IMPACT d'AspireSR® pour VNS Therapy sur l'utilisation des ressources de soins de santé et les résultats cliniques. (IMPACT)
Une étude rétrospective monocentrique, non interventionnelle pour décrire l'IMPACT d'AspireSR® pour la thérapie de stimulation du nerf vague (VNS) sur l'utilisation des ressources de soins de santé et les résultats cliniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les données réelles sur l'utilisation des ressources de soins de santé (HCRU) pour les sujets atteints d'épilepsie résistante au traitement et leurs résultats cliniques avant et après l'implantation du dispositif VNS au Royaume-Uni sont limitées.
L'étude actuelle vise à décrire et à comparer l'UHCR secondaire et les résultats cliniques avant et après l'implantation du dispositif AspireSR® chez des sujets atteints d'épilepsie résistante aux médicaments.
Les données recueillies rétrospectivement à partir des dossiers médicaux hospitaliers (sur papier et/ou électroniques, selon le cas) seront utilisées pour décrire les caractéristiques des sujets, le contrôle de la maladie et les résultats cliniques. Toutes les données secondaires du HCRU seront extraites de la base de données Hospital Episode Statistics (HES) par Harvey Walsh Ltd (HW, négociant sous OPEN VIE). Les données primaires du HCRU seront demandées aux médecins généralistes (MG) des sujets.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Birmingham, Royaume-Uni
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans lors de l'implantation du dispositif AspireSR®.
- Dispositif VNS Implantation AspireSR® pour la première fois ou changement de batterie d'un modèle précédent à AspireSR® au moins 24 mois avant le début de la collecte rétrospective de données à partir des dossiers médicaux.
- Sujets pour lesquels un consentement éclairé écrit a été fourni pour l'accès du chercheur à leur dossier médical et l'extraction de données de HES (si le sujet est vivant et a la capacité de consentir) ou les conseils d'une personne consultée (si le sujet est vivant mais n'a pas la capacité de consentir ).
- Sujets ayant des antécédents médicaux disponibles depuis au moins 24 mois avant l'implantation d'Aspire SR®.
Critère d'exclusion:
- Sujets vivants pour lesquels le consentement à l'accès des chercheurs aux dossiers médicaux et à l'extraction des données de HES n'a pas été obtenu.
- Sujets décédés.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Cohorte 1 ("nouvelle cohorte d'insertions")
Sujets qui ont eu Aspire SR® implanté comme premier modèle VNS.
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Cohorte 2 ("cohorte changement de batterie")
Sujets dont la batterie VNS a été changée d'un modèle précédent à Aspire SR®.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison descriptive de l'utilisation des ressources de santé (HCRU)
Délai: 24 mois avant et après l'implantation du dispositif
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Comparaison descriptive des HCRU secondaires au cours des périodes de 24 mois avant et après l'implantation du dispositif AspireSR®
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24 mois avant et après l'implantation du dispositif
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Barbara Wysota, The Queen Elizabeth Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LNE802
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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