WPŁYW AspireSR® for VNS Therapy na wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej i wyniki kliniczne. (IMPACT)
Jednoośrodkowe, nieinterwencyjne, retrospektywne badanie opisujące WPŁYW AspireSR® w terapii stymulacji nerwu błędnego (VNS) na wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej i wyniki kliniczne.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Rzeczywiste dane dotyczące wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej (HCRU) przez pacjentów z padaczką lekooporną i ich wyników klinicznych przed i po wszczepieniu urządzenia VNS w Wielkiej Brytanii są ograniczone.
Obecne badanie ma na celu opisanie i porównanie drugorzędowych HCRU i wyników klinicznych przed i po wszczepieniu urządzenia AspireSR® u pacjentów z padaczką lekooporną.
Dane zebrane retrospektywnie ze szpitalnej dokumentacji medycznej (odpowiednio w formie papierowej i/lub elektronicznej) zostaną wykorzystane do opisania charakterystyki pacjenta, kontroli choroby i wyników klinicznych. Wszystkie drugorzędne dane HCRU zostaną wyodrębnione z bazy danych Hospital Episode Statistics (HES) firmy Harvey Walsh Ltd (HW, handel w ramach OPEN VIE). Podstawowe dane HCRU będą wymagane od lekarzy ogólnych (GP) badanych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat w chwili implantacji urządzenia AspireSR®.
- Pierwsza implantacja urządzenia VNS AspireSR® lub zmiana baterii z poprzedniego modelu na AspireSR® co najmniej 24 miesiące przed rozpoczęciem retrospektywnego zbierania danych z dokumentacji medycznej.
- Osoby, którym udzielono pisemnej świadomej zgody na dostęp naukowca do ich dokumentacji medycznej i pobranie danych z HES (jeśli pacjent żyje i ma zdolność do wyrażenia zgody) lub poradę osoby konsultowanej (jeśli pacjent żyje, ale nie jest w stanie wyrazić zgody) ).
- Osoby z dostępną historią medyczną przez co najmniej 24 miesiące przed wszczepieniem Aspire SR®.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby żyjące, dla których nie uzyskano zgody na dostęp naukowca do dokumentacji medycznej i ekstrakcję danych z HES.
- Zmarli poddani.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Kohorta 1 („nowa kohorta wstawień”)
Pacjenci, którym wszczepiono Aspire SR® jako pierwszy model VNS.
|
|
Kohorta 2 („kohorta wymiany baterii”)
Osoby, u których wymieniono baterię VNS z poprzedniego modelu na Aspire SR®.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opisowe porównanie wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej (HCRU)
Ramy czasowe: 24 miesiące przed i po implantacji urządzenia
|
Opisowe porównanie wtórnego HCRU w 24-miesięcznych okresach przed i po wszczepieniu urządzenia AspireSR®
|
24 miesiące przed i po implantacji urządzenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Barbara Wysota, The Queen Elizabeth Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LNE802
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .