AspireSR® VNS 治疗对医疗资源利用和临床结果的影响。 (IMPACT)
2023年7月27日 更新者：LivaNova
一项单中心、非干预性回顾性研究，旨在描述 AspireSR® 迷走神经刺激 (VNS) 疗法对医疗资源利用和临床结果的影响。
这是一项回顾性非干预性研究，旨在描述伯明翰伊丽莎白女王医院 (QEHB) 耐药癫痫患者植入 AspireSR® 装置前后的 HCRU 和临床结果。
研究概览
地位
暂停
条件
详细说明
在英国，关于难治性癫痫患者的医疗资源使用 (HCRU) 及其植入 VNS 装置之前和之后的临床结果的真实世界数据有限。
本研究旨在描述和比较耐药性癫痫受试者 AspireSR® 装置植入前后的继发 HCRU 和临床结果。
从医院病历（纸质和/或电子，视情况而定）中回顾性收集的数据将用于描述受试者特征、疾病控制和临床结果。 所有二级 HCRU 数据都将从 Harvey Walsh Ltd（HW，在 OPEN VIE 下进行交易）的医院发病统计 (HES) 数据库中提取。 主要 HCRU 数据将向受试者的全科医生 (GP) 索取。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
229
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Birmingham、英国
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
在研究回顾性数据收集前至少 24 个月植入 VNS 设备 AspireSR® 的癫痫男性和女性成人（AspireSR® 植入时年龄≥18 岁）受试者。
描述
纳入标准：
- 植入 AspireSR® 装置时年龄≥18 岁。
- 首次植入 VNS 设备 AspireSR® 或在开始从医疗记录收集回顾性数据之前至少 24 个月将电池从之前的型号更换为 AspireSR®。
- 已提供书面知情同意书以便研究人员访问其医疗记录并从 HES 提取数据（如果受试者还活着并且有能力同意）或咨询者的建议（如果受试者还活着但缺乏同意能力）的受试者）。
- 在 Aspire SR® 植入前至少 24 个月内具有可用病史的受试者。
排除标准：
- 尚未获得研究人员获取医疗记录和从 HES 中提取数据的同意的活着的受试者。
- 已故的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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队列 1（“新插入队列”）
已植入 Aspire SR® 作为其第一个 VNS 模型的受试者。
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第 2 组（“电池更换组”）
将 VNS 电池从之前的型号更换为 Aspire SR® 的受试者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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医疗资源使用 (HCRU) 的描述性比较
大体时间：装置植入前后 24 个月
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AspireSR® 装置植入前后 24 个月内二次 HCRU 的描述性比较
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装置植入前后 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月20日
初级完成 (估计的)
2024年12月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年7月3日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月27日
首次发布 (实际的)
2023年8月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月27日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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