- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05976035
Bewegung vs. Nahrungsergänzungsmittel bei Schulterschmerzen im Zusammenhang mit der Rotatorenmanschette
Bietet die Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln zusätzliche Vorteile bei Schulterschmerzen im Zusammenhang mit der Rotatorenmanschette?
Rotatorenmanschettenbedingte Schulterschmerzen sind eine Pathologie, die durch Schmerzen und Funktionsstörungen gekennzeichnet ist, die von einer oder mehreren Sehnen der Rotatorenmanschette ausgehen. Der Fachliteratur zufolge liegt die Lebenszeitinzidenz rotatorenmanschettenbedingter Schulterschmerzen bei etwa 67 %, wobei die jährliche Inzidenz bei über 1 % liegt. Viele Patienten leiden bis zu einem Jahr lang unter Schmerzen und Funktionseinbußen, und mehr als die Hälfte der Patienten berichtet, dass Schulterschmerzen länger als drei Jahre anhalten.
Die Pathophysiologie, die den Schulterschmerzen im Zusammenhang mit der Rotatorenmanschette zugrunde liegt, ist weiterhin Gegenstand laufender Forschung und Unsicherheit, wobei viele Aspekte noch vollständig geklärt werden müssen. Der am weitesten verbreitete Glaube bezüglich der Pathogenese bezieht sich auf die Rolle der Entzündung. Diese Hypothese wird durch die Ansammlung von Entzündungszellen in Sehnen, oxidativen Stress und erhöhte Spiegel proinflammatorischer Zytokine gestützt. Die Literatur legt nahe, dass bei Sehnenpathologien mit entzündlicher Zellansammlung und erhöhtem Zytokinspiegel der Einsatz von Antioxidantien und entzündungshemmenden Mitteln zusätzlich zur konservativen Behandlung zur Sehnenheilung beiträgt. Antioxidantien und Entzündungshemmer sind Substanzen, die bestimmte Zellschäden verhindern oder verzögern können. In der Literatur wird die Verwendung von entzündungshemmenden und antioxidativen Nahrungsergänzungsmitteln wie Vitamin C (Vit-C), Vitamin D (Vit-D), Omega-3 und Magnesium (Mg) empfohlen. Obwohl in der Literatur Bewegung als Goldstandard für die Behandlung von Schulterschmerzen im Zusammenhang mit der Rotatorenmanschette angegeben wird und die genannten Nahrungsergänzungsmittel nachweislich entzündungshemmende und antioxidative Eigenschaften haben, bestehen immer noch Lücken im Verständnis ihrer Wirksamkeit bei Schulterschmerzen im Zusammenhang mit der Rotatorenmanschette .
Basierend auf diesen Lücken besteht das Ziel dieser Studie darin, die Auswirkungen von Nahrungsergänzungsmitteln (Vit-C, Vit-D, Omega-3 und Mg), die zusätzlich zum Training verabreicht werden, auf die Blutparameter (TNF-a, IL-) der Patienten zu untersuchen. 6 und CRP-Werte), Schmerzen, Funktionsstatus, Lebensqualität und Patientenzufriedenheit bei Personen mit rotatorenmanschettenbedingten Schulterschmerzen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Derya Çelik, Prof
- Telefonnummer: +905327940169
- E-Mail: derya.celik@iuc.edu.tr
Studienorte
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Istanbul, Truthahn, 34500
- Department of Physical Therapy and Rehabilitation, Faculty of Health Sciences, Istanbul University-Cerrahpaşa
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Kontakt:
- Derya Çelik, Prof
- Telefonnummer: +905327940169
- E-Mail: derya.celik@iuc.edu.tr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Über 40 Jahre alt sein
- Diagnose von Schulterschmerzen im Zusammenhang mit der Rotatorenmanschette, Bestätigung durch klinische Untersuchung (Hawkins-Kennedy- und Empty-Can-Tests) und MRT-Bildgebung
- Habe seit mindestens drei Monaten Schulterschmerzen
Ausschlusskriterien:
- Vollflächiger oder massiver Rotatorenmanschettenriss,
- Wenn in der Vergangenheit Symptome aufgrund eines Traumas aufgetreten sind,
- Eine Vorgeschichte von Operationen an derselben Schulter haben,
- Mit passiver Außenrotation der Schulter <30° und Flexion <120°,
- Schulterinstabilität haben,
- Eine Allergie gegen ein Nahrungsergänzungsmittel haben,
- Psychische, emotionale oder kognitive Probleme haben
- Vorliegen von Schulterproblemen aufgrund systemischer Erkrankungen,
- Vorliegen von Diabetes, Vorliegen einer Schwangerschaft oder Stillzeit,
- Malignität.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Übungs- und Ergänzungsgruppe
Die Übungs- und Nahrungsergänzungsgruppe nimmt 8 Wochen lang täglich Nahrungsergänzungsmittel ein, die vom Orthopäden verschrieben werden, zusätzlich zu einem strukturierten Trainingsprogramm unter der Aufsicht eines Physiotherapeuten an 3 Tagen pro Woche für 8 Wochen.
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Strukturiertes Trainingsprogramm unter der Aufsicht eines Physiotherapeuten an 3 Tagen pro Woche für 8 Wochen
8 Wochen lang täglich Nahrungsergänzungsmittel erhalten, die von einem Orthopäden verschrieben werden
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Aktiver Komparator: Übungsgruppe
Die Übungsgruppe folgt 8 Wochen lang an 3 Tagen pro Woche einem strukturierten Übungsprogramm unter der Aufsicht eines Physiotherapeuten.
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Strukturiertes Trainingsprogramm unter der Aufsicht eines Physiotherapeuten an 3 Tagen pro Woche für 8 Wochen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die American Shoulder and Elbow Surgeons Standardized Shoulder Assessment (ASES)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangsschmerz nach 12 Wochen
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Die Selbsteinschätzung der Patienten umfasst 11 Punkte, darunter Schmerzniveau und Funktionalität.
Beim Scoring-Schmerz beschreiben sie einen zunehmenden Schweregrad zwischen 0 und 10; Bei der Funktionalität wird eine 4-Punkte-Likert-Skala verwendet, um zu bestimmen, ob sie Aktivitäten des täglichen Lebens ausführen können oder nicht.
Der Gesamtscore reicht von 0 (keine Funktion) bis 100 (normale Funktion).
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Veränderung gegenüber dem Ausgangsschmerz nach 12 Wochen
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Schneller Fragebogen zu Arm-, Schulter- und Handbehinderungen (Quick DASH)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangsschmerz nach 12 Wochen
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Quick DASH ist ein 11-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung der Funktionalität der oberen Extremitäten.
Der Wert reicht von 0 (keine Verletzung) bis 100 (schwerste Verletzung).
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Veränderung gegenüber dem Ausgangsschmerz nach 12 Wochen
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Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangsschmerz nach 12 Wochen
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Die Skala hat einen Bereich von 0 bis 10 mm.
Die linke Seite (0 mm) zeigt keine Schmerzen und die rechte Seite (10 mm) zeigt die stärksten Schmerzen, die man sich vorstellen kann.
Die Patienten werden gebeten, anhand dieser Skala die Schwere ihrer Schulterschmerzen an einem Punkt auf der Skala zu markieren.
Höhere Punkte bedeuten einen höheren Schweregrad und niedrigere Punkte bedeuten einen geringeren Schweregrad.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangsschmerz nach 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lebensqualität der Rotatorenmanschette (RC-QoL)
Zeitfenster: 3 Mal für 12 Wochen
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Es handelt sich um einen Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der aus insgesamt 34 Fragen und 5 Abschnitten zur Beurteilung der krankheitsspezifischen Lebensqualität besteht.
Jede Frage wird auf einer visuellen Analogskala von 100 mm bewertet, wobei 0 die niedrigste Punktzahl und 100 die beste Punktzahl darstellt. Die Gesamtpunktzahl wird als Prozentsatz angegeben.
Niedrige Werte bedeuten eine geringe Lebensqualität.
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3 Mal für 12 Wochen
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Globale Rating-of-Change-Skala (GRC)
Zeitfenster: 3 Mal für 12 Wochen
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Es handelt sich um eine Skala zur Bewertung der Patientenzufriedenheit.
Es soll ermitteln, inwieweit sich der Zustand des Patienten im Laufe der Zeit verbessert oder verschlechtert.
In unserer Studie wird die Veränderung zwischen dem Vorbehandlungsstatus der Teilnehmer und ihrem aktuellen Status in der 8. und 12. Woche nach der Behandlung abgefragt.
In unserer Studie besteht GRC aus 5 Stufen zwischen -2 und +2 Wertebereichen (-2: Mir geht es viel schlechter, -1: Mir geht es schlechter, 0: Mir geht es genauso, 1: Mir geht es besser, 2: Mir geht es viel besser) wird bevorzugt.
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3 Mal für 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Derya Celik, Prof., Istanbul University - Cerrahpasa
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Beaton DE, Wright JG, Katz JN; Upper Extremity Collaborative Group. Development of the QuickDASH: comparison of three item-reduction approaches. J Bone Joint Surg Am. 2005 May;87(5):1038-46. doi: 10.2106/JBJS.D.02060.
- Kamper SJ, Maher CG, Mackay G. Global rating of change scales: a review of strengths and weaknesses and considerations for design. J Man Manip Ther. 2009;17(3):163-70. doi: 10.1179/jmt.2009.17.3.163.
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- Andersson G, Backman LJ, Scott A, Lorentzon R, Forsgren S, Danielson P. Substance P accelerates hypercellularity and angiogenesis in tendon tissue and enhances paratendinitis in response to Achilles tendon overuse in a tendinopathy model. Br J Sports Med. 2011 Oct;45(13):1017-22. doi: 10.1136/bjsm.2010.082750. Epub 2011 May 2.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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