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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05976035
Exercice vs suppléments dans la douleur à l'épaule liée à la coiffe des rotateurs
La prise de suppléments offre-t-elle des avantages supplémentaires dans les douleurs à l'épaule liées à la coiffe des rotateurs ?
La douleur à l'épaule liée à la coiffe des rotateurs est une pathologie caractérisée par une douleur et une altération fonctionnelle provenant d'un ou plusieurs tendons de la coiffe des rotateurs. Selon la littérature, l'incidence au cours de la vie des douleurs à l'épaule liées à la coiffe des rotateurs est d'environ 67 %, avec une incidence annuelle supérieure à 1 %. De nombreux patients continuent à ressentir des douleurs et une perte fonctionnelle jusqu'à un an, et plus de la moitié des patients signalent une douleur à l'épaule persistant pendant plus de trois ans.
La physiopathologie sous-jacente à la douleur à l'épaule liée à la coiffe des rotateurs continue d'être un sujet de recherche et d'incertitude en cours, avec de nombreux aspects encore à élucider. La croyance la plus courante concernant sa pathogenèse implique le rôle de l'inflammation. Cette hypothèse est étayée par l'accumulation de cellules inflammatoires dans les tendons, le stress oxydatif et l'augmentation des niveaux de cytokines pro-inflammatoires. La littérature suggère que dans les pathologies tendineuses avec accumulation de cellules inflammatoires et augmentation des taux de cytokines, l'utilisation d'antioxydants et d'agents anti-inflammatoires en plus d'un traitement conservateur contribue à la cicatrisation du tendon. Les antioxydants et les anti-inflammatoires sont des substances capables de prévenir ou de retarder certaines lésions cellulaires. Dans la littérature, l'utilisation de suppléments anti-inflammatoires et antioxydants tels que la vitamine C (Vit-C), la vitamine D (Vit-D), les oméga-3 et le magnésium (Mg) est recommandée. Malgré la littérature indiquant que l'exercice est l'étalon-or pour gérer la douleur à l'épaule liée à la coiffe des rotateurs et les propriétés anti-inflammatoires et antioxydantes démontrées des suppléments mentionnés, il existe encore des lacunes dans la compréhension de leur efficacité dans la douleur à l'épaule liée à la coiffe des rotateurs. .
Sur la base de ces lacunes, l'objectif de cette étude est d'étudier les effets des suppléments (Vit-C, Vit-D, Oméga-3 et Mg) administrés en plus de l'exercice sur les paramètres sanguins des patients (TNF-a, IL- 6 et taux de CRP), la douleur, l'état fonctionnel, la qualité de vie et la satisfaction des patients chez les personnes souffrant de douleurs à l'épaule liées à la coiffe des rotateurs.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Derya Çelik, Prof
- Numéro de téléphone: +905327940169
- E-mail: derya.celik@iuc.edu.tr
Lieux d'étude
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Istanbul, Turquie, 34500
- Department of Physical Therapy and Rehabilitation, Faculty of Health Sciences, Istanbul University-Cerrahpaşa
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Contact:
- Derya Çelik, Prof
- Numéro de téléphone: +905327940169
- E-mail: derya.celik@iuc.edu.tr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Avoir plus de 40 ans
- Diagnostiquer une douleur à l'épaule liée à la coiffe des rotateurs confirmée par un examen clinique (tests Hawkins Kennedy et Empty Can) et une imagerie IRM
- Avoir des douleurs à l'épaule pendant au moins trois mois
Critère d'exclusion:
- Avoir une déchirure totale ou massive de la coiffe des rotateurs,
- Avoir des antécédents d'apparition de symptômes dus à un traumatisme,
- Avoir des antécédents de chirurgie sur la même épaule,
- Avoir une rotation externe passive de l'épaule <30° et une flexion <120°,
- Avoir une instabilité de l'épaule,
- Avoir une allergie à tout supplément,
- Avoir des problèmes psychologiques, émotionnels ou cognitifs
- Présence de problèmes d'épaule causés par des maladies systémiques,
- Présence de diabète, présence de grossesse ou d'allaitement,
- Malignité.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe d'exercices et de suppléments
Le groupe d'exercices et de suppléments prendra des suppléments prescrits par l'orthopédiste tous les jours pendant 8 semaines en plus d'un programme d'exercices structuré sous la supervision d'un physiothérapeute 3 jours par semaine pendant 8 semaines.
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Programme d'exercices structuré sous la supervision d'un physiothérapeute 3 jours par semaine pendant 8 semaines
Recevoir des suppléments prescrits par un orthopédiste tous les jours pendant 8 semaines
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Comparateur actif: Groupe d'exercices
Le groupe d'exercices suivra un programme d'exercices structuré sous la supervision d'un physiothérapeute 3 jours par semaine pendant 8 semaines.
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Programme d'exercices structuré sous la supervision d'un physiothérapeute 3 jours par semaine pendant 8 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'évaluation standardisée de l'épaule (ASES) des chirurgiens américains de l'épaule et du coude
Délai: changement par rapport à la douleur initiale à 12 semaines
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Parmi l'auto-évaluation des patients, il y a 11 items dont le niveau de douleur et la fonctionnalité.
Pour la douleur en cotation, ils décrivent une douleur d'intensité croissante entre 0 et 10 ; En fonctionnalité, une échelle de type Likert à 4 points est utilisée pour déterminer s'ils peuvent ou non effectuer des activités de la vie quotidienne.
Le score total varie de 0 (absence de fonction) à 100 (fonction normale).
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changement par rapport à la douleur initiale à 12 semaines
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Questionnaire sur les incapacités rapides du bras, de l'épaule et de la main (Quick DASH)
Délai: changement par rapport à la douleur initiale à 12 semaines
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Quick DASH est un questionnaire en 11 points utilisé pour évaluer la fonctionnalité des membres supérieurs.
Le score varie de 0 (pas de blessure) à 100 (blessure la plus grave).
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changement par rapport à la douleur initiale à 12 semaines
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Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: changement par rapport à la douleur initiale à 12 semaines
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L'échelle a une plage de 0 à 10 mm.
Le côté gauche (0 mm) ne montre aucune douleur et le côté droit (10 mm) montre la douleur la plus intense imaginable.
Les patients seront invités à marquer la gravité de leur douleur à l'épaule à un point sur l'échelle à l'aide de cette échelle.
Les points les plus élevés indiquent une gravité plus élevée et les points les plus bas indiquent une gravité plus faible.
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changement par rapport à la douleur initiale à 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie de la coiffe des rotateurs (RC-QoL)
Délai: 3 fois pendant 12 semaines
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Il s'agit d'un questionnaire d'auto-évaluation composé d'un total de 34 questions et de 5 sections évaluant la qualité de vie spécifique à la maladie.
Chaque question est évaluée sur une échelle visuelle analogique de 100 mm, 0 représentant le score le plus bas et 100 le meilleur score, et le score total est donné en pourcentage.
Les scores faibles représentent une faible qualité de vie.
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3 fois pendant 12 semaines
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Échelle d'évaluation globale du changement (GRC)
Délai: 3 fois pendant 12 semaines
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C'est une échelle pour évaluer la satisfaction des patients.
Il est conçu pour déterminer dans quelle mesure le patient s'améliore ou s'aggrave au fil du temps.
Dans notre étude, le changement entre le statut pré-traitement des participants et leur statut actuel à la 8ème et 12ème semaines après le traitement sera questionné.
Dans notre étude, le GRC est composé de 5 niveaux compris entre -2 et +2 plages de valeurs (-2 : je suis bien moins bien, -1 : je suis moins bien, 0 : je suis pareil, 1 : je suis mieux, 2 : je suis beaucoup mieux) sera préféré.
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3 fois pendant 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Derya Celik, Prof., Istanbul University - Cerrahpasa
Publications et liens utiles
Publications générales
- Luime JJ, Koes BW, Hendriksen IJ, Burdorf A, Verhagen AP, Miedema HS, Verhaar JA. Prevalence and incidence of shoulder pain in the general population; a systematic review. Scand J Rheumatol. 2004;33(2):73-81. doi: 10.1080/03009740310004667.
- Beaton DE, Wright JG, Katz JN; Upper Extremity Collaborative Group. Development of the QuickDASH: comparison of three item-reduction approaches. J Bone Joint Surg Am. 2005 May;87(5):1038-46. doi: 10.2106/JBJS.D.02060.
- Kamper SJ, Maher CG, Mackay G. Global rating of change scales: a review of strengths and weaknesses and considerations for design. J Man Manip Ther. 2009;17(3):163-70. doi: 10.1179/jmt.2009.17.3.163.
- Delgado DA, Lambert BS, Boutris N, McCulloch PC, Robbins AB, Moreno MR, Harris JD. Validation of Digital Visual Analog Scale Pain Scoring With a Traditional Paper-based Visual Analog Scale in Adults. J Am Acad Orthop Surg Glob Res Rev. 2018 Mar 23;2(3):e088. doi: 10.5435/JAAOSGlobal-D-17-00088. eCollection 2018 Mar.
- Celik D, Atalar AC, Demirhan M, Dirican A. Translation, cultural adaptation, validity and reliability of the Turkish ASES questionnaire. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2013 Sep;21(9):2184-9. doi: 10.1007/s00167-012-2183-3. Epub 2012 Aug 30.
- Tashjian RZ. Epidemiology, natural history, and indications for treatment of rotator cuff tears. Clin Sports Med. 2012 Oct;31(4):589-604. doi: 10.1016/j.csm.2012.07.001. Epub 2012 Aug 30.
- Metsios GS, Moe RH, Kitas GD. Exercise and inflammation. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2020 Apr;34(2):101504. doi: 10.1016/j.berh.2020.101504. Epub 2020 Apr 2.
- Lewis J, McCreesh K, Roy JS, Ginn K. Rotator Cuff Tendinopathy: Navigating the Diagnosis-Management Conundrum. J Orthop Sports Phys Ther. 2015 Nov;45(11):923-37. doi: 10.2519/jospt.2015.5941. Epub 2015 Sep 21.
- Macfarlane GJ, Hunt IM, Silman AJ. Predictors of chronic shoulder pain: a population based prospective study. J Rheumatol. 1998 Aug;25(8):1612-5.
- Litchfield R. Progressive strengthening exercises for subacromial impingement syndrome. Clin J Sport Med. 2013 Jan;23(1):86-7. doi: 10.1097/JSM.0b013e31827e9fb5.
- Vaysman M, Alben M, Todd M, Ruotolo C. Pharmacologic Enhancement of Rotator Cuff Repair: A Narrative Review. Orthop Rev (Pavia). 2022 Sep 4;14(3):37782. doi: 10.52965/001c.37782. eCollection 2022.
- Yuan T, Qian H, Yu X, Meng J, Lai CT, Jiang H, Zhao JN, Bao NR. Proteomic analysis reveals rotator cuff injury caused by oxidative stress. Ther Adv Chronic Dis. 2021 Mar 17;12:2040622320987057. doi: 10.1177/2040622320987057. eCollection 2021.
- Cinar-Medeni O, Ozengin N, Baltaci G, Duzgun I. Turkish version of the Rotator Cuff Quality of Life questionnaire in rotator cuff-impaired patients. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2015 Feb;23(2):591-5. doi: 10.1007/s00167-014-3290-0. Epub 2014 Sep 11.
- Matthews TJ, Hand GC, Rees JL, Athanasou NA, Carr AJ. Pathology of the torn rotator cuff tendon. Reduction in potential for repair as tear size increases. J Bone Joint Surg Br. 2006 Apr;88(4):489-95. doi: 10.1302/0301-620X.88B4.16845.
- Millar NL, Hueber AJ, Reilly JH, Xu Y, Fazzi UG, Murrell GA, McInnes IB. Inflammation is present in early human tendinopathy. Am J Sports Med. 2010 Oct;38(10):2085-91. doi: 10.1177/0363546510372613. Epub 2010 Jul 1.
- Andersson G, Backman LJ, Scott A, Lorentzon R, Forsgren S, Danielson P. Substance P accelerates hypercellularity and angiogenesis in tendon tissue and enhances paratendinitis in response to Achilles tendon overuse in a tendinopathy model. Br J Sports Med. 2011 Oct;45(13):1017-22. doi: 10.1136/bjsm.2010.082750. Epub 2011 May 2.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- A-3456789876
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