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Bewegung vs. Nahrungsergänzungsmittel bei Schulterschmerzen im Zusammenhang mit der Rotatorenmanschette

21. März 2025 aktualisiert von: Aysenur Erekdag, Istanbul University - Cerrahpasa

Bietet die Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln zusätzliche Vorteile bei Schulterschmerzen im Zusammenhang mit der Rotatorenmanschette?

Rotatorenmanschettenbedingte Schulterschmerzen sind eine Pathologie, die durch Schmerzen und Funktionsstörungen gekennzeichnet ist, die von einer oder mehreren Sehnen der Rotatorenmanschette ausgehen. Der Fachliteratur zufolge liegt die Lebenszeitinzidenz rotatorenmanschettenbedingter Schulterschmerzen bei etwa 67 %, wobei die jährliche Inzidenz bei über 1 % liegt. Viele Patienten leiden bis zu einem Jahr lang unter Schmerzen und Funktionseinbußen, und mehr als die Hälfte der Patienten berichtet, dass Schulterschmerzen länger als drei Jahre anhalten.

Die Pathophysiologie, die den Schulterschmerzen im Zusammenhang mit der Rotatorenmanschette zugrunde liegt, ist weiterhin Gegenstand laufender Forschung und Unsicherheit, wobei viele Aspekte noch vollständig geklärt werden müssen. Der am weitesten verbreitete Glaube bezüglich der Pathogenese bezieht sich auf die Rolle der Entzündung. Diese Hypothese wird durch die Ansammlung von Entzündungszellen in Sehnen, oxidativen Stress und erhöhte Spiegel proinflammatorischer Zytokine gestützt. Die Literatur legt nahe, dass bei Sehnenpathologien mit entzündlicher Zellansammlung und erhöhtem Zytokinspiegel der Einsatz von Antioxidantien und entzündungshemmenden Mitteln zusätzlich zur konservativen Behandlung zur Sehnenheilung beiträgt. Antioxidantien und Entzündungshemmer sind Substanzen, die bestimmte Zellschäden verhindern oder verzögern können. In der Literatur wird die Verwendung von entzündungshemmenden und antioxidativen Nahrungsergänzungsmitteln wie Vitamin C (Vit-C), Vitamin D (Vit-D), Omega-3 und Magnesium (Mg) empfohlen. Obwohl in der Literatur Bewegung als Goldstandard für die Behandlung von Schulterschmerzen im Zusammenhang mit der Rotatorenmanschette angegeben wird und die genannten Nahrungsergänzungsmittel nachweislich entzündungshemmende und antioxidative Eigenschaften haben, bestehen immer noch Lücken im Verständnis ihrer Wirksamkeit bei Schulterschmerzen im Zusammenhang mit der Rotatorenmanschette .

Basierend auf diesen Lücken besteht das Ziel dieser Studie darin, die Auswirkungen von Nahrungsergänzungsmitteln (Vit-C, Vit-D, Omega-3 und Mg), die zusätzlich zum Training verabreicht werden, auf die Blutparameter (TNF-a, IL-) der Patienten zu untersuchen. 6 und CRP-Werte), Schmerzen, Funktionsstatus, Lebensqualität und Patientenzufriedenheit bei Personen mit rotatorenmanschettenbedingten Schulterschmerzen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

In die Studie werden 58 Teilnehmer über 40 Jahre einbezogen, die seit mindestens 3 Monaten an Schulterschmerzen im Zusammenhang mit der Rotatorenmanschette leiden. Von den Patienten wird eine unterzeichnete freiwillige Einwilligung eingeholt. Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen eingeteilt. Die Lerngruppen sind wie folgt: a) Übungs- und Ergänzungsgruppe und b) Übungsgruppe.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

58

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Istanbul, Truthahn, 34500
        • Department of Physical Therapy and Rehabilitation, Faculty of Health Sciences, Istanbul University-Cerrahpaşa
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Über 40 Jahre alt sein
  • Diagnose von Schulterschmerzen im Zusammenhang mit der Rotatorenmanschette, Bestätigung durch klinische Untersuchung (Hawkins-Kennedy- und Empty-Can-Tests) und MRT-Bildgebung
  • Habe seit mindestens drei Monaten Schulterschmerzen

Ausschlusskriterien:

  • Vollflächiger oder massiver Rotatorenmanschettenriss,
  • Wenn in der Vergangenheit Symptome aufgrund eines Traumas aufgetreten sind,
  • Eine Vorgeschichte von Operationen an derselben Schulter haben,
  • Mit passiver Außenrotation der Schulter <30° und Flexion <120°,
  • Schulterinstabilität haben,
  • Eine Allergie gegen ein Nahrungsergänzungsmittel haben,
  • Psychische, emotionale oder kognitive Probleme haben
  • Vorliegen von Schulterproblemen aufgrund systemischer Erkrankungen,
  • Vorliegen von Diabetes, Vorliegen einer Schwangerschaft oder Stillzeit,
  • Malignität.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Übungs- und Ergänzungsgruppe
Die Übungs- und Nahrungsergänzungsgruppe nimmt 8 Wochen lang täglich Nahrungsergänzungsmittel ein, die vom Orthopäden verschrieben werden, zusätzlich zu einem strukturierten Trainingsprogramm unter der Aufsicht eines Physiotherapeuten an 3 Tagen pro Woche für 8 Wochen.
Strukturiertes Trainingsprogramm unter der Aufsicht eines Physiotherapeuten an 3 Tagen pro Woche für 8 Wochen
8 Wochen lang täglich Nahrungsergänzungsmittel erhalten, die von einem Orthopäden verschrieben werden
Aktiver Komparator: Übungsgruppe
Die Übungsgruppe folgt 8 Wochen lang an 3 Tagen pro Woche einem strukturierten Übungsprogramm unter der Aufsicht eines Physiotherapeuten.
Strukturiertes Trainingsprogramm unter der Aufsicht eines Physiotherapeuten an 3 Tagen pro Woche für 8 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die American Shoulder and Elbow Surgeons Standardized Shoulder Assessment (ASES)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangsschmerz nach 12 Wochen
Die Selbsteinschätzung der Patienten umfasst 11 Punkte, darunter Schmerzniveau und Funktionalität. Beim Scoring-Schmerz beschreiben sie einen zunehmenden Schweregrad zwischen 0 und 10; Bei der Funktionalität wird eine 4-Punkte-Likert-Skala verwendet, um zu bestimmen, ob sie Aktivitäten des täglichen Lebens ausführen können oder nicht. Der Gesamtscore reicht von 0 (keine Funktion) bis 100 (normale Funktion).
Veränderung gegenüber dem Ausgangsschmerz nach 12 Wochen
Schneller Fragebogen zu Arm-, Schulter- und Handbehinderungen (Quick DASH)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangsschmerz nach 12 Wochen
Quick DASH ist ein 11-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung der Funktionalität der oberen Extremitäten. Der Wert reicht von 0 (keine Verletzung) bis 100 (schwerste Verletzung).
Veränderung gegenüber dem Ausgangsschmerz nach 12 Wochen
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangsschmerz nach 12 Wochen
Die Skala hat einen Bereich von 0 bis 10 mm. Die linke Seite (0 mm) zeigt keine Schmerzen und die rechte Seite (10 mm) zeigt die stärksten Schmerzen, die man sich vorstellen kann. Die Patienten werden gebeten, anhand dieser Skala die Schwere ihrer Schulterschmerzen an einem Punkt auf der Skala zu markieren. Höhere Punkte bedeuten einen höheren Schweregrad und niedrigere Punkte bedeuten einen geringeren Schweregrad.
Veränderung gegenüber dem Ausgangsschmerz nach 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität der Rotatorenmanschette (RC-QoL)
Zeitfenster: 3 Mal für 12 Wochen
Es handelt sich um einen Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der aus insgesamt 34 Fragen und 5 Abschnitten zur Beurteilung der krankheitsspezifischen Lebensqualität besteht. Jede Frage wird auf einer visuellen Analogskala von 100 mm bewertet, wobei 0 die niedrigste Punktzahl und 100 die beste Punktzahl darstellt. Die Gesamtpunktzahl wird als Prozentsatz angegeben. Niedrige Werte bedeuten eine geringe Lebensqualität.
3 Mal für 12 Wochen
Globale Rating-of-Change-Skala (GRC)
Zeitfenster: 3 Mal für 12 Wochen
Es handelt sich um eine Skala zur Bewertung der Patientenzufriedenheit. Es soll ermitteln, inwieweit sich der Zustand des Patienten im Laufe der Zeit verbessert oder verschlechtert. In unserer Studie wird die Veränderung zwischen dem Vorbehandlungsstatus der Teilnehmer und ihrem aktuellen Status in der 8. und 12. Woche nach der Behandlung abgefragt. In unserer Studie besteht GRC aus 5 Stufen zwischen -2 und +2 Wertebereichen (-2: Mir geht es viel schlechter, -1: Mir geht es schlechter, 0: Mir geht es genauso, 1: Mir geht es besser, 2: Mir geht es viel besser) wird bevorzugt.
3 Mal für 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Derya Celik, Prof., Istanbul University - Cerrahpasa

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rotatorenmanschettensyndrom

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