- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05976035
Ćwiczenia a suplementy w bólu barku związanym z mankietem rotatorów
Czy przyjmowanie suplementów zapewnia dodatkowe korzyści w przypadku bólu barku związanego z mankietem rotatorów?
Ból barku związany ze stożkiem rotatorów jest patologią charakteryzującą się bólem i upośledzeniem czynnościowym, pochodzącym z jednego lub więcej ścięgien stożka rotatorów. Według piśmiennictwa częstość występowania bólu barku związanego ze stożkiem rotatorów w ciągu całego życia wynosi około 67%, a roczna częstość występowania przekracza 1%. Wielu pacjentów nadal odczuwa ból i utratę funkcji przez okres do jednego roku, a ponad połowa pacjentów zgłasza ból barku utrzymujący się przez ponad trzy lata.
Patofizjologia leżąca u podstaw bólu barku związanego ze stożkiem rotatorów jest nadal przedmiotem ciągłych badań i niepewności, a wiele aspektów nie zostało jeszcze w pełni wyjaśnionych. Najczęstsze przekonanie dotyczące jej patogenezy wiąże się z rolą stanu zapalnego. Hipotezę tę wspiera gromadzenie się komórek zapalnych w ścięgnach, stres oksydacyjny i podwyższony poziom cytokin prozapalnych. Z piśmiennictwa wynika, że w patologiach ścięgien z nagromadzeniem komórek zapalnych i podwyższonym poziomem cytokin stosowanie przeciwutleniaczy i leków przeciwzapalnych oprócz leczenia zachowawczego przyczynia się do gojenia ścięgien. Przeciwutleniacze i środki przeciwzapalne to substancje zdolne do zapobiegania lub opóźniania pewnych uszkodzeń komórek. W literaturze zaleca się stosowanie suplementów przeciwzapalnych i przeciwutleniających, takich jak witamina C (wit. C), witamina D (wit. D), omega-3 i magnez (Mg). Pomimo literatury wskazującej ćwiczenia jako złoty standard w leczeniu bólu barku związanego ze stożkiem rotatorów oraz wykazanych właściwości przeciwzapalnych i przeciwutleniających wspomnianych suplementów, nadal istnieją luki w zrozumieniu ich skuteczności w leczeniu bólu barku związanego ze stożkiem rotatorów .
W oparciu o te luki, celem tego badania jest zbadanie wpływu suplementacji (wit. 6 i poziom CRP), ból, stan funkcjonalny, jakość życia i zadowolenie pacjentów u osób z bólem barku związanym ze stożkiem rotatorów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Derya Çelik, Prof
- Numer telefonu: +905327940169
- E-mail: derya.celik@iuc.edu.tr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk, 34500
- Department of Physical Therapy and Rehabilitation, Faculty of Health Sciences, Istanbul University-Cerrahpaşa
-
Kontakt:
- Derya Çelik, Prof
- Numer telefonu: +905327940169
- E-mail: derya.celik@iuc.edu.tr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mając ponad 40 lat
- Rozpoznanie bólu barku związanego ze stożkiem rotatorów potwierdzone badaniem klinicznym (testy Hawkinsa Kennedy'ego i Empty Can) oraz obrazowaniem MRI
- Ból barku utrzymujący się przez co najmniej trzy miesiące
Kryteria wyłączenia:
- Mając pełnogrubościowe lub masywne rozdarcie stożka rotatorów,
- Mając historię wystąpienia objawów z powodu urazu,
- Mając historię operacji na tym samym ramieniu,
- Posiadanie biernej rotacji zewnętrznej barku <30° i zgięcia <120°,
- Mając niestabilność barku,
- Mając alergię na jakikolwiek suplement,
- Mając problemy psychologiczne, emocjonalne lub poznawcze
- Obecność problemów barku spowodowanych chorobami ogólnoustrojowymi,
- Obecność cukrzycy, obecność ciąży lub karmienia piersią,
- Złośliwość.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa ćwiczeń i suplementów
Grupa ćwiczeń i suplementów codziennie przez 8 tygodni będzie przyjmować suplementy przepisane przez ortopedę, oprócz ustrukturyzowanego programu ćwiczeń pod nadzorem fizjoterapeuty 3 dni w tygodniu przez 8 tygodni.
|
Zorganizowany program ćwiczeń pod okiem fizjoterapeuty 3 dni w tygodniu przez 8 tygodni
Przyjmowanie suplementu przepisanego przez ortopedę codziennie przez 8 tygodni
|
|
Aktywny komparator: Grupa ćwiczeń
Grupa ćwiczeń będzie realizowała ustrukturyzowany program ćwiczeń pod nadzorem fizjoterapeuty 3 dni w tygodniu przez 8 tygodni.
|
Zorganizowany program ćwiczeń pod okiem fizjoterapeuty 3 dni w tygodniu przez 8 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Standardowa ocena barku przez amerykańskich chirurgów barku i łokcia (ASES)
Ramy czasowe: zmiana od bólu wyjściowego po 12 tygodniach
|
Wśród samooceny pacjentów znajduje się 11 pozycji obejmujących poziom bólu i funkcjonalność.
W przypadku bólu w punktacji opisują ból o narastającym nasileniu między 0 a 10; Funkcjonalnie 4-punktowa skala typu Likerta służy do określenia, czy mogą wykonywać czynności życia codziennego, czy nie.
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 (brak funkcji) do 100 (funkcja prawidłowa).
|
zmiana od bólu wyjściowego po 12 tygodniach
|
|
Kwestionariusz Quick Disabilities of the Arm, Bark and Hand (Quick DASH)
Ramy czasowe: zmiana od bólu wyjściowego po 12 tygodniach
|
Quick DASH to 11-punktowy kwestionariusz służący do oceny funkcjonalności kończyn górnych.
Wynik waha się od 0 (brak urazu) do 100 (najpoważniejszy uraz).
|
zmiana od bólu wyjściowego po 12 tygodniach
|
|
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: zmiana od bólu wyjściowego po 12 tygodniach
|
Skala ma zakres od 0 do 10 mm.
Lewa strona (0 mm) nie wykazuje bólu, a prawa strona (10 mm) wykazuje najcięższy ból, jaki można sobie wyobrazić.
Pacjenci zostaną poproszeni o zaznaczenie nasilenia bólu barku w punkcie na skali przy użyciu tej skali.
Wyższe punkty oznaczają wyższą dotkliwość, a niższe punkty wskazują na mniejszą dotkliwość.
|
zmiana od bólu wyjściowego po 12 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia mankietu rotatorów (RC-QoL)
Ramy czasowe: 3 razy przez 12 tygodni
|
Jest to kwestionariusz samooceny składający się łącznie z 34 pytań i 5 części oceniających jakość życia związaną z chorobą.
Każde pytanie jest oceniane na 100 mm wizualnej skali analogowej, gdzie 0 oznacza najniższy wynik, a 100 najlepszy wynik, a całkowity wynik jest podany w procentach.
Niskie wyniki oznaczają niską jakość życia.
|
3 razy przez 12 tygodni
|
|
Globalna skala oceny zmian (GRC)
Ramy czasowe: 3 razy przez 12 tygodni
|
Jest to skala służąca do oceny satysfakcji pacjenta.
Ma na celu określenie, w jakim stopniu stan pacjenta poprawia się lub pogarsza w miarę upływu czasu.
W naszym badaniu kwestionowana będzie zmiana między stanem przed leczeniem uczestników a ich obecnym stanem w 8. i 12. tygodniu po leczeniu.
W naszym badaniu GRC składający się z 5 poziomów w przedziale wartości od -2 do +2 (-2: jestem dużo gorszy, -1: jestem gorszy, 0: jestem taki sam, 1: jestem lepszy, 2: jestem znacznie lepiej) będą preferowane.
|
3 razy przez 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Derya Celik, Prof., Istanbul University - Cerrahpasa
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Luime JJ, Koes BW, Hendriksen IJ, Burdorf A, Verhagen AP, Miedema HS, Verhaar JA. Prevalence and incidence of shoulder pain in the general population; a systematic review. Scand J Rheumatol. 2004;33(2):73-81. doi: 10.1080/03009740310004667.
- Beaton DE, Wright JG, Katz JN; Upper Extremity Collaborative Group. Development of the QuickDASH: comparison of three item-reduction approaches. J Bone Joint Surg Am. 2005 May;87(5):1038-46. doi: 10.2106/JBJS.D.02060.
- Kamper SJ, Maher CG, Mackay G. Global rating of change scales: a review of strengths and weaknesses and considerations for design. J Man Manip Ther. 2009;17(3):163-70. doi: 10.1179/jmt.2009.17.3.163.
- Delgado DA, Lambert BS, Boutris N, McCulloch PC, Robbins AB, Moreno MR, Harris JD. Validation of Digital Visual Analog Scale Pain Scoring With a Traditional Paper-based Visual Analog Scale in Adults. J Am Acad Orthop Surg Glob Res Rev. 2018 Mar 23;2(3):e088. doi: 10.5435/JAAOSGlobal-D-17-00088. eCollection 2018 Mar.
- Celik D, Atalar AC, Demirhan M, Dirican A. Translation, cultural adaptation, validity and reliability of the Turkish ASES questionnaire. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2013 Sep;21(9):2184-9. doi: 10.1007/s00167-012-2183-3. Epub 2012 Aug 30.
- Tashjian RZ. Epidemiology, natural history, and indications for treatment of rotator cuff tears. Clin Sports Med. 2012 Oct;31(4):589-604. doi: 10.1016/j.csm.2012.07.001. Epub 2012 Aug 30.
- Metsios GS, Moe RH, Kitas GD. Exercise and inflammation. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2020 Apr;34(2):101504. doi: 10.1016/j.berh.2020.101504. Epub 2020 Apr 2.
- Lewis J, McCreesh K, Roy JS, Ginn K. Rotator Cuff Tendinopathy: Navigating the Diagnosis-Management Conundrum. J Orthop Sports Phys Ther. 2015 Nov;45(11):923-37. doi: 10.2519/jospt.2015.5941. Epub 2015 Sep 21.
- Macfarlane GJ, Hunt IM, Silman AJ. Predictors of chronic shoulder pain: a population based prospective study. J Rheumatol. 1998 Aug;25(8):1612-5.
- Litchfield R. Progressive strengthening exercises for subacromial impingement syndrome. Clin J Sport Med. 2013 Jan;23(1):86-7. doi: 10.1097/JSM.0b013e31827e9fb5.
- Vaysman M, Alben M, Todd M, Ruotolo C. Pharmacologic Enhancement of Rotator Cuff Repair: A Narrative Review. Orthop Rev (Pavia). 2022 Sep 4;14(3):37782. doi: 10.52965/001c.37782. eCollection 2022.
- Yuan T, Qian H, Yu X, Meng J, Lai CT, Jiang H, Zhao JN, Bao NR. Proteomic analysis reveals rotator cuff injury caused by oxidative stress. Ther Adv Chronic Dis. 2021 Mar 17;12:2040622320987057. doi: 10.1177/2040622320987057. eCollection 2021.
- Cinar-Medeni O, Ozengin N, Baltaci G, Duzgun I. Turkish version of the Rotator Cuff Quality of Life questionnaire in rotator cuff-impaired patients. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2015 Feb;23(2):591-5. doi: 10.1007/s00167-014-3290-0. Epub 2014 Sep 11.
- Matthews TJ, Hand GC, Rees JL, Athanasou NA, Carr AJ. Pathology of the torn rotator cuff tendon. Reduction in potential for repair as tear size increases. J Bone Joint Surg Br. 2006 Apr;88(4):489-95. doi: 10.1302/0301-620X.88B4.16845.
- Millar NL, Hueber AJ, Reilly JH, Xu Y, Fazzi UG, Murrell GA, McInnes IB. Inflammation is present in early human tendinopathy. Am J Sports Med. 2010 Oct;38(10):2085-91. doi: 10.1177/0363546510372613. Epub 2010 Jul 1.
- Andersson G, Backman LJ, Scott A, Lorentzon R, Forsgren S, Danielson P. Substance P accelerates hypercellularity and angiogenesis in tendon tissue and enhances paratendinitis in response to Achilles tendon overuse in a tendinopathy model. Br J Sports Med. 2011 Oct;45(13):1017-22. doi: 10.1136/bjsm.2010.082750. Epub 2011 May 2.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A-3456789876
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespół stożka rotatorów
-
Cairo UniversityZakończonySzyny | Zakres ruchu | Anomalie ścięgien prostowników palcówEgipt
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaUrazy ścięgien | Anomalie ścięgien prostowników palcówTurcja (Türkiye)
-
National and Kapodistrian University of AthensAthens Medical CenterJeszcze nie rekrutacjaPRP | Komórka macierzysta | Artroskopowe zabiegi chirurgiczne | Uraz mankietu, rotator
-
Istituto Ortopedico RizzoliZakończony
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Ćwiczenia
-
Rashid Latif Medical CollegeZakończonyZespół wielotorbielowatych jajnikówPakistan
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyMotoryczny zespół ryzyka poznawczego | Osoby w podeszłym wieku (osoby w wieku 65 lat lub starsze) | Pacjent geriatryczny | Eksergowanie | Ćwiczenia nerwowo-mięśnioweTurcja (Türkiye)
-
Riphah International UniversityZakończonyFizjoterapia sportowaPakistan
-
Cukurova UniversityZakończonyZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)Turcja (Türkiye)
-
Sanidad de Castilla y LeónZakończonySkuteczność programu poprawiającego równowagę, mobilność i zapobiegającego upadkom u osób starszych.Przypadkowe upadkiHiszpania
-
INTI International UniversityUniversiti Pendidikan Sultan IdrisZakończony
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityZakończonyBezsenność, podstawowyHongkong
-
Technical University of MunichZakończonyPobór energii | Zdrowie | Apetyt | Zachowania żywienioweNiemcy
-
Hacettepe UniversityZakończonyBóle krzyża | Skolioza idiopatyczna | PowięźTurcja (Türkiye)
-
Université Catholique de LouvainKU LeuvenRejestracja na zaproszenie