IMPACT van AspireSR® voor VNS Therapy op het gebruik van zorgbronnen en klinische resultaten. (IMPACT)
Een single-center, niet-interventionele, retrospectieve studie om de IMPACT van AspireSR® voor nervus vagusstimulatie (VNS)-therapie op het gebruik van gezondheidszorgbronnen en klinische resultaten te beschrijven.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Real-world gegevens over het gebruik van gezondheidszorgmiddelen (HCRU) voor proefpersonen met therapieresistente epilepsie en hun klinische uitkomst voorafgaand aan en na de implantatie van een VNS-apparaat in het VK zijn beperkt.
De huidige studie heeft tot doel de secundaire HCRU en klinische resultaten te beschrijven en te vergelijken voorafgaand aan en na de implantatie van het AspireSR®-apparaat bij proefpersonen met geneesmiddelresistente epilepsie.
Retrospectief verzamelde gegevens uit medische dossiers van ziekenhuizen (op papier en/of elektronisch, naargelang het geval) zullen worden gebruikt om de kenmerken van de patiënt, de ziektebestrijding en de klinische resultaten te beschrijven. Alle secundaire HCRU-gegevens zullen worden geëxtraheerd uit de Hospital Episode Statistics (HES)-database door Harvey Walsh Ltd (HW, handelend onder OPEN VIE). Primaire HCRU-gegevens worden opgevraagd bij de huisartsen van de proefpersonen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar bij implantatie van het AspireSR®-apparaat.
- VNS-apparaat AspireSR®-implantatie voor de eerste keer of batterijwissel van een vorig model naar AspireSR® ten minste 24 maanden voorafgaand aan de start van retrospectieve gegevensverzameling uit medische dossiers.
- Proefpersonen aan wie schriftelijke geïnformeerde toestemming is verleend voor onderzoekertoegang tot hun medische dossiers en extractie van gegevens uit HES (als de proefpersoon in leven is en toestemmingsbekwaam is) of advies van een geraadpleegde (als de proefpersoon in leven is maar niet in staat is om toestemming te geven) ).
- Proefpersonen met een beschikbare medische geschiedenis van ten minste 24 maanden voorafgaand aan de implantatie van de Aspire SR®.
Uitsluitingscriteria:
- Levende proefpersonen voor wie toestemming voor onderzoekertoegang tot medische dossiers en extractie van gegevens uit HES niet is verkregen.
- Overleden onderwerpen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Cohort 1 ("nieuwe invoegcohort")
Proefpersonen bij wie Aspire SR® is geïmplanteerd als hun eerste VNS-model.
|
|
Cohort 2 ("batterijwisselcohort")
Proefpersonen bij wie de VNS-batterij is vervangen van een vorig model naar de Aspire SR®.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beschrijvende vergelijking van het gebruik van zorgbronnen (HCRU)
Tijdsspanne: 24 maanden voor en na implantatie van het apparaat
|
Beschrijvende vergelijking van secundaire HCRU in de periode van 24 maanden voor en na de implantatie van het AspireSR®-apparaat
|
24 maanden voor en na implantatie van het apparaat
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Barbara Wysota, The Queen Elizabeth Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LNE802
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .