IMPACT of AspireSR® for VNS Therapy på sundhedsressourceudnyttelse og kliniske resultater. (IMPACT)
En enkelt-center, ikke-interventionel, retrospektiv undersøgelse til at beskrive virkningen af AspireSR® for Vagus Nerve Stimulation (VNS) terapi på sundhedsressourceudnyttelse og kliniske resultater.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Data fra den virkelige verden om brug af sundhedsressourcer (HCRU) for forsøgspersoner med behandlingsresistent epilepsi og deres kliniske udfald før og efter VNS-implantation af enheder i Storbritannien er begrænsede.
Den nuværende undersøgelse har til formål at beskrive og sammenligne den sekundære HCRU og kliniske resultater før og efter implantation af AspireSR®-enhed hos personer med lægemiddelresistent epilepsi.
Retrospektivt indsamlede data fra hospitalsjournaler (papirbaserede og/eller elektroniske alt efter behov) vil blive brugt til at beskrive emnekarakteristika, sygdomskontrol og kliniske resultater. Alle sekundære HCRU-data vil blive udtrukket fra Hospital Episode Statistics (HES)-databasen af Harvey Walsh Ltd (HW, der handles under OPEN VIE). Der vil blive anmodet om primære HCRU-data fra forsøgspersonernes praktiserende læger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Birmingham, Det Forenede Kongerige
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år ved AspireSR®-enhedsimplantation.
- VNS-enhed AspireSR®-implantation for første gang eller batteriskift fra en tidligere model til AspireSR® mindst 24 måneder før starten af retrospektiv dataindsamling fra lægejournaler.
- Forsøgspersoner, for hvem der er givet skriftligt informeret samtykke for forskeres adgang til deres journaler og udtræk af data fra HES (hvis forsøgspersonen er i live og har kapacitet til at give samtykke) eller råd fra en konsulteret (hvis forsøgspersonen er i live, men mangler kapacitet til at give samtykke) ).
- Forsøgspersoner med tilgængelig sygehistorie i mindst 24 måneder før Aspire SR® implantation.
Ekskluderingskriterier:
- Levende forsøgspersoner, for hvem der ikke er indhentet samtykke til forskerindsigt i journaler og udtræk af data fra HES.
- Afdøde forsøgspersoner.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Kohorte 1 ("ny indsættelseskohorte")
Forsøgspersoner, der har fået implanteret Aspire SR® som deres første VNS-model.
|
|
Kohorte 2 ("batteriskiftskohorte")
Forsøgspersoner, der har fået deres VNS-batteri skiftet fra en tidligere model til Aspire SR®.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskrivende sammenligning af sundhedsressourceforbrug (HCRU)
Tidsramme: 24 måneder før og efter implantation af enheden
|
Beskrivende sammenligning af sekundær HCRU i de 24 måneders perioder før og efter implantation af AspireSR®-enhed
|
24 måneder før og efter implantation af enheden
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Barbara Wysota, The Queen Elizabeth Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LNE802
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Epilepsi
-
Boston Children's HospitalRekrutteringEpilepsi | Bevægelsesforstyrrelser | Dyskinesier | Ataksi | Neurologisk lidelse | Chorea | Myoklonus | Dyskinesi | Dystoni lidelse | Epilepsi hos børn | EDS | Bevægelsesforstyrrelser hos børn | Epilepsy-dyskinesi | Epilepsi-dyskinesi synkdomForenede Stater