- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05976035
Harjoitus vs. ravintolisät kiertäjämansettiin liittyvässä olkakipussa
Onko lisäravinteiden ottaminen lisähyötyjä rotaattorimansettiin liittyvissä olkapääkivuissa?
Kiertäjämansetista johtuva olkapääkipu on patologia, jolle on tunnusomaista kipu ja toiminnallinen vajaatoiminta, joka johtuu yhdestä tai useammasta rotaattorimansetin jänteestä. Kirjallisuuden mukaan rotaattorimansetista johtuvan olkapääkivun elinikäinen ilmaantuvuus on noin 67 % ja vuosittainen ilmaantuvuus yli 1 %. Monilla potilailla kipu ja toimintahäiriöt jatkuvat jopa vuoden ajan, ja yli puolet potilaista ilmoittaa olkapääkivun jatkuvan yli kolme vuotta.
Kiertäjämansettiperäiseen olkapääkipuun liittyvä patofysiologia on edelleen jatkuvan tutkimuksen ja epävarmuuden aiheena, ja monia näkökohtia ei ole vielä täysin selvitetty. Yleisin uskomus sen patogeneesistä liittyy tulehduksen rooliin. Tätä hypoteesia tukevat tulehdussolujen kerääntyminen jänteisiin, oksidatiivinen stressi ja kohonneet proinflammatoristen sytokiinien tasot. Kirjallisuus viittaa siihen, että jännepatologioissa, joissa on tulehdussolujen kertymistä ja kohonneita sytokiinitasoja, antioksidanttien ja tulehdusta ehkäisevien aineiden käyttö konservatiivisen hoidon lisäksi edistää jänteiden paranemista. Antioksidantit ja anti-inflammatoriset aineet ovat aineita, jotka pystyvät estämään tai hidastamaan tiettyjä soluvaurioita. Kirjallisuudessa suositellaan anti-inflammatoristen ja antioksidanttisten lisäravinteiden, kuten C-vitamiinin (C-vitamiinin), D-vitamiinin (D-vitamiinin), omega-3-vitamiinin ja magnesiumin (Mg), käyttöä. Huolimatta kirjallisuudesta, jonka mukaan harjoitus on kultainen standardi rotaattorimansetista johtuvan olkakivun hoidossa ja mainittujen ravintolisien osoittamista tulehdusta ja antioksidanttisista ominaisuuksista, niiden tehokkuudesta kiertäjämansettiperäisessä olkakipussa on edelleen aukkoja. .
Näiden aukkojen perusteella tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää harjoituksen lisäksi annettujen lisäravinteiden (Vit-C, Vit-D, Omega-3 ja Mg) vaikutuksia potilaiden veriparametreihin (TNF-a, IL- 6, ja CRP-tasot), kipu, toimintatila, elämänlaatu ja potilastyytyväisyys henkilöillä, joilla on rotaattorimansetista johtuva olkapääkipu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Derya Çelik, Prof
- Puhelinnumero: +905327940169
- Sähköposti: derya.celik@iuc.edu.tr
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki, 34500
- Department of Physical Therapy and Rehabilitation, Faculty of Health Sciences, Istanbul University-Cerrahpaşa
-
Ottaa yhteyttä:
- Derya Çelik, Prof
- Puhelinnumero: +905327940169
- Sähköposti: derya.celik@iuc.edu.tr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 40-vuotiaana
- Kiertäjämansetista johtuvan olkapääkivun diagnosointi kliinisen tutkimuksen (Hawkins Kennedy ja Empty Can -testit) ja MRI-kuvauksen avulla
- Olkapääkipu vähintään kolme kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- Täyspaksuinen tai massiivinen rotaattorimansetti repeämä,
- sinulla on ollut trauman aiheuttamia oireita,
- Sinulla on aiemmin ollut leikkaus samassa olkapäässä,
- olkapään passiivinen ulkoinen kierto <30° ja taivutus <120°,
- hartioiden epävakaus,
- Jos olet allerginen mille tahansa lisäaineelle,
- Sinulla on psykologisia, tunneperäisiä tai kognitiivisia ongelmia
- Systeemisten sairauksien aiheuttamat olkapääongelmat,
- Diabetes, raskaus tai imetys,
- Pahanlaatuisuus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Harjoitus- ja lisäravintoryhmä
Liikunta & Lisäravinteet -ryhmä ottaa ortopedin määräämiä lisäravinteita päivittäin 8 viikon ajan strukturoidun harjoitusohjelman lisäksi fysioterapeutin valvonnassa 3 päivää viikossa 8 viikon ajan.
|
Strukturoitu harjoitusohjelma fysioterapeutin valvonnassa 3 päivää viikossa 8 viikon ajan
Ortopedin määräämän lisäravinteen saaminen päivittäin 8 viikon ajan
|
Active Comparator: Harjoitusryhmä
Liikuntaryhmässä seurataan strukturoitua harjoitusohjelmaa fysioterapeutin valvonnassa 3 päivää viikossa 8 viikon ajan.
|
Strukturoitu harjoitusohjelma fysioterapeutin valvonnassa 3 päivää viikossa 8 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Amerikkalaisten olkapää- ja kyynärpääkirurgien standardoitu olkapääarviointi (ASES)
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteeseen verrattuna 12 viikon kohdalla
|
Potilaiden itsearvioinnissa on 11 kohtaa, mukaan lukien kivun taso ja toimivuus.
Pisteytyskivulle ne kuvaavat kipua, jonka vaikeusaste on 0-10; Toiminnallisuudessa 4-pisteen Likert-tyyppistä asteikkoa käytetään määrittämään, pystyvätkö he suorittamaan päivittäisiä toimintoja vai eivät.
Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (toiminnon puuttuminen) 100:aan (normaali toiminta).
|
muutos lähtötilanteeseen verrattuna 12 viikon kohdalla
|
Käden, hartian ja käden nopeat vammaiset kyselylomake (Quick DASH)
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteeseen verrattuna 12 viikon kohdalla
|
Quick DASH on 11 kohdan kyselylomake, jolla arvioidaan yläraajojen toimivuutta.
Pistemäärä vaihtelee 0:sta (ei vammoja) 100:aan (vakavin vamma).
|
muutos lähtötilanteeseen verrattuna 12 viikon kohdalla
|
Visual Analog Scale (VAS)
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteeseen verrattuna 12 viikon kohdalla
|
Asteikko on 0-10 mm.
Vasemmalla puolella (0 mm) ei ole kipua, ja oikealla puolella (10 mm) on voimakkain kuviteltavissa oleva kipu.
Potilaita pyydetään merkitsemään olkapääkipunsa vakavuus asteikon kohtaan tällä asteikolla.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta ja alemmat pisteet alhaisempaa vakavuutta.
|
muutos lähtötilanteeseen verrattuna 12 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Rotator Cuff Life Quality (RC-QoL)
Aikaikkuna: 3 kertaa 12 viikon ajan
|
Se on itsearviointilomake, jossa on yhteensä 34 kysymystä ja 5 sairauskohtaista elämänlaatua arvioivaa osaa.
Jokainen kysymys arvioidaan 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla, jossa 0 edustaa alhaisinta pistettä ja 100 parasta pistettä, ja kokonaispistemäärä ilmoitetaan prosentteina.
Alhaiset pisteet kertovat huonosta elämänlaadusta.
|
3 kertaa 12 viikon ajan
|
Global Rating of Change Scale (GRC)
Aikaikkuna: 3 kertaa 12 viikon ajan
|
Se on asteikko potilastyytyväisyyden arvioimiseksi.
Se on suunniteltu määrittämään, missä määrin potilas paranee tai huononee ajan myötä.
Tutkimuksessamme kyseenalaistetaan muutos osallistujien hoitoa edeltävän tilan ja nykyisen tilan välillä 8. ja 12. viikon hoidon jälkeen.
Tutkimuksessamme GRC koostuu 5 tasosta välillä -2 ja +2 (-2: olen paljon huonompi, -1: olen huonompi, 0: olen sama, 1: olen parempi, 2: olen paljon parempi) suositaan.
|
3 kertaa 12 viikon ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Derya Celik, Prof., Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Luime JJ, Koes BW, Hendriksen IJ, Burdorf A, Verhagen AP, Miedema HS, Verhaar JA. Prevalence and incidence of shoulder pain in the general population; a systematic review. Scand J Rheumatol. 2004;33(2):73-81. doi: 10.1080/03009740310004667.
- Beaton DE, Wright JG, Katz JN; Upper Extremity Collaborative Group. Development of the QuickDASH: comparison of three item-reduction approaches. J Bone Joint Surg Am. 2005 May;87(5):1038-46. doi: 10.2106/JBJS.D.02060.
- Kamper SJ, Maher CG, Mackay G. Global rating of change scales: a review of strengths and weaknesses and considerations for design. J Man Manip Ther. 2009;17(3):163-70. doi: 10.1179/jmt.2009.17.3.163.
- Delgado DA, Lambert BS, Boutris N, McCulloch PC, Robbins AB, Moreno MR, Harris JD. Validation of Digital Visual Analog Scale Pain Scoring With a Traditional Paper-based Visual Analog Scale in Adults. J Am Acad Orthop Surg Glob Res Rev. 2018 Mar 23;2(3):e088. doi: 10.5435/JAAOSGlobal-D-17-00088. eCollection 2018 Mar.
- Celik D, Atalar AC, Demirhan M, Dirican A. Translation, cultural adaptation, validity and reliability of the Turkish ASES questionnaire. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2013 Sep;21(9):2184-9. doi: 10.1007/s00167-012-2183-3. Epub 2012 Aug 30.
- Tashjian RZ. Epidemiology, natural history, and indications for treatment of rotator cuff tears. Clin Sports Med. 2012 Oct;31(4):589-604. doi: 10.1016/j.csm.2012.07.001. Epub 2012 Aug 30.
- Metsios GS, Moe RH, Kitas GD. Exercise and inflammation. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2020 Apr;34(2):101504. doi: 10.1016/j.berh.2020.101504. Epub 2020 Apr 2.
- Lewis J, McCreesh K, Roy JS, Ginn K. Rotator Cuff Tendinopathy: Navigating the Diagnosis-Management Conundrum. J Orthop Sports Phys Ther. 2015 Nov;45(11):923-37. doi: 10.2519/jospt.2015.5941. Epub 2015 Sep 21.
- Macfarlane GJ, Hunt IM, Silman AJ. Predictors of chronic shoulder pain: a population based prospective study. J Rheumatol. 1998 Aug;25(8):1612-5.
- Litchfield R. Progressive strengthening exercises for subacromial impingement syndrome. Clin J Sport Med. 2013 Jan;23(1):86-7. doi: 10.1097/JSM.0b013e31827e9fb5.
- Vaysman M, Alben M, Todd M, Ruotolo C. Pharmacologic Enhancement of Rotator Cuff Repair: A Narrative Review. Orthop Rev (Pavia). 2022 Sep 4;14(3):37782. doi: 10.52965/001c.37782. eCollection 2022.
- Yuan T, Qian H, Yu X, Meng J, Lai CT, Jiang H, Zhao JN, Bao NR. Proteomic analysis reveals rotator cuff injury caused by oxidative stress. Ther Adv Chronic Dis. 2021 Mar 17;12:2040622320987057. doi: 10.1177/2040622320987057. eCollection 2021.
- Cinar-Medeni O, Ozengin N, Baltaci G, Duzgun I. Turkish version of the Rotator Cuff Quality of Life questionnaire in rotator cuff-impaired patients. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2015 Feb;23(2):591-5. doi: 10.1007/s00167-014-3290-0. Epub 2014 Sep 11.
- Matthews TJ, Hand GC, Rees JL, Athanasou NA, Carr AJ. Pathology of the torn rotator cuff tendon. Reduction in potential for repair as tear size increases. J Bone Joint Surg Br. 2006 Apr;88(4):489-95. doi: 10.1302/0301-620X.88B4.16845.
- Millar NL, Hueber AJ, Reilly JH, Xu Y, Fazzi UG, Murrell GA, McInnes IB. Inflammation is present in early human tendinopathy. Am J Sports Med. 2010 Oct;38(10):2085-91. doi: 10.1177/0363546510372613. Epub 2010 Jul 1.
- Andersson G, Backman LJ, Scott A, Lorentzon R, Forsgren S, Danielson P. Substance P accelerates hypercellularity and angiogenesis in tendon tissue and enhances paratendinitis in response to Achilles tendon overuse in a tendinopathy model. Br J Sports Med. 2011 Oct;45(13):1017-22. doi: 10.1136/bjsm.2010.082750. Epub 2011 May 2.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A-3456789876
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rotator Cuff -oireyhtymä
-
Xiros LtdEi vielä rekrytointiaRotator Cuff Tear | Rotaattorimansetin vammat | Rotator Cuff Tears | Rotator Cuff Olkapään kyyneleet
-
UConn HealthDonaghue Medical Research FoundationValmis
-
Ullevaal University HospitalUniversity of OsloValmis
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterTuntematon
-
Tartu University HospitalUniversity of TartuEi vielä rekrytointiaRotator Cuff Tears | Rotator Cuff -oireyhtymä
-
Istanbul UniversityRekrytointi
-
Seoul National University HospitalValmisRotator Cuff -tautiKorean tasavalta
-
CHU de ReimsTuntematonArtroskooppinen Rotator CuffRanska
-
Spital Thurgau AGRekrytointi