- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05976035
Упражнения против пищевых добавок при боли в плече, связанной с вращательной манжетой плеча
Дают ли прием добавок дополнительные преимущества при боли в плече, связанной с вращательной манжетой плеча?
Боль, связанная с вращательной манжетой плеча, представляет собой патологию, характеризующуюся болью и функциональными нарушениями, исходящими из одного или нескольких сухожилий вращательной манжеты плеча. Согласно литературным данным, частота возникновения боли в плечевом суставе, связанной с вращательной манжетой плеча, в течение жизни составляет около 67%, а ежегодная заболеваемость превышает 1%. Многие пациенты продолжают испытывать боль и функциональные нарушения в течение одного года, и более половины пациентов сообщают о боли в плече, сохраняющейся более трех лет.
Патофизиология, лежащая в основе боли в плечевом суставе, связанной с вращательной манжетой плеча, продолжает оставаться предметом продолжающихся исследований и неясностей, многие аспекты которой еще предстоит полностью выяснить. Наиболее распространенное мнение относительно его патогенеза связано с ролью воспаления. Эта гипотеза подтверждается накоплением воспалительных клеток в сухожилиях, окислительным стрессом и повышенным уровнем провоспалительных цитокинов. В литературе отмечается, что при патологиях сухожилий с накоплением воспалительных клеток и повышением уровня цитокинов применение антиоксидантов и противовоспалительных средств в дополнение к консервативному лечению способствует заживлению сухожилий. Антиоксиданты и противовоспалительные вещества — это вещества, способные предотвращать или отсрочивать определенные повреждения клеток. В литературе рекомендуется использование противовоспалительных и антиоксидантных добавок, таких как витамин C (Vit-C), витамин D (Vit-D), омега-3 и магний (Mg). Несмотря на то, что литература указывает, что упражнения являются золотым стандартом для лечения боли в плече, связанной с вращательной манжетой, и продемонстрированные противовоспалительные и антиоксидантные свойства упомянутых добавок, все еще существуют пробелы в понимании их эффективности при боли в плече, связанной с вращательной манжетой. .
Основываясь на этих пробелах, целью данного исследования является изучение влияния добавок (витамин С, вит-D, омега-3 и магний), принимаемых в дополнение к физическим упражнениям, на параметры крови пациентов (ФНО-α, ИЛ- 6 и уровни СРБ), боль, функциональное состояние, качество жизни и удовлетворенность пациентов у пациентов с болью в плечевом суставе, связанной с вращательной манжетой плеча.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Derya Çelik, Prof
- Номер телефона: +905327940169
- Электронная почта: derya.celik@iuc.edu.tr
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция, 34500
- Department of Physical Therapy and Rehabilitation, Faculty of Health Sciences, Istanbul University-Cerrahpaşa
-
Контакт:
- Derya Çelik, Prof
- Номер телефона: +905327940169
- Электронная почта: derya.celik@iuc.edu.tr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Быть старше 40 лет
- Диагностика боли в плече, связанной с вращательной манжетой плеча, подтверждается клиническим обследованием (тесты Хокинса, Кеннеди и Пустая банка) и МРТ.
- Боль в плече в течение как минимум трех месяцев
Критерий исключения:
- Полнослойный или массивный разрыв вращательной манжеты плеча,
- Имея в анамнезе появление симптомов из-за травмы,
- Имея в анамнезе операцию на том же плече,
- При пассивной наружной ротации плеча <30° и сгибании <120°,
- Имея нестабильность плеча,
- Аллергия на какую-либо добавку,
- Наличие психологических, эмоциональных или когнитивных проблем
- Наличие проблем с плечом, вызванных системными заболеваниями,
- Наличие сахарного диабета, наличие беременности или кормления грудью,
- Злокачественность.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Группа упражнений и добавок
Группа упражнений и добавок будет принимать добавки, прописанные ортопедом, каждый день в течение 8 недель в дополнение к структурированной программе упражнений под наблюдением физиотерапевта 3 дня в неделю в течение 8 недель.
|
Структурированная программа упражнений под наблюдением физиотерапевта 3 дня в неделю в течение 8 недель
Прием добавок, назначенных ортопедом, каждый день в течение 8 недель.
|
Активный компаратор: Группа упражнений
Группа упражнений будет следовать структурированной программе упражнений под наблюдением физиотерапевта 3 дня в неделю в течение 8 недель.
|
Структурированная программа упражнений под наблюдением физиотерапевта 3 дня в неделю в течение 8 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Американская стандартизированная оценка плечевого и локтевого хирургов (ASES)
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем боли через 12 недель
|
Среди самооценки пациентов 11 пунктов, в том числе уровень боли и функциональные возможности.
Для боли при подсчете баллов они описывают боль возрастающей интенсивности от 0 до 10; В функциональности используется 4-балльная шкала типа Лайкерта, чтобы определить, могут ли они выполнять повседневную деятельность или нет.
Общий балл колеблется от 0 (отсутствие функции) до 100 (нормальная функция).
|
изменение по сравнению с исходным уровнем боли через 12 недель
|
Анкета быстрой инвалидности руки, плеча и кисти (Quick DASH)
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем боли через 12 недель
|
Quick DASH — это опросник из 11 пунктов, используемый для оценки функциональности верхних конечностей.
Оценка варьируется от 0 (нет травмы) до 100 (самая тяжелая травма).
|
изменение по сравнению с исходным уровнем боли через 12 недель
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем боли через 12 недель
|
Шкала имеет диапазон от 0 до 10 мм.
Левая сторона (0 мм) не показывает боли, а правая сторона (10 мм) показывает самую сильную боль, какую только можно себе представить.
Пациентов попросят отметить тяжесть их боли в плече в точке на шкале, используя эту шкалу.
Более высокие баллы указывают на более высокую степень тяжести, а более низкие баллы указывают на более низкую степень серьезности.
|
изменение по сравнению с исходным уровнем боли через 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Качество жизни вращательной манжеты плеча (RC-QoL)
Временное ограничение: 3 раза в течение 12 недель
|
Это анкета самооценки, состоящая в общей сложности из 34 вопросов и 5 разделов, оценивающих качество жизни при конкретном заболевании.
Каждый вопрос оценивается по 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкале, где 0 представляет наименьший балл, а 100 — лучший балл, а общий балл дается в процентах.
Низкие баллы означают низкое качество жизни.
|
3 раза в течение 12 недель
|
Шкала глобального рейтинга изменений (GRC)
Временное ограничение: 3 раза в течение 12 недель
|
Это шкала для оценки удовлетворенности пациентов.
Он предназначен для определения степени улучшения или ухудшения состояния пациента с течением времени.
В нашем исследовании изменение между статусом участников до лечения и их текущим статусом на 8-й и 12-й неделе после лечения будет подвергаться сомнению.
В нашем исследовании GRC состоит из 5 уровней между диапазонами значений от -2 до +2 (-2: я намного хуже, -1: я хуже, 0: я такой же, 1: я лучше, 2: я лучше). намного лучше) будет предпочтительнее.
|
3 раза в течение 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Derya Celik, Prof., Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Luime JJ, Koes BW, Hendriksen IJ, Burdorf A, Verhagen AP, Miedema HS, Verhaar JA. Prevalence and incidence of shoulder pain in the general population; a systematic review. Scand J Rheumatol. 2004;33(2):73-81. doi: 10.1080/03009740310004667.
- Beaton DE, Wright JG, Katz JN; Upper Extremity Collaborative Group. Development of the QuickDASH: comparison of three item-reduction approaches. J Bone Joint Surg Am. 2005 May;87(5):1038-46. doi: 10.2106/JBJS.D.02060.
- Kamper SJ, Maher CG, Mackay G. Global rating of change scales: a review of strengths and weaknesses and considerations for design. J Man Manip Ther. 2009;17(3):163-70. doi: 10.1179/jmt.2009.17.3.163.
- Delgado DA, Lambert BS, Boutris N, McCulloch PC, Robbins AB, Moreno MR, Harris JD. Validation of Digital Visual Analog Scale Pain Scoring With a Traditional Paper-based Visual Analog Scale in Adults. J Am Acad Orthop Surg Glob Res Rev. 2018 Mar 23;2(3):e088. doi: 10.5435/JAAOSGlobal-D-17-00088. eCollection 2018 Mar.
- Celik D, Atalar AC, Demirhan M, Dirican A. Translation, cultural adaptation, validity and reliability of the Turkish ASES questionnaire. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2013 Sep;21(9):2184-9. doi: 10.1007/s00167-012-2183-3. Epub 2012 Aug 30.
- Tashjian RZ. Epidemiology, natural history, and indications for treatment of rotator cuff tears. Clin Sports Med. 2012 Oct;31(4):589-604. doi: 10.1016/j.csm.2012.07.001. Epub 2012 Aug 30.
- Metsios GS, Moe RH, Kitas GD. Exercise and inflammation. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2020 Apr;34(2):101504. doi: 10.1016/j.berh.2020.101504. Epub 2020 Apr 2.
- Lewis J, McCreesh K, Roy JS, Ginn K. Rotator Cuff Tendinopathy: Navigating the Diagnosis-Management Conundrum. J Orthop Sports Phys Ther. 2015 Nov;45(11):923-37. doi: 10.2519/jospt.2015.5941. Epub 2015 Sep 21.
- Macfarlane GJ, Hunt IM, Silman AJ. Predictors of chronic shoulder pain: a population based prospective study. J Rheumatol. 1998 Aug;25(8):1612-5.
- Litchfield R. Progressive strengthening exercises for subacromial impingement syndrome. Clin J Sport Med. 2013 Jan;23(1):86-7. doi: 10.1097/JSM.0b013e31827e9fb5.
- Vaysman M, Alben M, Todd M, Ruotolo C. Pharmacologic Enhancement of Rotator Cuff Repair: A Narrative Review. Orthop Rev (Pavia). 2022 Sep 4;14(3):37782. doi: 10.52965/001c.37782. eCollection 2022.
- Yuan T, Qian H, Yu X, Meng J, Lai CT, Jiang H, Zhao JN, Bao NR. Proteomic analysis reveals rotator cuff injury caused by oxidative stress. Ther Adv Chronic Dis. 2021 Mar 17;12:2040622320987057. doi: 10.1177/2040622320987057. eCollection 2021.
- Cinar-Medeni O, Ozengin N, Baltaci G, Duzgun I. Turkish version of the Rotator Cuff Quality of Life questionnaire in rotator cuff-impaired patients. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2015 Feb;23(2):591-5. doi: 10.1007/s00167-014-3290-0. Epub 2014 Sep 11.
- Matthews TJ, Hand GC, Rees JL, Athanasou NA, Carr AJ. Pathology of the torn rotator cuff tendon. Reduction in potential for repair as tear size increases. J Bone Joint Surg Br. 2006 Apr;88(4):489-95. doi: 10.1302/0301-620X.88B4.16845.
- Millar NL, Hueber AJ, Reilly JH, Xu Y, Fazzi UG, Murrell GA, McInnes IB. Inflammation is present in early human tendinopathy. Am J Sports Med. 2010 Oct;38(10):2085-91. doi: 10.1177/0363546510372613. Epub 2010 Jul 1.
- Andersson G, Backman LJ, Scott A, Lorentzon R, Forsgren S, Danielson P. Substance P accelerates hypercellularity and angiogenesis in tendon tissue and enhances paratendinitis in response to Achilles tendon overuse in a tendinopathy model. Br J Sports Med. 2011 Oct;45(13):1017-22. doi: 10.1136/bjsm.2010.082750. Epub 2011 May 2.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A-3456789876
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .