IMPATTO di AspireSR® per la terapia VNS sull'utilizzo delle risorse sanitarie e sui risultati clinici. (IMPACT)
Uno studio retrospettivo monocentrico, non interventistico, per descrivere l'IMPATTO di AspireSR® per la terapia di stimolazione del nervo vago (VNS) sull'utilizzo delle risorse sanitarie e sui risultati clinici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I dati del mondo reale sull'uso delle risorse sanitarie (HCRU) per i soggetti con epilessia resistente al trattamento e il loro esito clinico prima e dopo l'impianto del dispositivo VNS nel Regno Unito sono limitati.
L'attuale studio mira a descrivere e confrontare l'HCRU secondario e gli esiti clinici prima e dopo l'impianto del dispositivo AspireSR® in soggetti con epilessia resistente ai farmaci.
I dati raccolti in modo retrospettivo dalle cartelle cliniche ospedaliere (cartacee e/o elettroniche, a seconda dei casi) saranno utilizzati per descrivere le caratteristiche del soggetto, il controllo della malattia e gli esiti clinici. Tutti i dati HCRU secondari saranno estratti dal database Hospital Episode Statistics (HES) di Harvey Walsh Ltd (HW, trading under OPEN VIE). I dati primari HCRU saranno richiesti ai medici generici (GP) dei soggetti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Birmingham, Regno Unito
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18 anni all'impianto del dispositivo AspireSR®.
- Impianto VNS del dispositivo AspireSR® per la prima volta o sostituzione della batteria da un modello precedente ad AspireSR® almeno 24 mesi prima dell'inizio della raccolta retrospettiva dei dati dalle cartelle cliniche.
- Soggetti per i quali è stato fornito il consenso informato scritto per l'accesso del ricercatore alle proprie cartelle cliniche e l'estrazione dei dati da HES (se il soggetto è in vita e ha la capacità di acconsentire) o la consulenza di un consultato (se il soggetto è in vita ma non ha la capacità di acconsentire ).
- Soggetti con anamnesi medica disponibile per almeno 24 mesi prima dell'impianto di Aspire SR®.
Criteri di esclusione:
- Soggetti viventi per i quali non è stato ottenuto il consenso per l'accesso del ricercatore alle cartelle cliniche e l'estrazione dei dati da HES.
- Soggetti deceduti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Coorte 1 ("coorte nuovi inserimenti")
Soggetti a cui è stato impiantato Aspire SR® come primo modello VNS.
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Coorte 2 ("coorte di cambio batteria")
Soggetti a cui è stata sostituita la batteria VNS da un modello precedente ad Aspire SR®.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronto descrittivo dell'uso delle risorse sanitarie (HCRU)
Lasso di tempo: 24 mesi prima e dopo l'impianto del dispositivo
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Confronto descrittivo delle HCRU secondarie nei periodi di 24 mesi prima e dopo l'impianto del dispositivo AspireSR®
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24 mesi prima e dopo l'impianto del dispositivo
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Barbara Wysota, The Queen Elizabeth Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LNE802
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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