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網膜ジストロフィーにおける黄斑浮腫患者におけるマイクロパルスレーザー

2025年2月26日 更新者：lucia ziccardi、Fondazione G.B. Bietti, IRCCS

マイクロパルス閾値下レーザーの適用による遺伝性網膜ジストロフィー患者の黄斑浮腫の治療

この研究の目的は、マイクロパルスレーザーによる閾値下治療が、遺伝性網膜ジストロフィー患者の黄斑浮腫の解消に効果的であるかどうかを調査することです。

来院は治療後1、3、6、9、12、18、24ヶ月後に行われます。 レーザー治療は最初の来院日に実施され、3 か月目から 12 か月目までの次回の来院時にその繰り返しが評価されます。

治療効果の評価には次のものが含まれます。

  • 眼科総合検査
  • 多焦点網膜電図検査
  • OCT検査
  • OCT血管造影検査
  • 網膜検査

主要エンドポイント。

- 網膜中心の厚さ、OCTで測定

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

バックグラウンド：

まれに分類される視覚系の変性疾患、特に網膜に影響を及ぼす疾患（遺伝性網膜ジストロフィー、IRDとして知られる）は、非常に重篤な機能障害を引き起こします。 多くの場合、その発症は特に早期であり、その結果、極度の重症度の視覚的影響が生じます。 それらは臨床的な観点からは不均一なグループを構成しますが、それらのすべてにおいて光受容体の喪失により進行性の視力喪失が引き起こされ、完全な失明につながる可能性があります。

これらの病状は、白内障、網膜上膜、黄斑浮腫 (10 ～ 50%) の存在によってさらに複雑になる可能性があり、その結果、視力が悪化します。 最初の 2 つの合併症には外科的治療が適用できますが、黄斑浮腫の治療にはいくつかの選択肢があります。 経口または局所利尿薬（アセタゾラミド）が依然として最初の治療法であり、治療にもかかわらず浮腫が持続する場合は、硝子体内コルチコステロイド注射がさまざまな報告で使用されています。 抗血管内皮増殖因子（VEGF）薬の注射や硝子体切除術も提案されていますが、結果は矛盾しています。 局所的な非ステロイド薬の使用は研究されており、視覚の回復という点では利尿薬治療より劣るものの、価値があることが証明されています。 硝子体内コルチコステロイドの使用には、高眼圧症や白内障の早期発症などのさらなる合併症の可能性がないわけではありません。

上記の利尿薬の服用により網膜浮腫はいくらか改善されましたが、治療終了時には再発が観察される場合があり、これがより長い期間（12週間以上）の治療が必要となる理由です。 しかし、利尿薬療法を慢性的に継続することは、チクチク感、倦怠感、味覚の変化、胃腸障害などの有害事象の可能性を考慮すると、必ずしも望ましいとは限りません。

理論的根拠:

さまざまな疾患（糖尿病性浮腫、中心性漿液性脈絡網膜症、加齢黄斑変性症、網膜静脈閉塞症）における網膜浮腫を軽減するためのマイクロパルス閾値下網膜レーザーの応用は、最近広く受け入れられています。

網膜閾値とは、網膜細胞死をもたらす組織の漂白を引き起こすレーザーの傾向を指します。閾値未満という用語は、レーザーが網膜構造に不可逆的な損傷を引き起こさないほど少量のエネルギーを使用することを意味します。 「マイクロパルス」という用語は、レーザーが連続波を使用しないが、デューティ サイクルが 100% 未満であり、「オフ」時間の使用がこのタイプのレーザーを従来のレーザーと区別し、組織の冷却し、レーザーによる網膜損傷を防ぎます。

したがって、このタイプのレーザーの主な特徴は、目に見える網膜損傷を引き起こさないことと、治療効果があることです。

このタイプのレーザーがどのように機能するかについての理論の 1 つは、タンパク質シャペロン活性、細胞骨格の安定化、主にチトクロム C の阻害によるアポトーシスの防止など、網膜における熱ショックタンパク質 (Hsp) ファミリーの分子保護機構の作用によるものです。 「リセット」という現象によって解放されます。 別の理論は、脈絡膜および網膜における白血球の動員または細胞外マトリックスの再構築の活性化を仮説としました。 栄養因子 (CNTF および FGF-2) の増加 14 および他の因子 (MMP-2、MMP-3、TNFα、および Nos2) の上方制御の考えられるメカニズムがカバーされています。

トライアルデザイン:

網膜ジストロフィーにおける黄斑浮腫患者の連続登録（「統計」セクションのサンプル数を参照）を含む、前向き介入的単施設非盲検研究。

各患者は、IRD および黄斑浮腫を患い、神経眼科および遺伝性および希少疾患の外来臨床研究センターに紹介されました。利尿薬と排出栄養補助食品で 3 か月間治療されましたが、黄斑浮腫の改善または増加はみられませんでした（黄斑浮腫の改善または黄斑浮腫の減少）。治療前の CRT と比較して治療 CRT ≤20%）には、この研究プロトコールの治療オプションについて正式に通知されます。 研究に含めるための基準を確認し、インフォームドコンセントに署名した後、患者は神経眼科、遺伝性および希少疾患および医療網膜の臨床研究センターの医師によってマイクロパルスレーザーによる治療の適格とみなされることになります。 。 研究に登録された患者は、定期的に以下に示す機器を使用して臨床分析されます（スクリーニング/ベースライン、フォローアップ1 [FU1]（1か月）、FU2（3か月）、FU3（6か月）、FU4（9か月））。 FU5 (12 か月)、FU6 (18 か月)、FU7 (24 か月)。

研究の種類

介入

入学 (推定)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イタリア
    • RM
      • Rome、RM、イタリア、00194
        • 募集
        • IRCSS Fondazione G:B:Bietti
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Mariacristina Parravano
        • コンタクト：
          • Lucilla Barbano
        • コンタクト：
          • Lucia Ziccardi

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 遺伝性網膜疾患のある患者
  • 年齢は18歳から80歳まで
  • IRDに関する決定的な分子遺伝学的研究
  • 男性または女性の患者
  • -sd-OCTによって黄斑浮腫の存在が評価され、利尿薬またはドレナージサプリメントの3か月後、または最後の抗VEGFまたはステロイド注射の4か月後に減少が20％以下である
  • 有水晶体および偽水晶体患者
  • 網膜中心部の厚さは男性で > 320 ミクロン、女性では > 305 ミクロン
  • 研究開始前に自由に付与および取得されたインフォームド・コンセント
  • 参加者は、学習の指示を理解する能力と従う意欲があり、必要な訪問と手順をすべて完了する可能性が高くなります。

除外基準:

  • 6か月以内に白内障摘出手術を受けた患者
  • 眼圧20mmHg以上の患者
  • 遺伝的起源が証明されていない網膜ジストロフィーと臨床診断されている患者
  • 糖尿病患者
  • 中心性漿液性脈絡網膜症、網膜静脈閉塞症、加齢変性症の患者
  • 現在または以前に硝子体網膜の病状がある患者、または硝子体網膜外科療法（牽引性浮腫）の適応がある患者
  • 32cmでターゲットを固定できない患者
  • 妊娠中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：黄斑浮腫を伴う遺伝性網膜ジストロフィー

レーザー治療は、IRD（実験群）で以下のような黄斑浮腫の患者に行われます。

  • 利尿剤または栄養ドレナージ製品による治療を 3 か月間受け、その後 1 か月間「洗い流し」を行ったが 17,18、網膜中心部の厚さに関して、初期評価と比較して黄斑浮腫が少なくとも 20% 減少しなかった
  • 抗VEGFまたはステロイドの硝子体内注射を受けており、3か月後でも初期評価と比較して網膜中心部の厚さ（CRT）に少なくとも20％の減少が見られない
  • マイクロパルスレーザーによる初回治療後、3か月後にベースライン評価と比較して厚さが10%未満減少しており、反復治療の候補となる可能性があります。
  • 併存疾患があるため、利尿剤療法の対象にはなりません。
デバイス：マイクロパルスレーザーによる閾値以下の治療

使用したレーザー機器は、Iridex の Q 577® Laser System、波長 577 イエローです。 使用される標準パターンは次のとおりです。

  • 電力: 5% デューティサイクル
  • 出力250メガワット
  • パルス持続時間 200ms
  • スポットサイズ 100ミクロン
  • パターン間隔 0.0 合流、グリリエ 7x7

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインと比較した網膜浮腫の有意な変化の評価
時間枠：最長24ヶ月
黄斑SD-OCTによる網膜中心部の厚さの評価
最長24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療前後の視力の変化を調べるため
時間枠：最長24ヶ月
LogMAr視力値
最長24ヶ月
治療前後の黄斑領域の網膜機能を研究します。
時間枠：最長24ヶ月
応答振幅密度。nV/dg2 で測定され、中心窩を中心とする 5 つの同心円の振幅を評価する多焦点網膜電図を使用して分析されます。
最長24ヶ月
治療前後のOCT血管造影による黄斑領域の網膜灌流を研究します。
時間枠：最長24ヶ月
OCT血管造影を使用した治療前後の血管密度（網膜血管密度として表される）
最長24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Fondazione G.B. Bietti, IRCCS

捜査官

  • 主任研究者：Lucia Ziccardi, MD, PhD、IRCCS Fondazione G.B. Bietti

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月6日

一次修了 (推定)

2025年7月30日

研究の完了 (推定)

2025年7月30日

試験登録日

最初に提出

2023年7月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月27日

最初の投稿 (実際)

2023年8月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月26日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Neu 01-23

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究の終了時、研究終了後 6 か月以内に、統計処理によって生成されたデータに基づく臨床コメントを含む研究の最終臨床報告書が治験責任医師および/または委任者によって作成されます。 このレポートは、統計レポートによって生成されたデータに基づく臨床コメントを含む「統合統計臨床レポート」として構成されます。

IPD 共有時間枠

研究終了から6か月後

IPD 共有アクセス基準

オンデマンド

IPD 共有サポート情報タイプ

  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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