의료 자원 활용 및 임상 결과에 대한 VNS 치료용 AspireSR®의 영향. (IMPACT)
2024년 11월 29일 업데이트: LivaNova
의료 자원 활용 및 임상 결과에 대한 미주 신경 자극(VNS) 치료를 위한 AspireSR®의 영향을 설명하기 위한 단일 센터, 비중재, 후향적 연구.
이것은 버밍엄의 퀸 엘리자베스 병원(QEHB)에서 약물 저항성 간질 환자를 대상으로 한 AspireSR® 장치 이식 전후의 HCRU 및 임상 결과를 설명하기 위한 후향적 비간섭 연구입니다.
연구 개요
상태
종료됨
정황
상세 설명
치료 저항성 간질 환자의 의료 자원 사용(HCRU)에 대한 실제 데이터와 영국에서 VNS 장치 이식 전후의 임상 결과는 제한적입니다.
현재 연구는 약물 저항성 간질 환자에서 AspireSR® 장치 이식 전후의 이차 HCRU 및 임상 결과를 설명하고 비교하는 것을 목표로 합니다.
병원 의료 기록(적절한 종이 기반 및/또는 전자)에서 후향적으로 수집된 데이터는 피험자 특성, 질병 제어 및 임상 결과를 설명하는 데 사용됩니다. 모든 보조 HCRU 데이터는 Harvey Walsh Ltd(HW, OPEN VIE로 거래)의 HES(Hospital Episode Statistics) 데이터베이스에서 추출됩니다. 기본 HCRU 데이터는 피험자의 일반의(GP)에게 요청됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
15
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Birmingham, 영국
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 후향적 데이터 수집 최소 24개월 전에 VNS 장치 AspireSR®을 이식한 간질이 있는 남성 및 여성 성인(AspireSR® 이식 시 18세 이상) 피험자.
설명
포함 기준:
- AspireSR® 장치 이식 시 ≥18세.
- 의료 기록에서 소급 데이터 수집을 시작하기 최소 24개월 전에 VNS 장치 AspireSR®을 처음으로 이식하거나 이전 모델에서 AspireSR®로 배터리를 교체했습니다.
- 연구자가 자신의 의료 기록에 접근하고 HES에서 데이터를 추출하기 위해 서면 사전 동의를 받은 피험자(피험자가 살아 있고 동의할 능력이 있는 경우) 또는 피험자의 조언(피험자가 살아 있지만 동의할 능력이 없는 경우) ).
- Aspire SR® 이식 전 최소 24개월 동안 병력이 있는 피험자.
제외 기준:
- 연구자가 의료 기록에 접근하고 HES에서 데이터를 추출하는 것에 대한 동의를 얻지 못한 살아있는 피험자.
- 죽은 과목.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
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코호트 1("신규 삽입 코호트")
첫 번째 VNS 모델로 Aspire SR®을 이식한 피험자.
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코호트 2("배터리 교체 코호트")
VNS 배터리를 이전 모델에서 Aspire SR®로 변경한 피험자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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의료 자원 사용(HCRU)의 기술 비교
기간: 장치 이식 전후 24개월
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AspireSR® 장치 이식 전후 24개월 동안 보조 HCRU의 기술 비교
|
장치 이식 전후 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 20일
기본 완료 (실제)
2024년 1월 30일
연구 완료 (실제)
2024년 1월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 27일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 29일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
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