- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05976035
Cvičení vs. doplňky při bolestech ramene souvisejících s rotátorovou manžetou
Poskytuje užívání doplňků další výhody při bolestech ramene souvisejících s rotátorovou manžetou?
Bolest ramene související s rotátorovou manžetou je patologie charakterizovaná bolestí a funkční poruchou pocházející z jedné nebo více šlach rotátorové manžety. Celoživotní incidence bolesti ramene související s rotátorovou manžetou se podle literatury pohybuje kolem 67 %, přičemž roční incidence přesahuje 1 %. Mnoho pacientů pociťuje bolest a funkční ztrátu po dobu až jednoho roku a více než polovina pacientů uvádí bolest ramene přetrvávající déle než tři roky.
Patofyziologie, která je základem bolesti ramene související s rotátorovou manžetou, je i nadále předmětem pokračujícího výzkumu a nejistoty, přičemž mnoho aspektů dosud nebylo zcela objasněno. Nejběžnější názor na jeho patogenezi zahrnuje roli zánětu. Tuto hypotézu podporuje akumulace zánětlivých buněk ve šlachách, oxidační stres a zvýšené hladiny prozánětlivých cytokinů. Literatura naznačuje, že u šlachových patologií s akumulací zánětlivých buněk a zvýšenými hladinami cytokinů přispívá použití antioxidantů a protizánětlivých činidel kromě konzervativní léčby k hojení šlach. Antioxidanty a protizánětlivé látky jsou látky schopné zabránit nebo oddálit určité poškození buněk. V literatuře se doporučuje použití protizánětlivých a antioxidačních doplňků, jako je vitamín C (Vit-C), vitamín D (Vit-D), Omega-3 a hořčík (Mg). Navzdory literatuře, která uvádí cvičení jako zlatý standard pro zvládání bolesti ramen související s rotátorovou manžetou a prokázané protizánětlivé a antioxidační vlastnosti zmíněných doplňků, stále existují mezery v chápání jejich účinnosti při bolestech ramene souvisejících s rotátorovou manžetou. .
Na základě těchto mezer je cílem této studie prozkoumat účinky doplňků (Vit-C, Vit-D, Omega-3 a Mg) podávaných vedle cvičení na krevní parametry pacientů (TNF-a, IL- 6 a hladiny CRP), bolest, funkční stav, kvalita života a spokojenost pacientů u jedinců s bolestí ramene související s rotátorovou manžetou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Derya Çelik, Prof
- Telefonní číslo: +905327940169
- E-mail: derya.celik@iuc.edu.tr
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan, 34500
- Department of Physical Therapy and Rehabilitation, Faculty of Health Sciences, Istanbul University-Cerrahpaşa
-
Kontakt:
- Derya Çelik, Prof
- Telefonní číslo: +905327940169
- E-mail: derya.celik@iuc.edu.tr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být starší 40 let
- Diagnostika bolesti ramene související s rotátorovou manžetou potvrzená klinickým vyšetřením (testy Hawkins Kennedy a Empty Can) a zobrazením MRI
- Bolest ramene po dobu nejméně tří měsíců
Kritéria vyloučení:
- s plnou tloušťkou nebo masivním roztržením rotátorové manžety,
- Mít v anamnéze příznaky začínající v důsledku traumatu,
- mít v anamnéze operaci na stejném rameni,
- S pasivní vnější rotací ramen <30° a flexí <120°,
- s nestabilitou ramene,
- Máte alergii na jakýkoli doplněk,
- Máte psychické, emocionální nebo kognitivní problémy
- Přítomnost problémů s rameny způsobených systémovými onemocněními,
- přítomnost cukrovky, přítomnost těhotenství nebo kojení,
- Malignita.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Skupina cvičení a doplňků
Skupina Exercise & Supplement bude užívat doplňky stravy předepsané ortopedem každý den po dobu 8 týdnů navíc ke strukturovanému cvičebnímu programu pod dohledem fyzioterapeuta 3 dny v týdnu po dobu 8 týdnů.
|
Strukturovaný cvičební program pod dohledem fyzioterapeuta 3 dny v týdnu po dobu 8 týdnů
Příjem doplatku, který předepisuje ortoped každý den po dobu 8 týdnů
|
Aktivní komparátor: Cvičební skupina
Cvičební skupina bude dodržovat strukturovaný cvičební program pod dohledem fyzioterapeuta 3 dny v týdnu po dobu 8 týdnů.
|
Strukturovaný cvičební program pod dohledem fyzioterapeuta 3 dny v týdnu po dobu 8 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Standardizované hodnocení ramene amerických chirurgů ramen a loktů (ASES)
Časové okno: změna od výchozí bolesti ve 12. týdnu
|
Mezi sebehodnocením pacientů je 11 položek včetně úrovně bolesti a funkčnosti.
Pro bolest v bodování popisují bolest rostoucí závažnosti mezi 0 a 10; Pokud jde o funkčnost, používá se 4bodová škála Likertova typu k určení, zda mohou vykonávat činnosti každodenního života nebo ne.
Celkové skóre se pohybuje od 0 (absence funkce) do 100 (normální funkce).
|
změna od výchozí bolesti ve 12. týdnu
|
Dotazník pro rychlé postižení paže, ramene a ruky (Quick DASH)
Časové okno: změna od výchozí bolesti ve 12. týdnu
|
Quick DASH je dotazník o 11 položkách používaný k hodnocení funkčnosti horních končetin.
Skóre se pohybuje od 0 (žádné zranění) do 100 (nejtěžší zranění).
|
změna od výchozí bolesti ve 12. týdnu
|
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: změna od výchozí bolesti ve 12. týdnu
|
Stupnice má rozsah 0 až 10 mm.
Levá strana (0 mm) nevykazuje žádnou bolest a pravá strana (10 mm) vykazuje nejsilnější představitelnou bolest.
Pacienti budou požádáni, aby označili závažnost své bolesti ramene v bodě na stupnici pomocí této stupnice.
Vyšší body znamenají vyšší závažnost a nižší body znamenají nižší závažnost.
|
změna od výchozí bolesti ve 12. týdnu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kvalita života rotátorové manžety (RC-QoL)
Časové okno: 3krát po dobu 12 týdnů
|
Jedná se o sebehodnotící dotazník, který se skládá celkem z 34 otázek a 5 částí hodnotících kvalitu života specifickou pro dané onemocnění.
Každá otázka je hodnocena na 100mm vizuální analogové stupnici, kde 0 představuje nejnižší skóre a 100 nejlepší skóre, a celkové skóre je uvedeno v procentech.
Nízké skóre představuje nízkou kvalitu života.
|
3krát po dobu 12 týdnů
|
Global Rating of Change Scale (GRC)
Časové okno: 3krát po dobu 12 týdnů
|
Je to škála pro hodnocení spokojenosti pacientů.
Je navržen tak, aby určil, do jaké míry se pacient v průběhu času zlepšuje nebo zhoršuje.
V naší studii bude zpochybněna změna mezi stavem účastníků před léčbou a jejich aktuálním stavem v 8. a 12. týdnu po léčbě.
V naší studii se GRC skládající se z 5 úrovní v rozmezí hodnot -2 až +2 (-2: jsem mnohem horší, -1: jsem horší, 0: jsem stejný, 1: jsem lepší, 2: jsem mnohem lepší) bude preferováno.
|
3krát po dobu 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Derya Celik, Prof., Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Luime JJ, Koes BW, Hendriksen IJ, Burdorf A, Verhagen AP, Miedema HS, Verhaar JA. Prevalence and incidence of shoulder pain in the general population; a systematic review. Scand J Rheumatol. 2004;33(2):73-81. doi: 10.1080/03009740310004667.
- Beaton DE, Wright JG, Katz JN; Upper Extremity Collaborative Group. Development of the QuickDASH: comparison of three item-reduction approaches. J Bone Joint Surg Am. 2005 May;87(5):1038-46. doi: 10.2106/JBJS.D.02060.
- Kamper SJ, Maher CG, Mackay G. Global rating of change scales: a review of strengths and weaknesses and considerations for design. J Man Manip Ther. 2009;17(3):163-70. doi: 10.1179/jmt.2009.17.3.163.
- Delgado DA, Lambert BS, Boutris N, McCulloch PC, Robbins AB, Moreno MR, Harris JD. Validation of Digital Visual Analog Scale Pain Scoring With a Traditional Paper-based Visual Analog Scale in Adults. J Am Acad Orthop Surg Glob Res Rev. 2018 Mar 23;2(3):e088. doi: 10.5435/JAAOSGlobal-D-17-00088. eCollection 2018 Mar.
- Celik D, Atalar AC, Demirhan M, Dirican A. Translation, cultural adaptation, validity and reliability of the Turkish ASES questionnaire. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2013 Sep;21(9):2184-9. doi: 10.1007/s00167-012-2183-3. Epub 2012 Aug 30.
- Tashjian RZ. Epidemiology, natural history, and indications for treatment of rotator cuff tears. Clin Sports Med. 2012 Oct;31(4):589-604. doi: 10.1016/j.csm.2012.07.001. Epub 2012 Aug 30.
- Metsios GS, Moe RH, Kitas GD. Exercise and inflammation. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2020 Apr;34(2):101504. doi: 10.1016/j.berh.2020.101504. Epub 2020 Apr 2.
- Lewis J, McCreesh K, Roy JS, Ginn K. Rotator Cuff Tendinopathy: Navigating the Diagnosis-Management Conundrum. J Orthop Sports Phys Ther. 2015 Nov;45(11):923-37. doi: 10.2519/jospt.2015.5941. Epub 2015 Sep 21.
- Macfarlane GJ, Hunt IM, Silman AJ. Predictors of chronic shoulder pain: a population based prospective study. J Rheumatol. 1998 Aug;25(8):1612-5.
- Litchfield R. Progressive strengthening exercises for subacromial impingement syndrome. Clin J Sport Med. 2013 Jan;23(1):86-7. doi: 10.1097/JSM.0b013e31827e9fb5.
- Vaysman M, Alben M, Todd M, Ruotolo C. Pharmacologic Enhancement of Rotator Cuff Repair: A Narrative Review. Orthop Rev (Pavia). 2022 Sep 4;14(3):37782. doi: 10.52965/001c.37782. eCollection 2022.
- Yuan T, Qian H, Yu X, Meng J, Lai CT, Jiang H, Zhao JN, Bao NR. Proteomic analysis reveals rotator cuff injury caused by oxidative stress. Ther Adv Chronic Dis. 2021 Mar 17;12:2040622320987057. doi: 10.1177/2040622320987057. eCollection 2021.
- Cinar-Medeni O, Ozengin N, Baltaci G, Duzgun I. Turkish version of the Rotator Cuff Quality of Life questionnaire in rotator cuff-impaired patients. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2015 Feb;23(2):591-5. doi: 10.1007/s00167-014-3290-0. Epub 2014 Sep 11.
- Matthews TJ, Hand GC, Rees JL, Athanasou NA, Carr AJ. Pathology of the torn rotator cuff tendon. Reduction in potential for repair as tear size increases. J Bone Joint Surg Br. 2006 Apr;88(4):489-95. doi: 10.1302/0301-620X.88B4.16845.
- Millar NL, Hueber AJ, Reilly JH, Xu Y, Fazzi UG, Murrell GA, McInnes IB. Inflammation is present in early human tendinopathy. Am J Sports Med. 2010 Oct;38(10):2085-91. doi: 10.1177/0363546510372613. Epub 2010 Jul 1.
- Andersson G, Backman LJ, Scott A, Lorentzon R, Forsgren S, Danielson P. Substance P accelerates hypercellularity and angiogenesis in tendon tissue and enhances paratendinitis in response to Achilles tendon overuse in a tendinopathy model. Br J Sports Med. 2011 Oct;45(13):1017-22. doi: 10.1136/bjsm.2010.082750. Epub 2011 May 2.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A-3456789876
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syndrom rotátorové manžety
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...UkončenoSyndrom multiorgánové dysfunkce | SEPTICKÝ ŠOK | SYNDROM SEPSEBelgie
-
Massachusetts General HospitalUniversity of California, San DiegoZatím nenabírámeAuto-pivovarský syndrom | Syndrom střevní fermentaceSpojené státy
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
Riphah International UniversityDokončenoSyndrom krkuPákistán
-
University Hospital, Strasbourg, FranceZatím nenabírámeSyndrom po pádu | Syndrom psychomotorické disadaptaceFrancie
-
Mahidol UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom subakromiální bolesti | Subakromiální náraz | Impingement syndrom, ramenoIndonésie
-
University of ManitobaUkončenoSyndrom patelofemorální bolesti | Syndrom bolesti předního kolena | Patellofemorální syndromKanada
-
Hospices Civils de LyonDokončenoSyndrom toxického šokuFrancie
-
Riphah International UniversityNáborSyndrom horního křížePákistán