Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cvičení vs. doplňky při bolestech ramene souvisejících s rotátorovou manžetou

29. ledna 2024 aktualizováno: Aysenur Erekdag, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Poskytuje užívání doplňků další výhody při bolestech ramene souvisejících s rotátorovou manžetou?

Bolest ramene související s rotátorovou manžetou je patologie charakterizovaná bolestí a funkční poruchou pocházející z jedné nebo více šlach rotátorové manžety. Celoživotní incidence bolesti ramene související s rotátorovou manžetou se podle literatury pohybuje kolem 67 %, přičemž roční incidence přesahuje 1 %. Mnoho pacientů pociťuje bolest a funkční ztrátu po dobu až jednoho roku a více než polovina pacientů uvádí bolest ramene přetrvávající déle než tři roky.

Patofyziologie, která je základem bolesti ramene související s rotátorovou manžetou, je i nadále předmětem pokračujícího výzkumu a nejistoty, přičemž mnoho aspektů dosud nebylo zcela objasněno. Nejběžnější názor na jeho patogenezi zahrnuje roli zánětu. Tuto hypotézu podporuje akumulace zánětlivých buněk ve šlachách, oxidační stres a zvýšené hladiny prozánětlivých cytokinů. Literatura naznačuje, že u šlachových patologií s akumulací zánětlivých buněk a zvýšenými hladinami cytokinů přispívá použití antioxidantů a protizánětlivých činidel kromě konzervativní léčby k hojení šlach. Antioxidanty a protizánětlivé látky jsou látky schopné zabránit nebo oddálit určité poškození buněk. V literatuře se doporučuje použití protizánětlivých a antioxidačních doplňků, jako je vitamín C (Vit-C), vitamín D (Vit-D), Omega-3 a hořčík (Mg). Navzdory literatuře, která uvádí cvičení jako zlatý standard pro zvládání bolesti ramen související s rotátorovou manžetou a prokázané protizánětlivé a antioxidační vlastnosti zmíněných doplňků, stále existují mezery v chápání jejich účinnosti při bolestech ramene souvisejících s rotátorovou manžetou. .

Na základě těchto mezer je cílem této studie prozkoumat účinky doplňků (Vit-C, Vit-D, Omega-3 a Mg) podávaných vedle cvičení na krevní parametry pacientů (TNF-a, IL- 6 a hladiny CRP), bolest, funkční stav, kvalita života a spokojenost pacientů u jedinců s bolestí ramene související s rotátorovou manžetou.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Detailní popis

Do studie bude zahrnuto 58 účastníků starších 40 let s bolestí ramene související s rotátorovou manžetou po dobu alespoň 3 měsíců. Od pacientů bude získán podepsaný dobrovolný souhlas. Účastníci budou rozděleni do dvou skupin. Studijní skupiny budou následující: a) Cvičební a doplňovací skupina ab) Cvičební skupina.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

58

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Istanbul, Krocan, 34500
        • Department of Physical Therapy and Rehabilitation, Faculty of Health Sciences, Istanbul University-Cerrahpaşa
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být starší 40 let
  • Diagnostika bolesti ramene související s rotátorovou manžetou potvrzená klinickým vyšetřením (testy Hawkins Kennedy a Empty Can) a zobrazením MRI
  • Bolest ramene po dobu nejméně tří měsíců

Kritéria vyloučení:

  • s plnou tloušťkou nebo masivním roztržením rotátorové manžety,
  • Mít v anamnéze příznaky začínající v důsledku traumatu,
  • mít v anamnéze operaci na stejném rameni,
  • S pasivní vnější rotací ramen <30° a flexí <120°,
  • s nestabilitou ramene,
  • Máte alergii na jakýkoli doplněk,
  • Máte psychické, emocionální nebo kognitivní problémy
  • Přítomnost problémů s rameny způsobených systémovými onemocněními,
  • přítomnost cukrovky, přítomnost těhotenství nebo kojení,
  • Malignita.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina cvičení a doplňků
Skupina Exercise & Supplement bude užívat doplňky stravy předepsané ortopedem každý den po dobu 8 týdnů navíc ke strukturovanému cvičebnímu programu pod dohledem fyzioterapeuta 3 dny v týdnu po dobu 8 týdnů.
Strukturovaný cvičební program pod dohledem fyzioterapeuta 3 dny v týdnu po dobu 8 týdnů
Příjem doplatku, který předepisuje ortoped každý den po dobu 8 týdnů
Aktivní komparátor: Cvičební skupina
Cvičební skupina bude dodržovat strukturovaný cvičební program pod dohledem fyzioterapeuta 3 dny v týdnu po dobu 8 týdnů.
Strukturovaný cvičební program pod dohledem fyzioterapeuta 3 dny v týdnu po dobu 8 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Standardizované hodnocení ramene amerických chirurgů ramen a loktů (ASES)
Časové okno: změna od výchozí bolesti ve 12. týdnu
Mezi sebehodnocením pacientů je 11 položek včetně úrovně bolesti a funkčnosti. Pro bolest v bodování popisují bolest rostoucí závažnosti mezi 0 a 10; Pokud jde o funkčnost, používá se 4bodová škála Likertova typu k určení, zda mohou vykonávat činnosti každodenního života nebo ne. Celkové skóre se pohybuje od 0 (absence funkce) do 100 (normální funkce).
změna od výchozí bolesti ve 12. týdnu
Dotazník pro rychlé postižení paže, ramene a ruky (Quick DASH)
Časové okno: změna od výchozí bolesti ve 12. týdnu
Quick DASH je dotazník o 11 položkách používaný k hodnocení funkčnosti horních končetin. Skóre se pohybuje od 0 (žádné zranění) do 100 (nejtěžší zranění).
změna od výchozí bolesti ve 12. týdnu
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: změna od výchozí bolesti ve 12. týdnu
Stupnice má rozsah 0 až 10 mm. Levá strana (0 mm) nevykazuje žádnou bolest a pravá strana (10 mm) vykazuje nejsilnější představitelnou bolest. Pacienti budou požádáni, aby označili závažnost své bolesti ramene v bodě na stupnici pomocí této stupnice. Vyšší body znamenají vyšší závažnost a nižší body znamenají nižší závažnost.
změna od výchozí bolesti ve 12. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života rotátorové manžety (RC-QoL)
Časové okno: 3krát po dobu 12 týdnů
Jedná se o sebehodnotící dotazník, který se skládá celkem z 34 otázek a 5 částí hodnotících kvalitu života specifickou pro dané onemocnění. Každá otázka je hodnocena na 100mm vizuální analogové stupnici, kde 0 představuje nejnižší skóre a 100 nejlepší skóre, a celkové skóre je uvedeno v procentech. Nízké skóre představuje nízkou kvalitu života.
3krát po dobu 12 týdnů
Global Rating of Change Scale (GRC)
Časové okno: 3krát po dobu 12 týdnů
Je to škála pro hodnocení spokojenosti pacientů. Je navržen tak, aby určil, do jaké míry se pacient v průběhu času zlepšuje nebo zhoršuje. V naší studii bude zpochybněna změna mezi stavem účastníků před léčbou a jejich aktuálním stavem v 8. a 12. týdnu po léčbě. V naší studii se GRC skládající se z 5 úrovní v rozmezí hodnot -2 až +2 (-2: jsem mnohem horší, -1: jsem horší, 0: jsem stejný, 1: jsem lepší, 2: jsem mnohem lepší) bude preferováno.
3krát po dobu 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Derya Celik, Prof., Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

4. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • A-3456789876

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom rotátorové manžety

3
Předplatit