
  • VNS-enhet AspireSR® implantation för första gången eller batteribyte från en tidigare modell till AspireSR® minst 24 månader före starten av retrospektiv datainsamling från medicinska journaler.
  • Försökspersoner för vilka skriftligt informerat samtycke har lämnats för forskartillgång till sina journaler och uttag av data från HES (om försökspersonen lever och har förmåga att samtycka) eller råd från en konsultperson (om försökspersonen lever men saknar förmåga att samtycka ).
  • Försökspersoner med tillgänglig medicinsk historia i minst 24 månader före Aspire SR®-implantation.

Exklusions kriterier:

  • Levande försökspersoner för vilka samtycke till forskartillgång till journaler och uttag av data från HES inte har inhämtats.
  • Avlidna försökspersoner.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Kohort 1 ("ny infogningskohort")
Försökspersoner som har fått Aspire SR® implanterat som sin första VNS-modell.
Kohort 2 ("batteribyteskohort")
Försökspersoner som har fått sitt VNS-batteri bytt från en tidigare modell till Aspire SR®.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beskrivande jämförelse av sjukvårdens resursanvändning (HCRU)
Tidsram: 24 månader före och efter implantation av enheten
Beskrivande jämförelse av sekundär HCRU under 24 månadersperioderna före och efter implantation av AspireSR®-enhet
24 månader före och efter implantation av enheten

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

LivaNova

Samarbetspartners

OPEN VIE Limited

Utredare

  • Huvudutredare: Barbara Wysota, The Queen Elizabeth Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 januari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

30 januari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

30 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2023

Första postat (Faktisk)

4 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 december 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2024

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LNE802

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera