Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mikropulssilaser potilailla, joilla on silmänpohjan turvotus verkkokalvon dystrofioissa

tiistai 12. syyskuuta 2023 päivittänyt: lucia ziccardi, Fondazione G.B. Bietti, IRCCS

Makulaturvotuksen hoito potilailla, joilla on perinnöllinen verkkokalvon dystrofia käyttämällä mikropulssilaseria

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia, voiko kynnyksen alapuolella oleva hoito mikropulssilaserilla olla tehokas makulaturvotuksen ratkaisemisessa potilailla, joilla on perinnöllinen verkkokalvon dystrofia.

Käynnit tehdään 1, 3, 6, 9, 12, 18 ja 24 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen. Laserhoito suoritetaan ensimmäisen käynnin päivänä ja sen toistaminen seuraavilla käynneillä 3-12 kuukauden välillä arvioidaan.

Hoidon vaikutusten arvioinnit sisältävät:

  • kattava oftalmologinen tutkimus
  • multifokaalinen elektroretinogrammi
  • OCT-tutkimus
  • OCT-angiografiatutkimus
  • retinografia

Ensisijainen päätepiste.

- verkkokalvon keskipaksuus mitattuna MMA:lla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

TAUSTA:

Harvinaiseksi luokitellut näköjärjestelmän rappeuttavat sairaudet ja erityisesti verkkokalvoon vaikuttavat sairaudet (tunnetaan nimellä perinnölliset verkkokalvon dystrofiat, IRD:t) aiheuttavat erittäin vakavia toimintahäiriöitä. Niiden alkaminen on monissa tapauksissa erityisen varhaista, minkä seurauksena visuaalinen vaikutus on äärimmäisen vakava. He muodostavat kliinisestä näkökulmasta heterogeenisen ryhmän, mutta niissä kaikissa fotoreseptoreiden menetys aiheuttaa progressiivisen näönmenetyksen, joka voi johtaa täydelliseen sokeuteen.

Kaihi, epiretinaalinen kalvo ja makulaturvotus (10-50 %) voivat monimutkaistaa näitä patologioita, mikä johtaa näöntarkkuuden heikkenemiseen. Vaikka kirurgista hoitoa voidaan soveltaa kahteen ensimmäiseen komplikaatioon, makulan turvotuksen hoidossa voidaan käyttää useita vaihtoehtoja. Suun kautta otettavat tai paikalliset diureetit (asetatsolamidi) ovat edelleen ensimmäinen terapeuttinen lähestymistapa, ja jos turvotus jatkuu hoidosta huolimatta, lasiaisensisäistä kortikosteroidi-injektiota on käytetty useissa raporteissa. Myös VEGF-lääkkeiden injektiota ja vitrektomiaa on ehdotettu, mutta tulokset ovat ristiriitaisia. Paikallisten ei-steroidisten lääkkeiden käyttöä on tutkittu ja se on osoittautunut arvokkaaksi, vaikkakin huonommaksi kuin diureettihoito näön palautumisen kannalta. Intravitreaalisten kortikosteroidien käyttö ei myöskään ole ilman mahdollisia lisäkomplikaatioita, kuten silmän kohonnutta verenpainetta ja varhaista kaihia.

Huolimatta verkkokalvon turvotuksen jonkinasteisesta paranemisesta edellä mainittujen diureettien avulla, hoidon lopussa voidaan havaita pahenemisvaiheita, mikä on syy pidempiin (>12 viikkoa) hoitoon. Sama krooninen diureettihoidon jatkaminen ei kuitenkaan aina ole toivottavaa ottaen huomioon sen mahdolliset haittavaikutukset, kuten pistely, huonovointisuus, muuttunut makuaisti ja ruoansulatuskanavan häiriöt.

PERUSTELUT:

Verkkokalvon mikropulssilaserin käyttö verkkokalvon turvotuksen vähentämiseen erilaisissa sairauksissa (diabeettinen turvotus, sentraalinen seroottinen korioretinopatia, ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma ja verkkokalvon laskimotukos) on viime aikoina saanut laajaa hyväksyntää.

Verkkokalvon kynnys viittaa laserin taipumukseen aiheuttaa kudosten valkaisua, joka johtaa verkkokalvon solukuolemaan, termi alakynnys tarkoittaa, että laser käyttää niin vähän energiaa, ettei se aiheuta peruuttamatonta vahinkoa verkkokalvon rakenteille. Termi "mikropulssi" johtuu siitä tosiasiasta, että laser ei käytä jatkuvaa aaltoa, mutta sen toimintasuhde on alle 100 %, ja "poiskytkentäaikojen" käyttö erottaa tämän tyyppisen laserin perinteisistä lasereista ja mahdollistaa kudoksen jäähtyä, mikä estää laserin aiheuttaman verkkokalvovaurion.

Tämän tyyppisen laserin pääominaisuudet ovat siksi, että se ei aiheuta näkyvää verkkokalvovauriota ja että sillä on terapeuttisia vaikutuksia.

Eräs teoria tämän tyyppisten laserien toiminnasta perustuu lämpöshokkiproteiinien (Hsp) -perheen molekyylisuojamekanismien toimintaan verkkokalvossa, mukaan lukien proteiinikaperoniaktiivisuus, sytoskeleton stabilointi ja apoptoosin ehkäisy pääasiassa estämällä sytokromi C:tä. vapauttaminen "nollaus"-ilmiön kautta. Toinen teoria oletti leukosyyttien kerääntymisen tai solunulkoisen matriisin uudelleenmuodostumisen aktivoitumisen suonikalvossa ja verkkokalvossa. Tässä käsitellään mahdollisia lisääntyneiden troofisten tekijöiden (CNTF ja FGF-2)14 mekanismeja ja muiden tekijöiden (MMP-2, MMP-3, TNFα ja Nos2) lisääntymistä.

KOKEISUUNNITTELU:

Prospektiivinen, interventio-, yhden keskuksen, avoin tutkimus, johon sisältyi peräkkäinen rekisteröinti (katso otoskoko osiossa "Tilastot") potilailla, joilla on silmänpohjan turvotus verkkokalvon dystrofioissa.

Jokainen potilas lähetettiin neurooftalmologian sekä geneettisten ja harvinaisten sairauksien polikliiniseen ja tutkimuskeskukseen IRD:llä ja makulaturvotuksella hoidettuna 3 kuukauden ajan diureeteilla ja tyhjennysravintolisillä ilman makulaödeeman paranemista tai sen lisääntymistä (jälkeen hoidon CRT ≤ 20 % verrattuna hoitoa edeltävään CRT) tiedotetaan asianmukaisesti tämän tutkimusprotokollan terapeuttisesta vaihtoehdosta. Tutkimukseen osallistumisen kriteerien tarkistamisen ja tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen Neuro-oftalmologian ja geneettisten ja harvinaisten sairauksien ja lääketieteellisen verkkokalvon kliinisen ja tutkimuskeskuksen lääkärit katsovat potilaan olevan kelvollinen mikropulssilaserhoitoon. . Tutkimukseen otettu potilas analysoidaan kliinisesti alla mainituilla instrumenteilla säännöllisin väliajoin (seulonta/perustilanne, seuranta 1 [FU1] (1 kuukausi), FU2 (3 kuukautta), FU3 (6 kuukautta), FU4 (9) kuukautta), FU5 (12 kuukautta), FU6 (18 kuukautta) ja FU7 (24 kuukautta).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • RM
      • Rome, RM, Italia, 00194
        • Rekrytointi
        • IRCSS Fondazione G:B:Bietti
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Lucilla Barbano
        • Päätutkija:
          • Mariacristina Parravano
        • Päätutkija:
          • Lucia Ziccardi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on perinnöllinen verkkokalvon sairaus
  • Ikä 18-80 vuotta
  • Lopullinen molekyyligeneettinen tutkimus IRD:lle
  • Mies- tai naispotilas
  • Makulaturvotuksen esiintyminen sd-OCT:lla arvioituna vähentämällä ≤ 20 % 3 kuukauden diureettien tai tyhjennyslisäaineiden käytön jälkeen tai 4 kuukautta viimeisen anti-VEGF- tai steroidi-injektion jälkeen
  • Phakic ja pseudophakiic potilaat
  • Keskiverkkokalvon paksuus > 320 mikronia miehillä ja > 305 mikronia naisilla
  • Tietoinen suostumus on vapaasti myönnetty ja hankittu ennen tutkimuksen aloittamista
  • Osallistuja ymmärtää ja on halukas noudattamaan opiskeluohjeita ja todennäköisesti suorittaa kaikki vaaditut vierailut ja toimenpiteet.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilta on poistettu kaihi ennen 6 kuukautta
  • Potilaat, joiden silmänpaine on ≥ 20 mmHg
  • Potilaat, joilla on kliininen diagnoosi verkkokalvon dystrofiasta, jonka geneettistä alkuperää ei ole todistettu
  • Diabetespotilaat
  • Potilaat, joilla on keskushermostoinen korioretinoosi, verkkokalvon laskimotukos, ikään liittyvä rappeuma
  • Potilaat, joilla on nykyinen tai aikaisempi vitreo-verkkokalvon patologia tai joilla on indikaatio lasiaisen ja verkkokalvon kirurgiseen hoitoon (traktioödeema)
  • Potilaat, joilta puuttuu kohteen kiinnitys 32 cm:n kohdalla
  • Raskaana olevat naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: perinnölliset verkkokalvon dystrofiat, joihin liittyy silmänpohjan turvotus

Laserhoito suoritetaan potilaille, joilla on silmänpohjan turvotus IRD:ssä (kokeellinen käsivarsi), jotka:

  • hänelle tehtiin diureetti- tai ravintoainehoitoa 3 kuukauden ajan ja sen jälkeen yhden kuukauden "pesu" 17,18, eikä silmänpohjan turvotus vähentynyt verkkokalvon keskipaksuudessa vähintään 20 % alkuperäiseen arviointiin verrattuna.
  • heille on annettu lasiaisensisäinen anti-VEGF- tai steroidi-injektio, ja kolmen kuukauden kuluttua verkkokalvon keskipaksuus (CRT) ei ole pienentynyt vähintään 20 % alkuperäiseen arviointiin verrattuna
  • 3 kuukauden kuluttua paksuuden pieneneminen < 10 % verrattuna lähtötilanteen arviointiin mikropulssilaserilla aloitetun hoidon jälkeen, ja se voi olla ehdokkaita toistuvaan hoitoon;
  • eivät ole oikeutettuja diureettihoitoon muiden sairauksien vuoksi.

Käytetty laserinstrumentti on Q 577® Laser System, Iridex, aallonpituus 577 keltainen. Käytetty vakiomalli on:

  • Teho: 5 % käyttöjakso
  • Teho 250mw
  • Pulssin kesto 200 ms
  • Kohteen koko 100 mikronia
  • Kuvioväli 0,0 konfluentti, griglie 7x7

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
verkkokalvon turvotuksen merkittävän muutoksen arviointi verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
verkkokalvon keskipaksuuden arviointi makulan SD-OCT:llä
jopa 24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkia näöntarkkuuden muutoksia ennen hoitoa ja sen jälkeen
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
LogMAr näöntarkkuusarvot
jopa 24 kuukautta
Verkkokalvon toiminnan tutkiminen makulan alueella ennen ja jälkeen hoidon.
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
vasteamplituditiheys, mitattuna yksikössä nV/dg2 ja analysoitu käyttämällä multifokaalista elektroretinogrammia, arvioimalla amplitudi viidessä samankeskisessä renkaassa, jotka on keskitetty foveaan.
jopa 24 kuukautta
Tutkia silmänpohjan verkkokalvon perfuusiota OCT-angiografialla ennen ja jälkeen hoidon.
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
verisuonitiheys (ilmaistuna verkkokalvon verisuonten tiheyteen) ennen ja jälkeen hoidon, käyttäen OCT-angiografiaa
jopa 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Lucia Ziccardi, MD, PhD, IRCCS Fondazione G.B. Bietti

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 6. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 4. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimuksen päätyttyä, 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä, tutkija ja/tai valtuutettu henkilö laatii tutkimuksesta kliinisen loppuraportin, joka sisältää kliinisiä kommentteja tilastollisen käsittelyn tuottamiin tietoihin perustuen. Tämä raportti rakennetaan "integroiduksi tilastolliseksi kliiniseksi raportiksi", joka sisältää tilastoraportin tuottamiin tietoihin perustuvat kliiniset kommentit.

IPD-jaon aikakehys

Kuusi kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tarpeen vaatiessa

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Makulaarinen turvotus

Kliiniset tutkimukset kynnyksen alihoito mikropulssilaserilla

3
Tilaa