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Esercizio contro supplementi nel dolore alla spalla correlato alla cuffia dei rotatori

21 marzo 2025 aggiornato da: Aysenur Erekdag, Istanbul University - Cerrahpasa

L'assunzione di integratori fornisce ulteriori vantaggi nel dolore alla spalla correlato alla cuffia dei rotatori?

Il dolore alla spalla correlato alla cuffia dei rotatori è una patologia caratterizzata da dolore e compromissione funzionale originati da uno o più tendini della cuffia dei rotatori. Secondo la letteratura, l'incidenza nel corso della vita del dolore alla spalla correlato alla cuffia dei rotatori è di circa il 67%, con un'incidenza annuale superiore all'1%. Molti pazienti continuano a provare dolore e perdita funzionale fino a un anno e più della metà dei pazienti riferisce che il dolore alla spalla persiste per più di tre anni.

La fisiopatologia alla base del dolore alla spalla correlato alla cuffia dei rotatori continua ad essere oggetto di continue ricerche e incertezze, con molti aspetti ancora da chiarire completamente. La credenza più comune riguardo alla sua patogenesi riguarda il ruolo dell'infiammazione. Questa ipotesi è supportata dall'accumulo di cellule infiammatorie nei tendini, dallo stress ossidativo e dall'aumento dei livelli di citochine pro-infiammatorie. La letteratura suggerisce che nelle patologie tendinee con accumulo di cellule infiammatorie e aumento dei livelli di citochine, l'uso di antiossidanti e agenti antinfiammatori in aggiunta al trattamento conservativo contribuisce alla guarigione del tendine. Gli antiossidanti e gli antinfiammatori sono sostanze in grado di prevenire o ritardare alcuni danni cellulari. In letteratura è consigliato l'uso di integratori antinfiammatori e antiossidanti come Vitamina C (Vit-C), Vitamina D (Vit-D), Omega-3 e Magnesio (Mg). Nonostante la letteratura indichi l'esercizio come il gold standard per la gestione del dolore alla spalla correlato alla cuffia dei rotatori e le dimostrate proprietà antinfiammatorie e antiossidanti degli integratori menzionati, ci sono ancora lacune nella comprensione della loro efficacia nel dolore alla spalla correlato alla cuffia dei rotatori .

Sulla base di queste lacune, l'obiettivo di questo studio è indagare gli effetti degli integratori (Vit-C, Vit-D, Omega-3 e Mg) somministrati in aggiunta all'esercizio sui parametri del sangue dei pazienti (TNF-a, IL- 6 e livelli di CRP), dolore, stato funzionale, qualità della vita e soddisfazione del paziente in individui con dolore alla spalla correlato alla cuffia dei rotatori.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno inclusi nello studio 58 partecipanti di età superiore ai 40 anni con dolore alla spalla correlato alla cuffia dei rotatori per almeno 3 mesi. Il consenso volontario firmato sarà ottenuto dai pazienti. I partecipanti saranno divisi in due gruppi. I gruppi di studio saranno i seguenti: a) Gruppo di esercizi e supplementi e b) Gruppo di esercizi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

58

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino, 34500
        • Department of Physical Therapy and Rehabilitation, Faculty of Health Sciences, Istanbul University-Cerrahpaşa
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere più di 40 anni
  • Diagnosi di dolore alla spalla correlato alla cuffia dei rotatori confermata mediante esame clinico (test Hawkins Kennedy e Empty Can) e risonanza magnetica
  • Avere dolore alla spalla per almeno tre mesi

Criteri di esclusione:

  • Avere una lesione della cuffia dei rotatori a tutto spessore o massiccia,
  • Avere una storia di insorgenza di sintomi a causa di un trauma,
  • Avere una storia di intervento chirurgico sulla stessa spalla,
  • Avere una rotazione esterna passiva della spalla <30° e una flessione <120°,
  • Avere instabilità della spalla,
  • Avere un'allergia a qualsiasi integratore,
  • Avere problemi psicologici, emotivi o cognitivi
  • Presenza di problemi alla spalla causati da malattie sistemiche,
  • Presenza di diabete, presenza di gravidanza o allattamento,
  • Malignità.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di esercizi e integratori
Il gruppo Esercizio e supplemento assumerà integratori prescritti dall'ortopedico ogni giorno per 8 settimane oltre a un programma di esercizi strutturato sotto la supervisione di un fisioterapista 3 giorni a settimana per 8 settimane.
Altro: Esercizio
Programma di esercizi strutturati sotto la supervisione di un fisioterapista 3 giorni a settimana per 8 settimane
Altro: Supplemento
Ricevere supplementi prescritti da un ortopedico ogni giorno per 8 settimane
Comparatore attivo: Gruppo di esercizi
Il gruppo di esercizi seguirà un programma di esercizi strutturato sotto la supervisione di un fisioterapista 3 giorni a settimana per 8 settimane.
Altro: Esercizio
Programma di esercizi strutturati sotto la supervisione di un fisioterapista 3 giorni a settimana per 8 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'American Shoulder and Elbow Surgeons Standardized Shoulder Assessment (ASES)
Lasso di tempo: variazione rispetto al dolore basale a 12 settimane
Tra le autovalutazioni dei pazienti, ci sono 11 item tra cui livello di dolore e funzionalità. Per il dolore nel punteggio, descrivono il dolore di gravità crescente tra 0 e 10; Nella funzionalità, viene utilizzata una scala di tipo Likert a 4 punti per determinare se possono svolgere o meno attività della vita quotidiana. Il punteggio totale varia da 0 (assenza di funzione) a 100 (funzionamento normale).
variazione rispetto al dolore basale a 12 settimane
Disabilità rapide del braccio, della spalla e del questionario della mano (Quick DASH)
Lasso di tempo: variazione rispetto al dolore basale a 12 settimane
Quick DASH è un questionario di 11 voci utilizzato per valutare la funzionalità degli arti superiori. Il punteggio va da 0 (nessuna lesione) a 100 (lesione più grave).
variazione rispetto al dolore basale a 12 settimane
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al dolore basale a 12 settimane
La scala ha una gamma da 0 a 10 mm. Il lato sinistro (0 mm) non mostra dolore e il lato destro (10 mm) mostra il dolore più intenso che si possa immaginare. Ai pazienti verrà chiesto di contrassegnare la gravità del dolore alla spalla in un punto della scala utilizzando questa scala. I punti più alti indicano una gravità maggiore e i punti più bassi indicano una gravità inferiore.
cambiamento rispetto al dolore basale a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita della cuffia dei rotatori (RC-QoL)
Lasso di tempo: 3 volte per 12 settimane
Si tratta di un questionario di autovalutazione composto da un totale di 34 domande e 5 sezioni che valutano la qualità della vita specifica per malattia. Ogni domanda viene valutata su una scala analogica visiva di 100 mm, dove 0 rappresenta il punteggio più basso e 100 il punteggio migliore, e il punteggio totale è espresso in percentuale. Punteggi bassi rappresentano una bassa qualità della vita.
3 volte per 12 settimane
Scala di valutazione globale del cambiamento (GRC)
Lasso di tempo: 3 volte per 12 settimane
È una scala per valutare la soddisfazione del paziente. È progettato per determinare la misura in cui il paziente migliora o peggiora nel tempo. Nel nostro studio, verrà messo in discussione il cambiamento tra lo stato pre-trattamento dei partecipanti e il loro stato attuale all'ottava e alla dodicesima settimana dopo il trattamento. Nel nostro studio, GRC costituito da 5 livelli compresi tra -2 e +2 intervalli di valori (-2: sto molto peggio, -1: sto peggio, 0: sono uguale, 1: sto meglio, 2: sto molto meglio) sarà preferito.
3 volte per 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istanbul University - Cerrahpasa

Investigatori

  • Direttore dello studio: Derya Celik, Prof., Istanbul University - Cerrahpasa

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

4 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A-3456789876

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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