- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05976035
Exercício versus suplementos na dor no ombro relacionada ao manguito rotador
Tomar suplementos fornece benefícios adicionais na dor no ombro relacionada ao manguito rotador?
A dor no ombro relacionada ao manguito rotador é uma patologia caracterizada por dor e comprometimento funcional com origem em um ou mais tendões do manguito rotador. Segundo a literatura, a incidência de dor no ombro relacionada ao manguito rotador ao longo da vida é de cerca de 67%, com incidência anual superior a 1%. Muitos pacientes continuam a sentir dor e perda funcional por até um ano, e mais da metade dos pacientes relata dor no ombro que persiste por mais de três anos.
A fisiopatologia subjacente à dor no ombro relacionada ao manguito rotador continua sendo um assunto de pesquisa e incerteza em andamento, com muitos aspectos ainda a serem totalmente elucidados. A crença mais comum em relação à sua patogênese envolve o papel da inflamação. Essa hipótese é apoiada pelo acúmulo de células inflamatórias nos tendões, estresse oxidativo e aumento dos níveis de citocinas pró-inflamatórias. A literatura sugere que em patologias tendíneas com acúmulo de células inflamatórias e aumento dos níveis de citocinas, o uso de antioxidantes e anti-inflamatórios, além do tratamento conservador, contribui para a cicatrização do tendão. Anti-oxidantes e anti-inflamatórios são substâncias capazes de prevenir ou retardar certos danos celulares. Na literatura, é recomendado o uso de suplementos anti-inflamatórios e antioxidantes como Vitamina C (Vit-C), Vitamina D (Vit-D), Ômega-3 e Magnésio (Mg). Apesar da literatura indicar o exercício como padrão-ouro para o manejo da dor no ombro relacionada ao manguito rotador e das propriedades anti-inflamatórias e antioxidantes demonstradas dos suplementos mencionados, ainda existem lacunas na compreensão de sua eficácia na dor do ombro relacionada ao manguito rotador .
Com base nessas lacunas, o objetivo deste estudo é investigar os efeitos dos suplementos (Vit-C, Vit-D, Ômega-3 e Mg) administrados em adição ao exercício sobre os parâmetros sanguíneos dos pacientes (TNF-a, IL- 6 e níveis de PCR), dor, estado funcional, qualidade de vida e satisfação do paciente em indivíduos com dor no ombro relacionada ao manguito rotador.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Derya Çelik, Prof
- Número de telefone: +905327940169
- E-mail: derya.celik@iuc.edu.tr
Locais de estudo
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Istanbul, Peru, 34500
- Department of Physical Therapy and Rehabilitation, Faculty of Health Sciences, Istanbul University-Cerrahpaşa
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Contato:
- Derya Çelik, Prof
- Número de telefone: +905327940169
- E-mail: derya.celik@iuc.edu.tr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter mais de 40 anos
- Diagnóstico de dor no ombro relacionada ao manguito rotador, confirmado por meio de exame clínico (testes de Hawkins Kennedy e lata vazia) e ressonância magnética
- Ter dor no ombro por pelo menos três meses
Critério de exclusão:
- Tendo espessura total ou ruptura maciça do manguito rotador,
- Ter histórico de início dos sintomas devido a trauma,
- Ter histórico de cirurgia no mesmo ombro,
- Tendo rotação externa passiva do ombro <30° e flexão <120°,
- Tendo instabilidade do ombro,
- Tendo uma alergia a qualquer suplemento,
- Ter problemas psicológicos, emocionais ou cognitivos
- Presença de problemas no ombro causados por doenças sistêmicas,
- Presença de diabetes, presença de gravidez ou amamentação,
- Malignidade.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de exercícios e suplementos
O grupo de exercícios e suplementos tomará suplementos prescritos pelo ortopedista todos os dias durante 8 semanas, além de um programa de exercícios estruturados sob a supervisão de um fisioterapeuta 3 dias por semana durante 8 semanas.
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Programa estruturado de exercícios sob a supervisão de um fisioterapeuta 3 dias por semana durante 8 semanas
Receber suplementos prescritos por um ortopedista todos os dias durante 8 semanas
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Comparador Ativo: Grupo de exercícios
O grupo de exercícios seguirá um programa de exercícios estruturados sob a supervisão de um fisioterapeuta 3 dias por semana durante 8 semanas.
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Programa estruturado de exercícios sob a supervisão de um fisioterapeuta 3 dias por semana durante 8 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A Avaliação Padronizada do Ombro dos Cirurgiões Americanos de Ombro e Cotovelo (ASES)
Prazo: mudança da dor basal em 12 semanas
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Entre a autoavaliação dos pacientes, existem 11 itens que incluem nível de dor e funcionalidade.
Para dor na pontuação, eles descrevem dor de intensidade crescente entre 0 e 10; Na funcionalidade, uma escala do tipo Likert de 4 pontos é utilizada para determinar se eles podem realizar atividades da vida diária ou não.
A pontuação total varia de 0 (ausência de função) a 100 (função normal).
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mudança da dor basal em 12 semanas
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Incapacidades rápidas do questionário Arm, Shoulder and Hand (Quick DASH)
Prazo: mudança da dor basal em 12 semanas
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Quick DASH é um questionário de 11 itens usado para avaliar a funcionalidade da extremidade superior.
A pontuação varia de 0 (sem lesão) a 100 (lesão mais grave).
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mudança da dor basal em 12 semanas
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Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: mudança da dor basal em 12 semanas
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A escala tem intervalo de 0 a 10mm.
O lado esquerdo (0mm) não apresenta dor e o lado direito (10mm) apresenta a dor mais intensa imaginável.
Os pacientes serão solicitados a marcar a gravidade de sua dor no ombro em um ponto da escala usando esta escala.
Pontos mais altos indicam maior gravidade e pontos mais baixos indicam menor gravidade.
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mudança da dor basal em 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de Vida do Manguito Rotador (RC-QoL)
Prazo: 3 vezes por 12 semanas
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É um questionário de autoavaliação composto por um total de 34 perguntas e 5 seções que avaliam a qualidade de vida específica da doença.
Cada questão é avaliada em uma escala analógica visual de 100 mm, com 0 representando a pontuação mais baixa e 100 a melhor pontuação, e a pontuação total é dada como uma porcentagem.
Pontuações baixas representam baixa qualidade de vida.
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3 vezes por 12 semanas
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Escala de Classificação Global de Mudança (GRC)
Prazo: 3 vezes por 12 semanas
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É uma escala para avaliar a satisfação do paciente.
Ele é projetado para determinar a extensão em que o paciente melhora ou piora ao longo do tempo.
Em nosso estudo, será questionada a mudança entre o estado pré-tratamento dos participantes e seu estado atual na 8ª e 12ª semanas após o tratamento.
Em nosso estudo, o GRC consiste em 5 níveis entre -2 e +2 faixas de valores (-2: estou muito pior, -1: estou pior, 0: estou igual, 1: estou melhor, 2: estou muito melhor) será o preferido.
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3 vezes por 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Derya Celik, Prof., Istanbul University - Cerrahpasa
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Beaton DE, Wright JG, Katz JN; Upper Extremity Collaborative Group. Development of the QuickDASH: comparison of three item-reduction approaches. J Bone Joint Surg Am. 2005 May;87(5):1038-46. doi: 10.2106/JBJS.D.02060.
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- Andersson G, Backman LJ, Scott A, Lorentzon R, Forsgren S, Danielson P. Substance P accelerates hypercellularity and angiogenesis in tendon tissue and enhances paratendinitis in response to Achilles tendon overuse in a tendinopathy model. Br J Sports Med. 2011 Oct;45(13):1017-22. doi: 10.1136/bjsm.2010.082750. Epub 2011 May 2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A-3456789876
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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