- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05976035
Träning kontra kosttillskott vid rotatorcuff-relaterad axelsmärta
Ger det ytterligare fördelar att ta kosttillskott vid axelsmärta relaterad till rotatorcuff?
Rotatorcuff-relaterad axelsmärta är en patologi som kännetecknas av smärta och funktionsnedsättning som härrör från en eller flera rotatorcuffsenor. Enligt litteraturen är livstidsincidensen av rotatorcuff-relaterad axelsmärta cirka 67 %, med en årlig incidens som överstiger 1 %. Många patienter fortsätter att uppleva smärta och funktionsnedsättning i upp till ett år, och mer än hälften av patienterna rapporterar axelsmärta som kvarstår i över tre år.
Patofysiologin bakom rotatorcuff-relaterad axelsmärta fortsätter att vara föremål för pågående forskning och osäkerhet, med många aspekter som ännu inte är helt klarlagda. Den vanligaste uppfattningen om dess patogenes involverar rollen av inflammation. Denna hypotes stöds av ackumulering av inflammatoriska celler i senor, oxidativ stress och ökade nivåer av pro-inflammatoriska cytokiner. Litteraturen tyder på att vid senpatologier med inflammatorisk cellackumulering och ökade cytokinnivåer bidrar användningen av antioxidanter och antiinflammatoriska medel utöver konservativ behandling till senläkning. Antioxidanter och antiinflammatoriska medel är ämnen som kan förhindra eller fördröja vissa cellskador. I litteraturen rekommenderas användning av antiinflammatoriska och antioxidanta kosttillskott som vitamin C (Vit-C), Vitamin D (Vit-D), Omega-3 och Magnesium (Mg). Trots litteraturen som anger träning som guldstandarden för att hantera rotatorcuff-relaterad axelsmärta och de påvisade antiinflammatoriska och antioxidantegenskaperna hos de nämnda kosttillskotten, finns det fortfarande luckor i förståelsen av deras effektivitet vid rotatorcuff-relaterad axelsmärta .
Baserat på dessa luckor är målet med denna studie att undersöka effekterna av kosttillskott (Vit-C, Vit-D, Omega-3 och Mg) som ges utöver träning på patienternas blodparametrar (TNF-a, IL- 6 och CRP-nivåer), smärta, funktionell status, livskvalitet och patienttillfredsställelse hos individer med rotatorcuff-relaterad axelsmärta.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Derya Çelik, Prof
- Telefonnummer: +905327940169
- E-post: derya.celik@iuc.edu.tr
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon, 34500
- Department of Physical Therapy and Rehabilitation, Faculty of Health Sciences, Istanbul University-Cerrahpaşa
-
Kontakt:
- Derya Çelik, Prof
- Telefonnummer: +905327940169
- E-post: derya.celik@iuc.edu.tr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att vara över 40 år
- Diagnostisera med rotatorcuff-relaterad axelsmärta som bekräftas genom klinisk undersökning (Hawkins Kennedy och Empty Can-test) och MRI-avbildning
- Har haft ont i axeln i minst tre månader
Exklusions kriterier:
- Om du har full tjocklek eller massiv reva av rotatorkuffen,
- Att ha en historia av symptomdebut på grund av trauma,
- Att ha en historia av operation på samma axel,
- Att ha axelns passiv yttre rotation <30° och böjning <120°,
- Har axelinstabilitet,
- Att ha en allergi mot något tillskott,
- Har psykologiska, emotionella eller kognitiva problem
- Förekomst av axelproblem orsakade av systemiska sjukdomar,
- Förekomst av diabetes, förekomst av graviditet eller amning,
- Malignitet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tränings- & Tilläggsgrupp
Tränings- & Tilläggsgruppen kommer att ta kosttillskott som ordineras av ortopeden varje dag i 8 veckor utöver ett strukturerat träningsprogram under överinseende av sjukgymnast 3 dagar i veckan i 8 veckor.
|
Strukturerat träningsprogram under överinseende av en sjukgymnast 3 dagar i veckan i 8 veckor
Får tillägg som ordineras av ortoped varje dag i 8 veckor
|
|
Aktiv komparator: Träningsgrupp
Träningsgruppen kommer att följa ett strukturerat träningsprogram under handledning av en sjukgymnast 3 dagar i veckan under 8 veckor.
|
Strukturerat träningsprogram under överinseende av en sjukgymnast 3 dagar i veckan i 8 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
American Shoulder and Armbow Surgeons Standardized Shoulder Assessment (ASES)
Tidsram: förändring från baslinjesmärta vid 12 veckor
|
Bland patienternas självbedömning finns 11 punkter inklusive smärtnivå och funktionalitet.
För smärta vid poängsättning beskriver de smärta av ökande svårighetsgrad mellan 0 och 10; I funktionalitet används en 4-punktsskala av Likert-typ för att avgöra om de kan utföra dagliga aktiviteter eller inte.
Den totala poängen sträcker sig från 0 (frånvaro av funktion) till 100 (normal funktion).
|
förändring från baslinjesmärta vid 12 veckor
|
|
Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand Questionnaire (Quick DASH)
Tidsram: förändring från baslinjesmärta vid 12 veckor
|
Quick DASH är ett frågeformulär med 11 punkter som används för att bedöma funktionaliteten i de övre extremiteterna.
Poängen sträcker sig från 0 (ingen skada) till 100 (svårast skada).
|
förändring från baslinjesmärta vid 12 veckor
|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: förändring från baslinjesmärta vid 12 veckor
|
Skalan har intervallet 0 till 10 mm.
Den vänstra sidan (0 mm) visar ingen smärta, och den högra sidan (10 mm) visar den svåraste smärtan man kan tänka sig.
Patienterna kommer att uppmanas att markera svårighetsgraden av sin axelsmärta vid en punkt på skalan med hjälp av denna skala.
Högre punkter indikerar högre svårighetsgrad och lägre punkter indikerar lägre svårighetsgrad.
|
förändring från baslinjesmärta vid 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rotator Cuff Livskvalitet (RC-QoL)
Tidsram: 3 gånger i 12 veckor
|
Det är ett självutvärderingsformulär som består av totalt 34 frågor och 5 avsnitt som bedömer den sjukdomsspecifika livskvaliteten.
Varje fråga bedöms på en 100 mm visuell analog skala, där 0 representerar den lägsta poängen och 100 den bästa poängen, och den totala poängen ges i procent.
Låga poäng representerar låg livskvalitet.
|
3 gånger i 12 veckor
|
|
Global Rating of Change Scale (GRC)
Tidsram: 3 gånger i 12 veckor
|
Det är en skala för att utvärdera patientnöjdhet.
Den är utformad för att bestämma i vilken utsträckning patienten förbättras eller förvärras med tiden.
I vår studie kommer förändringen mellan deltagarnas förbehandlingsstatus och deras nuvarande status vid den 8:e och 12:e veckan efter behandlingen att ifrågasättas.
I vår studie består GRC av 5 nivåer mellan -2 och +2 värdeområden (-2: Jag är mycket sämre, -1: Jag är sämre, 0: Jag är likadan, 1: Jag är bättre, 2: Jag är mycket bättre) kommer att föredras.
|
3 gånger i 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Derya Celik, Prof., Istanbul University - Cerrahpasa
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Luime JJ, Koes BW, Hendriksen IJ, Burdorf A, Verhagen AP, Miedema HS, Verhaar JA. Prevalence and incidence of shoulder pain in the general population; a systematic review. Scand J Rheumatol. 2004;33(2):73-81. doi: 10.1080/03009740310004667.
- Beaton DE, Wright JG, Katz JN; Upper Extremity Collaborative Group. Development of the QuickDASH: comparison of three item-reduction approaches. J Bone Joint Surg Am. 2005 May;87(5):1038-46. doi: 10.2106/JBJS.D.02060.
- Kamper SJ, Maher CG, Mackay G. Global rating of change scales: a review of strengths and weaknesses and considerations for design. J Man Manip Ther. 2009;17(3):163-70. doi: 10.1179/jmt.2009.17.3.163.
- Delgado DA, Lambert BS, Boutris N, McCulloch PC, Robbins AB, Moreno MR, Harris JD. Validation of Digital Visual Analog Scale Pain Scoring With a Traditional Paper-based Visual Analog Scale in Adults. J Am Acad Orthop Surg Glob Res Rev. 2018 Mar 23;2(3):e088. doi: 10.5435/JAAOSGlobal-D-17-00088. eCollection 2018 Mar.
- Celik D, Atalar AC, Demirhan M, Dirican A. Translation, cultural adaptation, validity and reliability of the Turkish ASES questionnaire. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2013 Sep;21(9):2184-9. doi: 10.1007/s00167-012-2183-3. Epub 2012 Aug 30.
- Tashjian RZ. Epidemiology, natural history, and indications for treatment of rotator cuff tears. Clin Sports Med. 2012 Oct;31(4):589-604. doi: 10.1016/j.csm.2012.07.001. Epub 2012 Aug 30.
- Metsios GS, Moe RH, Kitas GD. Exercise and inflammation. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2020 Apr;34(2):101504. doi: 10.1016/j.berh.2020.101504. Epub 2020 Apr 2.
- Lewis J, McCreesh K, Roy JS, Ginn K. Rotator Cuff Tendinopathy: Navigating the Diagnosis-Management Conundrum. J Orthop Sports Phys Ther. 2015 Nov;45(11):923-37. doi: 10.2519/jospt.2015.5941. Epub 2015 Sep 21.
- Macfarlane GJ, Hunt IM, Silman AJ. Predictors of chronic shoulder pain: a population based prospective study. J Rheumatol. 1998 Aug;25(8):1612-5.
- Litchfield R. Progressive strengthening exercises for subacromial impingement syndrome. Clin J Sport Med. 2013 Jan;23(1):86-7. doi: 10.1097/JSM.0b013e31827e9fb5.
- Vaysman M, Alben M, Todd M, Ruotolo C. Pharmacologic Enhancement of Rotator Cuff Repair: A Narrative Review. Orthop Rev (Pavia). 2022 Sep 4;14(3):37782. doi: 10.52965/001c.37782. eCollection 2022.
- Yuan T, Qian H, Yu X, Meng J, Lai CT, Jiang H, Zhao JN, Bao NR. Proteomic analysis reveals rotator cuff injury caused by oxidative stress. Ther Adv Chronic Dis. 2021 Mar 17;12:2040622320987057. doi: 10.1177/2040622320987057. eCollection 2021.
- Cinar-Medeni O, Ozengin N, Baltaci G, Duzgun I. Turkish version of the Rotator Cuff Quality of Life questionnaire in rotator cuff-impaired patients. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2015 Feb;23(2):591-5. doi: 10.1007/s00167-014-3290-0. Epub 2014 Sep 11.
- Matthews TJ, Hand GC, Rees JL, Athanasou NA, Carr AJ. Pathology of the torn rotator cuff tendon. Reduction in potential for repair as tear size increases. J Bone Joint Surg Br. 2006 Apr;88(4):489-95. doi: 10.1302/0301-620X.88B4.16845.
- Millar NL, Hueber AJ, Reilly JH, Xu Y, Fazzi UG, Murrell GA, McInnes IB. Inflammation is present in early human tendinopathy. Am J Sports Med. 2010 Oct;38(10):2085-91. doi: 10.1177/0363546510372613. Epub 2010 Jul 1.
- Andersson G, Backman LJ, Scott A, Lorentzon R, Forsgren S, Danielson P. Substance P accelerates hypercellularity and angiogenesis in tendon tissue and enhances paratendinitis in response to Achilles tendon overuse in a tendinopathy model. Br J Sports Med. 2011 Oct;45(13):1017-22. doi: 10.1136/bjsm.2010.082750. Epub 2011 May 2.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- A-3456789876
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .