Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

IMPACT of AspireSR® for VNS Therapy på helseressursutnyttelse og kliniske resultater. (IMPACT)

29. november 2024 oppdatert av: LivaNova

En enkeltsenter, ikke-intervensjonell, retrospektiv studie for å beskrive virkningen av AspireSR® for Vagus Nerve Stimulation (VNS) terapi på helseressursutnyttelse og kliniske resultater.

Dette er en retrospektiv ikke-intervensjonsstudie for å beskrive HCRU og kliniske utfall før og etter implantasjon av AspireSR®-enhet hos personer med medikamentresistent epilepsi ved Queen Elizabeth Hospital, Birmingham (QEHB).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Detaljert beskrivelse

Reelle data om helseressursbruk (HCRU) for personer med behandlingsresistent epilepsi og deres kliniske utfall før og etter VNS-implantasjon i Storbritannia er begrenset.

Den nåværende studien tar sikte på å beskrive og sammenligne sekundære HCRU og kliniske utfall før og etter implantasjon av AspireSR®-enhet hos personer med medikamentresistent epilepsi.

Retrospektivt innsamlede data fra sykehusets medisinske journaler (papirbasert og/eller elektronisk, etter behov) vil bli brukt til å beskrive emnekarakteristikker, sykdomskontroll og kliniske utfall. Alle sekundære HCRU-data vil bli trukket ut fra Hospital Episode Statistics (HES)-databasen av Harvey Walsh Ltd (HW, handles under OPEN VIE). Primær HCRU-data vil bli forespurt fra forsøkspersonenes allmennleger (fastleger).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

15

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Mannlige og kvinnelige voksne (≥18 år ved AspireSR®-implantasjon) personer med epilepsi som har fått VNS-enheten AspireSR® implantert minst 24 måneder før retrospektiv datainnsamling av studier.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år ved implantering av AspireSR®-enhet.
  • VNS-enhet AspireSR®-implantasjon for første gang eller batteribytte fra en tidligere modell til AspireSR® minst 24 måneder før starten av retrospektiv datainnsamling fra medisinske journaler.
  • Forsøkspersoner som det er gitt skriftlig informert samtykke for forskertilgang til deres medisinske journaler og uttak av data fra HES (hvis forsøkspersonen er i live og har kapasitet til å samtykke) eller råd fra en konsultert (hvis forsøkspersonen lever, men mangler kapasitet til å samtykke) ).
  • Personer med tilgjengelig medisinsk historie i minst 24 måneder før Aspire SR®-implantasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Levende forsøkspersoner som det ikke er innhentet samtykke for forskertilgang til journal og uttak av data fra HMS.
  • Avdøde forsøkspersoner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Kohort 1 ("ny innsettingskohort")
Forsøkspersoner som har fått implantert Aspire SR® som sin første VNS-modell.
Kohort 2 ("batteribyttekohort")
Personer som har fått VNS-batteriet byttet fra en tidligere modell til Aspire SR®.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beskrivende sammenligning av helseressursbruk (HCRU)
Tidsramme: 24 måneder før og etter implantasjon av enheten
Beskrivende sammenligning av sekundær HCRU i 24 måneders periodene før og etter implantasjon av AspireSR®-enhet
24 måneder før og etter implantasjon av enheten

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

LivaNova

Samarbeidspartnere

OPEN VIE Limited

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Barbara Wysota, The Queen Elizabeth Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

30. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

30. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

4. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LNE802

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere