AspireSR® for VNS-terapian VAIKUTUS terveydenhuollon resurssien käyttöön ja kliinisiin tuloksiin. (IMPACT)
Yhden keskuksen, ei-interventiivinen, retrospektiivinen tutkimus, joka kuvaa AspireSR®:n vaikutusta vagushermostimulaatioterapiaan (VNS) terveydenhuollon resurssien käyttöön ja kliinisiin tuloksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Reaalimaailman tiedot terveydenhuollon resurssien käytöstä (HCRU) potilaista, joilla on hoitoresistentti epilepsia, ja heidän kliinisistä tuloksistaan ennen VNS-laitteen implantointia ja sen jälkeen Yhdistyneessä kuningaskunnassa ovat rajallisia.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kuvata ja vertailla toissijaisia HCRU:n ja kliinisiä tuloksia ennen AspireSR®-laitteen implantointia ja sen jälkeen potilailla, joilla on lääkeresistentti epilepsia.
Sairaalan potilaskertomuksista (tapauksen mukaan paperipohjaisista ja/tai sähköisistä) takautuvasti kerättyjä tietoja käytetään tutkittavien ominaisuuksien, taudin hallinnan ja kliinisten tulosten kuvaamiseen. Harvey Walsh Ltd (HW, kaupankäynti OPEN VIE:ssä) poimii kaikki toissijaiset HCRU-tiedot Hospital Episode Statistics (HES) -tietokannasta. HCRU:n ensisijaiset tiedot pyydetään koehenkilöiden yleislääkäreiltä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta AspireSR®-laitteen implantaatiossa.
- VNS-laitteen AspireSR®-istutus ensimmäistä kertaa tai pariston vaihto aiemmasta mallista AspireSR®-malliin vähintään 24 kuukautta ennen takautuvan tiedonkeruun aloittamista lääketieteellisistä tiedoista.
- Koehenkilöt, joille on annettu kirjallinen tietoinen suostumus tutkijan pääsyyn heidän potilastietoihinsa ja tietojen poimimiseen HES:stä (jos tutkittava on elossa ja hänellä on suostumuskyky) tai neuvoja konsultilta (jos tutkittava on elossa, mutta hänellä ei ole kykyä antaa suostumus ).
- Potilaat, joilla on saatavilla oleva sairaushistoria vähintään 24 kuukauden ajalta ennen Aspire SR® -istutusta.
Poissulkemiskriteerit:
- Elävät koehenkilöt, joilta ei ole saatu suostumusta tutkijan pääsyyn potilastietoihin ja tietojen poimimiseen HES:stä.
- Kuolleet aiheet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Kohortti 1 ("uudet lisäyskohortti")
Koehenkilöt, joille on istutettu Aspire SR® ensimmäisenä VNS-mallina.
|
|
Kohortti 2 ("akun vaihtokohortti")
Koehenkilöt, joiden VNS-akku on vaihdettu aiemmasta mallista Aspire SR®:iin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveydenhuollon resurssien käytön kuvaava vertailu (HCRU)
Aikaikkuna: 24 kuukautta ennen ja jälkeen laitteen implantoinnin
|
Toissijaisen HCRU:n kuvaava vertailu 24 kuukauden ajanjaksolla ennen ja jälkeen AspireSR®-laitteen implantoinnin
|
24 kuukautta ennen ja jälkeen laitteen implantoinnin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Barbara Wysota, The Queen Elizabeth Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LNE802
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .