腱板関連肩痛における運動とサプリメントの比較
2025年3月21日 更新者：Aysenur Erekdag、Istanbul University - Cerrahpasa
サプリメントの摂取は腱板関連の肩痛にさらなる効果をもたらしますか?
腱板関連の肩の痛みは、1 つ以上の腱板の腱に起因する痛みと機能障害を特徴とする病態です。 文献によると、腱板関連の肩痛の生涯発生率は約 67% で、年間発生率は 1% を超えています。 多くの患者は最長 1 年間痛みと機能低下を経験し続け、患者の半数以上が肩の痛みが 3 年以上続いていると報告しています。
腱板関連の肩痛の根底にある病態生理学は、引き続き研究が続けられ不確実性があり、多くの側面がまだ完全に解明されていません。 その病因に関する最も一般的な考えは炎症の役割に関係しています。 この仮説は、腱における炎症性細胞の蓄積、酸化ストレス、炎症誘発性サイトカインのレベルの増加によって裏付けられています。 文献では、炎症細胞の蓄積とサイトカインレベルの増加を伴う腱の病状では、保存的治療に加えて抗酸化剤と抗炎症剤の使用が腱の治癒に寄与することが示唆されています。 抗酸化物質と抗炎症物質は、特定の細胞損傷を予防または遅延させることができる物質です。 文献では、ビタミン C (Vit-C)、ビタミン D (Vit-D)、オメガ 3、マグネシウム (Mg) などの抗炎症および抗酸化サプリメントの使用が推奨されています。 腱板関連の肩の痛みを管理するためのゴールドスタンダードとして運動を示す文献や、言及されたサプリメントの抗炎症作用と抗酸化作用が証明されているにもかかわらず、腱板関連の肩の痛みに対するそれらの有効性についての理解にはまだギャップがあります。 。
これらのギャップに基づいて、この研究の目標は、運動に加えて投与されるサプリメント (Vit-C、Vit-D、Omega-3、および Mg) が患者の血液パラメータ (TNF-α、IL-1) に及ぼす影響を調査することです。腱板関連の肩の痛みを持つ個人の痛み、機能状態、生活の質、および患者の満足度。
調査の概要
詳細な説明
少なくとも3か月以上腱板関連の肩痛を患っている40歳以上の参加者58人が研究に含まれる。
署名された自発的同意が患者から得られます。
参加者は2つのグループに分けられます。
勉強会は、a) エクササイズ＆サプリメントグループ、b) エクササイズグループとなります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
58
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Derya Çelik, Prof
- 電話番号：+905327940169
- メール：derya.celik@iuc.edu.tr
研究場所
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Istanbul、七面鳥、34500
- Department of Physical Therapy and Rehabilitation, Faculty of Health Sciences, Istanbul University-Cerrahpaşa
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コンタクト：
- Derya Çelik, Prof
- 電話番号：+905327940169
- メール：derya.celik@iuc.edu.tr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 40歳以上であること
- 臨床検査 (ホーキンス ケネディ テストおよび空き缶テスト) および MRI 画像検査によって確認された腱板関連の肩痛と診断されます。
- 肩の痛みが3か月以上続いている
除外基準:
- 全層または大規模な腱板断裂がある場合、
- 外傷による症状の発症歴がある、
- 同じ肩に手術歴があり、
- 肩の受動的外旋が 30° 未満、屈曲が 120° 未満である、
- 肩が不安定になり、
- サプリメントにアレルギーがある場合、
- 心理的、感情的、または認知的な問題がある
- 全身疾患による肩の問題の存在、
- 糖尿病の存在、妊娠または授乳の存在、
- 悪性腫瘍。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：エクササイズ＆サプリメントグループ
運動とサプリメントのグループは、理学療法士の監督下で週に 3 日、8 週間にわたって体系化された運動プログラムに加えて、整形外科医が処方するサプリメントを 8 週間毎日摂取します。
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理学療法士の監督のもと、週3日、8週間にわたる体系化された運動プログラム
整形外科医が処方するサプリメントを8週間毎日摂取する
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アクティブコンパレータ：運動グループ
運動グループは、理学療法士の監督の下、週に 3 日、8 週間にわたって体系化された運動プログラムに従います。
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理学療法士の監督のもと、週3日、8週間にわたる体系化された運動プログラム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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米国肩肘外科医による標準肩評価 (ASES)
時間枠：12週間後のベースラインの痛みからの変化
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患者の自己評価には痛みの程度や機能性など１１項目がある。
スコアリングにおける痛みについては、0 から 10 の間で重症度が増加する痛みを説明しています。機能面では、日常生活活動が行えるかどうかを判断するために、リッカート型の 4 段階尺度が使用されます。
合計スコアの範囲は 0 (機能なし) から 100 (正常な機能) です。
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12週間後のベースラインの痛みからの変化
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腕、肩、手の障害に関するクイックアンケート (クイックダッシュ)
時間枠：12週間後のベースラインの痛みからの変化
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Quick DASH は、上肢の機能を評価するために使用される 11 項目のアンケートです。
スコアの範囲は 0 (怪我なし) から 100 (最も重度の怪我) です。
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12週間後のベースラインの痛みからの変化
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ビジュアルアナログスケール(VAS)
時間枠：12週間後のベースラインの痛みからの変化
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スケールの範囲は 0 ～ 10mm です。
左側 (0mm) は痛みを示しませんが、右側 (10mm) は想像できる限り最も激しい痛みを示します。
患者は、このスケールを使用してスケール上の点で肩の痛みの重症度をマークするように求められます。
ポイントが高いほど重大度が高く、ポイントが低いほど重大度が低いことを示します。
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12週間後のベースラインの痛みからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腱板の生活の質 (RC-QoL)
時間枠：12週間で3回
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これは、疾患特有の生活の質を評価する合計 34 の質問と 5 つのセクションで構成される自己評価アンケートです。
各質問は 100 mm のビジュアル アナログ スケールで評価され、0 が最低スコア、100 が最高スコアを表し、合計スコアはパーセンテージで表示されます。
スコアが低いと、生活の質が低いことを表します。
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12週間で3回
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変化スケールのグローバル評価 (GRC)
時間枠：12週間で3回
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患者の満足度を評価する尺度です。
これは、時間の経過とともに患者がどの程度改善または悪化するかを判断するように設計されています。
私たちの研究では、参加者の治療前の状態と治療後8週目および12週目の現在の状態の間の変化が調査されます。
私たちの研究では、GRC は、-2 ～ +2 の値範囲の 5 つのレベルで構成されています (-2: 私はかなり悪い、-1: 私はさらに悪い、0: 私は同じ、1: 私はより良い、2: 私ははるかに優れています）が優先されます。
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12週間で3回
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Derya Celik, Prof.、Istanbul University - Cerrahpasa
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Luime JJ, Koes BW, Hendriksen IJ, Burdorf A, Verhagen AP, Miedema HS, Verhaar JA. Prevalence and incidence of shoulder pain in the general population; a systematic review. Scand J Rheumatol. 2004;33(2):73-81. doi: 10.1080/03009740310004667.
- Beaton DE, Wright JG, Katz JN; Upper Extremity Collaborative Group. Development of the QuickDASH: comparison of three item-reduction approaches. J Bone Joint Surg Am. 2005 May;87(5):1038-46. doi: 10.2106/JBJS.D.02060.
- Kamper SJ, Maher CG, Mackay G. Global rating of change scales: a review of strengths and weaknesses and considerations for design. J Man Manip Ther. 2009;17(3):163-70. doi: 10.1179/jmt.2009.17.3.163.
- Delgado DA, Lambert BS, Boutris N, McCulloch PC, Robbins AB, Moreno MR, Harris JD. Validation of Digital Visual Analog Scale Pain Scoring With a Traditional Paper-based Visual Analog Scale in Adults. J Am Acad Orthop Surg Glob Res Rev. 2018 Mar 23;2(3):e088. doi: 10.5435/JAAOSGlobal-D-17-00088. eCollection 2018 Mar.
- Celik D, Atalar AC, Demirhan M, Dirican A. Translation, cultural adaptation, validity and reliability of the Turkish ASES questionnaire. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2013 Sep;21(9):2184-9. doi: 10.1007/s00167-012-2183-3. Epub 2012 Aug 30.
- Tashjian RZ. Epidemiology, natural history, and indications for treatment of rotator cuff tears. Clin Sports Med. 2012 Oct;31(4):589-604. doi: 10.1016/j.csm.2012.07.001. Epub 2012 Aug 30.
- Metsios GS, Moe RH, Kitas GD. Exercise and inflammation. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2020 Apr;34(2):101504. doi: 10.1016/j.berh.2020.101504. Epub 2020 Apr 2.
- Lewis J, McCreesh K, Roy JS, Ginn K. Rotator Cuff Tendinopathy: Navigating the Diagnosis-Management Conundrum. J Orthop Sports Phys Ther. 2015 Nov;45(11):923-37. doi: 10.2519/jospt.2015.5941. Epub 2015 Sep 21.
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- Cinar-Medeni O, Ozengin N, Baltaci G, Duzgun I. Turkish version of the Rotator Cuff Quality of Life questionnaire in rotator cuff-impaired patients. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2015 Feb;23(2):591-5. doi: 10.1007/s00167-014-3290-0. Epub 2014 Sep 11.
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- Andersson G, Backman LJ, Scott A, Lorentzon R, Forsgren S, Danielson P. Substance P accelerates hypercellularity and angiogenesis in tendon tissue and enhances paratendinitis in response to Achilles tendon overuse in a tendinopathy model. Br J Sports Med. 2011 Oct;45(13):1017-22. doi: 10.1136/bjsm.2010.082750. Epub 2011 May 2.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年10月1日
一次修了 (推定)
2026年10月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年7月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月27日
最初の投稿 (実際)
2023年8月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月21日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。