IMPACTO de AspireSR® para VNS Therapy en la utilización de recursos de atención médica y los resultados clínicos. (IMPACT)
Un estudio retrospectivo, no intervencionista, de un solo centro para describir el IMPACTO de AspireSR® para la terapia de estimulación del nervio vago (VNS) en la utilización de recursos de atención médica y los resultados clínicos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los datos del mundo real sobre el uso de recursos de atención médica (HCRU) para sujetos con epilepsia resistente al tratamiento y su resultado clínico antes y después de la implantación del dispositivo VNS en el Reino Unido son limitados.
El estudio actual tiene como objetivo describir y comparar la HCRU secundaria y los resultados clínicos antes y después de la implantación del dispositivo AspireSR® en sujetos con epilepsia resistente a los medicamentos.
Los datos recopilados retrospectivamente de los registros médicos del hospital (en papel y/o electrónicos, según corresponda) se utilizarán para describir las características del sujeto, el control de la enfermedad y los resultados clínicos. Todos los datos secundarios de HCRU serán extraídos de la base de datos de Estadísticas de Episodios Hospitalarios (HES) por Harvey Walsh Ltd (HW, cotizando bajo OPEN VIE). Los datos primarios de HCRU se solicitarán a los médicos generales (GP) de los sujetos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Birmingham, Reino Unido
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años en el momento de la implantación del dispositivo AspireSR®.
- Implantación del dispositivo VNS AspireSR® por primera vez o cambio de batería de un modelo anterior a AspireSR® al menos 24 meses antes del inicio de la recopilación retrospectiva de datos de los registros médicos.
- Sujetos a los que se les ha proporcionado un consentimiento informado por escrito para que el investigador acceda a sus registros médicos y extraiga datos de HES (si el sujeto está vivo y tiene capacidad para dar su consentimiento) o asesoramiento de un consultado (si el sujeto está vivo pero no tiene capacidad para dar su consentimiento). ).
- Sujetos con historial médico disponible durante al menos 24 meses antes de la implantación de Aspire SR®.
Criterio de exclusión:
- Sujetos vivos para quienes no se ha obtenido el consentimiento para el acceso del investigador a los registros médicos y la extracción de datos de HES.
- Sujetos fallecidos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Cohorte 1 ("cohorte de nuevas inserciones")
Sujetos a los que se les ha implantado Aspire SR® como su primer modelo VNS.
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Cohorte 2 ("cohorte de cambio de batería")
Sujetos a los que se les ha cambiado la batería del VNS de un modelo anterior a Aspire SR®.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación descriptiva del uso de recursos sanitarios (HCRU)
Periodo de tiempo: 24 meses antes y después de la implantación del dispositivo
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Comparación descriptiva de la HCRU secundaria en los períodos de 24 meses antes y después de la implantación del dispositivo AspireSR®
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24 meses antes y después de la implantación del dispositivo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Barbara Wysota, The Queen Elizabeth Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LNE802
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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