IMPACTO do AspireSR® para terapia VNS na utilização de recursos de saúde e resultados clínicos. (IMPACT)
Um estudo retrospectivo de centro único, não intervencional, para descrever o IMPACTO do AspireSR® para terapia de estimulação do nervo vago (VNS) na utilização de recursos de saúde e resultados clínicos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os dados do mundo real sobre o uso de recursos de saúde (HCRU) para indivíduos com epilepsia resistente ao tratamento e seus resultados clínicos antes e depois da implantação do dispositivo VNS no Reino Unido são limitados.
O presente estudo visa descrever e comparar o HCRU secundário e os resultados clínicos antes e após o implante do dispositivo AspireSR® em indivíduos com epilepsia resistente a medicamentos.
Os dados coletados retrospectivamente dos registros médicos do hospital (em papel e/ou eletrônicos, conforme apropriado) serão usados para descrever as características do paciente, controle da doença e resultados clínicos. Todos os dados secundários de HCRU serão extraídos do banco de dados de Estatísticas de Episódios Hospitalares (HES) da Harvey Walsh Ltd (HW, negociado sob OPEN VIE). Os dados primários do HCRU serão solicitados aos clínicos gerais (GPs) dos participantes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Birmingham, Reino Unido
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos na implantação do dispositivo AspireSR®.
- Implantação do dispositivo VNS AspireSR® pela primeira vez ou troca de bateria de um modelo anterior para AspireSR® pelo menos 24 meses antes do início da coleta retrospectiva de dados de registros médicos.
- Indivíduos para os quais foi fornecido consentimento informado por escrito para acesso do pesquisador aos seus registros médicos e extração de dados do HES (se o indivíduo estiver vivo e tiver capacidade para consentir) ou conselho de um consultado (se o indivíduo estiver vivo, mas não tiver capacidade para consentir ).
- Indivíduos com histórico médico disponível por pelo menos 24 meses antes da implantação do Aspire SR®.
Critério de exclusão:
- Sujeitos vivos para os quais não foi obtido o consentimento para acesso do pesquisador aos prontuários e extração de dados do HES.
- Sujeitos falecidos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Coorte 1 ("nova coorte de inserções")
Indivíduos que tiveram Aspire SR® implantado como seu primeiro modelo VNS.
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Coorte 2 ("coorte de troca de bateria")
Indivíduos que tiveram sua bateria VNS alterada de um modelo anterior para Aspire SR®.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação descritiva do uso de recursos de saúde (HCRU)
Prazo: 24 meses antes e depois da implantação do dispositivo
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Comparação descritiva de HCRU secundária nos períodos de 24 meses antes e depois da implantação do dispositivo AspireSR®
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24 meses antes e depois da implantação do dispositivo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Barbara Wysota, The Queen Elizabeth Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LNE802
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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