AUSWIRKUNGEN von AspireSR® für die VNS-Therapie auf die Ressourcennutzung im Gesundheitswesen und die klinischen Ergebnisse. (IMPACT)
Eine monozentrische, nicht-interventionelle, retrospektive Studie zur Beschreibung der AUSWIRKUNGEN von AspireSR® für die Vagusnervstimulationstherapie (VNS) auf die Ressourcennutzung im Gesundheitswesen und die klinischen Ergebnisse.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die realen Daten zur Ressourcennutzung im Gesundheitswesen (HCRU) für Patienten mit behandlungsresistenter Epilepsie und deren klinisches Ergebnis vor und nach der Implantation eines VNS-Geräts im Vereinigten Königreich sind begrenzt.
Die aktuelle Studie zielt darauf ab, die sekundäre HCRU und die klinischen Ergebnisse vor und nach der Implantation des AspireSR®-Geräts bei Patienten mit arzneimittelresistenter Epilepsie zu beschreiben und zu vergleichen.
Retrospektiv gesammelte Daten aus Krankenakten des Krankenhauses (je nach Bedarf in Papierform und/oder elektronisch) werden verwendet, um die Merkmale des Patienten, die Krankheitskontrolle und die klinischen Ergebnisse zu beschreiben. Alle sekundären HCRU-Daten werden von Harvey Walsh Ltd (HW, firmierend unter OPEN VIE) aus der Hospital Episode Statistics (HES)-Datenbank extrahiert. Primäre HCRU-Daten werden von den Allgemeinärzten (GPs) der Probanden angefordert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Birmingham, Vereinigtes Königreich
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre bei der Implantation des AspireSR®-Geräts.
- Erstmalige Implantation des VNS-Geräts AspireSR® oder Batteriewechsel von einem Vorgängermodell zu AspireSR® mindestens 24 Monate vor Beginn der retrospektiven Datenerfassung aus Krankenakten.
- Probanden, für die eine schriftliche Einverständniserklärung für den Forscherzugriff auf ihre Krankenakten und die Extraktion von Daten aus HES (wenn der Proband lebt und einwilligungsfähig ist) oder die Beratung durch einen Berater (wenn der Proband lebt, aber nicht einwilligungsfähig ist) erteilt wurde ).
- Probanden mit verfügbarer Krankengeschichte für mindestens 24 Monate vor der Aspire SR®-Implantation.
Ausschlusskriterien:
- Lebende Probanden, für die keine Einwilligung des Forschers zum Zugang zu Krankenakten und zum Extrahieren von Daten aus HES eingeholt wurde.
- Verstorbene Themen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Kohorte 1 („Neueinfügungskohorte“)
Probanden, denen Aspire SR® als erstes VNS-Modell implantiert wurde.
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Kohorte 2 („Batteriewechsel-Kohorte“)
Probanden, deren VNS-Akku von einem Vorgängermodell auf Aspire SR® umgestellt wurde.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beschreibender Vergleich der Ressourcennutzung im Gesundheitswesen (HCRU)
Zeitfenster: 24 Monate vor und nach der Implantation des Geräts
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Beschreibender Vergleich der sekundären HCRU in den 24-Monats-Zeiträumen vor und nach der Implantation des AspireSR®-Geräts
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24 Monate vor und nach der Implantation des Geräts
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Barbara Wysota, The Queen Elizabeth Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LNE802
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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